车间共线风险评估

产品共线风险评估报告产品共线风险评估报告表记录内容1OBJECTIVE目的.3 2SCOPE范围.3与4RISK AS相关的文档相关文档SESSMENT CONTENTS风险分析内容风险分析内容.3 5 risk assessment for product attribute产品属性得分产品属性分析.3 5.1Impact Factor Identification影响因素识别.3 5 .3Risk Assessment风险评估.4 5.4Conclusion结论.4 6RISK ASSESSMENT FOR PROCESS产品工艺分析产品工艺分析.4 risk assessment methodology for equipments共享设备风险评估共享设备风险评估.4 7.1Risk Assessment Methodology风险评估方法.4 7.2Risk Guide风险级别.5 7.3Risk Assessment matrix form风险评估表.6 7.4Conclusion结论.9 8.1Conclusion S结论.9 8.2Recommendations建议.9 1OBJECTIVE目的3评价车间工厂、生产设备多产品共享的可行性，并针对产品共线生产风险提出控制措施，将生产产品的质量风险，即不同产品之间交叉污染的风险降低到允许的水平。2SCOPE范围适用于产品包含三种产品共线生产的风险评估。3参考文档相关文档药物GMP指南ichq9 4 risk assessment contents风险分析内容风险分析内容风险评估流程基于以下三个方面进行分析：根据产品属性分析计划共线的产品属性，参考相关法规的要求，确定影响产品共线的影响因素，依次对确定的影响因素进行风险评估，确定产品共线生产的理论可行性。生产工艺评价通过产品属性分析后，再评价生产工艺。根据产品的生产工艺进行评估，包括反应类型是否需要特殊的反应条件，并确定车间的工厂、设施、设备是否能满足要求。基于共享工厂、生产设备风险评估再生产工艺评估，进行公用工厂、设施、设备的风险评估。厂房，不直接接触产品，设计、施工工艺严格遵守GMP要求，通过工厂的IQ验证，已处于低风险水平；对于生产设备，与产品直接或间接接触，对共线产品质量(如产品交叉污染)的响应，因此，必须通过对共享生产设备的评价来确定最终风险程度。5 risk assessment for product attribute产品属性分析产品属性分析三个车间计划生产naiwei，ABA carweihe enqu talbin，通过产品属性分析确定产品共线的理论可行性。5.1Impact Factor Identification影响因素确定引用相关法规的数据，并结合产品的实际情况分析四个方面的影响。适应症致死剂量ld50给药途径相容性禁忌5.2 risk assessment method根据相关法规数据指定的数据，直接风险水平高、中、低判断5.3Risk Assessment风险评价影响因素商品名称适应症LD50给药途径相容性禁忌5.4Conclusion结论根据风险分析结果，4个影响因素的风险水平全部是危险度6RISK ASSESSMENT FOR PROCESS产品流程分析产品流程分析7 risk ASSESSMENT Methodology FOR equipments共享设备风险评估共享设备风险评估7.1Risk Assessment Methodology风险评估方法7.1.1FMEA此方法的风险评估为产品评估每个故障模式的可能影响和严重性。分析失败的原因和发生的可能性。请评价失败的困难。根据风险顺序数进行综合分析，确定需要重点关注预防、控制的项目。7.1.2严重程度(s)根据对产品质量风险的严重程度对多个地区的共享设备可能对同一直线产品的最终API质量产生的影响进行分级。严重性(s)说明4材料直接接触精制设备是制造产品的最后一道工序，因此产生了交叉污染，对产品质量有直接而重要的影响。3清洁区域设备间接接触材料母液罐，需要应用煮沸母液。2直接接触物品的风险较高，但可以在以后的工序中减少交叉污染的风险。1一般生产区域设备间接接触材料(如回收溶剂保管罐)和回收溶剂应用。7.1.3可能性级别(p)共享设备发生交叉污染风险的可能性逐一分析，根据设备结构的复杂性评估设备清洗的有效性和重复性的影响程度。可能性(p)说明6设备结构复杂，接触材料内部表面粗糙，不容易清洗，没有清洁验证的可能性(p)说明5设备结构复杂，接触材料内部表面光滑，平整，许多折叠角度不光滑。清洗过程需要拆卸设备，拆卸后清洗也比较复杂，清洗验证4设备结构复杂，接触材料的内部表面光滑，平整，许多折叠角度不光滑。清洗过程中，拆卸设备后也容易清洗，清洗验证3设备结构简单，接触材料内部表面光滑，平整，部分折叠角度不光滑。清洗过程中，拆卸设备后也容易清洗，清洗验证2设备结构简单，接触材料内部表面光滑，平整，部分折叠角度不光滑。易于清洁，可访问