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文档简介

1、泓域咨询 MACRO/尿激酶粗品项目可行性分析报告尿激酶粗品项目可行性分析报告xxx有限责任公司报告说明防治艾滋病是长期艰苦的斗争。随着鸡尾酒疗法使得患者寿命延长,存活患者人数规模持续扩大。根据IMSHealth&Quintiles研究报告,预计我国HIV感染/艾滋病发病实际人数、确诊人数以及接受治疗人数将继续保持增长态势,其2017-2020年的复合增长率预计分别为8%、15%和19%,2021-2027年复合增长率预计分别为5%、6%和7%。根据谨慎财务估算,项目总投资13912.27万元,其中:建设投资10752.51万元,占项目总投资的77.29%;建设期利息128.17万元,占项目总

2、投资的0.92%;流动资金3031.59万元,占项目总投资的21.79%。项目正常运营每年营业收入30000.00万元,综合总成本费用24964.27万元,净利润3678.96万元,财务内部收益率18.83%,财务净现值4960.94万元,全部投资回收期5.90年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。鸡尾酒疗法要求病人同时或序贯服用多个药物,在长期用药过程中病人依从性较差,可能存在漏服情形进而导致耐药风险,严重可致治疗失败。为此,国际上目前主流推荐用药方式为复方制剂。1997年,英国葛兰素史克公司推出拉米夫定与齐多夫定的组合药物双汰芝(Combivir),鸡尾酒疗

3、法以复方制剂形式用于临床治疗由此发端、渐成主流。目前,国际上已有多个创新鸡尾酒疗法复方制剂问世,如美国吉利德公司的捷扶康(Genvoya),英国葛兰素史克公司的绥美凯(Triumeq)等。综上所述,本项目能够充分利用现有设施,属于投资合理、见效快、回报高项目;拟建项目交通条件好;供电供水条件好,因而其建设条件有明显优势。项目符合国家产业发展的战略思想,有利于行业结构调整。本报告为模板参考范文,不作为投资建议,仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息;项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 绪论第二

4、章 背景、必要性分析第三章 项目建设单位说明第四章 市场分析第五章 项目选址分析第六章 建设内容与产品方案第七章 进度规划方案第八章 组织机构管理第九章 项目风险防范分析第十章 投资计划方案第十一章 项目经济效益评价第十二章 项目总结第十三章 附表附件第一章 绪论一、项目名称及投资人(一)项目名称尿激酶粗品项目(二)项目投资人xxx有限责任公司(三)建设地点本期项目选址位于xx。二、项目建设背景艾滋病免费用药政策对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用,预计未来一段时间仍将持续以保障兜底基本需求。另一方面,随着经济水平的提高和支付意愿及能力的增强,患者追求更加有效、安全药物的诉求愈发强烈,抗艾滋病药

5、物从以往完全国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变,将是满足不同患者群体要求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。综合判断,在经济发展新常态下,我区发展机遇与挑战并存,机遇大于挑战,发展形势总体向好有利,将通过全面的调整、转型、升级,步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济增长的主要特征,中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化,产业发展进入新阶段。三、项目建设的可行性(一)长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础目前,公司已具备产品大批量生产的技术条件,并已获得了下游客户的普遍认可,为项目的实施奠定了坚实的基础。(二)国家政策支持国内产业的发

6、展近年来,我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国家政策的助推下,本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴产业,伴随着提质增效等长效机制政策的引导,本产业将进入持续健康发展的快车道,项目产品亦随之快速升级发展。四、结论分析(一)项目选址本期项目选址位于xx,占地面积约40.00亩。(二)建设规模与产品方案项目正常运营后,可形成年产1132000毫升尿激酶粗品的生产能力。(三)项目实施进度本期项目建设期限规划12个月。(四)投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算,项目总投资13912.27万元,其中:建设投资10752.51万元,占项目总投资的77

