质量管理体系.ppt

1、ISO 9001:2000,质量管理体系,推行ISO9000品质系统的目标,ISO9000品质管理系统,没有指定：,现在,完成 ISO 系统后,产品的类型,谁负责什么,产品的规格,执行的方法,何时需做什么,品质水平,目 标,ISO9002,ISO 9003,ISO9000的 新构架,ISO9000 概念及词汇,ISO9000 系统要求,ISO9000 业绩改进指南,?,2000版的改动,各阶层要多参与,以客户为中心,不断改善,适用于不同行业,更易明白、更易使用,兼容其他方面,ISO 9001 : 2000,ISO9001的 4 大组成部分,质量管理体系要求,管理职责,资源管理,产品的实现,度量

2、、分析和改进,ISO 9001：2000 的过程模式,客 户,满 意 程 度,要 求,客 户,产 品,不断改进,管理职责,产品的实现,度量、分析和改进,资源管理,输入,输出,质量管理体系要求,（过程模式）,机构必须识别及制定：,过程的次序、相互关系,确保有足够的资源,测定、分析及改善过程的方法,所需过程，并制定有关书面程序,质量管理系统要求 系统文件要求,需制定相关的系统文件 包括：,品质政策、品质目标,品质手册,为确保系统运作之所需,系统运作的记录,质量管理系统要求 系统文件要求,品质手册包括：,品质管理系统的范围,体系程序或其他引用文件,系统内各过程的相互关系,质量管理系统要求 系统文件控

3、制要求,管制要求包括：,发放前的审批程序,在必要时需检讨、修订 及重新审批发放,有关人员需持相关文件,最新版本的鉴别,品质文件应保持清晰，易于存取,相关的外来文件，亦须受控,过期或作废的文件须有识别方法和控制方法,何类文件受到管制：,外来文件,品质手册,运作守则,工作指示,国际标准,样板,图纸,表格,质量管理系统要求 品质记录控制要求,需对品质记录的识别、收集、分 类、编目、存放、存放期限、保 持及处理 作出控制。,品质记录并包括客户及供应商的 有关文件。,品质记录的管制包括：,各类记录的识别及分类方法,存放方法,存放期限,过时记录的处理方法,管理责任 管理层承诺,高层必须证明其对建立和改进系

4、统的承诺。,满足顾客要求,品质政策、品质目标,管理检讨会议,资源,管理责任 以客户为中心,高层管理者必须： 认定客户的需要及期望， 并转化为内部要求。,管理责任 品质政策,承诺不断改进,品质政策,制定、检讨品质目标,有效的传达到各员工,管理责任 目标策划,高层必须确保,管理责任 职责、权限及沟通,界定架构及权责 建立有效的部门沟通渠道 委任品质管理代表,管理责任 管理检讨会议,高层要定期检讨系统的表现。,审查资料 客户反映 产品质量？,跟进上次会议的事项 内部审核及外来审核的问题 客户反映或投诉 过程或产品的表现 系统的有效性及改善措施,管理检讨的输出包括：,系统或过程需改善的行动 产品或供应

5、商需改善的行动 改善行动所需的资源,管理检讨的范围包括：,资源管理 资源提供,机构需认购并提供足够资源：,执行系统内的活动 改进系统 满足客户的要求,包括：,人力资源 所需设备 工作环境,资源管理 人力资源,机构必须配置合适人员 并且要：,鉴别培训需求及提供培训 检讨培训结果 保存培训记录、简历等资料,资源管理 管理设施,必须鉴别、提供及维护有关设施。,包括：,工作环境及相关设备 仪器、硬件和软件 支援设备,对于重要的生产设备，需制定预防性保养及维修制度。,资源管理 工作环境,机构必须鉴别、管理工作环境内的人为及物质因素。,产品实现 过程计划,在制定计划时，机构必须考虑： 产品、工程或合约的品

6、质目标 所需的过程、文件、资源、设施、记录及验证方法等。,产品实现 客户相关过程,机构必须：,清楚界定客户对产品的要求 评审客户要求 保持与客户的联系 是否有能力满足客户的要求 客户反映或投诉的处理,评审资料及跟进行动要有记录,产品实现 设计及开发,产品实现 采购,机构必须：,评审供应商的资格或表现 确保采购资料正确 验证所采购产品,以确保来料能符合规定的要求。,何类供应商需在使用前进行评核：,原材料供应商 加工商 模具供应商 提供服务机构，如：运输公司、计量服务等。,供应商的评核范围包括：,供应商的质量水平 供应商的生产能力 需符合的标准 已往的表现,评核的结果需保存记录,采购文件需清楚地列

