2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系管理评审报告

1、X X X 股 份 有 限 公 司2020 年上半年医疗器械管理体系管理评审报告编制：审核：批准：管理评审计划评审参加人员：主持：XXX出席：XXX 、XXX、XXX、XXX、XXX。评审目的：1、确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016 医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；2、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况；3、制定实现质量管理体系持续改进的措施；4、确定为改进质量管理体系所需的变更。评审内容： 反馈和抱怨处理； 向监管机构的报告； 内外部审核； 过程的监视和测量； 产品的监视和测量； 纠正措施和预防措施； 以往管理评审的跟踪措施

2、； 影响质量管理体系的变更； 改进的建议； 适用的新的或修订的法规要求。 各部门工作汇报。各部门需准备的资料（2020/ 05/28 前提交管代）：1、内外部质量管理体系审核情况分析报告；2、质量管理方针、目标、指标实施情况及趋势分析报告；3、质量管理体系运行控制；4、纠正、预防措施实施情况报告；5、顾客反馈、投诉处理报告及顾客满意测量报告；6、新的法律法规的要求；7、以往管理评审的跟踪措施及实施效果；8、各部门分析总结报告。计划评审时间：2020 年 06 月 04 日编制：审核 ：批准：管理评审报告评审目的确认企业按（YYT0287）ISO13485：2016 医疗器械管理体系标准建立的内

3、部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况；、制定实现质量管理体系持续改进的措施；、确定为改进质量管理体系所需的变更。评审范围公司内部与医疗器械生产相关的质量管理体系相关的所有过程评审依据1、ISO13485：2016&YYT0287:2017 标准；2、管理手册、程序文件及相关管理制度3、适用的法律法规要求和其他相关的要求4、公司内部的工艺文件5、顾客特殊要求评审时间2020 年 06 月 04 日地 点四楼会议室参加人员总经理以及各部门负责人 反馈和抱怨处理； 向监管机构的报告； 内外部审核； 过程的监视和测量； 产品的监视和测量；管理评审输入

4、 纠正措施和预防措施； 以往管理评审的跟踪措施； 影响质量管理体系的变更； 改进的建议； 适用的新的或修订的法规要求。 各部门工作汇报。过程评价1、反馈和抱怨处理：1.12020 年上半年，只收到 1 次顾客投诉，已及时分析对策，对策得到顾客的批准，同时改善对策已标准化并验证有效，详见“2020 年质量报告”。1.22020 年上半年针对顾客技术支持、降价要求、物流服务等方面的反馈，都及时进行了处理，得到了顾客的好评。1.32020 年上半年顾客满意度调查结果显示，顾客满意度较上管理评审报告一年有所提升，由 2019 年的平均 83 分提高到 2020 上半年的平均 90 分。整体上看顾客对我

5、公司的服务是满意的。针对个别顾客不满意事项，相关部门正在和顾客沟通及分析对策。2、向监管机构的报告：2020 年上半年，企业未发生违反法律法规要求及其他要求的不良事件，且在规定的时间内向监督机构进行了汇报。3、内外部审核：3.1 外部审核2020 年 03 月 28 日外部审核中，XXXX 认证有限公司审核组在质量控制方面提出了管理层 1 项，人力部 2 项，质量部 1 项，生产部 1 项，市场部 3 项共计不合格项 8 项目和了几个观察项，质量部认真做原因分析，制定纠正措施，内审员对纠正措施和纠正结果进行了验证， XXXXX 认证有限公司对不合格项目和观察项进行了关闭，我公司顺利通过了这次监

6、督性外审。3.2 内部审核根据 2020 年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8 项不符合项，其中管理层 1 项，人事行政部 2 项，质管部 1 项，生产部 1 项，营销部 3 项。已于计 2020 年 5 月 05 日完成全部整改。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培管理评审报告训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力

7、量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。4、过程的监视和测量4.1产品质量有显著提高。通过 9 月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部

8、门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。4.2 员工的素质有了进一步的提高。4.3首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：4.4 各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质管理评审报告量意识。4.5 执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。4.6 因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善；4.7 对体系运行过程相关信息收集不够。5、产品的监视和测量5.1 原材料入厂检验原材料作为产品的关键组成部分，合格与否直接影响产品的