7、.29%;建设期利息128.17万元,占项目总投资的0.92%;流动资金3031.59万元,占项目总投资的21.79%。(五)资金筹措项目总投资13912.27万元,根据资金筹措方案,xxx有限责任公司计划自筹资金(资本金)8680.99万元。根据谨慎财务测算,本期工程项目申请银行借款总额5231.28万元。(六)经济评价1、项目达产年预期营业收入(SP):30000.00万元。2、年综合总成本费用(TC):24964.27万元。3、项目达产年净利润(NP):3678.96万元。4、财务内部收益率(FIRR):18.83%。5、全部投资回收期(Pt):5.90年(含建设期12个月)。6、达产年

8、盈亏平衡点(BEP):12522.13万元(产值)。(七)社会效益经分析,本期项目符合国家产业相关政策,项目建设及投产的各项指标均表现较好,财务评价的各项指标均高于行业平均水平,项目的社会效益、环境效益较好,因此,项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本,制定好项目的详细规划及资金使用计划,加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理,特别是加强产品生产的现金流管理,确保企业现金流充足,同时保证各产业链及各工序之间的衔接,控制产品的次品率,赢得市场和打造企业良好发展的局面。本项目实施后,可满足国内市场需求,增加国家及地方财政收入,带动产业升级发展,为社会提供更多的就业机会。另

9、外,由于本项目环保治理手段完善,不会对周边环境产生不利影响。因此,本项目建设具有良好的社会效益。(八)主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积26667.00约40.00亩1.1总建筑面积42474.85容积率1.591.2基底面积14666.85建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩250.962总投资万元13912.272.1建设投资万元10752.512.1.1工程费用万元8904.302.1.2工程建设其他费用万元1547.082.1.3预备费万元301.132.2建设期利息万元128.172.3流动资金万元3031.593资金筹措万元13912.273.1

10、自筹资金万元8680.993.2银行贷款万元5231.284营业收入万元30000.00正常运营年份5总成本费用万元24964.276利润总额万元4905.287净利润万元3678.968所得税万元1226.329增值税万元1087.0910税金及附加万元130.4511纳税总额万元2443.8612工业增加值万元8217.4213盈亏平衡点万元12522.13产值14回收期年5.90含建设期12个月15财务内部收益率18.83%所得税后16财务净现值万元4960.94所得税后第二章 背景、必要性分析一、发展思路按照全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的要求,全面落实科学发展观,走新型产业化

11、道路,以市场需求为导向,以发展产业化为契机,继续调整产业结构,进一步提升行业发展总体水平;优化区域布局,培育产业带和企业集群;增强自主创新能力,推动行业科技进步。促进产业健康、稳定和可持续发展。二、产业发展背景分析1、源蛋白产品及其应用领域发展概况利用人体尿液来防治疾病由来已久,其在日本、中国以及东南亚、欧洲等地区均有历史记载。以男性尿液为来源提取的活性蛋白物质主要包括尿激酶、乌司他丁和尤瑞克林。1972年,日本绿十字制药公司成功从男性尿液中分离提纯出尿激酶,用于溶栓治疗。当时日本主要在北海道、汉城、台北收集尿液资源提取尿激酶;随着1972年中日邦交正常化以后,日本开始进入中国收集尿液。面对国

12、内尿激酶市场被日本产品垄断的局面,1994年天普生化仿制推出注射用尿激酶(商品名为天普洛欣),被遴选成为溶栓药物国家“九五”攻关组指定临床用药,迅速获得市场认可,并促使日本原研尿激酶制剂产品最终淡出中国市场。1985年,日本持田制药公司从男性尿液中成功分离提纯出乌司他丁,用于急性胰腺炎和休克的治疗。1999年,天普生化仿制推出注射用乌司他丁(商品名为天普洛安),并实现进口替代,日本原研产品实际未进入中国市场。目前,除了日本、中国以外,乌司他丁制剂已经在韩国、印度等地上市销售。上市20多年来,注射用乌司他丁作为胰腺炎的特效救治药物,实际还广泛应用于围手术期和急危重领域,获得临床认可。2003年“

