GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用

* * * * * * * * *连锁有限公司医药冰箱检查证词方事件2016年* *月起草人(签名):职责：质量管理部长草案日期：15.06.05审阅者(签名):职务：质量主管评估日期：15.06.05目录一、验证对象二、验证标准第三，确认目的和意义。四、团队成员和责任核实.。六、确认环境温度七、验证内容八、验证流程说明Ix。验证报表10、验证审批一、验证对象：公司冷链运输设备孵化器二、验证标准：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范根据附录的要求进行孵化器验证方案。第三，确认目的和意义。验证孵化器操作，在室温下使用标准冰棒的保暖性，为公司在流通过程中满足冷藏药品的保管要求提供了有效的参数。四、团队成员和责任验证验证组长(质量负责人):负责验证工作的监督、指导、调整和批准。负责方案审查验证，报告批准验证。验证副组长(质量管理部长):负责验证文件草案。验证实施现场命令和技术监控小组成员验证(仓库保管人):负责验证前现场验证和替代材料验证，参与验证。(运输员):验证时交付孵化器并参与验证。五、必要的设备验证1，孵化器型号制造商重量体积工作环境温度和湿度储存环境温度和湿度2、标准冰排3、法定机关验证温度计。六、环境温度验证：记录经过验证的天气条件，在自然温度下进行验证。七、验证内容：1、测试和分析温度分布特性，分析超出规定温度限制的位置和区域，确定适合适当药品保管的安全位置和区域；2、低温储存剂组成的条件测试；3、确认温度实时监测设备布置；4、根据工作实际条件测量包装工作对箱子温度分布和变化的影响；5、压缩、防坠落、防碰撞试验；6、在实际存在的极端外部环境的冷热条件下的隔热效果验证。八、验证程序说明：1、将用于验证的冰排冰箱冷冻24小时以上后，放入用于验证的孵化器。(冰线位置必须均匀分布)2、使用的样品必须装满整个孵化器。温度计放在孵化器的中央。4、上述工作必须在仓库完成。5、密封孵化器应在自然环境中放置12小时以上。6、用于验证的温度记录仪必须经过合法计量检定机构的验证。7、孵化器测量点3点，见分布图；孵化器左上：1号座位孵化器中间：2位数孵化器右下：3位数8、用于确认的温度记录表设置温度记录点每4分钟一次。9、验证结果(温度记录仪的数据)摘要分析。10、允许的测试数据应在孵化器的温度在2 8 之间的时间为8小时。Ix。验证报告：验证小组完成了验证计划中列出的所有过程，评估了验证结果，没有遗漏等例外，确定无需进一步补充验证。结果发布了符合要求的冷链设备验证报告，并准备了孵化器验证参数报告。10、审批验证：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审查和审批。注：随着季节的变化，不要定期进行验证和重新评估，确保孵化器达到预期的保温效果。.* * * * * *连锁有限公司医药冰箱检查证词报纸苏2016年06月一、孵化器温度分布特征测试与分析1、观察点分布图孵化器左上：1号座位孵化器中间：2位数孵化器右下：3位数第二，条件测试的低温储存剂组成；两个孵化器布局冰行三是确认温度实时监测设备的布置；(1)设置三个监视点。详细信息显示在分布表中，观测点编号为1、2和3(2)孵化器温度记录：环境温度：27.2日期：2016.06.25观察时间观察点编号温度观察时间观测点编号温度观察时间观察点编号温度结论：验证结果表明，孵化器放置2个冰条封闭后20分钟，温度达到冷藏2 8 ，中午11: 30的分离箱测试形成温度包峰，冷藏要求最高高温8度，冷藏药品在运输过程中可以保证储存条件。四、根据运行实际情况确定包装工作对箱子温度分布和变化的影响环境温度：29.2c上映时间观察点编号温度c上映时间观测点编号温度c上映时间观察点编号温度c结论：包装开封9分钟后，如果温度不符合冷藏药品保管条件，应打开包装，尽快配药。五、压缩、防坠落、防碰撞试验压缩箱子的变化情况防止坠落箱子的变化情况碰撞箱子的变化情况结论：从上述实验数据可以看出，箱子能承受表数据中的最大压力、摔跤、碰撞等。第六，高温下实际存在的极端外部环境的隔热效果验证。室内环境温度：30.5c极端外部环境温度观察点编号温度c极端外部环境温度观测点编号温度c极端外部环境温度观察点编号温度c结论：从表内资料可以看出，在极端外部环境下，可以减少开箱的次数，冷冻药品在运输过程中可以保证保管条件。七、验证结论：在室温下，冷藏孵化器根据3个监测点设置验证结果，判断符合冷藏药品温度2 8；包装开封9分钟后温度不符合冷藏药品保管条件，必须打开包装，迅速回收药品，确保冷藏药品保管条件；在极端外部环境的高温条件下，保温效果验证中，孵化器的温度随着外部温度的上升而提高，在高温环境下打开包装，温度迅速提高，因此，最好不要打开包装或最小化开封次数。孵化器能承受压缩、内伤、碰撞测试时运输环境的常规压力，可以通过跌落、碰撞满足运输环境要求。在冬季极端外汇镜低温下，计划再进行一次保温效果验证。八、确认报