9、质量和公司的效益。为了做好这项工作，质量部严格按照原材料检验规范开展工作，对原材料进行质量管控，确保来料合格才能入库,并开具进货检验报告。5.2 过程检验产品过程检验： 2020 年度为提高生产车间的产品质量，保障合格率，质量部对车间每一条生产线的产品质量进行抽检及监督，对生产的首件产品和样品进行检验，预防批量不合格品的产生，对出厂产品的质量进行确认，保证出厂产品质量合格率达到 100%的要求。5.3 产品留样和试验：严格按照质量管理体系的需要，对产品进行留样，做到不漏留、不少留、不误留。对所有留样产品进行合理的存放和管理，以便检测 的准确和及时。试验过程是一个精细的过程，对每批产品进行性能试

10、验，严格记录每项实验数据。为产品质量的改进和追溯提供依据。5.4 产品出厂检验：管理评审报告根据出厂检验规规范的要求，对所有出厂的产品进行检验，合格的产品才能放行，达到产品出厂合格率 100%的质量目标。6、 纠正和预防措施6.1对内部审核的不符合项、管理评审决议事项、改善建议和顾客审核的改善事项都做了改善对策并验证有效；6.2针对顾客 1 次投诉、顾客满意调查的不满意事项和顾客反馈事项都做了纠正和预防；6.3定期召开项目小结会和质量例会，针对每月产品质量问题和体系运行问题，形成决议事项，并进行了改善；6.4员工自发地成立了跨部门的 QC 小组，先后进行了 4 个主题改善活动，对流程、质量记录

11、系统和生产记录系统进行了改善，取得了显著成绩。6.5 建立了在线质量追踪管理系统和在线生产数据管理系统。7、 以往管理评审的跟踪措施2019 年下半年管理评审工提出 3 个改进项目，分别为制造部 2 个，质量部 1 一个，相关责任部门均按要求在规定时间内完成了改进项目的改进，改进措施经验证确认有效。8、影响质量管理体系的变更8.12019 年 4 月，公司对质量管理体系进行了 ISO9001：2015转版，发布了换版的质量手册，并修改了相关程序文件。8.22020 年 4 月公司接受了质量认证公司的 ISO 年度监督审核未发现严重不符合项。管理评审报告8.3 2020 上半年公司通过了客户工厂

12、审核，针对顾客提出的改善要求，进行了改善；8.4 2019 年下半年公司，公司开始建立 ISO13485:2016 版医疗器械质量管理体系。公司于 2020 年 2 月发布了 ISO13485 和 ISO9001 一体化的体系文件，一体化质量管理体系开始运行。8.5 公司外部环境的变化，现阶段识别包括：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告、关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告、关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告、医疗器械分类规则、关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工

13、艺用水质量管理指南的通告、关于医疗器械使用质量监督管理办法的说明、医疗器械使用质量监督管理办法等。顾客的要求或期望的变化（如新产品的开发）；市场的变化（如国内、国外市场的开拓）。8.6公司内部环境的变化，现阶段识别包括组织人员规模的增加、组织架构的变更。8.7公司将根据所识别变化的内部和外部环境，及时调整和改进现有的质量管理体系，及时修订质量手册、程序文件、工艺文件等三级文件和质量记录表单，开展培训活动，以达到公司的质量管理体系持续地与内部、外部环境的变化相适应。9、改进的建议9.1目前质量管理体系运行呈现良好的状态，运行是正常有效的，具有符合性、适宜性和有效性。全体员工对体系的理解、执行力度

14、具备了一定的基础，文件在满足标准的基础上具有可操作性。9.2公司的中长期质量方针和目标是适宜的、可行的。全体员工要不断学习、深刻领会、坚决贯彻执行，并自觉的与不符合质量方针与体系文件的现象进行抵制和纠正。确保质量方针和目标的逐步实现。公司强调年度量化质量目标的制订应符合重点提升薄弱环节和适宜性的原则，以利于全员的参与共同维护其实现。9.3公司现有的人力、物力和基础设施等资源配置充分，完全可以满足产品实现和质量管理体系有效运行的要求。10、适用的新的或修订的法规要求最新的法律法规和标准，其中国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告已生效，医疗器械使用质量监督管理办法

15、已生效，医疗器械通用名称命名规则已生效，医疗器械临床试验质量管理规范已生效，总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告已生效，总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告已生效，江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告已生效，总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告已生效，总局办公厅关于印发 2016 年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知已生效，总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告已生效等。在以后的工作中，公司将密切关注此方面的信息，确保公司质量管理体系和产品持续满足，保证产品持续满足其预期用途。11、各

