YYT0273-1995

YY/T02731995前言银汞调合器，是口腔科进行银汞合金调合时的设备。目前，国内已有多个厂家生产，各厂家的企业标准的要求不尽相同，为了进一步提高国内调合机的技术性能水平和质T管理，急孺一个统一的标准本标准根据国际标准ISO7488,1991编写的。在技术内容上与该国际标准等效。这样就可保证国内各厂家都能够按国际标准组织生产有利于国际市场的开拓本标准在编写过程中，既要考虑ISO7488的总体要求，同时也要考虑我国的实际情况和有关国家标准的要求。因此，本标准与国际标准ISO7488有些章条不完全相同。下面仅就这些区别做一简要说明1电气安全部分ISO7488电气安全，按IEC3351侧试，而我们是按GB97061的有关条救测试。2在ISO7488中没有嗓声的要求，作为医疗设备对嗓声的要求必不可少因此，在本标准中，加上了嗓声要求的技术条救。3在ISO7488中，没有规定银汞调合器工作环境相对湿度的要求。在本标准中，根据GB/T14710要求，把工作环境的相对湿度的要求规定在80以下。4对电派电压的要求，在ISO7488中规定的条件比较严格，这不适合我国的网电砚情况根据GB/T14710的有关规定，电抓电压定为220V士22V,50H士1HZ5植脸规则一章在ISO7488中没有列出，而在国家标准GB/T111993中明确规定必须有这一内容。因此，在本标准中增加了检验规则一章。6环境试脸一条，在ISO7488中没有规定本标准有关这一条的具体内容是根据GB/T14710的规定设定的。7到目前为止，国内外各厂家所生产的银汞调合器，在实际使用时，工作时间一般都在15308,个别的还要长一些对诊室工作环境，定时装里的重复精度，在设定值的士3，定时精度在士5即在1。以内，完全可清足实际工作的豁要，再精确巳无实际愈义。本标准由国家医药管理局提出。本标准由广东医疗器械检侧中心归口。本标准起草单位北京四泰新技术开发公司。本标准主要起草人孟庆思、曾乃才、高振英、杨柳。YY/T02131995ISO前言ISO国际标准化组织是由各国标准化团体ISO成员团体组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术妥员会确立的项目盛兴趣，均有权参加该委员会的工作与ISO保持联系的各国际组织官方的或非官方的也可今加有关工作在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会IEC保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，孺取得至少750O会加丧决的成员团休的同惫，才能作为国际标准正式发布国际标准ISO7488是由ISO/TC106国际标准化组织牙科技术委员会侧定的。YY/T02731995引言电动银汞调合器，主要用于银合金粉和汞握合，并通过振动提供足够的机械能，像其汞齐化，得到齿科用银汞合金的机器，同时亦可用来混合其他的齿科材料某些银汞调合器配有一个专用并反复使用的塑料胶续，用来装银合金粉科汞虽然在使用或测试过程中，塑料胶囊本身应被看成是调合器的一部分，但在此标准中投有沙及对它的要求，今后如孺要，可对这种专用胶囊另定标准。有些银汞调合器具有分装合金粉或汞或两者都可分装的功能对沐种娜器除分裁部分外T也应根据本标准进行检测。中华人民共和国医药行业标准齿科银汞调合器YY/T0273一1995EQVISO7488,1991DENTALAMALGAMATORS1范口本标准规定了齿科银汞调合器以下简称调合器的分类、要求、试脸方法、枪脸规则及标志、包装、运物、储存的要求。本标准适用于混合银合金粉及汞，并通过振动得到银汞合金的电动调合器291用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用面构成为本标准的条文本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB19190包装储运图示标志GB282887逐批检查计数抽样程序及抽样表适用于连续批的检查GB282987周期检查计数抽样程序及抽样表适甩于生产过程祖定性的植查GB376883噪声源、声功率级的侧定一简易绪一GB970611995医用电气设备第一部分安全通用醉求GB/T1471093医用电气设备环境要求及试脸方法YY007692金属彼件的彼层分类技术条件ZBC30003185医疗器械油漆涂层分类技术条件3132定义本标准采用下列定义。调合态当全部银合金粉和汞化合成单一均匀的物质时的状态注小的襄纹或表面上看上去发干等，不视为未调合好。胶囊的工作长度平行于最大运动方向上的胶囊内部尺寸或者在正常工作时，胶囊做周期运动时,在运动平面内，平行于胶囊主方向胶囊内部最大尺寸。33胶囊的运动幅度在胶囊工作长度方向，胶囊中点的运动范围，单位为MM,4分类A按颇率分为固定频率式、可变颇率式。B按功能分为胶囊式、分装式。国家医药苦理局1995一11一14批准1996一。5一01R1YY/T0273一19955要求51工作条件环境温度5400C，相对湿度S0，电像AC220V士22V,50H士1HZ52电气安全调合器的电气部件应符合GB97061中的I类B型设备的规定。521从电源擂头接地脚至被保护的任一点之间的阻抗不大于02FL522在网电源部分和设备机身之间的电介质强度应能承受1500V，历时1MIN的耐压试验，无闪络或击穿现象。在正常使用情况下，对地漏电流不大于05MA单一故障状态下，对地漏电流不大于1MA调合器环境试验应符合GB/T14710中气候环境试验I组，机械试验I组的要求机械安全胶袭式调合器应配有防护罩。