药品注册审批年度报告

1、20XX 年药品注册审批年度报告国家食品药品监督管理局20XX 年 8 月目录1. 20XX 年药品注册管理工作情况2. 20XX 年批准药品生产上市情况3.20XX 年批准药品临床研究情况4. 20XX 年重要治疗领域的药品批准情况5. 20XX 年药品注册申请受理情况6. 结语药品注册，是国家食品药品监督管理局依照药品管理法的规定，根据药品注册申请人的申请， 对拟上市销售药品的安全性、 有效性、 质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程。 其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品

2、安全性和有效性实施监管的重要手段。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃。1. 20XX 年药品注册管理的重要举措20XX 年，药品注册管理工作深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持 “规范审批、公开透明、鼓励创新 ”的原则，完善药品注册法规，健全药品审评审批机制，提高审评审批效率，较好地履行了药品管理法赋予的职责。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸。1.1 完善药品注册法规体系是加快制定药品注册管理办法配套文件。颁布了新药注册特殊审批管理规定对于符合特殊审批条件的注册申请，实行 “早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料

3、 ”，充分体现了鼓励创新和加强风险控制管理的导向，促进我国创新药的研究与开发。出台了药品技术转让注册管理规定 ，促进产品结构调整和生产资源的合理分配，实现优势产品重组和重点发展。出台了药物临床试验机构资格认定复核检查标准，开展临床试验复核检查，加强对临床研究机构的监管。完成药品标准管理办法、药用原辅材料备案管理规定、天然药物注册管理补充规定 、 SAE 报告和管理规定和伦理委员会技术指导原则的初步起草工作，进一步加快药品注册管理法规体系的完善。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭。二是健全药物研究技术指导原则体系。采取先翻译后转化的办法，借鉴和引入国际公认并遵循的药物研发指南， 有计划

4、、 分步骤地推进我国指导原则体系建立。 制定了复方抗生素研究技术要求、银杏叶和丹参类中药注射剂安全性及上市后风险评估技术要求、药物致癌试验必要性的技术指导原则 等，着力解决药品安全问题。 开展了通用技术文件 （CTD ）17 / 11格式申报资料提交要求研究，逐步规范药品研发和技术审评。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧。1.2 加强药品研究过程的监督管理是规范和加强药品注册现场核查。各省局严格按照药品注册现场核查管理规定的要求， 结合实际情况， 制定了本省药品注册现场核查工作实施细则、工作程序及核查人员工作守则和管理规定，使药品注册现场核查工作有序、规范、廉洁地开展，较好地完成了药

5、品注册现场核查工作。 20XX 年，全国共完成 3721个注册申请的注册现场核查，较好地保证了药品申报资料的真实性。 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒。二是开展GCP复核检查。在试点检查的基础上，制定了 GCP复核检查工作程序、检查标准，分区域逐步实施了复核检查。 按照药物研究监督与注册审评相结合、 机构监督检查和品种检查相结合的工作要求， 以风险管理为基础， 以研究品种抽查为重点的检查原则， 对临床研究机构执行GCP情况开展了评估。謀养抟箧飆鐸怼类蒋薔。謀养抟箧飆鐸怼类蒋薔點。1.3 确保技术审评科学公开透明是进一步提高审评效率。采取科学分类审评任务、创新优化工作模式、合理调配审

6、评资源、 加强工作调度与管理、 加大审评计划的制定与监督等措施， 逐步实现了按时限审评。厦礴恳蹒骈時盡继價骚。厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺。二是进一步加大技术审评公开透明力度。加强与药品注册申请人的沟通与交流，使其准确把握和理解技术审评要求和审评关键问题， 保证审评的科学性， 提高技术审评的效率和10 家企业的工作透明度。在甲型 H1N1 流感疫苗审评中，首次采用了公开审评的方式，对 疫苗进行现场表决， 收效良好。 20XX 年，在网站公开了 70 例审评案例； 举办研讨班 14 期， 4000 余人次参加；举办开放日活动 11 次，接待 281 人次；召开专家咨询会 11 次，沟通交 流会 80

7、次，全年共接待 4000 余人次咨询。 茕桢广鳓鯡选块网羈泪。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀。三是进一步提高技术审评工作的科学性和公正性。通过制定注册申报资料受理审查要点，开展第三方验证，利用药品注册研制现场核查、药品生产现场检查等技术监督措施，全面支撑和保障药品注册审评工作顺利开展，提升了申报资料的真实性和可追溯性。 鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈。1.4 完成应急防控药品审批为应对甲型 H1N1 流感所致的突发公共卫生事件，根据国家防控工作的整体要求，依据国家食品药品监督管理局药品特别审批程序，及时制定了大流行流感疫苗特别审批应急工作方案、甲型 H1N1 流感疫苗审评审批工作方案、

