重庆澳浦倒置生物显微镜正式版20111209

1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/0045-2011倒置生物显微镜20110514 发布2011 0701 实施重庆澳浦光电技术有限公司发布前言本标准参照执行GB/T2985 2008生物显微镜标准，结合产品性能、结构特征、质量控制要求，制定本企业注册产品标准。本标准全面贯彻GB4793.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求国家标准，有关要素内容列入附录A(规范性附录) ；对环境适应性试验，执行GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法标准，其实施项目则列为附录B( 规范性附录 ) 。本标准编写的格式和规则遵循GB/T1.1-2000 和 GB/T1.3-1997

2、 标准化工作导则有关企业产品标准编写的基本规定。本标准附录A 和附录 B 均为规范性附录。本标准自2011 年 7 月 1 日起实施。本标准由重庆澳浦光电技术有限公司提出。本标准起草单位：重庆澳浦光电技术有限公司。本标准主要起草人：陈光宇倒置生物显微镜1 范围本标准规定了生物显微镜的范围、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于生物显微镜( 简称显微镜 ) ，显微镜供医疗单位作显微观察用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单 ( 不包括勘误的内容 ) 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励

3、根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008GB/T2609-2006GB/T2985-2008GB4793.1-2007GB/T9246-1996GB/T9247-1996GB/T14710-2009JB/T7398.5-1994JB/T7398.7-1994包装储运图示标志显微镜物镜生物显微镜测量、控制和试验室用电气设备的安全要求显微镜目镜显微镜聚光镜医用电气设备环境要求及试验方法显微镜支架和基座显微镜物镜转换器第 1 部分：通用要求3 分类与标记3.1 分类防触电等级 : 类污染等级： 2 级3.2 型

4、号DSZ Y2表示两组荧光， Y4表示四组荧光。特殊配件类型：物镜类型： 2000X表示双目， 2003表示三目 （配置明场、 暗场、相衬、 偏光） 。5000X表示三目（配置明场、暗场、相衬、偏光、荧光）。6000X表示三目 （配置明场、暗场、相衬、 偏光、 荧光、科勒照明）DSZ系列倒置生物显微镜型号表型号配置产品名称DSZ2000X双目DSZ2000X双目倒置生物显微镜DSZ2003X三目DSZ2000X三目倒置生物显微镜DSZ5000X三目DSZ5000X倒置生物显微镜DSZ5000X-Y2两组荧光DSZ5000X两组荧光倒置生物显微镜DSZ5000X-Y4四组荧光DSZ5000X四组

5、荧光倒置生物显微镜DSZ6000X三目、科勒照明DSZ6000X倒置生物显微镜DSZ6000X-Y2三目、科勒照明、两组荧光DSZ6000X两组荧光倒置生物显微镜DSZ6000X-Y4三目、科勒照明、四组荧光DSZ6000X四组荧光倒置生物显微镜示例： DSZ2003X表示三目倒置生物显微镜。产品主要结构由光学系统、双目观察组、转换器、聚光镜、照明系统、载物台、调焦系统等组成。3.3 基本参数显微镜基本参数见表1。表 1 基本参数项目DSZ 系列光学系统UCIS 无穷远色差独立校正光学系统铰链式双目镜筒双目观察组倾斜角度 45 双目瞳距调节范围： 52-74mm转换器5孔数值孔径： 0.30聚

6、光镜工作距离： 72mm滤色片：黄 /绿 /蓝照明系统大孔径非球面聚光系统卤钨灯 6V/30W载物台标本移动范围： 135mm （ X） 85mm （Y ）载物台尺寸： 240mm （ X） 260mm （ Y）调焦系统粗微调同轴调焦系统，行程 12mm微动手轮：格值 0.001mm3.4正常工作条件a) 环境温度范围： 5 40；b) 相对湿度范围：最大 80%；c) 大气压力范围： 860hPa 1060hPa；d) 电源： AC80V 262V；50Hz 3Hz。4 要求4.1各类物镜应校正好相应的像差。消色差物镜应校正好球差、色差和慧差。半平场消色差物镜除了必须达到消色差物镜的要求外，