7、出所有采购资料。如：,物料名称或型号 规格 需符合的标准 数量 交货期 品质系统的要求等,所有采购文件需经审核后才能发出。,采购单,产品实现 生产及服务运作,机构必须：,获取产品资料、运作守则或工作指引 验证特别程序 采用产品标识、追溯性及检查识別 控制客户提供物料 监督产品在过程中的维护措施,产品实现 运作控制,机构需为生产及服务的运作进行以下控制：,有充足产品特性的资料； 书面程序及工作指引； 使用适当的生产、安装和服务设备； 使用适当的测量、检查或监控设备； 执行制定的发放、交付及售后服务的步骤。,产品实现 确认生产或服务过程,对于某些特别工序过程,制定评估及验证工序过程的准则 确认应使

8、用的设备 由有相关资格人员负责操作 按有关程序或工作指引进行操作 制定有关的记录 重复确认,产品实现 标识及追溯性,需制定产品在不同工序之识别方法，并在有需要的情况下提供追溯作用。,挂牌,标识,以地域区分,需制定适当的方法以识别对来料、半成品、及成品的检查结果。,QA 合格,产品实现 客户提供物料,当客户有提供物料时，机构需识别、验证、储存及保护有关物料。当物料有损坏或发现不合格时，机构需尽快作出报告并通知有关客户。,产品实现 产品的维护,需对搬运、储存、包装、防腐及保养之程序作出控制，以避免产品被损坏或变质。,适用于： 物料 半成品 成品,产品实现 量度及监控器具的控制,机构须定期检定器具，

9、确保器具：,精度合符要求 检定结果要追溯到国家或国际基准 在检定仪器失准时，要采取适当的措施 包括机构内所使用的测试软件,校对或计量范围包括：,界定公司内需计量的仪器 制定各仪器的计量频率 制定各仪器计量的可接受标准 制定各仪器的内部计量工作指引 制定各仪器的计量状态识别方法 计量结果的审批,保存有关计量结果或数据，计量记录要保存至设备报废为止。,量度、分析及改进 改进计划,机构必须：,证实产品符合指定要求 品质管理系统的持续性及有效性 不断改善品质管理系统的有效性 认定所需的统计方法,量度、分析及改进 量度及监察,机构须量度及监察以下各活动的表现：,客户满意程度 内部品质审查 过程表现的测量

10、及监控 产品质量的测量及监控,量度、分析及改进 客户满意程度,机构需定立监察客户满意程度的方法，并要定期检讨有关结果，如有需要，要制定改善或预防性行动。,量度、分析及改进 内部品质审查,需进行一套有计划性之内部品质审核系统，以监察品质系统的有效性，并改善不足的事项。 内部品质审核需将有关的审查结果及跟进事项以文件记录下来。,内部品质审核系统需：,制定程序以界定内部审查的方法及责任 确定所执行的系统是否符合要求 系统是否有效地执行 审核应由与被审核工作无直接关系的审查人员进行 制定改善或预防性行动 审查结果须于管理检讨会议内检讨,量度、分析及改进 过程表现,客户要求的改变 生产过程技术的创新 生

11、产设备的先进化 人员的熟练性 制定改善或预防行动,量度、分析及改进 产品质量,机构必须使用适当的方法来测量和监控材料、工序间及成品的质量：,产品必须通过及满足所有的检查和测试项目后才发放,量度、分析及改进 不合格品控制,机构必须：,识别、隔离及处理有关不合格品 不合格品进行评审或处理的责任及权限 不合格品的处理方法可分为：,返工,报废,降级使用,避免不合格品流到下工序被错误使用或交付给客户,量度、分析及改进 分析资料,机构必须通过测量及监控活动得出的资料需进行分析，以鉴定品质管理系统的适用性及有效性。 资料包括：,客户满意程度 产品符合客户要求 过程或产品特性和走势 供应商的表现,根据分析资料，可找出系统可持续改善的方向,量度、分析及改进 持续改善计划,我们可通过品质政策、品质目标、内部审查、管理检讨、资料分析等工具，不断改善系统内各过程的运作。,在需要时，我们可制定“改善行动”或“预防性行动”,量度、分析及改进 改善行动,对于不合格品或不合格点，我们需制定文件化的改善行动，以鉴别问题的成因及避免问题再次出现。,一个完整