高等药物分析之药物分析基础一

1、高等药物分析学,参考书目,药物分析， 赵春杰， 清华大学出版社， 2012 药物分析进展， 柳文媛， 江苏科学技术出版社， 2008 体内药物分析， 李好枝， 人民卫生出版社， 2008 药物分析， 刘文英， 人民卫生出版社， 2007 生物药物分析， 白秀峰， 中国医药科技出版社， 2002 现代药物分析选论，安登魁， 中国医药科技出版社， 2001,课程教学安排,药物分析基础： 1、绪论； 4、药物定量分析与分析方法验证； 2、药物的鉴别试验； 5、药物制剂分析； 3、药物的杂质检查； 6、药品质量标准的制定。 化学药物分析（4人每组，每组45分钟）： 1、巴比妥类药物的分析； 6、生物碱

2、类药物的分析； 2、芳酸及其酯类药物的分析； 7、维生素类药物的分析； 3、磺胺类药物的分析； 8、甾体激素类药物的分析 4、芳香胺类药物的分析； 9、抗生素类药物的分析； 5、杂环类药物分析； 10、糖和苷类药物的分析,George M. Whitesides ：哈佛大学Woodford L. and Ann A. Flowers校级教授。学术兴趣包括物理化学和有机化学、材料科学、生物物理、水、自组装、复杂性与简单性、生命起源、耗散系统、平价的诊断医学以及柔性机器人,,Reinventing Chemistry,药物分析基础（一,1、绪论；

3、 2、药物的鉴别试验； 3、药物的杂质检查,药物分析基础（一,绪论,一、药物分析的性质与任务,药物：能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗动植物疾病和计划生育的物质。 药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,药品和药物 药品必须是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、销售的药物（不包括正在上市前临床试验中的药物）。 药物是所有具有治疗功效的化学物质，不一定经过审批，也不一定是市面有售的化学物

4、质,药物分析的性质,1. 是研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学，用于研究与发展药品质量控制方法，是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 2. 运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时涉及中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法,药物分析的性质,3. 研究对象除了化学结构已经明确的合成药物、天然药物、中药及其制剂外，还包括了合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。 4. 研究内容主要有药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有

5、效成分的含量测定等,药物分析的任务,药物分析,临床药学,药物分析是一门“方法学科,灵敏、专属、准确、快速、自动化、最优化和智能化,二、药品标准和药品质量管理,法定药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据,药品质量标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。 企业标准并无法律约束力，只在企业内部实行,目前为止，已出版十版药典：1953、1963，1977、1985、1990、19

6、95 (含1997、1998增补)、2000(含2002、2004增补)、2005（含2006、2009增补）、2010（一部（中药）、二部（化学药品）、三部（生物制品）、含2012、2013、2014增补）、2015 国家药典委员会：http:/,中华人民共和国药典,记载药品质量标准的法典，国家监督管理药品质量法定技术标准，具有法律的约束力,2015 年6月10日，国家药典委员会发布公告，称根据中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药典（2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，予以发布，自2015年12月1日起实施,分为四部出版： 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方

7、制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等； 三部收载生物制品 ； 四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等,药典七大变化,1. 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；

8、药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种,2. 通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。3. 健全了药品标准体系。在归纳、验证和规范的基础上实现了中国药典各部共性检测方法的协调统一。4. 2015版药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成中国药典四部的主要内容。5. 药用辅料品种收载数量显著增加，共计270个,药典七大变化,6. 安全性控制项目大幅提升。中药：制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准；加强对重金属以及

9、中药材的有毒有害物质的控制等。化学药品：有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。生物制品：增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等,药典七大变化,7. 进一步加强有效性控制。 中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。 化学药适当增加了控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。 生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性，加强

10、体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用，保证效力测定方法的准确性和可操作性,药典七大变化,主要国外药典简介,美国药典,英国药典,欧洲药典,1,3,2,http:/,美国药典,美国药典最新版为USP 39NF 34 ，于2015年12月份出版， 于2016年5月1日生效。 USP 40NF 35 于2017年8月1日生效。 NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国国家药典委员会官方网站：,美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据,美国药典,美国药典委员会 (USP) 是一家非营利性科研机构，为全世

11、界生产、经销、使用的药品、食品成分和膳食补充剂的质量、纯度、鉴定和浓度设立标准。USP的标准在美国由药品与食品管理局 (FDA) 强制实施，全世界有 140 多个国家/地区采用该标准,美国药典/国家处方集（U.S. Pharmacopeia/National Formulary，简称USP/NF）由美国政府所属的美国药典委员会编辑出版。USP于1820年出第一版，NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF,英国药典,英国药典最新版为 BP2017。 2016年8月出版；2017年1月生效。 印刷版共包含6卷，包含欧洲药典8.0-8.8的所有内容。

