《泰格生物(食品饲料添加剂)GMP质量手册及程序文件》(148页)

1、 编号：编号：qm/tg2004a/0 生效日期：2004 年 5 月 15 日 质质 量量 手手 册册 (含程序文件含程序文件) 安徽泰格生物技术有限公司安徽泰格生物技术有限公司 目目 录录 条条 款款 内内 容容页码页码 目录1 颁布令3 公司简介4 质量方针和目标5 董事会承诺6 公司质量管理体系结构图7 公司质量体系要素分配表8 4.1管理职责9 管理评审管理程序（qsp/tg4010-a/0）16 4.2质量体系19 质量计划管理程序（qsp/tg4020-a/0）20 4.2.4最终产品说明22 4.3合同评审25 4.3.3合同评审管理程序（qsp/

2、tg4030-a/0）25 4.4设计控制（不适用）27 4.5 文件和资料控制27 4.5.4文件和资料控制管理程序（qsp/tg4050-a/0）28 4.6采购30 4.6.6采购管理控制程序（qsp/tg4060-a/0）31 4.7 顾客提供产品的控制33 4.8产品标识和可追溯性33 4.8.1产品标识和可追溯性控制程序（qsp/tg4080-a/0）34 4.9过程控制34 产品生产流程图35 产品生产岗位标准操作程序（sop）43 车间的定置管理48 .4危害风险评估表50 4.9.3工业卫生和文件56 4.9.4生产过程控制程序（qsp/tg409

3、0-a/0）60 4.10检验和试验61 4.10.7检验和试验控制程序（qsp/tg4100-a/0）63 4.11审查、测量和检测设备的控制64 4.11.检验、测量和试验设备控制程序（qsp/tg4110-a/0）65 4.12检验和试验状态66 目目 录录 条条 款款 内内 容容页码页码 4.12.2检验和试验状态控制程序（qsp/tg4120-a/0）66 4.13不合格品的控制67 4.13.3不合格品的控制管理程序（qsp/tg4130-a/0）68 4.14纠正和预防措施69 4.14.2纠正和预防措施控制程序（qsp/tg4140-a/0）69 4.15搬运、贮存、包装、防护

4、和交付71 4.15.1搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序（qsp/tg4150-a/0）71 维生素 c 磷酸酯使用说明书74 包膜 vc 使用说明书76 4.16质量记录控制程序（qsp/tg4160-a/0）77 4.17内部质量审核控制程序（qsp/tg4170-a/0）78 4.18 培训80 4.18.5培训管理程序（qsp/tg4180-a/0）81 4.19服务83 4.19.1服务管理程序（qsp/tg4190-a/0）83 4.20统计技术84 4.20.2数据分析和统计技术应用管理程序（qsp/tg4220-a/0）84 质量手册附件85 一设备操作维护清洁规程汇编85

5、 二质量保证部管理制度汇编126 三储运部管理文件汇编135 四各部门质量记录清单141 颁颁 布布 令令 为了提高公司的服务质量，满足顾客的需求和期望，实现公司整体经营服务业绩的持 续改进，依据 gb/t19001-94idt iso9001：94质量体系质量体系 设计、开发、生产、安装和服设计、开发、生产、安装和服 务的质量保证模式务的质量保证模式的要求，结合公司实际编写本质量手册 。本手册符合国家的法律、 法规以及 gmp+的相关要求；阐述了公司的质量方针和质量目标，明确了全员的职责，规定了 工作流程，产品的生产流程，是公司质量活动纲领性文件，现予以批准颁布实施。 为了有效地实现公司的质

6、量方针和质量目标，任命魏升平魏升平先生为公司管理者代表，具体职 责为： 1确保公司质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持； 2确保公司 haccp 体系的有效建立和实施； 3负责向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 4确保在整个公司内提高满足顾客要求意识的形成； 5代表公司就质量管理体系有关的事宜与外部各方的联络工作。 本手册对公司质量管理体系的建立、质量标准的贯彻、质量标准的实施和持续改进全面负 责。公司全体员工务必认真学习贯彻，竭诚遵守手册的各项规定，持续改进产品质量和服务 质量，为公司的发展努力工作。 总经理：总经理： 年 月 日 公公 司司 简简 介介 安徽泰格生物技

7、术有限公司是生产维生素 c 衍生物、饲料添加剂、食品添加剂、营养食 品、集科工贸一体化的企业，公司总部位于安徽省合肥市长江西路 669 号，生产基地设在安 徽省蚌埠市曹山路 59 号，占地 10 万平方米，固定资产 1.2 亿元，职工 750 人，拥有各类专 业技术管理人员 273 人，其中高级职称 7 人，中级职称 30 人，初级职称 230 人，会计师 4 人， 经济师 2 人。 本公司生产工艺设备先进，技术力量雄厚，生产能力强，检测手段完善，有一套完整的 质量保证体系，严格按照 gmp+的要求组织生产，使产品质量安全、稳定可靠，本公司的发展 战略是：市场国际化、经营集团化。今后将重点开发

8、维生素类衍生物及饲料添加剂系列产品， 不断引进和吸收国内外先进技术，公司具有很强的技术创新能力，并始终坚持以“饲料为了 食品；食品为了人类”的质量方针，防止产品污染，保障产品的安全性，以高品质、高效率、 满足顾客需要为追求目标。 本公司的添加剂类产品“维生素 c 多聚磷酸酯” 、 “包膜维生素 c”在国内同行业率先制 订了企业标准 q/ats01-2002、q/ats02-2002，经安徽省技术监督局备案认可。 本公司生产的饲料添加剂系列产品已成功占领国内市场并远销欧、美、东南亚等国际市场， 其产品质量优于国内外同行业水平。 本公司质量手册编制的依据是 iso9001:94“质量体系质量体系

