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文档简介

1、风险管理培训风险管理培训 1 实用精品培训PPT 质量风险管理的基本概念 n质量风险质量风险 n指质量危害出现的可能性和严重性的结合指质量危害出现的可能性和严重性的结合 n质量风险管理质量风险管理 n 在在产品产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、生命周期内对其质量风险进行评估、控制、 信息交流和回顾评审的系统化过程信息交流和回顾评审的系统化过程 n质量质量风险管理是一种分析问题的理念,是一种解风险管理是一种分析问题的理念,是一种解 决问题的工具。决问题的工具。 n在没有法规依据的前提下,应用风险管理工具得在没有法规依据的前提下,应用风险管理工具得 出的结论,在规避了质量风险的同时,也规避

2、了法出的结论,在规避了质量风险的同时,也规避了法 规风险。规风险。 2 实用精品培训PPT 风险管理应用的例子风险管理应用的例子 比如纯化水检测总送水口电导率不合格,其它指标都合比如纯化水检测总送水口电导率不合格,其它指标都合 格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几 批产品。对这些产品应当如何处理,这就需要进行风险批产品。对这些产品应当如何处理,这就需要进行风险 评估了。危害的结果就是成品不合格了,风险值暂定为评估了。危害的结果就是成品不合格了,风险值暂定为 5.可预测性,有成品检验的要求,风险值是可预测性,有成品检验的要求,风险值是1

3、.危害发生危害发生 的可能性,电导率不合格,无非是纯水中钙镁等杂质离的可能性,电导率不合格,无非是纯水中钙镁等杂质离 子高了一点儿,这个指标在任何一个成品的检测中都没子高了一点儿,这个指标在任何一个成品的检测中都没 有要求,并且制剂生产过程是物理过程,不涉及化学反有要求,并且制剂生产过程是物理过程,不涉及化学反 应,所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料应,所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料 的影响,所以发生不合格的概率为的影响,所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示。所以总的风险指示 值仍为值仍为5,可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。,可以接受。所以受影响的产品可以

4、全部放行。 3 实用精品培训PPT GMPGMP理念发展进程理念发展进程 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design,QBD的理念。 举个终点控制PH的例子,常量阀,广泛试纸。 质量控制质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制建立质量体系主动设计 4 实用精品培训PPT Q8、Q9与与Q10的相互关系的相互关系 来自制造现场的风险 产品/过程风险 高 低 高低 用Q9质量风 险管理原则 Q10 制药质量体系制药质量体系 Q8 药物研发药物研发 5 实用精品培训PPT 基于基于“风险风险”的方法的方法 严重性严重性 概率概率 高高 中中 低

5、低 风险风险 可预测性可预测性 评价风险的参数评价风险的参数 6 实用精品培训PPT 术语:术语: 风险管理:风险管理:在产品生命周期内,对药品的质量风险进行评 估,控制,交流和评审的系统程序。(ICH Q9) 一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。 (ISO31000) 风险分析:风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、 评价。(ICH Q9);充分理解风险的性质,和确定风险等 级的过程。(ISO31000) 风险控制:风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执 行,及执行后结果的评价。 风险管理流程:风险管理流程:系统的应用管理政策,程序和沟通协商, 在建立的风险管

6、理环境下,识别、分析、评价、处理、监 测和审查风险。 (ISO31000) 风险评估:风险评估:风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。 7 实用精品培训PPT 术语(二)术语(二) 风险识别:发现、识别、描述风险的过程;风险识别:发现、识别、描述风险的过程; 风险源:单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。风险源:单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。 风险标准:对风险评价具有重要意义的条款。风险标准:对风险评价具有重要意义的条款。 风险评价:对比风险分析和风险标准的过程,以决定风险评价:对比风险分析和风险标准的过程,以决定 风险及其级数是否能够接受或容忍。风险及其级数是否能够接受或容忍。

