YY0449-2003

YY04492003前言本标准是在YY01641994的基础上修订的，对原标准的主要修改为1全面贯彻了GB970611995，将其内容作为规范性的附录。2因为整机性能已反映了探头性能，单独对探头进行测试意义不大，故删去按YY/TOLLL欢超声多普勒换能器对探头的测试要求。3由于GB63861986已被GB970691997代替，将原标准仅对超声输出强度的要求改为声输出公布要求本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、深圳安科高技术有限公司起草。本标准主要起草人忙安石、陈思平、王志俭、李腾龙。本标准所代替标准的历次版本发布情况为YY01641994YY04492003超声多普勒胎儿监护仪范围本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明书本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪以下简称“仪器”，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191200。包装储运图示标志GB/T28281987逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB/T28292002周期检验计数抽样程序及表适用于对生产过程稳定性的检验GB970611995医用电气设备第一部分安全通用要求IDTIEC6060111988GB970691997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法GB168461997医用超声诊断设备声输出公布要求IDTIEC611571992YY910791999心电监护仪3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。超声多普勒胎儿监护仪ULTRASONICDOPPLERFETALMONITOR由超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。4产品分类41按功能分类A具有胎儿心率及宫缩压力监护功能的超声多普勒胎儿监护仪B具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能的超声多普勒胎儿监护仪器C除具有胎儿心率、宫缩压力监护及胎儿心电监护功能外，还带有母亲无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的超声多普勒胎儿监护仪。42按超声多普勒换能器的工作方式分类A连续波超声多普勒胎儿监护仪B脉冲波超声多普勒胎儿监护仪。YY0449200343工作环境条件生产商应在企业标准和随机文件里公布仪器正常工作及贮存的环境条件。5要求5飞超声工作频率超声工作频率FW与标称频率的偏差不大于士10052胎心率的测量和显示范围胎心率的测量和显示范围不少于65210次/MIN,53胎心率测量的误差胎心率测量的误差不大于士2次/MINE54报警功能仪器应装有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号，并可消除警报。从胎心率越限至开始报警的时间不大于30S,55宫缩压力的测量范围宫缩压力的测量范围应覆盖。100单位，其非线性误差不大于士10056贮存记录功能561内置实时记录器的仪器，其走纸速度的误差不超过士5562内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的557正常连续工作时间571对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，应大于24HE572对使用电池的仪器，在正常直流电压时，应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。58外观和结构581仪器的外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。582仪器的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象583仪器的操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。59其他功能带有心电监护功能的仪器，其心电监护部分应符合YY91079的规定，对带有无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的仪器，应在企业标准中规定其性能要求。510安全要求安全要求见附录A511声输出参数公布要求仪器的声输出参数必须按GB16846的规定检测，若声输出参数不能满足免予公布的条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免予公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。512电源电压适应能力A使用交流供电的仪器，在220V士22V时应能正常工作B使用电池的仪器，在电压从额定值下降到90时应能正常工作。