12、 英国药典是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源,英国药典是英国药剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品，更包含欧洲药典的所有标准。 它每年更新，在商业和学术界同时具有极高的国际声誉。原料药和辅料制造商（散装化学品制造商）若要在英国和欧盟推广销售其产品，必须遵守英国药典和欧洲药典的要求,英国药典,BP不仅在本国使用，加拿大、澳大利亚、新西兰、印度、斯里兰卡等100多个国家也采用。 .uk,欧洲药典,欧洲药典9为欧洲药典最新版本; 2016年7月出版

13、; 2017年1月生效。 欧洲药典官方网站：http:/www.edqm.eu,二）、药品质量管理规范,对药品质量控制全过程起指导作用的法令性文件： GLP: 药品非临床研究质量管理规范， Good Laboratory Practice，2003年9月1日起施行； GMP: 药品生产质量管理规范， Good Manufacturing Practice，1999年 8月1日起施行； GSP: 药品经营质量管理规范， Good Supplying Practice，2000年7月1日新版施行； GCP: 药品临床试验管理规范， Good Clinical Practice， 2003年9月1日

14、起施行,GAP ：中药材生产质量管理规范 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs； GEP ：中药材提取生产质量管理规范 Good Extraction Practice； GPP ：优良药房工作规范 Good Pharmacist practice； GUP ：药品使用质量管理规范 Good Using Practice,药品质量管理的特点,质量管理手段的多样性,质量标准的权威性,执行标准的强制性,质量管理的全过程,宏观与微观管理的协调性,药物分析基础（一,药物的鉴别试验,药物的鉴别试验 内涵：根据药物的化学结构及其理化性质，采用

15、物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪,意义：是药品质量检验工作中的首要任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 原则：要求专属性强、重现性好、灵敏度高、操作简便、快速等,对象：证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，不能鉴别未知物。 方法：应该专属，每个品种一般2-3条。但是方法虽有一定的专属性，又不足以确证其结构,药物的鉴别试验,项目：性状鉴别、一般鉴别试验、专属鉴别试验,性状鉴别,定义： 反映药物特有的物理性质,外 观,溶解度,物理常数,外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 如二巯基丁二钠的描述为“本品为白色至微黄色的粉末；

16、有类似蒜的特臭”。 溶解度：一定程度上反映了药品的纯度。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。 物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、酸值、皂化值等,药物的性状,比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1 dm且每1 mL中含有旋光性物质1 g的溶液时测得的旋光度。用 表示。反映手性药物特性及其纯度的重要指标。 吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。中国药典收载是 。 这两种物理常数

17、可用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量,药物的性状,以药物的化学结构或物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 无机药物：根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应进行； 有机药物：大都采用典型的官能团反应。 (A)只能证实是某一类药物，而不能证实具体是哪一种药物。 (B)只能用来确定单一的化学药物，如为多种化学药物的混合物或存在干扰物质时，除另有规定，一般不适用,一般鉴别试验,1、无机金属盐类银盐： 1）取供试品溶液，加稀盐酸，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀能在氨试液中溶解，加硝酸，沉淀复生成。 原理：银盐与稀盐酸生成白色凝乳状AgCl沉淀，可溶于稀氨水，形成Ag(NH3)2+络离子

18、，加入硝酸，重新生成AgCl沉淀。 2）取供试品的中性溶液，滴加铬酸钾试液，即生成砖红色沉淀；分离，沉淀能在硝酸中溶解。 原理：砖红色沉淀为Ag2CrO4，可溶于硝酸,2、无机酸盐类磷酸盐： 1）取供试品的中性溶液，加硝酸银试液，即生成浅黄色沉淀；分离，沉淀在氨试液或稀硝酸中均易溶解。 原理：浅黄色沉淀为Ag3PO4，沉淀在氨试液或稀硝酸中均易溶解，可与溴化银沉淀相区别。 2）取供试品溶液，加氯化铵镁试液，即生成白色结晶性沉淀。 原理：生成磷酸铵镁白色结晶性沉淀。 3）取供试品溶液，加钼酸铵试液与硝酸后，加热即生成黄色沉淀；分离，沉淀能在氨试液中溶解。 原理：在硝酸条件下，磷酸盐与钼酸铵生成磷

19、钼酸铵沉淀,3、有机酸盐类苯甲酸盐,加稀HCl，沉淀分解，生成游离的苯甲酸白色沉淀,碱式苯甲酸铁盐（赭色沉淀,苯甲酸的中性或碱性水溶液，加FeCl3试液,专属鉴别试验,根据不同药物化学结构的差异及其所引起的物理化学性质的不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪,一般鉴别试验： 以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区别不用类别的药物。 专属鉴别试验： 在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构差异，来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的,一）化学鉴别法 基于待鉴别药物的特定化学性质而进