8、甲型 H1N1 流感疫苗研发技术考虑要点等应急防控的配套指南。采取早期介入、全面协调、关口前移、现场核查等一系列措施，在保证安全、有效的前提下，启动了特别审批程序 ”，完成了甲型 H1N1 流感疫苗的审批，为疫情防控提供了有效手段，也为应急防控药物审批积累了宝贵的经验。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠。2. 20XX 年药品批准生产上市情况2.1批准生产上市情况20XX年，批准生产上市药品申请3100件，其中含20XX年集中审评后续批准的过渡期 品种2308件。按照新的药品注册管理办法规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制药548件，占80% ;中药92件,占6%。批准境内生产药品

9、67814%。见表1。預頌圣鉉儐歲龈讶骅及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38 件,件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。籴。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買。注册类型批准境内生产批准进口上市新药改剂型仿制药小计化学药品17517356548100中药72812921生物制品383813合计678114总计792表1 20XX年批准生产上市的药品各申请企业渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇注：表中数据以受理号计， 受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。表中新药系根据

10、药品注册管理办法规定按照新药管理的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4,中药新药包括中药、天然药物注册分类1- 7,生物制品注册分类1-13类；铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡。铙誅卧泻噦圣骋贶頂廡缝表中化药改剂型为化学药品注册分类5,中药改剂型为中药、天然药物注册分类8,生物制品改剂型为生物制品注册分类14;擁締凤袜备訊顎轮烂蔷。擁締凤袜备訊顎轮烂蔷報。表中化药仿制药为化学药品注册分类6,中药仿制药为中药、天然药物注册分类9,生物制品仿制药为生物制品注册分类15。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷。贓熱俣阃歲匱阊邺镓騷鯛。同时也反映了药品的审评审批工作情况。数据表明,20XX年化药新药占化药批准品种总数的比例为3

11、2% （以受理号计），中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。20XX年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明20XX年新版药品注册管理办法颁布2.2批准品种的结构情况新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结构的一个客观指标,坛搏乡囂忏蒌鍥铃氈以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。淚。坛搏乡囂忏蒌鍥铃氈淚跻。由于原料药以及不同的制剂规格将分别给予受理号,不同厂家同一品种也分别给予受理号，所以相同化合物或中药处方可能有多个受理号。化合物或中药处方与其受理号的比例,在一定程度上可以反映同一品种重复申报的情况。20XX年化药新药化合物与受理号

12、的比例2。蜡變黲癟報伥铉锚鈰赘。蜡變黲为1:1.9;仿制药为1:2.5，均较去年明显下降（20XX年化药新药1 25，仿制药1 :3）。20XX 年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系见表癟報伥铉锚鈰赘籜。表2 20XX年批准生产药品的受理号与化合物（或处方）之间的关系化药中药新药改剂型仿制药新药改剂型仿制药受理号1751735672812化合物（或处方）941614265811比值1.9： 11.1 : 12.5： 11.1 : 11:11:12.3批准1类新药情况20XX年共批准了 1类新药12件，其中化学药品 10件，生物制品2件。自20XX年国务院开展全国整顿和规范药品市场

13、秩序专项行动以来,国家食品药品监督管理局通过开展药实施新修订的药品注册管理品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审评、办法及其配套法规文件等措施，为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道路奠定了良好基础。20XX年批准1类新药情况见表 3。買鯛鴯譖昙膚遙闫撷凄。買鯛鴯譖昙膚遙闫撷凄届。表3 20XX年批准的1类新药药品名称注册类别齐y型申请企业盐酸安妥沙星化药1.1类原料药安徽环球药业股份有限公司盐酸安妥沙星片化药1.1类片剂安徽环球药业股份有限公司左奥硝唑化药1.3类原料药南京圣和药业有限公司左奥硝唑氯化钠注射液化药1.3类注射剂南京圣和药业有限公司利福平异烟肼片化药1.5类片