513环境试验要求仪器的环境试验应在企业标准中按GB/T147101993中的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。YY04492003表1环境试验补充规定环境试验项目试验要求检测项目备注持续时间/H恢复时间/H负载状态初始检测中间或最后检测额定工作低温1额定工作全项52按气候环境试验组别、机械环境试验组别分别确定温湿度条件和振动、碰撞参数低温贮存44通电检查额定工作高温1额定工作52高温贮存44通电检查额定工作湿热4额定工作52湿热贮存4824通电检查振动通电检查碰撞通电检查运输全项带包装进行注通电检查是在额定工作电压条件下，使仪孕居工作足够长时间，观察其各项功能是否正常6试验方法61检验仪器A示波器的频率响应应从DC到20MHZ，具有时间测量及双通道电压输人功能，输人电压范围至少50MV到20V，有校准电压测量功能B频率计的准确度应高于被测量值的士1C模拟胎心率信号发生器由两部分组成，即函数发生器和电机转换装置当函数发生器将60次/MIN220次/MIN之间的驱动信号加在电机转换装置上时如图2所示，电机转换装置可以通过连杆带动一个直径为5MM的钢球在充满液体脱气水的容器内上下往复运动，用来模拟胎心的跳动，其模拟心跳次数可用示波器或频率计监测。本仪器产生的驱动信号在测试点上的误差应不大于士1次/MIN。62超声工作频率采用测量换能器上激励电压的电测法，测量时如图1连接机器，选择合适的测量量程，用示波器或频率计直接测量超声换能器的信号馈人端。示波器或频率计所显示的频率与标称频率应符合51规定，连续波机型在发射换能器端测量。脉冲波机型直接测量发/收换能器，但其测量频率是指脉冲载波频率。图1工作频率测量示意63胎心率测量631测量布置如图2所示，将函数发生器的三角波输出信号送人驱动装置，其输出幅度以被测仪器能稳定接收为准，用示波器或频率计监视输出信号，并读出信号的重复频率Y丫04492003图2胎心率测量布置632测量频率分别为65次/MIN,90次/MIN,120次/MIN,150次/MIN,180次/MIN,210次/MIN,频率换算如表2所示。表2频率换算表胎心率/次/MIN示波器显示周期/S频率计读数/H6509210839006715001200502000150040250018003330002100293500被测仪器应显示出上述对应数据并符合52条的要求，其误差应符合53条的要求。64胎心率报警的检验对具有报警装置的仪器，将被测仪器设置于报警状态，当胎心率超过预置值的限度时，仪器应能产生报警，应符合54条所规定的要求。65宫缩压力测量的检验将宫缩压力传感器与仪器相连接，把传感器安置于水平位置，如图3所示，对仪器进行初始化校零必要时可施加一定的初始质量仇。，然后在宫缩压力传感器上再添加质量为M，的珐码，使仪器的显示达到最大量程即100单位，施加于压力传感器的硅码单位为9，允差不大于。19对，四等份，得到“】一M4MZ万M33M,4，代人下式计算理论值YTI二1、2,3YTLOOM/二二依次对传感器施加质量为M,、M2、M3的祛码，得到仪器上的读数Y,I13，各重复测试三次得到平均值YP，将其代人下式计算各点的非线性误差非线性误差Y丁一Y人100X100所计算出的非线性误差最大值应符合55条的要求YY04492003祛妈作用力宫绪压力传撼器图3宫缩压力测量66记录走纸速度误差对采用实时记录器记录的仪器，被测仪器正常工作后，用定标器在记录纸上打一个标记同时用秒表记录，走纸10MIN后，再打上一个标记，在记录纸上用准确度为。5MM的钢直尺测量，其误差应符合561条的要求。67墓线漂移在电源正常工作范围条件下，以通电15MIN后的记录基线为基程，测量60MIN后的漂移，应符合562条的要求。68其他功能带有心电监护功能的仪器，其心电部分的试验方法按照YY91079的规定，对带有无创血压、无创血氧饱和度、脉率等监护功能的仪器，应在企业标准中规定其可操作的试验方法。69外观和调节机构目力和操作检查。610安全要求见附录A规范性附录。611声输出参数应按GB168461997中第7章的方法进行。612电源电压适应能力A对交流供电的仪器，使输人电压分别为198V和242V，仪器应能开机工作，各项功能正常B对直流供电的仪器，用稳压电源将电压调为额定值的90，仪器应能开机工作，各项功能正常C对交直流两用的仪器，应同时试验其交、直流电源适应能力。613连续工作时间A对交流供电仪器，在正常条件下开机，8H后应能正常工作B对直流供电仪器，在电池正常情况下，应大于企业标准规定或使用说明书公示的持续时间。614环境试验仪器的环境试验应按GB/T1471。规定的方法及程序执行，试验时间及条件应符合表1的补充规定。7检验规则71安全要求的检验规则安全要求的检验规则见附录A,72出厂检验72，出厂检验由制造厂技术检验部门执行。722出厂检验应按GB/T2828的规定进行。723抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，检查水平为0，以不合格项数判别，其不合格分类、检查项目和AQL按表3的规定YY04492003表3出厂检验不合格分类检查项目AQL515253545557595658512724转移规则设备在进行正常检查时，若在不多于连续五批中有两批经初次检查不包括再次提交检查批不合格，则从下一批检查转到加严检查。在修正缺陷时若影响其他试验组，再检查哪些项目由质量部门和接收方协商决定。