20、行，要求反应迅速、现象明显，依据反应环境可分为干法和湿法。 干法: 将供试品直接加热或加适当试剂在规定的温度下进行试验，观测所发生的特异现象进行鉴别。 湿法：将供试品和相应试剂溶解在适当的溶剂中，在一定条件下进行反应，产生易于观察的变化进行鉴别,常用的荧光发射形式： （1）药物本身可在可见光下发射荧光； （2）药物 + 硫酸； （3）药物 + 溴； （4）药物 + 间苯二酚； （5）药物经其它反应后，发射荧光,荧光反应鉴别法,1）大多数的胺（铵）类药物、酰脲类药物以及某些酰胺类药物，可经强碱处理后，加热，产生氨（胺）气。 （2）化学结构中含硫的药物，可经强酸处理后，加热，发生硫化氢气体。 （3

21、）含碘有机药物，经加热，可生成紫色碘蒸气； （4）含醋酸酯和乙酰胺类药物，经硫酸水解后，加乙醇可产生乙酸乙酯的香味,生成气体鉴别法,紫外光谱鉴别法,多数有机药物分子中含有能吸收紫外-可见光（200-400nm，400-760nm）的基团而显示特征吸收光谱，可作为鉴别的依据。 如吸收光谱的形状、最大吸收波长、吸收峰数目、各吸收峰的位置、强度和相应的吸收系数等,专属性不强,二）光谱鉴别法,常用的方法有： （1）测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长； （2）规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸光度； （3）规定吸收波长和吸收系数法； （4）规定吸收波长和吸光度比值法； （5）经化学处理后，测

22、定其反应产物的吸收光谱特性； （6）对照品法,红外光谱鉴别法,通过测定药物在红外光区（2.525 m）的吸收光谱对药物进行鉴别的方法。 红外光谱能反映出药物分子的结构特点，具有专属性强，准确度高、应用广的特点，是验证已知药物的有效方法,二）光谱鉴别法,主要用于组分单一或结构明确的原料药，特别适用于用其他方法不易区分的同类药物的鉴别。如磺胺类、甾体激素类和半合成抗生素类药物的鉴别。 对比供试品红外吸收光谱与药品红外光谱集标准红外光谱的一致性，尤其是指纹区一致性,红外光谱鉴别法,三）色谱鉴别法,利用药物在一定色谱条件下产生的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行鉴别，将供试品与对照品（或经确证的已知

23、药品）在相同的条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品的真伪。 常用的色谱鉴别方法有薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）与气相色谱法（GC,高效液相色谱法,采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。 高效液相色谱法分离度高、选择性强、重现性好、精密准确、不受样品挥发性影响等特点，是药物分析中应用最广泛、发展最快的方法,气相色谱法,采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方

24、法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。 气相色谱法分离度高、灵敏度高、专属性强。 要求待鉴别组分具有挥发性和热稳定性，否则需要进行衍生化,化学鉴别法,光谱鉴别法,高效液相色谱法,薄层色谱法,气相色谱法,加热分解,紫外-可见分光光度法,红外分光光度法,生成沉淀,色谱鉴别法,生成气体,使试剂褪色,荧光反应,鉴别试验的方法,呈色反应,焰色反应,药物分析基础（一,药物的杂质检查,药物的杂质,药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质,药物的纯度,药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。

25、药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素,对于药物纯度的要求不是一成不变的，而是随着临床应用的实践和分析测试技术的发展不断改进和完善的,在按照经国家有关药品监督管理部门依法审查批准的规定工艺和规定原辅料生产的药品中，由其生产工艺或原辅料带入的杂质，或在贮存过程中产生的杂质。 不包括变更生产工艺或变更原辅料而产生的新的杂质； 不包括掺入或污染的外来物质； 药品生产企业变更生产工艺或原辅料，并因由此带进新的杂质对原质量标准的修订，均应依法向有关药品监督管理部门申报批准； 药品中不得掺入其组分以外的外来物质,药品质量标准中的杂质,杂质来源与种类,酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体(糊精) SO

26、32-：产品用H2SO3漂白 可溶性淀粉：水解不完全,1. 生产过程引入,在合成药的生产过程中，未反应完全的原料、反应的中间体和副产物，在精制时未能完全除去，就会成为产品的杂质,2.贮藏过程中产生,药品因保管不善或贮藏时间过长，在外界条件（如温度、湿度、日光、空气）的影响下或因微生物的作用可能发生水解、氧化、异构体、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，产生有关杂质,麻醉乙醚 醛及有毒的过氧化物,杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量,杂质的限量检查,限量检查：检查所含杂质是否超过杂质限量的规定，通常不要求测定其准确含量,杂质限量检查方法：取一定量 (CV) 与被检杂质相同的纯品或对照品配成对照品