9、设计、开发、生产、安装设计、开发、生产、安装 和服务的质量保证模式和服务的质量保证模式”标准、gmp+中动物饲料添加剂部分总则的要求建立的。引用了质量 保证体系程序的核心内容，按 gmp+标准的要求进行了严格控制，并进行了描述，用于证实公 司有能力通过体系的有效应用，确保对 haccp 体系要求的实施，从而为顾客提供安全可靠的 产品以达到顾客满意。 本手册适用于安徽泰格生物技术有限公司添加剂产品实现的全过程。 公司地址：安徽省合肥市长江西路 669 号 邮编：230088 生产基地：安徽省蚌埠市曹山路 59 号 邮编：233030 电 话5321352（fax） 0

10、552-3161583 3162582（fax） 网 址：www.vitamin- 电子信箱： 质量方针和目标质量方针和目标 质量方针：质量方针： “饲料为了食品；食品为了人类。饲料为了食品；食品为了人类。 ” 质量目标：质量目标： 一、产品一次交验合格率 100%。 二、饲料添加剂维生素 c 磷酸酯稳定 vc 含量： 最低限值35.0。 最高限值37.5。 三、饲料添加剂包膜维生素 c vc 含量： 最低限值97.0。 最高限值98.5。 四、顾客满意率97%。 五、保障产品安全性。 重金属（以 pb 计）30mg/kg 砷盐（as）10mg/kg 董事会承诺（声明）董事会承诺（声明） 董事

11、会授权安徽泰格生物技术有限公司总经理郑重承诺董事会授权安徽泰格生物技术有限公司总经理郑重承诺： 对全公司员工进行系统培训教育，强化质量意识，确保从事影响产品质量工作的人员所 必须具备的素质、能力；坚持生产经营管理活动服从于顾客要求，坚持质量精益求精，服务 创新开发的原则，让顾客通过质量了解企业，企业通过质量走向世界。 为了实现上述质量方针和质量目标，采取以下措施： 1.总经理对本公司生产的所有产品的质量，负有最终的和全部的责任，坚持执行 gb/t19002 标准的各项要求。 2.任命魏升平为管理者代表，对质量体系的运行负有全面的责任。 3.与质量体系有关的所有工作人员必须认真学习和执行质量体系

12、的有关规定，服从管理 者代表的领导和指挥，保证质量体系的有效运行，确保本公司质量方针和目标的落实和实现。 4.接受所有 gmp+规范所要求的需要执行的行为准则。 5.总经理每年对质量体系的运行进行一次管理评审，并责成管理者代表每年对质量体系 运行和质量方针、目标进行至少一次的内部审核。 6.接受动物饲料委员会的监督管理；认真执行 gmp+的法律法规的要求。 7.用户至上是本公司一贯的营销作风的宗旨，销售部和有关职能部门要为顾客提供满意 的服务，追求良好的企业信誉，确保为用户提供百分之百的合格产品。 总经理：总经理： 年 月 日 （图一）（图一） 公司质量管理体系结构图公司质量管理体系结构图 总

13、 经 理 管理者代表 公 司 办 公 室 综 合 计 划 部 研 发 中 心 总 调 度 室 储 运 部 添 加 剂 分 厂 销 售 部 haccp 团队 仓 库 质量保证部 公司质量体系要素分配表公司质量体系要素分配表 部 门 要 素 总 经 理 管 理 者 代 表 公 司 办 公 室 质 量 保 证 部 研 发 中 心 总 调 度 室 综 合 计 划 部 储 运 部 销 售 部 添 加 剂 分 厂 41 管理职责 4.2 质量体系 4.3 合同评审 4.4 设计控制（不适用） 4.5 文件和资料控制 4.6 采购 4.7 顾客提供产品的控制（不存在） 4.8 产品标识和可追溯性 4.9 过

14、程控制 4.10 检验和试验 4.11 检验、测量和试验设备的控制 4.12 检验和试验状态 4.13 不合格品的控制 4.14 纠正和预防措施 4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付 4.16 质量记录的控制 4.17 内部质量审核 4.18 培训 4.19 服务 4.20 统计技术 注：注：“”“”表示主要领导责任，表示主要领导责任， “”“”表示责任部门，表示责任部门， “”“”表示相关部门表示相关部门 4 质量体系要求 4.1 管理职责 4.1.1.质量方针 公司最高管理层以诚信为基础，以产品安全性、顾客满意为第一的指导思想，制定了 “饲料为了食品，食品为了人类。 ”的质量方针。 质量

15、方针体现以下特点： a）由总经理批准并发布实施的质量方针体现出公司在质量管理方面的战略思想，与公司 的经营宗旨保持一致。 b）公司质量方针已包括了对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。 c）为制定和评审质量目标给出了框架：要求提供让顾客满意的产品，并根据顾客满意度 情况评审质量目标的完成情况。 c）为保障公司产品的安全性，有效建立 haccp 控制系统，提供顾客可信任的产品。 d）公司采取各种的培训方式，使质量方针在公司各级人员中得到沟通和理解，每位员工 都能认识到自己在实现质量方针过程中的职责及所做出的贡献。 e）总经理在年度管理评审中，对质量方针能否适应公司内外部环境变化进行评审，