73型式检验731下列情况之一应进行型式检验A新产品投产前包括老产品转厂生产B正常生产中，每年不少于一次C长期停产后再恢复生产D设计工艺或材料有重大改变可能引起设备性能改变时E国家质量监督检验部门提出要求时。732型式检验的抽样按GB/T2829的规定进行。733型式检验应从出厂检验合格的批中抽取样本。734型式检验采用一次抽样方案，判别水平为0，其不合格分类、检查项目、不合格质量水平RQL和判别数组按表4的规定。表4型式检验不合格分类BC检查项目515253545557595135658512RQL65120判定数组N2A,O,R1N2A,1,R,28标志和使用说明书81每台仪器在适当的明显位置，应有下列标志A制造厂名称和或商标B产品名称及型号C产品出厂编号或出厂日期。82包装应有下列标志A制造厂名称和厂址B产品名称、型号、数量C产品出厂编号或出厂日期D“易碎物品”等储运标志，其图样应符合GB/T191的规定83每台仪器出厂时，包装箱内应包括下列随机文件A装箱单、随机备件、配件清单B合格证C使用说明书D保修单。84使用说明书应能指导用户正确操作和维护。YY04492003附录A规范性附录安全A1概述本附录列写的安全要求条款，是根据市场目前销售的产品的预期用途从GB970611995中选择的，制造商应根据自身产品的设计、结构与预期用途等，根据GB970611995及GB970691997的要求，在产品的企业标准中规定适用上述两标准要求的条款。对带有心电、心率、血压、血氧饱和度等监护功能的监护仪，则必须增加相关专用安全要求的条款A2产品特征应在企业标准或随机文件中标明产品的以下安全特征A设备及应用部分所属的安全类型B设备使用的电源C设备的输人功率D设备及应用部分的防进液程度。A3要求和试验方法A31外部标记A311至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记A企业名称和仪器的商标或名称B仪器型号C与电源连接D安全分类。A312试验方法按GB970611995中61规定的试验方法。A32内部标记A32，要求应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记A若有电池，标以型号及其装人方法B若有只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标出规格。A322试验方法按GB970611995中62A的规定。A33控制器件及仪表标记应符合GB970611995中63的要求。试验方法通过操作检查予以验证。A34符号A31A33中用作标记的符号必须与GB970611995附录D中要求相一致试验方法通过检查予以验证。A35导线绝缘颜色A151对交流供电的I类设备，以下要求适用A保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色B电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706工中关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅蓝色。YY04492003A352试验方法通过检查，予以验证。A36气体识别不适用A37气体连接点识别不适用。A38指示灯颜色应符合GB970611995中67A的要求。试验方法通过检查，予以验证。A39按钮颜色应符合GB970611995中676的要求。试验方法通过检查，予以验证。A310随机文件齐全性应符合GB970611995中681的规定。试验方法通过检查，予以验证。A311使用说明书应包含GB970611995中682A,C,D及GB970691997中682所规定的内容。试验方法通过查阅使用说明书，予以验证。A312技术说明书A应包含GB970611995中683A,B,D规定的内容B应包含企业可按要求提供GB970611995中6830所列文件的承诺。技术说明书可与使用说明书合并。试验方法通过查阅予以验证。A313输入功率使用交流网电源的仪器应符合GB970611995中71的规定。试验方法按GB970611995中71的规定方法。A314环境试验A3141运输和贮存应符合GB970611995中101的规定。A3142运行应符合GB970611995中102的规定。A3143试验方法通过检查和有关试验予以验证。A3巧安全类型应符合GB970611995中第14章的规定。试验方法通过检查和有关试验予以验证。A316剩余电压使用交流网电源的仪器应符合GB970611995中15B的要求。试验方法按GB970611995中15B的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A317剩余能量不适用。A318外壳的封闭性应符合GB970611995中16A的规定。试验方法用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。A319不用工具就可打开的罩、门的安全性应符合GB970611995中16A5的要求。试验方法用标准试验指、试验针、直试验指进行试验吕YY04492003A320灯泡安全性不适用。A321顶盖安全性应符合GB970611995中16B的要求。试验方法用标准试验棒进行试验。A322控制器件的保护阻抗不适用。