7、 风险处理:修正风险的流程。包括如下几个方面:避风险处理:修正风险的流程。包括如下几个方面:避 开或停止可能产生风险的活动;为了追求机遇增加或开或停止可能产生风险的活动;为了追求机遇增加或 增大风险;消除风险源;改变可能性;改变后果;与增大风险;消除风险源;改变可能性;改变后果;与 其它团体风险共担;其它团体风险共担; 剩余风险:经过风险处理后仍然存在的风险;剩余风险:经过风险处理后仍然存在的风险; 8 实用精品培训PPT 第二章第二章 第四节第四节 质量风险管理质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进

8、行评中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评 估、控制、沟通、审核的系统过程。估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估,以保证产品质量。进行评估,以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。相适应。 GMP关于风险管理的要求(2010版GMP) 9 实用精品培训PPT 风险管理风险管理 n这样做有什么风险? n风险从哪儿来? n对什么有影响? n严重程度怎样? n发生

9、的可能性有多大? n风险是否是可以预测的? n我们如何应对? 严重程度严重程度 严重 轻微 几率低 几率高 发生的可能性发生的可能性 应急方案 过程控制 积极管理 忽略 根据风险管理方法和工具,制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策-利用有 限的资源,最大化的减小风险。 10 实用精品培训PPT 风险管理的特点风险管理的特点 n很重要 n很困难 n不精确 相对于获得精确的 答案,通过全面的 考量,选用足够知 识和判断力的人员 然后有效管理主要 风险是更为重要的! 11 实用精品培训PPT 风险管理的原则(一)风险管理的原则(一) n风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善; n风险管理是动态的

10、和适应环境变迁的。由于外部和内 部事情的发生时,环境和人的认识本身在改变,所以 在处理风险的过程中,新的风险会出现,一些风险在 改变,而另一些风险消失了。因此,风险管理需要持 续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是 说要用动态的,发展的理念来面对风险。 n风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非 是独立存在的,是融合于各质量管理模块的。它仅是 处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种 12 实用精品培训PPT 风险管理的原则(二)风险管理的原则(二) 工具。比如供应商管理中,有的关键供应商是国外的 ,而我们买的量又很少,另外国外的供应商不愿意接 待我们现场审计,就是我们自己

11、跑一趟国外的路费都 比原料钱多,但按法规要求又必需现场审计,怎么办 呢?这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。 现场审计的目的是什么?无外是确认供应商的质量保 证能力。我们可以通过收集供应商的相关资料来证实 它的质量保证能力、它的诚信度。如它通过的官方审 计,它通过了哪些客户审计,其它客户对它的评价等 ,确认它是否有过什么不良记录等。这些都是降低风 险发生的可能性。可预测性呢?来厂我们每批都检验 13 实用精品培训PPT 风险管理的原则(三)风险管理的原则(三) ,还有厂家报告单,质量保证协议,以及产品年 度质量回顾中对该供应商的回顾评估,这些都是 可预测性的保证。因此危害后果严重,但总体

12、风 险还是可接受的。有了这份风险评估报告,在后 面再指明现场审计的难度,任何一个审计官也不 会再把不做这个现场审计列为缺陷项的。 n明确风险管理涉及的不确定性;对于重大质量 风险的评估,一定要切实成立风险管理小组,由 相关领域的专家共同评估,尽量降低不确定性造 成的影响。 14 实用精品培训PPT 风险管理过程风险管理过程 风险评估 对危害源的鉴定和对接触这 些危害源造成的风险的分析 和评估 1)出错的可能性有多大 2)结果是否是可预测的 3)结果是什么(严重性) 风险控制 制订降低和/或接受风险的 决定 1)风险是否在可接受的水平以上? 2)怎么才能降低、控制或消除风 险。 3)在利益、风险