16、必要 时进行调整，以保持公司质量方针的持续适宜性。 4.1.2 组织 职责和权限 .1 总经理职责 a) 全面领导公司的日常工作，在公司内部宣传满足顾客要求和法律法规的重要性，确保 本公司 qms 的正常运行； b) 组织质量管理体系的策划，任命管理者代表，制订质量方针和质量目标及负责质量手 册、程序文件批准、发布； c) 负责建立与质量管理体系相适应的组织机构及职能分配（图一、图二），明确其职责， 协调其关系，确保公司内部沟通及时有效； d).负责建立 haccp 团队，并授权 haccp 小组使之能够有效开展工作，以确保产品安全控 制体系的有效运行。 e).主

17、持管理评审； f).负责按期主持领导班子会议： 负责公司范围内产品的评审工作； 根据产品评审意见，审批产品成本评审单； 负责产品核算审查工作；审查产品核算单； 负责重点产品的帐目审查、审计、领导工作； g).确保质量管理体系运行所必要的资源配置； h).对公司质量决策全面负责。 .2 管理者代表职责和权限 管理者代表由总经理任命，在质量管理体系范围内直接代表总经理协调指导各部门贯标 工作，其职责和权限如下： a) 确保质量管理体系所需过程的建立、实施和保持； b) 领导公司的内部审核工作开展，负责向总经理报告质量管理体系运行情况和任何改进 的需求； c).对公司 gmp+有关要求

18、按照质量管理体系的实施负有领导责任。 d).确保在整个公司内全体员工的教育和培训，以提高全体员工质量意识和满足顾客要求 意识。 e).负责代表公司就质量管理体系事宜与外部沟通联络。 f).负责审核公司质量手册，审批质量体系作业文件及其它管理文件。 .3 质量保证部职责和权限 a) 定期对公司质量管理体系运行状态进行监控，对出现的情况和问题按规定进行纠正和 处置。重大问题报告管理者代表或总经理，按其批示组织实施。 b) 负责对公司产品实现过程的策划及质量记录的控制管理。 c) 负责制订原辅材料采购标准 ，负责产品实施的技术标准执行情况管理，组织编制 产品工艺规程、岗位标准操作程序汇

19、编 、工艺流程图和有关技术文件，确保产品符合规定 要求。 d) 负责对技术质量文件（包括外来文件）的归档控制管理和实施应用。 e) 负责监督管理质量管理制度和岗位操作程序的执行情况，有权对违反生产工艺及生产 工艺卫生制度、质量管理制度行为进行处罚。 f) 负责生产中所发生的不合格品的控制管理，对生产过程中出现的不合格品采取纠正与 预防措施，并跟踪验证实施效果。 g) 负责产品质量的档案管理工作，负责产品生产、服务过程中的检验及相关的数据收集、 传递、交流，已授权的质量保证部负责产品的原材料进货、生产过程及产品最终检验。 h) 负责本公司年度内审计划的组织实施，制定内审计划，按规定要求做好内审前

20、的准备 工作、内审中的审核工作及不合格项的纠正、措施的跟踪。 i) 协助总经理组织每一年的管理评审工作。 j) 根据公司经营计划，对公司质量管理体系文件进行宣传、教育。 k) 负责本公司纠正措施、预防措施、预警措施管理的实施应用控制。 l) 协助销售部处理产品申诉和市场信息的处理和应对；负责本公司产品商标设计审定、 标签印刷管理。 .4 haccp 团队职责和权限 a).贯彻执行公司的质量方针和目标，严格按照 haccp 体系要求负责具体实施。 b).负责 haccp 计划的有效制定；每月下旬召开一次 haccp 小组例会。 c).对公司产品进行详细描述并识别和拟定其用途。 d)

21、.负责生产工艺流程制作及现场确认。 e).负责找出每一步骤有关潜在危害并对其进行危害分析。危害分析小结：包括书面的危 害分析工作单和用于进行危害分析和建立关键限值的所有的记录。 f).负责制定有效的控制措施，并将其应用于每一个危害控制中。 g).确定关键控制点并建立关键控制点的关键值。 h).对各个关键控制点建立监控管理系统。 i).负责建立纠正措施及有关验证程序、经确认的生产工艺流程和 haccp 小结。haccp 小结应包括产品名称、ccp 所处的步骤和危害的名称、关键限值、监控措施、纠偏措施、验 证程序和保持记录的程序。 j).负责文件和记录的归档和保存工作。 k).负责有关体系的验证活

22、动：检查产品说明和生产流程图的准确性；检查 ccp 是否按 haccp 的要求被监控；监控活动是否在 haccp 计划中规定的场所执行；监控活动是否按照 haccp 计划中规定的频率执行；当监控表明发生了偏离关键限制的情况时，是否执行了纠偏 行动；计量设备是否按照 haccp 计划中规定的频率进行了校准；生产工艺过程是否在既定的 关键限值内操作；检查记录是否准确和是否按照要求的时间来完成等等。 l).负责对产品风险性进行评估并对其进行界定。 .5公司办公室职责和权限 a) 组织贯彻执行公司的质量方针和质量目标的实现活动，并制订本部门相应的实施措施， 在管理者代表的领导下，负责组织

23、公司方针、目标的层层开展和督促检查，并做好部门间的 沟通，负责总经理与各部门之间的上传下达工作。 b)根据公司发展需要，研究组织职责及权限划分的改进方案，制订公司各类管理人员的 入职标准及其所需资格条件，以求量才适用。 c) 负责制订行政管理制度及公司文件、决议材料的编写、会议准备工作和对外联络 及上级来人接待工作，负责公司内部通知、传真和会议资料的审、收、发工作及综合档案管 理工作。 d) 负责公司综合事务工作；车队车辆使用调配和管理，负责餐厅、医务室、基建工作和 管理（公司食堂、员工宿舍的管理；公司房屋的修缮、维护、清洁美化；公司内环境卫生的 保持）及对外(当地政府)综合协调。 e) 负责