16、部门工作汇报管理者代表总经理、各部门领导、内审员：今天我们召开一次全新的会议管理评审会议，我受总经理的委托，作公司实施 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械质量体系运行以来的总结报告，内容如下：一：推行、实施新版质量体系标准，提高质量管理水平公司成立以来，一直在摸索适合于公司的管理模式，虽然公司制订了责任承包书、奖惩制度等，也出台了一些管理措施，但是根据行业发展形式来看，我们面临的挑战更加激烈，这就给我们的企业提出了更高的要求，如何将企业做大做强，如何提高管理水平，这是我们必须解决的问题。在这种形式下，公司的领导决定推行ISO13485:2016&YYT0287:20

17、17医疗器械管理体系标准。首先成立了贯标首次会议，会议上，公司阐明了贯标工作的重要意义，要求大家严格按照标准要求执行。在咨询老师的指导一，大家认真学习ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系知识，为今后贯标工作打下基础。二、培训学习 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系提高质量管理体系的运行的有效性和适宜性。为了提高对 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系标准的认识，针对医疗器械质量管理体系的建立和运行，工厂组织开展了一系列的培训工作。1ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管

18、理体系基础知识培训，为使公司员工掌握了解 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系标准的基础内容，公司全体员工进行培训，重点学习ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系标准，一些重要术语和标准中各个要素内容，通过培训使公司广大骨干员工了解ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系标准的基础内容、要求和公司推行 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系标准的重大意义。2为了进一步学习 ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系的有关知识，了解企业如何推行 I

19、SO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系，公司派 4 名质量领导小组成员（包括管理者代表在内）参加内审员培训，通过学习都掌握了ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系标准知识和推行ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系步骤和过程。通过学习掌握质量体系审核程序、方法和技巧，了解文件审核、标准要点审核、审核准备和实施，审核的跟踪与监督及安全分析，通过学习和考试，全部获得内审员资格，为公司内部顺利开展ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系工作和开展管理处质量体系审核打下了良好基础。3为

20、了让管理骨干了解企业推行 ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系带来的实际效益，公司派 3 名质量领导去参观 XXX公司，通过参观，找出了公司目前存在的差距，同时也提出了体系推行工作的要求。三、宣传发动，配套准备，运行服务。1质量管理体系在运行过程中，公司根据实际情况成立贯标办公室，体系运行过程中展开了一系列的工作。对质量手册的使用 和保管要求、程序文件的操作、相关记录和程序间的接口和需掌握的关键问题如何记录、如何处置不合格服务等做了详细的解答和示例。2有针对性地宣传质量方针和目标，以及公司执行ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系的

21、意义和目的，使全体员工都能认识到新建立的质量体系是一种变更、是为了与国际标准接轨，要适应这种变革就必须学习贯彻质量体系文件，使每个员工了解自己的职责、工作规定、工作程序、标准要求等。3在执行过程中，加大了对供方的选择、评定工作。4为使部门能准确地按计划全面开展运行，贯标办人员采取巡回指导的方式，配合各部门的具体操作进行了统一、规范的要求，并将动作情况及时向最高管理者反映，掌握总体进度及时研究解决发现的问题。5经过一段时间的运行，在内审前公司多次进行检查，发现个别岗位仍未完全按 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系文件规定操作，执行老一套工作模式；针对发现问题公

22、司在办公会上多次强调，研究解决办法，制定整改措施，责任落实到人，经过一段时间的突击整改，各项工作明显改观，为如期进行第一次内审创造了条件。内部审核、查找问题、查漏补缺为全面检验公司质量体系在运行中，是否符合ISO13485:2016&YYT0287:2017医疗器械管理体系文件规定要求，在管理评审前公司组织进行了内审，共查管理层 1 项，人力部 2 项，质量部 1 项，生产部 1 项，市场部 3 项共计不合格项 8 项，通过这次内审表明公司建立的质量体系基本符合 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系标准，但在有效实施方面存在一些问题，各部门对审核中发现的问题及

23、时制定了纠正措施，在规定期限内进行了纠正，最后由审核员验证完成，审核计划、检查表、不合格报告，审核报告等有关活动记录和文件保存完好。希望各部门紧密结合部门的职责和所负责的要素，对本次评审的问题发表积极的意见或建议，通过评审，发现改进的机会，确保ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系有效运行。管理者代表：XXXX 2020 年 6 月 04 日人力部总结报告办公室在质量管理体系推行过程中起着重要的作用，通过学习我们认为 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系是对实际工作的促进和规范，是工厂发展、创新的前提。实施ISO13485:20