A323带电件防护与标记应符合GB970611995中16D的要求。试验方法通过检查予以验证。A324整机外壳安全性防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法操作观察。A325调节孔安全性不适用。A326隔离程度应符合GB970611995中17A3,4的要求。试验方法查阅有关技术文件A327应用部分的隔离应符合GB970611995中17C的要求。试验方法通过检查，与正常工作温度下连续漏电流的试验同时进行。A328软轴的隔离不适用。A329可触及部件隔离应符合GB970611995中17G1,17G4的要求。试验方法查阅有关技术文件。A330电位均衡导线连接装置具有电位均衡接线端的仪器，应符合GB970611995中18E的要求。试验方法通过检查，予以验证。A331保护接地阻抗A3311对I类设备，下列要求适用A带有电源输人插口或电源输人端子的设备，其保护接地点或外部保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过。1NB带有不可拆卸电源软电线的设备，其电源输人插头中的保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过02D2,A3312试验方法应符合GB970611995中18F的规定，使用医用电气设备保护接地阻抗测试装置进行。A332功能接地端子带有功能接地端子的仪器应符合GB97061中18K的要求。试验方法应符合GB970611995中18K的规定。A333功能接地线标记带有功能接地端子的仪器应符合GB97061中181的要求。试验方法应符合GB970611995中181的规定。9YY04492003A334正常工作温度下的连续漏电流按企业标准规定的产品类型，应不超过GB970611995中表4所列容许值。试验方法应符合GB970611995中194的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行试验。A335正常工作温度下的患者辅助电流不适用。注带有心电、心率、血压、血氧饱和度等监护功能的监护仪则应考虑增加相关专用安全要求的条款。A336正常工作温度下的电介质强度应符合GB970611995中201和202的要求，按企业标准确定的产品类型、试验部位，承受GB970611995中203规定的试验电压。试验方法按GB970611995中204的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行A337潮湿预处理后的连续漏电流要求同A334,试验方法潮湿预处理按GB970611995中410进行。潮湿预处理后的连续漏电流试验，按GB970611995中194的规定，使用医用电气设备漏电流测试装置进行。A338潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。注带有心电、心率、血压、血氧饱和度等监护功能的监护仪，则应考虑增加相关专用安全要求的条款A339潮湿预处理后的电介质强度要求同A336试验方法潮湿预处理按GB970611995中410进行。潮湿预处理后的电介质强度试验，按GB970611995中204的规定，使用医用电气设备电介质强度测试装置进行。A340外壳及零部件刚度应符合GB970611995中21A的要求试验方法按GB970611995中21A的规定，用加力计装置试验。A341外壳及零部件强度应符合GB970611995中21B的要求。试验方法按GB970611995中216的规定，用弹簧冲击试验装置进行试验。A342提拎装置承载能力对便携式仪器，应符合GB970611995中21C的要求。试验方法按GB970611995中21C的规定A343支撑件承载能力不适用。A344坠落不适用。A345搬运应力对台车式仪器，应符合GB970611995中216的要求。试验方法按GB970611995中216B的规定。A346运动部件的安全性不适用。A347传动部件的安全性不适用A348运动部件的可控性10YY04492003不适用。A349易磨损部件的可查性不适用A350电控机械运动安全性不适用A351紧急装置可靠性不适用。A352面、角、边的安全性应符合GB970611995中第23章的要求。试验方法通过检查予以验证。A353设备稳定性对台车式仪器，应符合GB970611995中241和243的要求。试验方法按GB970611995中243的规定，实际操作观察。A354可搬运性对便携式仪器，应符合GB970611995中246的要求试验方法按GB970611995中246的规定，实际操作观察A355防飞溅物能力不适用。A356显像管抗内爆和冲击能力对带CRT监视器的仪器，应符合GB970611995中252的要求。试验方法检查相关合格证或标志，若无则按GB970611995中252的规定检验。A357有安全装置的悬挂系统不适用。A358无安全装置的金属悬挂系统不适用。A359离子辐射不适用。A360AP和APG型设备位置要求不适用。A361APG和AP型设备标记不适用。A362AP和APG型设备随机文件不适用。A363电气连接不适用。A364外壳结构不适用。A365静电预防不适用。A366电晕不适用A367AP型设备性能要求不适用。YY04492003A368APG型设备性能要求不适用。