24、公司法律事务、纠纷处理；组织实施劳动合同的订立、劳动合同的管理，养老统 筹保险的管理，办理职工调出、退休手续。 f) 负责行政费用成本的管理，工作办公用品的采购、发放和管理，负责电讯、信函邮发、 报刊订购工作。 g) 负责公司劳动工资的编制，工资总额的控制，规范职工工资的支取方式。 h) 负责编制“年度培训计划” ，组织公司各项培训计划落实（员工质量知识、安全知识、 服务知识、业务知识的培训、有关 gmp+及 haccp 体系相关知识的培训、其它教育等）考核管 理工作；有计划地培养、训练公司员工，并随时给予机会教育，以提高其工作素质；负责新 员工上岗安全教育、基础教育及组织培训效果评估，建立员

25、工培训档案，并对培训效果实施 监督和检查。 i) 负责组织对员工进行国家的相关法律、法规的知识培训。 j) 负责分析本部门质量管理体系审核中产生的不合格项原因，确定并实施消除不合格原 因采取的纠正措施。 k) 负责公司人事调配、向社会招聘员工和专业人才的考核录用，负责专业技术职称上报 评审、考核、综合档案管理，负责下岗人员的管理。 .6研发中心职责和权限 a) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标，制订本部门相应的实施措施。 b) 负责产品的研究和实验工作，负责新工艺、新技术的开发、应用工作、技术系统持续 改进工作的落实；负责制订设计开发管理规定 。 c) 组织研究人员对产品的技术条

26、件、产品功能特性进行分析及研究工作，并对研究的准 确性、完整性负责。 d) 负责产品在线生产工艺改进质量问题改进措施的实验工作。 e) 负责研制产品的不合格处理、分析工作。 f) 负责收集市场信息和科技情报信息工作，并进行分析和判断。 g).负责产品安全性的识别及说明性文件的制订。 .7销售部职责和权限 a) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标，制订本部门相应的实施措施； b) 负责识别顾客的需求与期望，对顾客的异议负责进行初步诊断，组织有关部门对顾客 需求进行评审，并负责与顾客沟通。 c) 负责根据市场调研和分析，提供市场信息及产品动向。 d) 负责合同评审、签订、履行及管理工作

27、，合同执行率达到 100%，负责产品的交付工 作。 e) 负责与顾客联络，组织处理顾客投诉。收集、整理顾客的信息，组织识别顾客的需求 和期望，保证满足顾客的要求，负责保存相关服务记录，建立顾客档案。 f) 负责组织对顾客满意度进行测量并进行数据分析，以确定顾客的需求和潜在的需求， 并有效地处理顾客意见。 g).负责通过国内外市场了解产品风险性信息的收集，会同质量保证部做好预警措施工作。 .8总调度室职责和权限 a) 执行公司的质量方针和质量目标，负责本部门方针目标的措施制定和落实； b) 负责对生产现场进行现场监督工作、产品安全性管理工作、生产安全工作和产品的成 本控制，同时协调

28、并排除生产中出现的异常情况，组织各方面力量，保证生产的衔接和正常 运行，合理调配能源，为生产提供保障。 c) 负责召开生产调度会，频次每月不少于一次，及时解决生产中存在的问题，负责生产 车间和辅助车间原辅材料、机物料领用的审批，做好生产物资平衡，最大程度地降低成本。 抓好生产区（含辅助生产区）的清洁卫生防止污染和交叉污染，做到文明生产。 d) 负责对新招聘人员的现场培训考核，对生产组织的工作进行领导、协调和监督检查。 e) 负责本公司生产设备管理，编写设备规程 ，对设备操作、保养和检修进行管理； 负责公司内公用产品设施、管线的日常维修管理工作，搞好水、电、汽、冷的供给平衡和日 常调度工作，不断

29、降低能耗，做好内部成本控制及各分厂动力耗用的管理。 f) 负责对标识及可追溯性管理控制。 g) 负责产品生产工人技能现场培训的工作，指导生产工人严格按工艺要求和操作规程生 产；控制不合格品的发生，分析产生不合格品的原因，采取执行纠正和预防措施并实施验证。 h) 负责组织现场生产服务人员对产品质量、生产进度进行控制，加强生产计划执行的管 理，协助实施产品生产组织方案。 i) 负责设备质量记录的检查管理。 j) 负责设备生产安全、人身安全。 k) 负责编制设备年度大修计划 ，确保设备运行良好，抓好设备管理和维护保养工作， 不断提高设备完好率，降低泄漏率，延长检修间隔周期。负责设备的图纸资料、软件、

30、档案 的管理工作。 l) 负责公司计量器具的使用管理及维修工作，制订计量器具管理办法 ，编制年度 计量器具送检计划 ，负责对测量、监控设备定期的校准及对偏离校准状态的测量、监控设备 的跟踪处理，建立计量检测设备、生产设备、仪器仪表台帐并进行管理。 .9储运部职责和权限 a) 贯彻执行公司的质量方针和质量目标，负责本部门方针目标的措施制定和落实。 b) 负责公司生产所需原材料的采购供应，对运输送货方运输设备的清洁要求，建立采 购管理控制程序 ，建立所有采购物资台帐。负责材料采购计划的管理，搜集相关物资的市场 价格信息。 c) 负责制订仓库管理办法 ，负责成品入库验收核对、出库交运管