13、非典”期间,注射用乌司他丁被推荐进入治疗“非典”药物审批“绿色通道”,并获得国家颁发的临床研究批件。2020年新型冠状病毒肆虐期间,根据上海市卫健委新闻发布会介绍,上海市“2019新冠病毒病”综合救治专家共识将广谱蛋白酶抑制剂(注射用乌司他丁)用于治疗重症患者过度炎症反应。2005年,天普生化首次实现从男性尿液中分离提纯尤瑞克林,研制出全球首创新药注射用尤瑞克林(商品名为凯力康),为轻-中度急性血栓性脑梗死用药,具有通过建立侧支循环,促进神经修复治疗脑梗塞的作用,可降低脑梗塞患者的致残率,提高患者的生活质量。在国外进行大规模的尿液收集变得非常困难。目前,几乎所有制备人源尿蛋白药物的原料来源均来

14、自中国,即尿液的收集和目标蛋白药物的分离提纯均主要在中国国内进行。上述从尿液中提取纯化的三个品种中又以乌司他丁最为关键,构成了国内人源蛋白抗炎抑酶领域核心品种。2、人源蛋白抗炎抑酶作用机理炎症反应是临床常见的一个病理过程,可发生于机体各部位的组织和各器官。致炎因子作用于机体后,一方面引发组织细胞的损坏,使局部组织细胞变性、坏死;另一方面,诱导机体抗病机能增加,以益于清除致炎因子,使受损组织得到修复,从而使机体的内环境以及内环境和外环境之间达到新的均衡。但是如果炎症控制不佳,可造成严重不良后果,因此应当积极地应用抗炎药物控制炎症发展以减少对人体的伤害。乌司他丁是一种广谱的蛋白酶抑制剂,能够抑制白

15、细胞弹性蛋白酶、胰蛋白酶、-糜蛋白酶、组织蛋白酶和透明质酸酶等多种水解酶活性,具有稳定溶酶体膜并抑制溶酶体酶释放,清除自由基,抑制多种炎症介质如白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-(TNF-)、白介素-8(IL-8)等炎症因子的产生和释放,促进白介素-10(IL-10)等抗炎因子的产生,改善微循环和组织缺氧等功能,进而发挥抗炎、抗组织缺血等作用、减少并发症、加速康复等作用。乌司他丁相关制剂在国内最早应用于急性胰腺炎和慢性复发性胰腺炎的急性发作,后被批准为急性循环衰竭的抢救辅助用药。由于乌司他丁具有广谱抗炎作用,而且安全性高、耐受性好,其相关制剂在临床实践中还往往用于肝胆胰/心外科手术患者(包

16、含肝切手术、心脏手术等)、肺损伤和严重脓毒症患者的抗炎治疗,涉及病种领域非常广泛。3、人源蛋白抗炎抑酶领域产品供需格局注射用乌司他丁系天普生化的独家品种。乌司他丁粗品可分为利用传统工艺生产和利用树脂吸附工艺生产;近年来,随着国家环保卫生要求的提高,传统工艺愈发受限。气温会影响乌司他丁粗品的产业布局,气温过高或过低会影响蛋白的富集及储存,因此相对而言在中部地区开展较为适宜。对于树脂吸附工艺而言,其对人流量有一定的要求,会影响吸附的蛋白质量,上游供应商收集场所主要集中在人口密集、经济发达的地区。对于传统工艺而言,需要通过对收集的新鲜尿液进行处理,越来越受到清洁卫生等方面压力;随着我国城市化进程推进