7、还应适当校正物镜的场曲。平场消色差物镜除了必须达到消色差物镜的要求外，还应很好地校正物镜的场曲。平场半复消色差物镜除了必须达到平场消色差物镜的要求外，还应较好地较正物镜的二级光谱。平场复消色差物镜除了必须达到平场消色差物镜的要求外，还应较好地较正物镜的二级光谱和色球差。对于 CF型物镜应校正垂轴色差。4.2 显微镜成像应清晰，其清晰范围（直径）不应小于表2 的规定。表 2单位为毫米数值孔径消色差物镜半平场平场平场半复平场复消色差物镜消色差物镜消色差物镜消色差物镜0.2071113.515.515.5 0.20 0.40710.513.51414.5 0.40 0.806.59.513.513.

8、513.5 0.80 1.005.581111.5121.00471010.5114.3 使用物镜转换器换用不同放大率的物镜时，各物镜应齐焦，齐焦差允许范围见表3表 3单位为毫米显微镜类别由10倍换用 10倍以下的由10倍换用 10倍以上的由干燥高倍物镜至其他物镜干燥系物镜液浸系物镜普及显微镜0.15 0.060.03实验室显微镜0.12 0.04+0.02 ，-0.03注：负号是指物镜接近标本的方向。4.4 物镜转换器定位应准确稳定，其重复性误差应符合下列要求：a） 低倍普及显微镜：不大于0.030mm；b） 高倍普及显微镜：不大于0.025mm；c） 实验室显微镜：不大于0.020mm。4

9、.5使用物镜转换器换用不同放大率的物镜后，原像面中心不应越出视场。4.6载物台与显微镜架的联结应牢固，当载物台的左侧或右侧受到5N 水平方向的作用力时，其最大位移不得大于 0.05mm，作用力撤去后，载物台应恢复到原位，相对于原位的偏移量不大于0.005mm。4.7使用机械式载物台或标本移动尺使标本在5mm 5mm范围内移动时标本像不应模糊，如需要重新调焦时，其调节量应符合下列要求：a） 普及显微镜：不大于0.012mm；b） 实验室显微镜：不大于0.008mm。4.8视场内像的清晰区域与视场同心，无一边清晰一边模糊现象。4.9使用微调焦机构时，用10 倍物镜观察，在景深范围内像面中心位移应符

10、合下列要求：a） 普及显微镜：不大于0.1mm；b） 实验室显微镜：不大于0.05mm。4.10 微调焦机构空回应符合下列要求：a） 低倍普及显微镜：不大于0.016mm；b） 高倍普及显微镜：不大于0.008mm；c） 实验室显微镜：不大于0.004mm;4.11显微镜物镜放大率允差不超出5%。4.12显微镜目镜放大率允差不超出5%。4.13带有倾斜式目镜筒的显微镜，当目镜筒作360旋转时，目镜焦平面上像中心的位移不大于0.6mm 。4.14照明系统与观察系统的光轴应一致，视场内照明均匀，无一边亮一边暗或拦光现象。当聚光镜上升到最高位置时，聚光镜顶端应低于载物台表面0.03mm 0.4mm。

11、4.15暗场聚光镜照明应均匀，载物台上不放试样时，干型暗场聚光镜视场应基本黑暗，浸液型暗场聚光镜视场背景应比较黑暗，视察标本应清晰，亮度足够。4.16浸液明场聚光镜和浸液暗场聚光镜应有可靠的密封措施。4.17显微镜双目系统性能4.17.1双目显微镜左右两系统放大率差应符合下列要求：a）目镜视场角不超过 50时，不大于2.0%；b）目镜视场角大于 50时，不大于 1.5%。4.17.2双目显微镜左右两系统光谱色应基本一致，其明暗差不大于18%。4.17.3双目显微镜左右两系统视场像面方位差不大于40。4.17.4在双目瞳距为 55mm 75mm范围内，左右视场中心偏差应符合下列要求：a）上下：