13、和资源间合适的 平衡点是什么? 4)作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态 及剩余风险是否可接受。 风险通报 风险回顾 决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。 风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾 风险回顾可结合在各产品年度回 顾及质量模块回顾中进行。 15 实用精品培训PPT 质量风险管理过程质量风险管理过程 风险评估风险评估: : 风险评价风险评价 生命周期图 概率概率可检测性可检测性严重性严重性 过去过去今天今天未来未来 数据参照 时间 影响 你是否发现? = 风险优先数 xx 多次试验多次试验“ 出现出现”的频率的频率 信心程度信心程度

14、16 实用精品培训PPT 质量风险的评估质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次、危害的可预测性和危害程度这风险评估是基于对危害发生的频次、危害的可预测性和危害程度这 三方面考虑而得出的综合结论,评估结果需被量化。三方面考虑而得出的综合结论,评估结果需被量化。 发生的可能 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 风险指示值=危害严重性X

15、危害发生频次危害发生可预测性 可预测性 第1级:可精确预测 第2级:可预测,不精确 第3级:可定性预测 第4级:可不精确定性预测 第5级:不可预测 低风险:18 中等风险:927 高风险: 28125 17 实用精品培训PPT 质量系统质量系统 ICH Q9 质量风险管理质量风险管理 原则原则 对患者保护 强度 PROCESS 评估 控制 沟通 识别 分析 评估 降低 接受 事件审核 接受(剩余风险) 多学科团队 是什么 概率 严重性 标准 故障模式影响与危害性分析 TOOLS INFORMAL HACCP HAZOP FMEA FMECA FTA PHA 危害分析及关键控制点 初步危害分析

16、故障树分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 质量管理 业界 法规 文件 培训G 审计 变更控制 物料 生产 质量 检查 评估 应用应用 风险风险 危害概率 严重性 伤害原因 损害原因 危害危害 18 实用精品培训PPT 管理质量风险起作用的项目管理质量风险起作用的项目 n系统风险(设施与人) n例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素 n体系风险(组织) n质量体系、控制(标准)、测量、法规符合性 n过程风险 n工艺操作与质量参数 n产品风险(安全性与有效性) n例如:质量属性 19 实用精品培训PPT 主要的风险管理工具主要的风险管理工具 n基本的风险管理的简明方法 n流程图 n检查表

17、n过程图 n因果分析图 n失效模式与影响分析(FMEA) n失败模式,影响和关键点分析(FMECA) n过失树枝分析(FTA) n危害源分析和关键控制点(HACCP) n危害源可操作性分析(HAZOP) n初步危害源分析(PHA) n风险评级和过滤 n支持性统计学分析工具 20 实用精品培训PPT 质量风险管理工具的选择质量风险管理工具的选择 使用的工具 普通 详细 系统风险 (设施与人) 系统风险 工艺风险 产品风险 (安全/有效) 风险排列与过滤 失效模式及影响分析 危害分析与关键控制点 过程流程图 流程图 统计工具 检查表 21 实用精品培训PPT 质量风险管理工具:流程图质量风险管理工

18、具:流程图 n用图表现一个过程 n在选择步骤断开 流程图流程图 活动活动 开始开始 判断判断 结果结果 活动活动 活动活动 No Yes 22 实用精品培训PPT 质量风险管理工具:检查表质量风险管理工具:检查表 n呈现有效信息、清晰的格式 n可能完成一个简单的列表 检查表检查表 失控工艺调查 常见问题 是 否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法? 是 否 是否不同的方法由不同人使用? 是 否 是否环境影响了工艺?例如温度、湿度 是 否 是否定期的因素影响了工艺?例如工具磨损 是 否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员? 是 否 工艺输入是否有变更? 是 否 是否人员疲劳影响工艺? 23