31、理，成品保管及帐 务处理，确保产品生产实施的正常进行；全面进行物资流动的监控管理，减少途损和运杂费 用。 d) 负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制合格供方名录 ，每年对供方的供货 业绩定期进行评价，建立供方档案。 e).负责搬运、贮存、包装、产品防护和交付产品的管理，对运输方进行评价和卫生控制 检查。 .10综合计划部职责和权限 a) 严格按本公司要求贯彻实施质量管理体系，负责相关文件的实施和保管。 b) 负责编制公司年、季生产计划，根据市场实际需求制定月生产计划，负责生产技经报 表的统计、核算和考核工作，根据生产任务，编制原、辅、包装材料等物资的需求计划。 c) 负责编制

32、生产计划，整理产品生产统计资料、汇总分类装订归档；负责各类产品的成 本核算和分析工作，负责制订数据分析与统计技术应用管理办法 ，组织本公司统计技术的 具体选择与应用，寻找公司 qms 持续改进的机会。 d) 负责产品内部核算、产品决算、材料结算工作；负责协助质量保证部对产品终验和审 计工作的进行； e)负责在管理评审时准备、提供与生产工作有关的评审所需数据资料。 .11添加剂分厂职责和权限 a) 严格按本公司质量手册要求贯彻实施质量管理体系并严格按照 gmp+的相关要求组 织生产，负责相关文件的实施和保管。 b) 负责操作员工在生产过程中做好产品的防护和标识管理工作。严格执行岗位

33、标准操作 规程（sop）和岗位卫生标准操作程序（ssop） ，正确使用生产设备，并按规定进行维护保养 清洁。制定有效措施严格防止污染和交叉污染。 c) 负责生产过程质量记录管理。 d) 负责组织生产员工的岗位技能培训。 资源 .1为了保证产品质量，公司配备了必要的设备和仪器，保证各项验证工作的有 效性和资源的适应性，当出现资源不适应情况时，由总经理负责协调解决。 .2 验证活动包括对产品开发过程的评审，生产过程产品的检验、试验及对质量 体系运行适宜性和有效性的审核。 .3 验证工作由总经理负责组织或指定代理人负责进行。

34、总经理负责授权魏升平先生为本公司的管理者代表。 由总经理负责建立haccp 体系，并组建本公司的 haccp 团队。 公司在 iso9000 标准基础上建立一个独立的 haccp 体系并与之相互兼容，旨在建立以预 防为主而不是依靠最终产品检验的控制体系。 .1 依据haccp 体系及其应用准则建立 haccp 小组，目的是指在集中控制 ccp(关键控制点)，对产品实现的全过程和与之相关的环境进行危害性分析，确定 ccp，以加 强产品安全性，提高产品安全的可信度，促进国际贸易的良好发展。 .2 由最高管理者组织建立由多种专业的管理人员和多部门的人员组成

35、 haccp 小组。 具体由以下方面人员组成： a.生产工艺(负责生产工艺执行和工艺卫生的控制); b.质量管理（负责产品实现全过程监督和管理）; c.生产操作（岗位操作的具体执行人）; d.产品检验（负责原辅材料、中间半成品及成品检验控制）; e.微生物学（具备有关微生物控制方面知识的人员）; f.设备计量管理（负责设备维护、维修、设备清洁及计量器具管理人员）; g.仓贮管理（负责原辅材料采购、贮存条件控制、成品贮存控制的人员） 。 .3 haccp 小组的入职要求： a、具有一定的相关专业知识，熟悉生产工艺具有相关工作经验三年以上。 b、经过 haccp 有关知识及有关法律法

36、规和 gmp标准知识的培训。 c、具有一定的组织协调能力，熟悉本部门的工作业务。 e、具有一定的相关文字水平及口头表达能力。 f、具有良好的职业道德，有较强的工作能力。 .4 haccp 小组的职责权限见.4 条款。 .5 由公司最高管理层指定 haccp 小组协调人，负责 haccp 小组的工作开展。 .6 haccp 小组成员由公司最高管理层对其资格能力进行确认并予以授权。 4.1.3 管理评审 总则 a)由最高管理者依据质量方针和目标对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。 b)为了保持质量管理体系的适宜性、充分

37、性和有效性，最高管理者每隔 12 个月对公司的 质量管理体系工作进行评审。 管理评审管理程序管理评审管理程序(qsp/tg4010-a/0)(设定为 =a) a1.职责 a1.1 总经理 a1.1.1 批准管理评审计划和管理评审报告。 a1.1.2 负责主持管理评审会议。 a1.2 总工程师参加管理评审，并确保评审结论在其分管范围内的有效实施。 a1.3 管理者代表 a1.3.1 组织和负责管理评审的准备工作。 a1.3.2 负责编制管理评审报告，提供全面的质量体系运行实施情况总结，批准整改计划。 a1.4 质量保证部 a1.4.1 负责制订管理评

38、审计划 a1.4.2 对管理评审报告中提出的各项整改措施的实施情况，组织有关人员进行跟踪和验 证。 a1.4.3 在需要时，提供质量方针和质量目标实施情况的报告。 a1.5 有关部门主管参加管理评审，并汇报本部门质量体系运行情况，制订和实施与本部 门有关的各项整改措施。 a1.6 其它职能部门，按管理评审计划组织材料，收集数据，评价本部门体系运行的有效 性。 a2.评审输入 管理评审输入包括以下信息： a) 第一方、第二方或第三方审核的结果； b) 质量方针的贯彻和质量目标实现的结果； c) 对上次管理评审需改进措施跟踪验证的情况； d) 顾客满意信息； e) 对产品策划的实施情况，是否达到满