14、剂沈阳红旗制药有限公司尼群洛尔片化药1.5类片剂江苏吉贝尔药业有限公司乙胺吡嗪利福异烟片化药1.5类片剂沈阳红旗制药有限公司注射用头孢曲松钠他唑巴坦 钠化药1.5类注射剂（1.0g）海口奇力制药有限公司注射用头孢曲松钠他唑巴坦 钠化药1.5类注射剂（2.0g）海口奇力制药有限公司注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠化药1.5类注射剂湘北威尔曼制药有限公司冻干A、C群脑膜炎球菌多糖 结合疫苗预防用生物制品1类注射剂玉溪沃森生物技术有限公司口服重组幽门螺杆菌疫苗预防用生物制品1类注射剂重庆康卫生物科技有限公司， 人民解放军第三军医大学中国3. 20XX年批准药品临床研究情况3.1临床实验批准情况28个临床试验

15、申请按照特沟通与讨论，有力地指导20XX年依据新药注册特殊审批管理规定，对符合要求的殊审批程序进行了审评审批，并在关键阶段与申请人进行了交流、和促进了我国新药的研发。全年共计批准1105个药品进入临床试验， 其中境内申请785个,境外申请320个。批准了 13个（1.1类）化药新化合物、1个（1类）中药新有效单体和48个中药新处方（6类）进入临床试验。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴。綾镝鯛駕櫬鹕踪韦辚糴飙。批准进入临床试验药物的适应症既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病，如法布雷氏病。具体构成见表4。驅踬髏彦浃绥譎饴憂锦。驅踬髏彦浃

16、绥譎饴憂锦諑。表4 20XX年批准进入临床试验的药物境内申请境外申请化药中药生物制品受理号65810126320化合物（或处方）26791/171注：化药含人体生物等效性试验3.2国际多中心临床试验批准情况我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大。20XX年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加。 近5年国际多中心临床试验申请批准情况见图1。猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑。猫虿驢绘燈鮒诛髅貺庑献。图1 2005年至2009年国际多中心临床试验批准量批准量（个）140120100806040200国际多中心临床试验2005 2006 2007 2008

17、2009时间（年）4.20XX年重要治疗领域的药品批准情况20XX年批准的药品主要集中在以下重要治疗领域:4.1防治甲型H1N1流感药品按照 特别审批程序”批准了国内10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球甲流药品短缺的情况下，批准了国产磷酸奥司他韦扩大生产规模、缩短生产工艺的补充申请。批准了磷酸奥司他韦扩大用药人群的补充申请,为特殊人群（儿童、婴幼儿）提供了甲流防控的手段。批准了扎那米韦吸入性粉雾剂的进口申请。上述疫苗和药品的上市，为甲流防控提供了有效保障。锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔。锹籁饗迳琐筆襖鸥娅薔嗚。4.2治疗HIV感染药品目前，用于治疗HIV感染患者的鸡尾

18、酒疗法的主要药品已在我国批准上市，其中大部分药品已经国产。根据WHO推荐的最新版艾滋病治疗指南”以及我国中国艾滋病病人抗病構氽頑黉碩饨荠龈话骛。構氽頑黉碩饨荠毒治疗研究的成果，批准了国产奈韦拉平、齐多夫定、拉米夫定联合用药的研究申请。这 对阻断艾滋病的母婴传播以及临床治疗耐药具有重要意义。龈话骛門。批准了拉替拉韦钾片与其他抗逆转录病毒药物联合用于对多种抗逆转录病毒药物耐药的患者，这是第一个在我国批准上市的HIV-1整合酶抑制剂。輒峄陽檉簖疖網儂號泶。輒峄陽檉簖疖網儂號泶蛴。批准了非核苷类逆转录酶抑制剂依曲韦林片用于治疗以前曾接受过抗逆转录病毒药物。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆治疗的HIV-1感染成年患者

19、（包括对非核苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者）贅。尧侧閆繭絳闕绚勵蜆贅瀝。上述药品为耐药的HIV感染患者提供了新的治疗手段。4.3治疗肿瘤的药品批准了国内生产企业研发的非洛他赛进入临床试验,这可能对多西他赛耐药的患者提供新的治疗手段； 还批准了酪氨酸激酶抑制剂法米替尼进入临床试验。识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒。识饒鎂錕缢灩筧嚌俨淒侬。批准了具有规模化红豆杉种植基地支撑的紫杉醇的生产。批准尼洛替尼进口， 为对伊马替尼耐药或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治疗手段；批准了多靶点酪氨酸激酶抑制剂舒尼替尼用于治疗晚期、不可手术的肾癌。凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴。凍鈹鋨劳臘锴痫婦胫籴铍。4.4 治疗乙肝的药品批准了