19、 实用精品培训PPT 质量风险管理工具:过程图质量风险管理工具:过程图 配料配料g 喂料喂料 沸螣沸螣 床干燥器床干燥器 包衣包衣 压片压片 包装包装 磁分离磁分离 造粒造粒 过筛过筛 过筛过筛 Air 空气空气 Scale F. Erni, Novartis Pharma EXAMPLE 24 实用精品培训PPT n片剂硬度因果关 系图 Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子片子 硬度硬度 干燥干燥磨粉磨粉 造粒造粒 起始起始 物料物料 压片压片 包衣包衣 设施设施 因素因素 操作者r 温度/湿度 重新压片 主压片 进料速度 压片速度 冲填深度n 喷雾速度 锅速度 喷枪

20、距离 温度 雾化压力 重新干燥 温度 磨粉 时间 温度 相对湿度 气流 振荡周期 过筛速度 筛规格 口径 原料 P.S. 工艺条件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl P.S. 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 温度 喷雾速度 雾化方式 压力 出料 切断速度 混合速度 终点 动力 时间 效期 工具 操作者 培训 分析分析 方法 取样 其它 料斗e EXAMPLE 质量风险管理工具:因果关系图(鱼骨图)质量风险管理工具:因果关系图(鱼骨图) 25 实用精品培训PPT RNP: 风险优先数 质量风险管理工具:失效模式与影响分析(FMEA) 工艺工艺 步骤步骤 潜

21、在潜在 失效失效 模式模式 潜在潜在 失效失效 影响影响 严重严重 性性 潜在潜在 原因原因 发生发生 概率概率 现有现有 控制控制 可控可控 制性制性 优先优先 数数 职责职责 与目与目 标日标日 期期 采取采取 措施措施 后后 严重严重 性性 发生发生 概率概率 可检可检 测性测性 风险风险 优先优先 性性 应用领域: 风险优先划分 风险控制活动效果监控 设备与设施 分析制造工艺来识别高风险步骤或关键参数 26 实用精品培训PPT FMEA矩阵法矩阵法 风险因素发生几率严重程度可预知性 各种原辅料 微生物状况 35135115 中等风险 中间产品存 放时间 1511515 低风险 低风险:

22、 (18), 中等风险 (927) ,高风险 (28125). 27 实用精品培训PPT 质量风险评估质量风险评估 功能或 需求 潜在 问题 结果 或危害 s分类原因 o现行 措施 DRPN改进措施责任 原材料 各种原 辅料微 生物状 况 微生物负 荷超标 5中等 物料微生物 限度不合格 3 增加 物料 微生 物限 度标 准 115 物料 存放 中间产 品存放 微生物负 荷超标 5 中等 存放时限或 条件不能满 足产品需要 1存放 时限 验证 SOP规 定存 放时 间 15 28 实用精品培训PPT 打开困难打开困难 生生产产 配方配方工工艺艺 盖盖瓶瓶 包装包装 稳稳定性定性 太太紧紧供供应

23、应缺陷缺陷 固化固化老化老化 或或 和和 或或 或或 不匹配不匹配 变变更更闭闭合力矩并定期校合力矩并定期校验验 Takayoshi Matsumura, Eisai Co 质量风险管理工具:故障树分析质量风险管理工具:故障树分析 29 实用精品培训PPT 潜在的应用领域 它也可能会被用于确定和管理物理,化学和生物危 害(包括微生物污染)相关的风险。当产品和工艺 理解是足够广泛的,能支持关键控制点的确定的话, 则危害分析和关键控制点(HACCP)是非常有用的。 危害分析和关键控制点(HACCP)分析的输出结果 是一风险管理工具,它便于生产过程中关键控制点 的监控。 质量风险管理工具:危害分析与关键控制点(质量风险管理工具:危害分析与关键控制点(HACCP) 30 实用精品培训PPT 质量风险管理工具:危害分析与关键控制点(质量风险管理工具:危害分析与关键控制点(HACCP) 意见意见监测关键控制点监测关键控制点 系统系统 如果关键控制点失如果关键控制点失 控,可能的纠正措控,可能的纠正措 施施 保存记录保存记录 固定调整参数用

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