39、足顾客需求； f) 各职能部门归口管理职责的业绩及存在的问题予以纠正； g) 对内部和外部的问题进行分析，明确今后的方向； h) 评估质量管理体系运行对公司规范管理和经济效益提高的效应。 i).关于 haccp 体系运行中对产品质量和产品安全性方面的潜在危害控制情况。 a3.评审输出 管理评审输出包括以下信息： a) 对质量管理体系及其过程控制的有效性进行改进的决定和措施； b) 以顾客为关注焦点的服务工作改进的决定和措施； c) 为满足顾客需求的服务提供资源需求的决定和措施； d) 对相应的体系文件进行修改的决定； e) 最高管理者根据大家报告的情况进行评价，对需要纠正或改进的作出决定，并指

40、定相 关人员负责实施和跟踪验证。 f). haccp 体系运行中存在问题的改进、决定和措施执行的结果。 a4 工作流程 a4.1 质量保证部负责制订每次管理评审计划，管理评审计划经管理者代表审核，总经理 批准后实施。管理评审由总经理按照规定时间召开评审会，管理评审每年不少于一次。但遇 有下列特殊情况可增加评审次数： a4.1.1 质量方针和质量目标有重大改变时； a4.1.2 组织结构发生重大变化时； a4.1.3 顾客对本公司产品质量投诉连续发生时； a4.1.4 总经理认为有必要时。 a4.2 管理者代表组织和负责管理评审的准备工作，管理评审由总经理主持，各职能部门 负责人参加。 a4.3

41、 准备 a4.3.1 质量保证部在总经理的授意下，按每次管理评审的目标和要求编制管理评审计划， 下发公司管理评审会议通知，准备提交评审会的文件，报管理者代表审核，总经理批准。 a4.3.2 质量保证部负责提前二周发出会议通知，确定会议召开的时间、地点、评审内容 和参加人员，请参加人员提前做好调查研究，准备管理评审所需的各类总结性报告的有关资 料，于会议前二天交质量保证部。 a).管理者代表组织质量目标实施情况汇总分析报告，由总经理审批。 b) 销售部负责产品质量、技术服务的信息收集。 c)销售部收集并汇总市场信息及顾客的信息反馈。 d) 质量保证部准备原材料和产成品质量情况报告。 e) 各职能

42、部门按职责分工，针对质量体系中各主管的运行情况，分别准备相应地运行情 况报告。 a4.3.3 管理评审计划、管理评审的会议资料和管理评审报告由质量保证部归档保存。 a4.4 评审 a4.4.1 总经理主持评审，质量保证部向评审会报告本公司内部质量体系审核结果，不合 格项产生的原因分析和需要在评审中研究的问题。haccp 小组协调人向评审会报告对产品风险 性进行评估的情况以及验证程序的实施情况，参加会议的其它部门主管汇报本部门质量活动 的情况。 a4.4.2 管理者代表向评审会报告本公司质量体系以及 haccp 控制体系的运行情况。 a4.4.3 评审中应对下列问题作出综合评价和建议： a) 本

43、公司质量方针、质量目标实施、完成情况。 b) 质量体系内审结果和纠正、预防措施及内审后纠正和预防措施实施效果。 c) 最终产品的实际质量状况与质量要求的符合性。 d) 质量体系适宜性（包括组织结构、职责、程序、资源和人员）和达到质量目标的整体 效果，发现质量体系的重点薄弱环节或因情况需要进行调整、充实的环节提出改进措施。 e) 改进措施经总经理批准后由质量保证部组织有关部门对质量体系文件进行修改，并下 发实施。 f) 质量体系对新技术、市场环境、合同和顾客、市场反馈的信息等变化的适应性。 a4.4.4 总经理作出评审结论。 a4.5 管理评审会议结束一星期内，由管理者代表写出管理评审报告，总经

44、理批准后发放。 发放范围由管理者代表确定。 a4.6 整改 a4.6.1 质量保证部根据评审报告的整改要求，开出管理评审整改单，交责任部门实施。 a4.6.2 各责任部门的整改措施按纠正和预防措施控制程序执行。 a4.6.3 质量保证部及时进行跟踪并验证纠正和预防措施实施情况。 a4.6.4 管理评审产生的质量记录“管理评审会议记录、 ” “管理评审报告” 、 “管理评审整 改单”由质量保证部按文件和资料控制程序进行收集、整理和存档。 a5.相关文件：纠正和预防措施控制程序 内部质量体系审核控制程序 a6 相关记录：管理评审报告 管理评审整改单 4.2 质量体系 4.2.1 总则: 4.2.1

45、.1 为了向顾客提供产品质量、产品安全的保证，按 iso9001 标准及 gmp+规范的要求 建立适用于本公司文件化的质量管理体系，对各项活动予以规定，确保产品质量及安全符合 要求。 确保在生产管理计划中对饲料添加剂安全性进行明确规定。 在公司质量管理体系文件中明确 gmp+规范的相关要求。 4.2.2 质量体系程序 质量保证部是质量体系建立和实施的归口管理部门。 质量保证部在总经理的授权下，负责对文件化质量体系的总体设计和组织编制、 修改，并具体负责质量手册编制。组织职能部门编制“程序文件”及文件的接口协调，各职 能部门负责主管