17、、劳动力成本上升以及环境卫生要求提高,利用传统工艺生产人源蛋白粗品愈发受限,上游供应商目前主要分布在郊区及农村等。三、产业发展原则1、开放融合。树立全球视野,对标国际先进,把握“一带一路”重大战略契机,聚焦产业重点领域,探索发展合作新模式,在全球范围配置产业链、创新链和价值链,更大范围、更高层次上参与产业竞争合作,走开放式创新和国际化发展的道路。2、需求导向。发挥市场配置资源的决定性作用,注重需求侧政策支持和引导,营造公平公正的竞争环境,加快推进新产品新服务的应用示范,将潜在需求转化为企业能够切实盈利的现实供给,培育符合市场需求新消费新业态,进一步激发市场活力。3、区域协同,部门联动。深入推进

18、区域产业发展协同发展,在更大区域范围内打造产业发展链条,形成错位发展、共同发展格局;加强部门间的统筹协调,建立联动机制,形成合力。4、创新机制,深化改革。加快体制机制创新,积极稳妥推进产业体制改革。加大科技创新政策、资金投入,提高产业发展水平。5、区域协同,部门联动。深入推进区域产业发展协同发展,在更大区域范围内打造产业发展链条,形成错位发展、共同发展格局;加强部门间的统筹协调,建立联动机制,形成合力。6、因地制宜,示范引领。着眼区域实际,充分考虑经济社会发展水平,逐步研究制定适合区域特点的能效标准。制定合理技术路线,采用适宜技术、产品和体系,总结经验,开展多种示范。四、区域产业环境分析当前时

19、期,从国际看,世界经济在深度调整中曲折复苏,新一轮科技革命和产业变革蓄势待发,地缘政治复杂变化,外部环境不稳定、不确定性因素增多。从国内看,我国经济发展进入新常态,经济长期向好基本面没有改变。同时,发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。总体判断,既处于可以大有作为的重要战略机遇期,同时也必须着力解决发展中的突出问题和明显短板,机遇与挑战并存,有利和不利因素迭加同在。发展机遇:国家实施创新驱动发展战略带来重大发展机遇。国家加快推进“中国制造2025”、“互联网”行动计划,有利于更好地发挥科技创新综合实力优势,抢占科技与产业深度融合制高点,改造提升传统优势产业,加快培育发展战略新兴产业,打造产

20、业竞争新优势。面临挑战:改革攻坚面临严峻挑战。政府与市场关系尚未完全理顺,市场化改革不到位,市场配置资源的基础作用没有有效发挥,多年积累的体制机制矛盾有可能进一步凸显。国有企业活力不强,非公经济发展不充分,部门履职尽责不到位等现象依然存在,从根本解决制约全面振兴发展的体制粘性问题复杂而艰巨。优化结构面临艰巨挑战。产业发展面临传统优势产业竞争力减弱和战略性新兴产业发育不充分的双重压力,工业比重偏低、牵动力不强,仍是制约加快发展的最主要的结构性矛盾,结构刚性问题短期内难以化解,新旧动能协同拉动的格局尚未建立。科技与经济发展融合度不够,集聚资金、人才、技术能力不强,产业迈向中高端水平面临严峻挑战。投

21、资拉动经济增长的边际效应递减,消费增长趋于平稳,对外贸易规模偏小,保持中高速增长面临严峻挑战。工业反哺农业作用不突出,县域经济规模小、对全市发展带动能力弱,生态优势、资源优势未能有效转化为经济优势,统筹城乡一体化发展面临严峻挑战。五、产业发展重点任务(一)培育龙头骨干企业以产业发展重点为主线,以产业园区建设为主要载体,遵从弥补短缺、突出重点的原则,对规划中重点发展的具有引领和支撑作用项目加大招商引资力度,积极引进国内大型企业集团以及特色优势企业。发挥龙头企业对产业发展的牵引和辐射作用,推动产业集聚和做大做强。延长产业链条,向产业链的终端和价值链的高端发展。同时,借助大企业的引进加快现代企业管理

