2015年CS-A型脆碎度测试仪确认方案（word版）

1、传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！文件编号：SOP-YZ-6311CS-A型脆碎度测试仪确认方案起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期： 传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！目 录序号内 容1概述2确认目的3确认依据4确认判断标准5确认参与部门及职责6确认风险评估7确认内容7.1运行确认(PQ)程序及接受标准7.2性能确认(OQ)程序及接受标准8偏差处理及确认总结报告9再确认周期10确认结论及评价报告11附件1.概述CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的

2、计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下：传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟）转数： 25转/分 ,计时精度： 1秒,电源 ：220V 50Hz 2. 确认目的检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。3. 确认依据CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程；中国药典2015年版四部通则。4. 确认判断标准： 4.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。

3、4.2性能确认判断标准：符合中国药典2015年版四部通则要求。5. 确认参与部门及责任5.1验证小组成员姓 名职 务职 责质量总监1.负责验证方案及报告的批准；2.负责验证数据及结果的审核；3.批准并发放验证证书；4.负责验证周期的确认。QC主管1.负责起草验证报告及培训；2.负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠；1. 对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。QA主管1.负责验证方案及报告的审核、确认。2.指导并监督验证方案的实施。3.负责取样和检验方法的审核及批准。生产部部长1.参与仪器安装及运行确认。传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！QC

4、1.起草仪器操作规程,负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的 性能确认 5.2验证实施时间进度： 年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。 6. 验证风险评估 对于本次确认的执行进行了如下的风险分析：严重程度 S可能性 P可检测 D风险优先级 RPN = SPD1低1低1高RPN7低可以接受，无需采取措施2中2中2中16RPN8中一定程度上接受，但应按风险优先级采取措施尽可能降低3高3高3低RPN16或严重程度4高不能接受，尽快采取措施降低4关键4极高4极低步骤/单元危害S可能原因/程序失败P现行控制DRPN需采取措施采

5、取措施后SPDRPN培训验证部分项目出现偏差或漂移3方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容2严格执行经批准的验证方案进行培训，并考核合格318已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。1122验证仪器测量值产生错误3所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，影响设备上仪器仪表的校正。1检查确认验证仪器经校验合格，精度满足使用要求。13验证确认仪器仪表校验及精度要求。1111材料或元器件不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。3供应商可能移交了不合格的材料或元器件。1选择合格仪器供应商，检查合格证39验证确认仪器各部件性能。11117.确认内容7.1确认前的准备7.1.1人员培训

6、确认由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于附表1。传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！7.1.2确认需要验证的仪器设备名称脆碎度测试仪设备编号SB-534型 号CS-A型出厂编号7095出厂日期2000年11月08日安装位置生产厂家天津药典标准仪器厂供货厂家7.1.3检查有关资料完整性。名 称是否齐全存放处CS-A型脆碎度测试仪使用说明书是 否仪器使用记录是 否仪器维护保养记录是 否仪器使用和维护保养SOP是 否 确认日期： 确认人：结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.2运行确认：严格按CS-A型脆碎度测试仪标准操作

7、规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合 格 标 准结 果通电情况接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响，仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟（04:00）合 格 不合格装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。合 格 不合格传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！时间设定若做常规测试，仪器已预

8、置好4分钟（100次），不需要再改动，若特殊需要可通过时间设定的“”键和“”键，配合计时显示调整，每按一次预置时间可增加或减少1分钟。合 格 不合格测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时由蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态。合 格 不合格检查人：复核人：检查日期：复核日期：运行确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日7.3性能确认7.3.1试验方法与结果：7.3.1.1时间示值误差和重复性：按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后

9、的持续时间，用秒表计时，检查旋转100次的所需的时间是否与仪器规定的时间相符，否则应调整仪器的旋转时间。重复三次，确认结果如下：标准观察时间1秒123时间4分钟结论合格 不合格 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.1.2转数频率示值和重复性：可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动倒计时。时间窗显示试验开始后的持续时间，重复三次，确认结果如下：标准轮鼓转动频率次数传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！25转/1分钟时间1231分钟结论合 格 不合格 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.1.3脆碎度示值和重复性：选用本厂的*检查，取若干片，

10、使其总重量约为6.5g，用吹风机吹去脱落的粉未，精密称重（W1）。置圆筒中。圆筒中转动100次，旋转结束，待圆鼓停止转动，取出完整无破损的药片，用吹风机吹去脱落的粉未，精密称取重量，计算。重复测定三次，确认结果如下：标准脆碎度（%）减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。且3次的平均结果不得超过1%。样品批号123平均值结论合 格 不合格 检测人： 日期： 复核人： 日期： 7.3.2性能确认评价与结论： 评价人： 日期： 年 月 日 8. 偏差处理及确认总结报告在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确认结果评价的内容包括：8.1确

11、认活动是否有遗漏；8.2确认实施过程中对确认方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准；8.3确认记录是否完整；8.4确认试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验；确认结果由验证小组审核，确认报告经验证小组组长批准后生效。9. 再确认周期9.1 根据本次的确认结果，以及本公司的实际使用情况，在仪器正常运转、未发生任何异常的情况下，每传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！三年做一次再确认。；9.2在下列情况应进行仪器再确认，确认仪器符合要求再交付使用。：9.2.1经历重大维修，或更换关键部件；9.2.2仪器的安装地点需要变化；9.2.3 软件或硬件升级情；9.2.4由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起仪器确认状态受到影响。10. 确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，说明理由。 批准人：2、主要试验结果：项目标准确认结果是否符合规定1、确认前的准备人员经过培训是 否确认需要验证的仪器是 否检查有关资料完整性是 否2、运行确认通电后应正常运行是 否3、仪器的性能确认时间示值误差和重复性是 否转数频率示值和重复性是 否脆碎度示值和重复性是 否4、结果的分析、建议报告人： 年 月 日5、会签 重要试验结果是否完整：完整欠缺不合格 试验结果可靠性：可靠尚需重试评价结