A369超温运行的防止A3691要求A正常条件下的部件温度应符合GB970611995表10A的相应规定B特定条件下的部件温度不适用C非热疗设备的表面温度探头表面温度应符合GB970691997中423的规定D热源防护件不适用。A3692试验方法A正常条件下部件温度连续工作2H后，按GB970611995中4234的规定，在温度测试角内用温度计测量。B探头表面温度按GB97069的规定。A370溢流不适用。A371液体泼洒不适用。A372泄漏对使用电池的仪器，应符合GB970611995中444的要求。试验方法按GB970611995中的444的规定A373受潮应符合GB970611995中445的要求。试验方法与A337,A339的试验同时进行。A374进液不适用。A375清洗、消毒和灭菌应符合GB970611995中447的要求。试验方法按GB970611995中的447的规定，采用使用说明书规定的消毒和灭菌方法。A376压力容器的水压试验不适用。A377受压部件应承受的最大压力不适用。A378压力释放装置不适用。A379自动复位装置的选择不适用。A380电源中断后的复位对使用网电源的仪器，应符合GB9706,11995中492的规定。试验方法通过检查予以验证。A381电源中断后解除机械压力不适用。A382危险输出的防止不适用。A383必须考虑的安全方面的危险12YY04492003不适用。A384单一故障状态的要求应符合GB970611995中5251,5254,5255的要求。试验方法通过检查予以验证。A385元器件的标记应符合GB970611995中56LB的要求。试验方法检查元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件，对比是否相违背。A386元器件的固定应符合GB970611995中56ID的要求。试验方法通过检查予以验证。A387电线的固定应符合GB970611995中56IF的要求。试验方法通过检查予以验证。A388连接器的构造应符合GB970611995中563A关于电气连接器的要求。试验方法查阅有关设计文件、实际操作观察。A389部件之间的连接应符合GB970611995中5636的要求。试验方法通过实际操作检查，必要时用标准试验指按GB970611995中16A进行试验。A390电容器的连接对使用网电源的仪器，应符合GB970611995中564的要求。试验方法通过检查予以验证。A391保护装置对使用网电源的仪器，应符合GB970611995中565的要求。试验方法通过检查予以验证。A392温度和过载控制对使用网电源的仪器，应符合GB970611995中566A的要求。试验方法通过检查予以验证。A393电池对采用电池供电的设备，应符合GB970611995中567的要求。试验方法按GB970611995中567的规定检验。A394指示灯应安装有指示设备已通电的指示灯。试验方法按GB970611995中568的规定通电检验。A395控制器的操作部件的固定应符合GB970611995中5610B,C的要求，防止调整失误。试验方法按GB970611995中56106,C的规定检验。A396有电线连接的手持和脚踏式控制装置应符合GB970611995中5611的要求。试验方法按GB970611995中5611的规定检验。A397与供电网的分断对采用网电源的仪器，应符合GB970611995中571的要求。13YY04492003试验方法按GB970611995中571的规定，实际操作，目力观察A398辅助网电源翰出插座具有辅助网电源输出的仪器，应符合GB970611995中572的要求。试验方法按GB970611995中572的规定，实际操作，目力观察。A399电源软电线的要求A3991采用网电源的仪器，下列要求适用A应用应符合GB970611995中573A的要求B类型电源软电线的耐用性，不得低于GB970611995中5736的要求C导线的截面积不得小于GB970611995中表15的规定。A3992试验方法按GB970611995中573的规定A3100电源软电线的连接采用网电源的仪器，应符合GB970611995中574的要求。试验方法按GB970611995中574的规定，使用直尺、角度尺、计时仪、拉力计、电线弯曲试验装置进行试验。固定软电线用零件的试验按设备的质量大于4KG考虑。A3101网电源接线端子和布线要求不适用A3102网电源熔断器和过流释放器的要求采用网电源的仪器，应符合GB970611995中576的要求。试验方法目力观察、查阅有关技术文件。A3103网电源部分的布线采用网电源的仪器，应符合GB970611995中的5786的要求试验方法通过检查来检验。A3104电源变压器采用网电源变压器的仪器，应符合GB970611995中579的要求试验方法目力观察、查阅有关技术文件，必要时按579规定进行试验A3105爬电距离和电气间隙A31051对使用网电源的仪器，下列要求适用A应符合GB970611995中5710的要求B应符合GB970611995表16中所要求的爬电距离和电气间隙C应符合GB970611995中5710B的要求其中AF不适用。A31052试验方法查阅有关技术文件，按GB970611995中5710D的规定测量。A3106保护接地一端子和连接的要求工类保护接地仪器，应符合GB970611995中第