12、0.2mm；b）左右外侧： 0.2mm；c）左右内侧： 0.4mm。4.17.5双目镜筒的左右出射光束应平行，在瞳距为55mm75mm范围的任意位置上进行测量，其平行度允差应符合下列要求：a）水平方向的发散度，不大于60；b）水平方向的会聚度，不大于30；c）垂直方向的交叉，不大于30。4.17.6双目镜筒左右两系统处于零视度时，两目镜筒端面高低差不大于1.5mm。4.18显微镜的电气安全性能应符合 GB 4793.1 的要求，详见附录A中。4.19微镜内部装有光源的仪器表面操作部位温度与室温的差值不得大于25。4.20显微镜各移动、转动部分应舒适灵活，无过紧过松及滞涩急跳现象。4.21显微镜

13、光学零部件表面应清洁，无擦痕裂纹，无有害气泡，晕雾、霉点、尘埃，胶合面无脱胶等，在视场内不应有妨碍观察的阴影和反射光斑等疵病。4.22显微镜各可拆卸的部件应拆卸方便，无安装不可靠或无法安装等影响使用的现象。4.23显微镜外表应美观，具体要求如下：a） 显微镜上的刻度，刻字以及铭牌标记应清晰明显；b） 电镀表面不应有脱皮和斑点存在；c） 漆面不得有碰伤痕迹及有碍美观的疵病；d） 零件表面光洁，边缘倒棱无毛刺，外露的零部件接合处应平整。4.24 运输包装的生物显微镜运输环境条件应符合JB/T9329的试验要求，其中高温选用 +55，低温选用-40 ，自由跌落高度选用250mm，交变湿热试验相对湿度

14、选用95%。详见表 4。表 4运输环境试验试 验要求检 验 项目持续恢复负载检测时间时间状态环境(h)（ h）高温试验824正常试验正常工作55条件低温824正常试验正常工作-40条件湿热贮存试验4824正常试验正常工作25, 95 条件碰撞试验100 m/s211 2 ms正常试验正常工作1000 10条件1Hz 1.7 Hz半个正弦波非工作状态跌落试验正常试验正常工作条件250mm， 4 次5 试验方法5.1试验条件a） 环境温度为 5 30；b） 相对湿度为 45% 85%。5.2显微镜物镜的像差校正5.2.1试验工具与被测物镜数值孔径适应的星点板，其盖玻片厚为0.17 （ 0， -0.

15、01 ） mm。5.2.2试验程序用星点试验板检查每一只物镜，根据物镜所给出的星点衍射像与理想的艾利斑比较，按中心点亮度准则判别球差校正情况，如果存在中心慧差，则第一衍射环的缺口必须小于 1/2 环。在整个视场的 2/3 区域以内不允许有明显的像散，星点衍射斑在焦前焦后不应成十字。5.35.3.1显微镜成像清晰范围试验工具a）10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为 0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为 0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（ 10 0.1 ） mm）；b） 100线 /mm、 300线 /mm、

16、600线 /mm的网格光栅；c） 细菌检验标本片，其盖玻片厚为0.17 （ 0， 0.01 ） mm，载玻片厚为 1.1 （ 0， -0.01 ） mm。5.3.2试验程序5.3.2.1各种规格的物镜所使用的试验工具按表6 规定。表 6物镜数值孔径0.08 0.20.2 0.40.4 1.0 1.0试验工具规格100线 /mm300线 /mm600线 /mm细菌检验标本片5.3.2.2 用被试验物镜及 10十字分划目镜对网格光栅或细菌检验标本片进行调焦，使成像清晰，当视场中心像最清晰时，以最大的清晰范围直径作为测定值。5.4齐焦5.4.1试验工具a)10X 十字分划目镜，其视场数为18mm（分