46、体系要素的实施。 公司办公室、总调度室、质量保证部、储运部、销售部、研发中心及综合计划部 具体负责其所主管的要素的“程序文件”和“作业文件”的编制、修改和实施。 a.本公司文件化质量体系的结构分为：质量手册 、 “程序文件” 、 “质量体系作业文件” 三个层次。在本公司质量管理体系中，所有生产过程中的可能影响到最终产品或服务的基本 质量的关键点，都有文件证明产品对人类、动物和环境的安全性。 b.质量手册规定了本公司质量方针、质量目标和文件化质量体系，由管理者代表负 责组织编写，总经理批准、发布。 c.“质量体系程序文件”根据质量手册的内容制定本公司进行质量活动所应遵循的 基本程

47、序和方法。在文件中，规定了各责任部门或人员（含来本公司临时工作人员）的执行 要求。各要素主管的部门负责编制要素要求的质量体系文件，经管理者代表审核，总经理批 准，由各职能部门负责实施和管理。 d.“作业文件”详细规定了各项具体的质量活动的规范，由相关部门的领导批准，作业 文件包括以下内容。 技术文件（工艺文件、技术标准、质量计划、检验和试验标准） ； 设备规程（设备使用规程、设备维护规程、设备检修规程、设备清洁规程） ； 岗位标准操作程序（sop） ，卫生清洁操作规程（ssop） ； 质量记录（质量体系运行记录、产品生产过程与质量体系有关的记录、分承包方提供 物资的质量记录） 。 4.2.2.

48、4 本公司在质量体系程序文件中说明如何对执行 gmp+的情况进行控制,并通过可选 择的方法以确保达到至少与同行业同样的水平,总经理授权组建公司 haccp 团队的人员，由办 公室负责宣传、培训质量管理体系及 gmp、haccp 的相关文件，以杜绝有违反法律法规及 gmp规范的情况发生。 本公司对最终产品饲料添加剂在产品质量标准文件中制定了对外公开和实际检 测之间活性物资的允许最大偏差,作为最低要求,确保这个允许最大偏差在法律允许的最小范 围之内。 4.2.3 质量策划 质量策划：产品达到的质量目标；产品形成过程的控制手段（工艺、人员、技能要求及 激励制度） ；产品形成过程检验点

49、、检验项目、检验方法。 职责： 研发中心负责针对新产品和顾客的特殊要求进行质量策划，按质量计划管理程序 文件要求编制产品质量计划，确定过程和方法。 总经理负责配备必要的资源。 添加剂分厂根据质量计划要求，作好生产过程中质量记录。 总工程师负责确定产品生产流程中各阶段、各部门间的接口关系和质量责任。 质量保证部负责确定可行的质量检查、检验方法及必要的检验标准。 公司为满足合同和顾客要求，在质量策划中作出以下规定，并以质量计划的形式 对公司生产控制关键点的管理操作制定质量控制计划，具体执行质量计划管理程序： 质量计划管理程序质量计划管理

50、程序（qsp/tg4020-a/0）(设定 = b) 建立质量计划的编制程序，确保产品质量形成全过程处于受控状态。 b1.职责 b1.1 总工程师负责组织编制质量计划。 b1.2 销售部负责编制合同文件，提供市场对产品技术改进的要求及产品质量和用户信息 的收集，负责组织售中、售后服务和质量信息收集管理。 b1.3 研发中心负责编制质量计划。 b1.4 各部门负责按质量计划要求组织实施。 b2 工作流程 b2.1 产品质量计划的类型 b2.1.1 对合同中有特殊要求的产品（如新工艺、新技术产品）进行质量策划、编制质量 计划。 b2.1.2 常规产品的质量要求在产品说明书中予以说明

51、。 b2.2 质量计划编制 b2.2.1 销售部根据顾客的合同要求，组织各职能部门共同评审顾客要求，编制合同文件。 b2.2.2 研发中心根据用户要求组织各有关部门人员按照本公司能满足合同的能力，编制 质量计划。 b2.3 质量计划内容 b2.3.1 应达到的质量目标，应涉及到包括取样、样品处理、审查和检测的程序和作业指 导书。 b2.3.2 各实施阶段中的责任，权限分配。 b2.3.3 各过程的步骤，要求完成时间和责任部门/人及对进行检测、取样、审查和检查 的人员的确定。 b2.3.4 采用的工艺和方法，包括检测、取样、审查和检查的频率。 b2.3.5 有关阶段的检验和试验及其要求/规程；控

52、制基本质量必须的设备（检测和检查设 备）和资格要求。 b2.3.6 检测和检验操作的详细规定和说明。 b2.3.7 质量记录的控制。 b2.3.8 质量措施的保证。 b2.4 质量计划的审核和批准 b2.4.1 当有项目进行招标时，投标文件中的质量计划由研发中心总工程师组织编制及审 核，总经理批准。 b2.4.2 ccp 点的质量计划由总工程师审核，由总经理批准后下发。 b2.5 合同评审结果的再确认 b2.5.1 再次确认顾客在合同中规定的质量要求已在本计划中充分得到满足。 b2.6 文件和资料控制 b2.6.1 公司办公室按规定程序进行文件的分发控制、标识和归档，以确保质量计划有序、 有效

