医药有限公司质量事故管理制度_第1页
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文档简介

1、医药有限公司质量事故管理制度文件名称质量事故管理制度文件编码TF0018起草人审核人批准人日 期日期日期颁发部门行政部执行日期版本第一版目的:为加强药品质量管理,防止质量事故发生,特制定本制度范围:行政部、质管部。内容:1、因药品内存质量问题或因保管、运输不当造成药品报废,或 者威胁人身安全甚至造成医疗事故均为质量事故。2、质管部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量 事故档案工作。3、质量事故的处理:3.1 一般质量事故;3.1.1造成500元以下经济损失的质量事故为一般质量事故;3.1.2事故当事人或部门当日书面上报说明质量事故发生情况、 内容、后果的报告;3.1.3质管部对质量事

2、故进行调查,查清事故原因,三天内书面 报告,内容包括:事故内容、事故发生经过、造成损失情况及处理意 见、经验教训、今后避免事故发生的措施等,与事故当事人或部门的 报告一并呈报公司主管质量工作的公司负责人;3.1.4 主管质量工作的公司负责人直接处理或上报由企业主要负 责人进行处理;3.2 重大质量事故:3.2.1 造成 500 元以上经济损失, 或造成医疗事故持质量事故为重 大质量事故;3.2.2 重大事故发生后,除履行一般质量事故的程序外,质管部应在 24 小时内向公司主管质量工作的负责人和企业主要负责人报告;3.2.3 造成医疗事故的质量事故, 立即向药品监督管理部门报告;3.2.4 因药品内在质量事故,应在第一时间内迅速将已销售的本 批药品全部收回,防止事故的再次发生。4、在处理质量事故时要坚持“三不放过”,即事故原因分析不清 不放过;责任者和员工未受到教育不放过;没有防范措施不放过。并 由事故发生部门提出整改措施。5、公司质管部应设专人负责质量事故的管理工作,做好质量事 故处理记录,并作为质量事故管理资料存档

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