24、16&YYT0287:2017医疗器械管理体系管理，是满足顾客和法律法规的要求的有效手段。4.2文件要求经过前期的运行，认为文件的控制程序符合实际工作要求，对层次文件划分清楚，符合 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系要求，与实际工作基本符合，但也存在一些问题，日后我们将加大学习的力度。4.2.5 记录控制为我们的记录管理提供了方法，在内审员的指导下，各部门逐渐养成了保存记录、妥善管理的好习惯。7.2.3沟通公司通过通知、召开会议等形式进行内部沟通，让干部、职工及时了解相关信息。5.6管理评审通过对本程序系统化的学习，公司各部门对管理评审工作有了总体了解，为进

25、行管理评审工作打下了基础，为了保险起见，在进行此次评审工作前，我们对管理评审控制程序进行了一次全面温习，依照此程序制定了管理评审计划，提交本次评审计划，避免了临阵磨枪的仓促现象。6.2 人力资源根据本程序要求我们制定了“岗位人员入职要求”、“年度培训计划”，并且任命了各部门负责人。办公室作为公司的贯标办，深知担子之重，在工作中也是将压力变为动力，因此，我们在以往的工作中一直将公司的内审作为首要任务，只有在内审中发现问题、解决问题，在第一时间关闭不合格项才能不断完善公司文件，提高质量体系的运行速度，达到持续改进。尽管如此，公司有些个别职工仍然对内审没有引起足够的重视，以为是自己人检查自己人，查出

26、问题也不怕，从思想上就歪曲了内部审核的意义。我们希望通过这次评审能够将公司内审深入到每个职工心中， 将内审、外审同样看待，认真准备积极配合。人力部：XXXX2020 年 6 月 04 日市场部总结报告从质量方针、质量目标的贯彻实施情况来看：市场部在质量体系建立运行以来，采取了多项积极的措施，紧紧围绕在公司的质量方针，为实现质量目标开展的工作，重点做了以下工作：、下大力气完善了管理工作；、健全了记录。 从管理的要素来看：顾客满意程度的测量控制程序是市场部的工作重心，也是公司贯标的服务项目之一，其直接体现质量目标的执行情况，自全面运行 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械

27、管理体系以来，规范的程序加上积累的工作经验，市场部在工作中想客户之所想、急客户之所急，切实为客户服务，同时利用各种渠道掌握市场动态和顾客需求。根据顾客满意程度测量控制程序的要求，市场部拟定了顾客满意度调查表并对他们进行统计分析，得出定性或定量的结果，以便对问题进行相应的纠正预防，我们按照体系文件的要求经过部门全体员工的不懈努力，使顾客满意率达到了 90 分以上。市场部:XXXX2020 年 6 月月 04 日生产部总结报告质量方针、质量目标的贯彻实施情况来看：生产部在 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系建立运行以来，采取了多项积极的措施，紧紧围绕在公司的质量

28、方针，为实现质量目标开展的工作，在认真总结经验的基础上，边积累、边创新、重点做了以下工作：完善了生产部的文件管理工作；规范了车间、仓库、实验室的清洁管理工作； 健全了操作规程和各种记录。从管理的要素来看：生产部严格按照与部门有关的文件要求进行生产管理，从实施过程来看，大家十分重视过程的实施，对出现的不合格也组织了分析和讨论，由贯标办进行具体指导；从实施结果来看，基本上达到了预期的目的，但也发现了一个普遍存在的问题：各部门对程序文件学习不够。自公司上下全面运行 ISO13485:2016&YYT0287:2017 医疗器械管理体系以来，规范的程序加上积累的工作经验，生产部在工作中严格按照操作规程进行，对关成品、成品的控制更加严格，确保半成品合格率为 99%以上，成品合格率为 100%。从内审结果来看：生产部在首次内审中查处两个不合格项，但也反映一些问题： 主要是对标准要求理解不深入，针对这个情况，我部门加强了文件培训，收到了预期的效果。7 月份办公室对生产部的考核结果来看，进厂原料合格率（使用100%，半成品合格率为 99%，成品出厂合格率为 100%，完全能够达到公司制定的质量目标。制 造 部 ：XXXX 2020 年 6 月 04 日仓储部总结报告一、从质量方针、质量目标的贯彻实施情况来看：仓库在质量体系建立运行以来，采取