17、格值为 0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（ 10 0.1 ）mm）；b) 血球检验标本片其盖玻片厚为 0.17 （ 0， 0.01 ） mm，载玻片厚为 1.1 （0， -0.01 ） mm，上下两表面之间的平行度不大于 0.5 ）；c) 分度值为 0.001mm的量仪。5.4.2试验程序将标本置于被检显微镜之载物台上，先以 10倍物镜调焦和 10十字分划目镜对标本调焦，得一清晰像，将量仪的测量头接触到显微镜的适当部位上，然后换用相邻放大率的物镜，再对标本片进行调焦，在量仪上读出其调

18、焦量即为各物镜间的齐焦差。试验时，从 10倍物镜开始顺序往高倍或低倍逐个进行，以相邻两个物镜转换时，所需的最大调焦量为测定值。5.5物镜转换器定位重复性。5.5.1试验工具a） 10X十字分划目镜， 其视场数为 18mm（分格值为 0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为 0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（100.1 ） mm）；b） 分划值为 0.01mm的分划尺。5.5.2试验程序在被检显微镜载物台上放置0.01mm分划尺，镜筒内装一十字分划目镜，并对分划尺调焦，使分划尺上某一分划线的像与十字分划目镜的竖线重合，然后转

19、动物镜转换器向左向右多次定位（不少于3次）观察分划尺像的偏移，对转换器上所有物镜螺孔位置均用同样的方法检查，以最大偏移值为测定值。5.6转换物镜后像面中心位移5.6.1试验工具a） 十字分划板；b）10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为 0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为 0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（ 10 0.1 ） mm）。5.6.2试验程序在被检显微镜的载物台上放十字分划板，镜筒内装十字分划目镜，先用10倍物镜对十字分划板调焦，使其像面与目镜分划板十字线重合，然后转换任一放大率的物镜，观察物方分

20、划板十字线像中心的偏移，检验时应将物镜调换至转换器上各螺孔位置，重复上述操作。5.7载物台与镜架联结的牢固度5.7.1试验工具a）10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为 0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为 0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（ 10 0.1 ） mm）；b） 分划值为 0.01mm的分划尺；c） 测力计，测量范围 0N 10N。5.7.2试验程序用 40倍物镜对 0.01mm分划尺调焦，使目镜十字线的竖线与0.01mm分划尺的某一分划线的像重合，然后用测力计先后在载物台左侧和右侧中间位置加以5

21、N水平方向的力，读出分划线像相对于目镜十字分划板竖线的偏移量，作用力撤消后，分划尺像恢复原位，此时读出其相对于原位的偏移量。5.8标本移动时物平面的离焦量5.8.1试验工具a） 血球检验标本片（盖玻片厚0.17 （ -0.01 0） mm，载玻片厚为1.1 （ -0.01 0）mm，上下两表面之间的平行度不大于 0.5 ）；b） 分度值为 0.001mm的量仪。5.8.2试验程序以 40倍物镜及 10倍目镜对标本片进行调焦，当标本片像清晰时，记下此时量仪上的读数及标本片的坐标位置（ X向或 Y向），然后沿 X向或 Y向移动标本 5mm，如像的清晰度有改变，则用微调手轮重新调焦清晰， 取量 上的

22、 数， 算出前后两次 数差。 X向及 Y向 分 行 ，同 每个方向上 在2 3个位置 行 量， 最大 数差 定 。5.9 内像的清晰区域与 同心5.9.1 工具a）血球 本片（盖玻片厚0.17 （ -0.01 0）mm， 玻片厚 1.1 （ -0.01 0）mm，上下两表面之 的平行度不大于0.5 ）；b） 用 40倍物 ，其光 与螺 同 度不大于0.01mm。5.9.2 方法按要求目 。5.10 微 焦机构的偏 5.10.1 工具a) 十字分划板；b)10X十字分划目 ，其 数 18mm（分格 0.1mm，任意两分划 的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目 外 机械 同 度 0.0