27、溶液，与一定量(S)药物供试溶液在相同条件下处理后，比较反应结果，以确定杂质含量是否超过规定。使用此方法时，须注意平行原则,杂质限量的计算,式中： L 杂质的限度（%） C 对照液浓度 （g/ml） V 对照液的加入体积（ml) S 供试品的量(g) 注意: 单位统一,一般杂质的检查方法 一般杂质广泛存在于药物中，主要包括酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、砷盐、重金属等，中国药典将它们的检查方法收载于附录中,七、酸碱度检查法 八、溶液澄清度检查法 九、易炭化物检查法 十、水分测定法 十一、干燥失重测定法 十二、残留溶剂测定法,一、氯化物检查法 二、重金属检查法 三、砷盐检查法 四、铁盐检查法

28、 五、硫酸盐检查法 六、炽灼残渣检查法,条件：硝酸酸性条件（稀硝酸10 mL） 反应试剂：硝酸银试液 1.0 mL 杂质对照：NaCl (10 g/mL) 灵敏度范围： 5080 g/5 0mL 讨论：选择稀硝酸反应条件的意义,一 、氯化物 (信号杂质,药物的生产过程中，常常要用到盐酸，氯化物因此极易被引入到药物中。氯化物对人体虽然无害，但它的量可以反映出药物的纯净程度及生产过程是否正常,对照液浊度 供试液浊度,加入硝酸可避免弱酸银盐及氧化银沉淀的形成而干扰；加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。 比浊方法：同置于黑色背景上，自上向下观察。 平行操作原则。 若供试品有色，需经处理后方可检查,注

29、意,二 、重金属,1、第一法 硫代乙酰胺法 适用对象：溶于水、稀酸和乙醇的药物 原 理： Pb2+ + 醋酸盐缓冲液 + 硫代乙酰胺(CH3CSNH2) PbS (黄棕黑) 条件： 介质：醋酸盐缓冲液 (pH 3.5) 2 mL 试剂：硫代乙酰胺 (CH3CSNH2) 2 mL 杂质对照液： PbNO3 (10 g/mL) 灵敏度范围： 1020 g/27 mL,在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、锡、镉等,第二法：炽灼后硫代乙酰胺法 适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸、乙醇及碱的有机药物，如苯佐卡因、甲硝唑,原理 将供试品炽灼破坏后，加硝酸加热处理，使有

30、机物分解、破坏完全后，再按第一法进行检查,1. 炽灼温度对重金属检查影响较大，温度越高，重金属损失越多，炽灼温度应控制在500-600。 2. 炽灼残渣加硝酸加热处理后，必须蒸干、除尽氧化氮，否则亚硝酸可氧化硫化氢析出硫，影响比色。 3. 含钠盐或氟的有机药物在炽灼时能腐蚀瓷坩埚而引入重金属，应改用铂坩埚或硬质玻璃蒸发皿,注意事项,第三法 硫化钠法 适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物,原理 将供试品在碱性条件下，以硫化钠为显色剂，Pb2和S2-作用生成PbS微粒的混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后的颜色进行比较，以判断药物中的重金属是否符合限量规定,三、砷 盐,第一法 古蔡氏

31、法 第二法 二乙基二硫代氨基甲酸银法Ag-DDC法,国内外常用方法,古蔡氏法,SbH3 + HgBr2 SbH2(HgBr) + HBr 锑斑,金属锌与酸作用产生氢，与药物中微量砷反应，生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与相同条件下一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，以判断药物中砷盐是否符合限量规定,古蔡氏法检砷装置,醋酸铅棉花,溴化汞试纸,白田道夫法,本法是作为有锑干扰时的补充方法。 白田道夫法的原理是氯化亚锡在盐酸酸性条件下，能将砷盐还原成棕褐色的胶态砷，与一定量标准砷溶液用同法处理后的颜色进行比较，即可判断供试品的砷含量。 白田道夫法反应灵敏度为20微克 三氧化二

32、砷/10 mL，加入少量二氯化汞能使反应灵敏度提高10倍，氯化亚锡溶液应新鲜配制。 我国药典中有少数药物采用白田道夫法。例如葡萄糖酸锑钠中砷盐的检查,二乙基二硫代氨基甲酸银法,原理 金属锌与酸作用产生氢，与药物中微量砷反应，生成具有挥发性的砷化氢，砷化氢把二乙基二硫代氨基甲酸银还原为红色胶态银。与相同条件下一定量标准砷溶液所产生的红色比较，以判断药物中砷盐是否符合限量规定,Ag(DDC)法检砷装置,四、铁盐检查法,利用铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色可溶性硫氰酸铁配位离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后所呈的颜色比较，以判断药物中的铁盐是否符合限量规定,五、硫酸盐检查法,利用硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡生成硫酸钡的白色浑浊液，与一定量标准硫酸钾溶液在相同条件下生成的浑浊液比较，以判断药物中的硫酸盐是否符合限量规定,六、水分测