53、的运行。 b2.7 采购质量控制 b2.7.1 规定原材料质量标准，严格执行采购管理程序要求。 b2.8 质量计划的实施与修改 b2.8.1 总调度室根据质量计划组织生产现场实施。 b2.8.2 在生产中发现产品质量问题，总调度室应会同质量保证部对产品质量问题进行分 析确定原因并提出处理意见。 b2.9 针对质量计划实施中出现的问题，总调度室应通知研发中心，在必要时由 haccp 团 队组织修改完善质量计划。修改程序与制定程序相同。 b2.10 质量计划实施后，由研发中心组织销售部、总调度室、质量保证部、生产部门等 相关职能部门进行总结，并将实施结果反馈至总经理。 b2.11 培训与服务 b2

54、.11.1 研发中心应组织与质量体系有关人员认真学习有关的专用标准、规程等有关材 料，质量计划应列出培训内容和时间。 b2.11.2 如合同有要求，应规定对顾客或分承包方有关的人员进行培训的时间、人员和 内 容，以保证质量计划的全面有效实施。 b2.11.3 按合同要求履行对顾客的服务承诺。 b3.相关文件：质量记录控制管理程序 b4.相关记录：质量计划 4.2.4 最终产品说明 维生素 c 磷酸酯产品说明 、产品名称：维生素 c 磷酸酯（vc 含量 35） 、商品名：泰格维佳35（tiger35） 、产品描述：本品以维生素 c 为主要原料经磷酸盐酯化而成，辅以药剂学技术达到维

55、生 素 c 既稳定又能被有效吸收利用的效果。 a).性状：本品为类白色或浅黄色粉末。本品为化学物。 b).溶解性：在水中略溶，在乙醇中不溶。 c).ph 值（ph value）：6.09.5 d).干燥失重：6.0 e).稳定 vc 含量：最低限值35.0。最高限值37.5。 f).急性毒性（acute toxicity）：ld502000mg/kg（oral rat） g).粒度：80 目筛95 、使用： a).本品在饲料工业中作稳定型营养强化剂。 b).推荐用量：在全价饲料，含量为 3001500mg/kg。 c).使用注意事项：避免吸潮，避免与氧化剂、强酸性物质接触，启封后，尽快使用，贮

56、存温度 在 25以下、阴凉干燥处保存，保质期为二年。 d).安全注意事项：若不慎溅入眼中或皮肤上，可用自来水冲洗，若出现火灾，可用水枪、干 粉、泡沫灭火器等灭火。 、法定要求： a).使用的原辅材料符合中国法定药品或食品添加剂有关标准要求。 b).产品符合中国饲料添加剂卫生标准要求。 c).生产过程中无废气、废渣产生，清洁卫生产生的废水可通过化学处理和生物降解法处理 达到国家标准后排放。 d).产品生产符合中国行业管理要求，生产许可证号为：饲添（2003）1388 (6)、化学污染物： 根据中国饲料添加剂卫生标准要求： pb30mg/kg as10mg/kg (7)、微生物污染： 病原体（沙门

57、菌）：不得检出 细菌总数的允许量（每克产品中）细菌总数106个2 霉菌的允许量（每克产品中）霉菌数103个1 (8)、物理污染： 不得检出黑点、毛点等异物混杂于物料中。 (9)、包装：25kg/箱，内衬双塑料袋，外包纸箱。 内包材为：低密度聚乙烯塑料袋，符合中国国家药品包装卫生要求。 参见：中国国家标准：gb9687-88、药品包装用复合膜（通则）yy0236-1996。 (10)、标签至少包括以下内容：产品名称、标示含量、产品批准号、产品批号、生产日期、保 质期、产品性状、贮存、净重、毛重。 (11)、保质期：原封包装，符合贮存条件下二年。 (12)、运输：（transport inform

58、ation）：无需按运输规则分类（not classified by fransport regulations），运输过程中，外包装不得受潮、破损。 包膜维生素 c 产品说明 、产品名称：包膜维生素 c（含量 97） 、商品名：泰格维佳97（tiger97） 、产品描述：本品以维生素 c 为主原料，将乙基纤维素溶于有机溶剂，经喷雾包被而成。 a).性状：本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无黑点、毛点等异物。本品为化学物。 b).组分：维生素 c（ascorbic acid）：9798.5 cas：50-81-7 乙基纤维素：（eihylcellulose）：3 cas：9004-

59、57-3 c).溶解性：维生素 c 溶于水，微溶于乙醇，包膜材料乙基纤维素溶于乙醇，不溶于水。 d).堆积密度（bulk density）：0.9g/cm3 e).熔点（melting temperature）：190192 f).粒度：过 20 目筛95 g).水份（干燥失重）：2 h).急性毒性： ld50 11900mg/kg (oral rat) ld50 8000mg/kg (oral mouse) 、使用： a).本品在饲料工业中作稳定型营养强化剂。 b).推荐用量：在全价饲料中含量为 3001500mg/kg。 c).使用注意事项：避免与氧化剂、强碱性物质接触，启封后，尽快使用；

60、贮存温度 25以下， 阴凉干燥处保存，保质期为二年。 d).安全注意事项：若不慎溅入眼中或皮肤上，可用自来水冲洗；若出现火灾，可用水枪、干 粉、泡沫灭火器等灭火。 、法定要求： a).使用的原辅材料符合中国法定药品或食品添加剂有关标准要求。 b).产品符合中国饲料添加剂卫生标准要求。 c).生产过程中无废气、废渣产生，清洁卫生产的废水可通过化学处理和生物降解法处理达 到国家标准后排放。 d).产品生产符合中国行业管理要求，生产许可证号为：饲添（2003）1388 (6)、化学污染物： 根据中国饲料添加剂卫生标准要求，结合产品实际： pb30mg/kg as10mg/kg (7)、微生物污染：