23、2mm，十字分划刻 面与目 定位面之 距离 （100.1 ） mm）。5.10.2 程序在 微 物台上放置十字分划板，用十字分划目 及10倍物 分划板 行 焦，使分划板成像清晰，并使分划板十字 像与目 分划板十字 重合， 微 焦手 ，在目 分划板上 得分划板十字 像在景深范 内的最大偏 即 定 。5.11 微 焦机构空回5.11.1 工具分度 0.001mm的量 及 用表架。5.11.2 程序将量 量 接触在 物台（或 筒）上，先朝一个方向旋 微 焦手 某一位置， 取量 上的指示 ，然后 朝同一方向旋 微 焦手 若干格，随即反向旋 手 至原来位置， 取量 上的指示 ，前后两次 数差即 空回 ，

24、 在微 焦范 内至少三个位置上 ，以最大 定 。5.12 微 物 放大率允差5.12.1 工具a） 微目 ；b） 分划 0.01mm的分划尺；c） 用 微 架（其 筒透 的焦距 与被 物 相适 ）。5.12.2 程序5.12.2.1 于机械筒 160mm的物 ，将被 物 装在 用 微 架上， 整 使物平面（分划尺所在平面） 至 10X 微目 分划板平面之 的距离 195mm，然后 分划尺 行 焦，使分划尺成像清晰，按 微目 的使用及 数方法 行 量， 得 物 名 放大率的相 差即 定 。5.12.2.2 于机械筒 无限 的 微 物 ，所使用的 用 微 架的 筒透 的焦距 与被 微 筒透 焦距相

25、同， 微目 的分划板 位于 筒透 的像方焦面上，将被 物 安装在 用 微 架上，然后按 5.12.2.1 所述方法 行 量与 算，当在某种特定的 合，不具 符合 定要求的 用 微 架 ，亦可用 分划尺且可 度的目 直接在 品上 量，后一种方法不适宜用于厂内部的 品 。5.13 微 目 放大率允差5.13.1 工具焦距 ，其准确度不低于1%。5.13.2 程序按焦距 的使用方法先 出被 目 的焦距，然后按公式（1） 算出目 放大率。250ME =. （ 1）f 式中： ME 目 放大率；f目 焦距， 位 毫米（mm）；250明 距离， 位 毫米（mm）；当目 的放大率 算出来以后，其 名 放大率

26、的相 差即 定 。5.14 目 筒作 360旋 ，目 焦平面上像的位移5.14.1 工具a) 十字分划板；b)10X 十字分划目 ，其 数 分划中心与目 外 机械 同 度 18mm（分格 0.1mm，任意两分划 的极限偏差不大于 0.02mm，十字分划刻 面与目 定位面之 距离 0.005mm，十字（10 0.1 ）mm）。5.14.2 程序将十字分划板置于 物台上，以10倍物 及十字分划目 分划板 行 焦，使成像清晰，并使分划板十字 像中心与目 分划板十字 中心重合，然后 目 筒180，此 的偏移 定 。5.15 照明均匀及聚光 位置5.15.1 工具a） 刀口尺；b） 塞片 。5.15.2

27、 程序a) 先将各倍率物 安装到物 器上，使用10倍目 ，然后按不同 微 的要求， 整光源及聚光 的位置， 察 内照明均匀情况；b) 将聚光 上升到最高位置，使用刀口尺 在 物台上，用塞片 量。5.16 暗 聚光 的 量5.16.1 工具 粒状均匀分布表本片。5.16.2 程序在 微 的聚光 移 座上装 被 暗 聚光 ， 器上装10倍和 40倍物 ，目 筒内插入10倍目 ， 物台上放 粒状均匀分布 本片，正确 暗 聚光 ，用10倍物 察 ，成像清晰，亮度足 ，整个 无明 不均匀 象。用40倍物 察 ，成像清晰， 背景 基本黑暗。5.17 微 双目系 性能5.17.1双目 微 左右两系 放大率差