20、境内抗乙型肝炎治疗药品恩替卡韦的生产。国产药品的获准上市， 降低了患者的治疗费用，增加了乙肝治疗药品的可获得性。恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦。恥諤銪灭萦欢煬鞏鹜錦聰。4.5 治疗心血管疾病的药品该药是目前发现的首个高选择性批准了左西孟旦仿制药的生产。 该药品系钙增敏剂类正性肌力药品， 用于失代偿性心功 能不全患者。 批准了国内企业研发的依普立酮的临床试验，鯊腎鑰诎褳鉀盐皮质激素受体阻断剂，对高血压和心肌梗塞后心衰患者的治疗具有重要意义。沩懼統庫。鯊腎鑰诎褳鉀沩懼統庫摇。批准了全新作用机制的高血压治疗药品阿利吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制剂，为高血压的治疗提供了新的手段。硕癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹硕

21、癘鄴颃诌攆檸攜驤蔹鸶。4.6 治疗糖尿病的药品批准了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的进口申请。前者属高选择性 DPP- W抑制剂,目前为糖尿病的一线治疗药物。 后者为肠促胰岛素分泌激素类似物， 有与肠促胰岛素分泌激素类似的增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌和其他抗高血糖作用，为口服降糖药疗效不佳的n型糖尿病患者提供了新的治疗手段。 阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖。阌擻輳嬪諫迁择楨秘騖輛。4.7 抗感染药品批准了达托霉素的进口。 该药品为万古霉素耐药患者提供了临床治疗选择。批准我国首创的具有自主知识产权的全新药品左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星生产。氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩。 氬嚕躑竄贸恳彈瀘颔澩纷。4.8 抗排斥免疫抑制药

22、品批准了咪唑立宾片仿制药的生产。 该药品用于预防肾移植后的器官排斥反应。 该品种的国产化大大降低了肾移植患者临床治疗费用，提高患者用药的可获得性。 釷鹆資贏車贖孙滅獅赘。釷鹆資贏車贖孙滅獅赘慶。4.9抗疟疾药品批准了国产的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹双层片上市，为WHO 国际药品采购提供了保障。4.10中药复方制剂批准的中药新复方制剂涉及骨伤科、呼吸科、 五官科、妇科等多个治疗领域，为这些治疗领域提供了新品种。5. 20XX年药品注册申请受理情况 5.1注册申请受理总体情况20XX年药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请 5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300

23、件，包括新申请614件和补充申请686件。见表5。怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉。怂阐譜鯪迳導嘯畫長凉馴。表5 20XX年药品注册申请受理情况注册类型境内申请境外申请小计新注册申请补充申请新注册申请补充申请化药20XX22105135695302中药222482319726生物制品1041009898400合计23362792614686512813006428注：以上数据以受理号计。20XX年药品注册申请受理情况与历年受理情况相比，近三年来受理量保持平稳，见表6和图2。表620XX年至20XX年药品注册申请受理量境内新注册申请境外新注册申请补充申请合计20XX 年23366143478642820XX

24、 年26345933235646220XX 年32456033226707520XX 年1672844841872136320XX 年22166518371026394注：以上数据以受理号计；补充申请包括境内、境外的补充申请。图2 2005年至2009年药品注册申请受理量的变化国内申请 -国外申请 补充申请时间（年）5.2药品注册申请受理变化趋势是申报数量保持平稳。20XX年共受理了药品注册申请6428件（以受理号计），药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。其主要原因是境内企业的申请数量大幅下降，20XX年境内企业申报了 2336件药品注册申请，与 20XX年2万多

25、件申报量相比，已回归正常，保持平稳状态。谚辞調担鈧谄动禪泻類。谚辞調担鈧谄动禪泻類谨。二是重复申报明显减少。化合物或中药处方与受理号的比值可以反映化药或中药品种重复申报情况。20XX年、20XX年这一比值约为1 : 5。20XX年度数据显示，化药这一比值仅为1 ： 1.9至1： 2.7，中药几乎没有重复申报品种，见表7。数据表明低水平重复申报已经得到了扭转。嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩。嘰觐詿缧铴嗫偽純铪锩癱。化药中药新药改剂型仿制药新药改剂型仿制药受理号71519111041145751化合物或处方2831264021094545比值2.5： 11.5： 12.7： 11 : 11.3: 11:1表720XX年申请药品的受理号与化合物（或处方）的关系三是申报结构保持合理。境内申请中，化药新药、改剂型、仿制药申请，分别占化药总注册申报量的3