操作者经常接触到的活动部件应光滑不应有锋利的边角。夹头应满足下列要求5235354541A正常操作时，在安装和取下胶囊过程中不应使胶囊受到报坏而发生汞的泄漏，B调合器以厂家推荐的颇率操作时，胶囊应安全，夹持牢固，。胶续的安装位置应固定并可重复。55胶囊的振动绷率551固定颇率调合器在任何设定颇率下，运行不少于15S或厂家推荐的在该设定帅翔率下的最长运行时间内，在下列各项规定条件下，作单独侧定时，调合器的频率变化不应超过土2HZ“电源电压在士“YO范围内变叱犷或者厂家指定的电撅电FIG81必须彼益士“YO的变化范围B塑料胶囊内所含合金粉及汞的总质量按厂家规定的范围内改变时。按厂家推荐的最大运行时间连续三次进行汞齐化操作时。552可变频率调合器在任何频率和功率条件下，以厂家推荐的最大时间间隔运行时，它的孩率变化应在士1H范围内。56胶囊的振动幅度以厂家推荐的最大时间间隔运行时，振幅变化应在士1MM范围内。5了定时调合器应有定时装置，以供选择和控制调合时间。定时狡圭可以是连续可润型的，也可以是步进设定型的。应满足下列各项要求。A最小分度值应不大于55。B定时精度误差不超过士。5S。重复精度应小于士20058调合用调合器对厂家所推荐的任何合金粉或胶囊进行调合时，用厂家所推荐的调合时间，应能够使合金完成汞齐化。59稳定性在厂家推荐的最长时间内，以任何频率运行时，机器在平滑玻玻面上的移动距禽不应超过5MM510噪声胶囊式调合器嗓声不应超过65DB分装式调合器嗓声不应超过72DB511外观YY/T0273一1995调合器金属外壳和部件表面采用电镀时，应符合YY0076第N类的外观规定。若采用徐镶处理，应符合ZBC300031中第9类的外观规定6试验方法61试验条件。温度室温相对湿度80电源,198242V,4951HZB将调合器置于牢固支撑的光滑、平整的水平玻瑞面上胶囊内坡有600MG士25MG合金粉和汞按厂家给定的配汞比例。62电气安全621对地绝缘电阻试验按GB97061中的18F条进行试脸，结果应符合521的要求622电介质强度试验按GB97061中第204条进行试脸，结果应符合522的要求。623漏电流试验按GB97061中第19条进行试脸，结果应符合523的规定。63环境试验应按GB/T1471。的要求进行64机械安全、调合、稳定性、外观用目力观察，应符合54,58,59,511的要求。65胶囊振动颇率651仪器采用非接触式的“数字闪光侧速仪气652试验穆序按55条要求测定振动颇率前至少ZH不要启动机器653固定颇率调合器根据61条所规定的试验条件，测定调合器的振动孩率。在全部的洲试中，娜从启动1。后标起。如分两个颇率档次要分别加以测量。进行三次侧试，取三次的平均值作为侧童结果654可变颇率调合器根据61条规定的试验条件，进行预率浏量。在调合器给定的颇率范围内，取两个端点和中点附近的一点作为侧F点，由低至高分别设定为1,2和3点，并按上升、下降的顺序123,321二从上和下端两个方向湃向设定点。上下两端的位置，是指经过校准的或者有刻度指示的位里，而不是可调牌妞两端的龟限位里，取5次测定值的平均值精确到。1HZ作为每一侧定点的真实翻率，根据实测的真实预率与测量点的公称值比较，看是否符合552的要求66胶囊的振动幅度661仪器A高亮度照明灯，例如钨丝灯。B能侧定胶囊振动时两点间距离的工具，如游标卡尺等。662试验程序在胶续接近中点的部位做一标记，装入600MG士25MG合金权和按厂家推荐的配汞F所对应的汞将胶囊装在调合器上，启动调合器，用聋光派照射胶级上的侧F标记，侧母时精确到1MM,结果应符合56的要求。在所有的测试中，都在定时器启动IS后算起67时间控制YY/T0273一199567，仪器用精确到002S的计时器。6了2试验程序选定时器定时范围的10,40,70和100处作为测量点，测量定时器的定时精度和重复性。如果定时器分度盘上没有这些点的精确值，则选最接近这些值的四个点作为测盈点对四个测量点，每一点都测量五次，而且每次都是按上升、下降的顺序分别从不同的方向调向设定点。取五个测量值的平均数，四舍五入精确到015作为每一测量点的真实值。与该点公称值比较，以确定定时精度，应符合57B的要求。定时器的重复精度的确定方法是将每一个记录值与对应的真实值比较，粉是否符合57C的要求。68噪声681仪器采用声级计的A级计权网络。682试验程序按GB3768有关条款进行。7植脸规则了门调合器应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收72调合器应成批提交检查。检查分逐批检查出厂检查和周期检查型式试脸。73逐批检查73，逐批检查按GB2828规定进行。732采用一次抽样方式，抽样方案的严格性，从正常抽样开始，其不合格分类，检查项目，植查水平和AQL合格质量水平按表1的规定表1逐批检查不合格分类A类B类C类检查分组IT扮检查项目5254,55,5白56,6,拿591511L检查水平5一3S4S啼AQL值10465厂1074周期检查74，在下列情况下进行周期检查E新产品投产前包括老产品转厂生产B连续生产的产品每年一次，C间隔一年再投产时。D在设计、工艺或材料有重大改变时。742周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的祥品中抽取样本进行周期植查周期枪查采用一次性抽样方案，判别水平为，其检查项目、判定数组和RQL值不合格质盘水平按表2的规定。YY/T0273一1995表2周期检查检查项目检查周期判定数组RQL53,510一年二2A0,。产品名称及型号，B电源电压及功率C产品出厂日期D制造厂名称及商标E产品批准登记号。82包装821每台机器的包装中应备有一组附件