28、 程序：先按 5.13 方法 得 微 每一 目 的 放大率 名 放大率的 差， 左右系 放大率差按公式（ 2） 算： ME1 - ME2左右系 放大率差EM . （2）M=E式中： ME1、 ME2两只成 目 的 放大率 名 放大率的 差； ME 目 名 放大率。5.17.2双目 微 左右系 像的光 色及明暗差5.17.2.1 工具照度 。5.17.2.2 程序a）双目系 像面光 色用目 。b）用照度 分 左右两系 的像光束 度 行 量，得B1、 B2，然后按公式（3） 算出左右系 明暗差 B。左右系 明暗差B=B1-B 2121（其中 B B ） . （ 3）B5.17.3 双目 微 左右两

29、系 像面方位差5.17.3.1 方法一：目 5.17.3.2 方法二5.17.3.2.1 工具a） 用双筒望 ，其两光 的平行度 2；左右望 分划板两横 的平行度 2；b） 十字分划板。5.17.3.2.2 程序将十字分划板置于 物台上，用低倍物 （小于 10倍）和一 10X目 十字分划板 焦清晰，并将十字分划板像置中。然后用 用双筒望 在 微 目 后面 察，使自 微 出瞳出射的光束通 望 物 在望 目 分划板上成像， 并使来自 微 左筒的十字分划 像与望 左筒目 分划板刻 重合， ，在望 右筒上可以看到来自 微 右筒的十字 像不与望 目 分划板刻 重合， 望 分划板使它 的横 、 相互平行，

30、 出望 分划板 的角度即 定 。5.17.4双目 微 左右 中心偏差5.17.4.1试验工具a）10X十字分划目镜，其视场数为18mm（分格值为 0.1mm，任意两分划线间的极限偏差不大于0.005mm，十字分划中心与目镜外圆机械轴同轴度为 0.02mm，十字分划刻线面与目镜定位面之间距离为（ 10 0.1 ） mm）；b） 十字分划板。5.17.4.2试验程序将十字分划板置于载物台上，用 10倍物镜及十字分划目镜对十字分划板调焦，并使左筒内十字分划线像中心与十字分划目镜的分划板中心重合，然后在右筒内观察十字分划板的十字线像中心在目镜分划板上的位置，读出其与分划板中心偏离的数值即为测定值。5.

31、17.5双目显微镜双目镜筒左右出射光束平行度5.17.5.1a）b）5.17.5.2试验工具专用双筒望远镜，其两光轴的平行度为十字分划板。试验程序2；左右望远镜分划板两横丝间的平行度为2；试验时的操作同 5.17.3.2.2 ，只是在调整到十字分划板十字线像与左侧（或右侧）望远镜的分划板的十字线重合后，在右侧（或左侧）望远镜视场内，根据十字线像交点在望远镜分划板上的位置，直接读出两光轴的平行度，检验时应在瞳距 55mm、 65mm、 75mm三个位置上进行，并应转动显微镜目镜，以最大值作为测定值。5.17.6双目显微镜左右镜筒端面高低差5.17.6.1试验工具a） 刀口尺；b） 塞片规。5.1

32、7.6.2试验程序a) 双目系统如一边镜管长度固定，一边镜管可调视度的，则先将视度指标线对零位，然后按要求测量；b) 双目系统如两个镜管都因瞳距变化引起筒长变化而设计成可调筒长的，则应将两个镜管都按同一瞳距值调整好，然后按要求测量。测量时，在 55mm 75mm瞳距范围内选择三个测量点，以最大值作为测定值。5.18显微镜电气安全要求应符合 GB 4793.1 的要求，详见附录A。5.19显微镜表面温度5.19.1试验工具贴附温度计（量程0 80）。5.19.2试验程序将贴附温度计置于仪器表面操作部位，接通电源，开启灯源至最大亮度4h以后检验温度计指示值减去室温即为测定值。5.20各移动、转动部

