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文档简介

1、管理文件和管理程序Administration Document& Management Procedure页号:Page:1/6标准管理程序起草人:日期:Sta ndard Man ageme nt ProcedureDrafted by:Date:审核人:日期:ReViewed by:Date:质量管理部及人员职责批准人:日期:Approved by:Date:SMP-OS 008 02执行日期:签名:Executive Date:Sign:分发部门:质量管理部修订号:批准日期:执行日期:Rev.No.Approved DateImpleme nt Date变更记载:SMP-OS 008

2、002004.03.052004.03.18History:SMP-OS 008 012008.01.172008.01.18变更原因:Ratio nale:增加相关内容变更目的:Objective:元善本程序1. 目的 Purpose:1.1明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。2. 范围 Scope:2.1本程序适用于质量管理部人员。3. 内容 Procedure:3. 1部门职责:a)制定与修订物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程,制定取样和留 样制度;b)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基及实验动物 的管理办法;c)决定物料和中间产品

3、的使用;d)对批相关记录进行审核,并进行评价,决定成品放行;e)审核不合格品的处理程序;f)对生产全过程进行监督检查及偏差处理;g)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,做好留样观察工作,建立产品质量档案;h)组织实施企业各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作;i)组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问工作;j)组织有关部门起草和修订,并审核、收集、保管质量管理和生产管理文件,如工艺规程,批生 产记录,标准管理程序,标准操作规程及记录,质量标准,检验方法及记录等,并监督检查执行 情况.k)负责年、季、月产品质量指标的统计考核及质量监督检查情况总结工作,并定期向公司领导及药品监督管理部

4、门汇报生产质量,并接受药品检验部门的业务指导;l)负责公司GMP认证及日常管理,确保生产过程按照规范要求进行;m)参与生产技术改进和工艺质量改进工作;n)组织内部自检,并监督检查改进措施和落实情况;o)负责验证工作的牵头和计划工作;p)组织对供应商的质量审计;q)负责产品不良反应和用户投诉的应诉处理;r)对产品退货和收回的调查与处理。3.2质量管理部经理职责:1. 负责制定公司产品质量保证方针和政策,建立和开发质量保证体系,以保证持续的质量改进;2. 拟订本部门月、季、年度计划和预算;3. 定期召开部门工作会议,指导本部门各项工作的实施,有效控制工作的进程;4. 拟订本部门所属员工的岗位职责、

5、职位说明书;5. 负责绩效考核、日常考核,并帮助部属制定目标发展计划和改进计划;6. 负责公司生产和质量管理文件的分类管理、审批及实施,包括审核并批准所有的质量标准、工艺规程、批生产记录、验证方案和报告,以及所有可能影响产品质量的程序;7. 按GMP的要求,组织质管、质检人员定期编写和修订公司质量管理和质量检验文件,并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作;8. 负责对公司主要原材料的供应商审计,保证原辅料符合要求;9. 负责组织协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行;10. 负责对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应做出处理决定,必要时向药监部门报告;11. 负责审核批准所有

6、与质量相关的变更,并组织对偏差的调查和处理;12. 负责公司产品生产全过程各质量控制点的管理,并定期抽查,一旦发现问题,立即予以纠正;13. 负责组织协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价;14. 负责产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理;15. 负责批准验证工作计划以及日常管理;16. 负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作;并向总经理提出质量改进建议;17. 负责组织公司的GMP自检、产品质量的年度审计和总结,18. 负责对本部门的人员培养、考核和劳动保护;19. 负责本部门的仪器维护、保养、购买以及控制相应的消耗品库存;20. 负责定期组织公司质量分析会,提出整改措施,并跟

7、踪整改情况;21. 主持公司产品有关质量事故的调查处理,编制事故报告,分析事故原因,提出改进措施,报主管领导审批;22. 负责协调处与药监部门的事务联系;23. 管理、监督所本部门的固定资产和其它公司财产安全;24. 完成上级领导交办的其他任务。3.3 QA主管工作职责:1负责公司所有生产和质量管理文件的分类管理、审核及实施检查,并对所有与质量相关的文件进行审核;2. 负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作;3. 负责组织公司主要原材料的供应商审计, 完成每年的供应商评价与供应商合格名录的审核;4. 负责对原辅包装材料、中间体和成品的批档案进行审核、评价和放行;5. 负责组织对不合格品、

8、退货、用户投诉及药品不良反应进行调查,提出处理意见;6. 负责对生产和质量工作中出现的异常情况组织调查并提出处理意见;7. 负责审核所有与质量相关的变更,并组织对重大的偏差调查和处理;8. 负责组织对工艺用水和净化空调的监测和评价;9. 负责管理产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案,并对统计汇总结果进行分析;10. 负责审核验证工作计划,并组织实施;11 负责组织公司的GMP自检完成自检报告,并负责审核产品质量的年度审计和总结报告;12.完成上级领导交办的其它任务。3.4 QC主管工作职责:1负责审核内控质量标准、检验规程、检验管理规程等质量检验所涉及的相关文件;2. 负责组织协调GMP认证

9、和FDA检查工作中与质量检验相关的内容;3. 负责审核实验室异常数据的调查结果、做出结论并上报质量经理;4. 负责协调安排各室质量检验工作;5. 负责协调解决与各级药检部门的质量检验方法确认;6. 负责组织新上市、新开发产品的分析方法的开发和验证;7. 负责审核申报材料中所需的试验与资料;8. 负责审核检验原始记录以及检验工作的有效性;9. 负责检验仪器校验和维护;10. 负责汇总保存检验数据、分析重要检验项目、分析产品质量变化趋势,为提高产品质量提供必要的信息;11. 完成上级领导交办的其它任务。3.5 QA职责:1. 参与制定公司产品质量保证方针和政策,以保证持续的质量改进;2. 参与公司

10、生产和质量管理文件的分类管理, 负责生产质量文件的复印、分发以及旧文件的回收、存档、销毁工作的监督工作;3. 按GMP的要求,定期编写和修订公司质量管理文件;4. 参与对公司主要原材料及包装材料的供应商审计,保证原辅料符合要求;5. 协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行;6对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应提出处理意见,并向上级领导报告;7. 参与质量相关的变更,并参与对偏差的调查和处理;8. 负责生产过程各质量控制点检验,一旦发现问题,立即上报,等待处理意见,按处理意见执行;9. 协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价;10. 对产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理;11. 参与验证和计量工作计划以及日常管理;12. 参与公司的GMP自检、产品质量的年度审计和总结,并向质量部经理提出质量改进建议;13. 参加车间质量分析会,提出整改措施;14. 参加产品有关质量事故的调查处理,编制事故报告,分析事故原因,提出改进措施,报上级领导15. 出具检验报告书;16. 完成上级领导交办的其他任务。3.6 QC职责:1. 对公司进公司的原辅材料、包装材料、工艺用水、环境及药品按照质量标准进行质量

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