33、分舒适性试验方法：手感检验。5.21光学零部件疵病试验方法：目视检验。5.22显微镜可拆卸部件装卸可靠性与方便性方便试验方法：实际装卸应用检验。5.23显微镜外观质量试验方法：目视检验。5.24运输环境试验按 JB/T9329 的规定进行试验。6 检验规则6.1检验分类产品检验分出厂检验和型式检验。6.2检验项目与不合格分类6.2.1不合格按质量特性表示单位产品质量的重要性，以及按质量特性不符合的严重程度，分为A 类不合格、 B 类不合格和 C类不合格。检验项目与不合格分类表4给出。6.3出厂检验6.3.1产品经生产定型，且能稳定、连续地生产时，出厂检验方可采用抽样检验；否则应全数检验。6.3

34、.2抽样检验按GB/T 2828.1-2003 的一般检验水平和正常检验一次抽样方案，进行逐批随机抽样。6.3.3检验结果的判定规则为：除 4.27 电气安全性不允许不合格外，其他项目的接收质量限（合格质量水平）为：A 类不合格： AQL 2.5；B 类不合格： AQL 4.0；C类不合格： AQL 6.5。表 4检验项目与不合格分类不合格分类A 类B类C 类不合格分组4.44.54.74.104.44.64.84.94.114.12检查项目附录 A4.1 4.2 4.34.154.164.17.54.134.144.17.14.17.24.20 4.21 4.22 4.234.17.34.1

35、7.44.17.64.19检查水平接收质量限 (AQL)全部合格2.54.06.56.3.4抽样检验判为不合格的批，生产企业应在百分之百检验的基础上，将发现的不合格品剔除或修理后，允许再次提交检验。在采用正常检验时，若在初次检验中连续5批或小于 5批（不包括再次提交检验批）是不可接受的，则从下一批检验转到加严检验。在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，则从下一批起回到正常检验。6.4型式检验6.4.1产品在下列情况之一时进行型式检验：a） 新产品和老产品转产的试制定型鉴定；b） 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c） 正常生产时，生产过程稳定性

36、的周期性评估 , 每年不得少于一次；d） 间隔一年以上再投生产时；e） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；f ） 国家质量监督机构提出型式检验要求时；g） 合同规定时。6.4.2 型式检验按 GB/T 2829-2002 的判别水平的一次抽样方案，从出厂检验的合格批中随机抽样，样本量为 1 台。6.4.3合格质量水平（接收质量限）为：a） A 类不合格： RQL 50（ A c 0， R e 1）；b） B 类不合格： RQL 100（ A c 1， R e 2）；c） C类不合格： RQL 150（ A c 2， Re 3）。7 标志、标签、使用说明书7.1.1每台显微镜应有铭牌、内容

37、包括a) 制造公司名称及商标；b) 产品名称规格及型号；c) 注册号；d) 供电电压、频率、额定功耗；e) 制造日期或出厂编号。7.1.2每台显微镜的包装箱上应有下列标志：a) 制造公司名称、地址及商标；b) 产品名称和规格型号；c) 注册号；d) 本标准号；e) 数量；f) 净重、毛重；g) 体积 ( 长宽高 ) ；h) 制造日期和出厂编号；i) “易碎物品”、“向上”、“怕雨”、“堆码层数极限”等字样或标志应符合GB/T15464-1995 中有关规定。GB/T191-2008和箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。7.2标签、使用说明书显微镜包装箱内应附有产品检验合格证、产品使

38、用说明书和装箱单各一份。7.2.1产品检验合格证上应有下列内容a)制造公司名称及商标；b)产品名称和规格型号；c)本标准号；d)检验日期和检验员代号。7.2.2产品使用说明书上应有下列主要内容a) 主要性能参数；b) 适用范围；c) 储运、贮存条件；d) 使用方法及注意事项；e) 维护保养要求；f) 常见故障及排除方法；g) 售后服务承诺。8 包装、运输、贮存8.1包装按 GB/T15464-1995 中有关规定。8.2运输显微镜在运输过程中应避免剧烈震动和受潮，并采用有遮蔽的运输工具运送。8.3贮存包装后的显微镜应贮存在相对湿度不大于 80%，周围无酸性气体、 碱、有机溶剂及其他有害物质的清

39、洁室内。8.4质保期经包装的显微镜在遵守储运、贮存和使用规则的前提下，自出厂之日起一年内，因产品制造质量问题不能正常工作时，制造公司应无偿为用户修理、更换零件。附 录 A（规范性附录）安全要求及测试方法A.1 产品特征a) 设备分类 : 电气实验室设备b) 过压类别 : 类c) 防污染等级 : 级d) 供电电源： 230V AC， 50/60HzA.2标记和文件A.2.1外部标记应有符合 GB4793.1-2007 中 5.1.1 规定的标记a） 设备标识1）制造厂名称或注册商标；2）型号、名称；, 标记或符号应符合GB4793.1-2007 中5.1.25.1.8的规定。b） 电源标识1）

40、电源；2） 电源频率；3） 输入功率；试验方法：a） 目视检查；b） 按 GB4793.1-2007 中 5.1.3A.2.2 警告标记规定测量输入功率。应有清晰可见的警告标记，标记的方式或符号应符合试验方法：目视检查。A.2.3标记的耐久性GB4793.1-2007 中 5.2 的要求。应符合 GB4793.1-2007 中 5.3 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 5.3 规定试验验证。A.2.4随机文件应符合 GB4793.1-2007 中 5.4.1试验方法：目视检查。A.2.5文件信息的要求。应包含有 GB4793.1-2007 中 5.4.25.4.5 试验方法：

41、目视检查。规定的信息。A.3 防电击A.3.1可触及零部件允许的限值应符合 GB4793.1-2007 中 6.3 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.3 的规定。A.3.2正常条件下的防护应符合 GB4793.1-2007 中 6.4 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.4 的规定。A.3.3单一故障条件下的防护应符合 GB4793.1-2007 中 6.5 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.5 的规定。A.3.4外部电路应符合 GB4793.1-2007 中 6.6 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.6 的

42、规定。A.3.5电气间隙和爬电距离应符合 GB4793.1-2007 中 6.7 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.7 的规定。A.3.6介电强度试验应符合 GB4793.1-2007 中 6.8 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.8 的规定。A.3.7防电击保护的结构要求应符合 GB4793.1-2007 中 6.9 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.9 的规定。A.3.8与供电电源的连接应符合 GB4793.1-2007 中 6.10 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.10 的规定。A.3.9端子应符合

43、 GB4793.1-2007 中 6.11 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.11 的规定。A.3.10断开供电电源应符合 GB4793.1-2007 中 6.12 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 6.12 的规定。A.4 防机械危险A.4.1运动零部件应符合 GB4793.1-2007 中 7.2 的要求。试验方法：用目视检查。A.4.2稳定性应符合 GB4793.1-2007 中 7.3 的要求。试验方法：按GB4793.1-2007 中 7.3 规定。A.4.3提起和搬运装置不适用。（本仪器上无这样的装置）A.4.4弹射零部件不适用。（本仪器上无这样的部件）A.5 耐机械冲击、振动和碰撞当设备承受在正常使用中可能遇到的冲击、振动和碰撞时，不应引起危险。试验方法：用GB4793.1-2007 中 8.1 8.3 条以及 8.4.1 条的试验进行检查。A.6 设备温度限制和防止火