22、理念的有效输入和品牌嫁接,实现技术进步、管理提升、资源有效利用、产业链整合等要素的优化组合。(二)提高企业自主创新能力以骨干企业为重点,在规划期内培育若干家创新示范企业。鼓励和支持企业开展产学研合作,积极研发新产品、新技术,提高原始创新能力、集成创新能力和引进消化吸收再创新能力,培育一批具有自主知识产权、自主品牌和持续创新能力的创新型企业。(三)有力促进产业结构调整升级,全面提升发展质量和效益 加大宣传,强化企业主要负责人推进信息化的领导责任意识,提高认识打下坚实的基础。培育和打造一批示范企业,通过典型示范突破行业应用的难点,最终实现以点带面、点面互动,带动全行业的两化深度融合。支持企业、院校

23、和协会共同开展专业化人才培训。推动产业优化升级,不断提升企业竞争力。(四)优化组织结构支持优势骨干企业以技术、资本、资源、品牌等为纽带,实施跨地区、跨所有制联合重组,提高产业集中度和要素配置效率。支持中小加工企业发挥机制灵活、贴近市场、专精特新、吸纳就业能力强的优势,加快自主创新,着力发展面向消费市场的产业产品服务。形成个性化发展,大中小企业协调并进的发展格局。(五)完善相关标准依据科技创新成果,协同推进高端产品标准和应用设计规范体系建设。及时制定新产品标准和规范,积极推进新产品规范制修订。六、行业发展保障措施(一)推动区域交流合作积极参与“一带一路”建设,采取园区共建、技术合作、资本合作和贸

24、易换资源等多种方式,加强与市场需求大的沿线国家开展贸易合作。加强同区域内优势产业合作,在重点领域合作实现突破,合作取得积极成效。(二)拓宽企业融资渠道鼓励商业银行开发适合产业特点的各类金融产品和服务,积极发展商圈融资、供应链融资等融资方式。支持符合条件的产业企业上市融资和发行债券。积极稳妥发展私募股权投资,完善创业投资扶持机制。支持产业企业采用知识产权、专利技术等无形资产质押以及仓单质押、商业信用保险保单质押、商业保理等多种方式融资。(三)开展宣传引导统一思想认识,充分认识产业发展的重要性,加强领导,明确责任。加大产业招商服务宣传,汇编产业相关文件,强化产业法律法规和政策的宣贯,运用各种媒介,

25、扩大区域产业知名度。(四)坚持规划领先围绕规划提出的目标和任务,加强规划与产业政策、年度计划的衔接,加强部门间信息沟通和工作协调。建立规划实施的动态评估机制,对规划实施的阶段成果实行动态监测,及时发现规划实施过程中存在的问题,必要时按程序对规划内容进行调整。(五)加强组织领导,落实目标责任从全局和战略高度,深刻理解产业发展对促进区域经济社会发展的重大意义,切实把产业改革发展作为工作重要领域,加强规划实施组织领导和部门配合,落实工作责任,把规划确定的目标、任务纳入区域发展规划及目标考核体系,综合运用经济、市场等各种手段,形成合力,协同推进规划实施。(六)健全监管体系,加大监管力度完善产业发展机构

26、配置,进一步健全产业监督体系,切实加大监管力度,严格产业的监督检查,对违反相关法律、法规及强制性标准的项目,坚决予以查处。七、项目建设必要性分析(一)现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业,公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度,产品销售形势良好,产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展,公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段,不断挖掘产能潜力,但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设,公司将有效克服产能不足对公司发展的制约,为公司把握市场机遇奠定基础。(二)公司产品结构升级的

27、需要随着制造业智能化、自动化产业升级,公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动,不断研发新产品,提升产品精密化程度,将产品质量水平提升到同类产品的领先水准,提高生产的灵活性和适应性,契合关键零部件国产化的需求,才能在与国外企业的竞争中获得优势,保持公司在领域的国内领先地位。第三章 项目建设单位说明一、公司基本信息1、公司名称:xxx有限责任公司2、法定代表人:白xx3、注册资本:710万元4、统一社会信用代码:xxxxxxxxxxxxx5、登记机关:xxx市场监督管理局6、成立日期:2010-9-117、营业期限:2010-9-11至无固定期限8、注册地址:xx市x

28、x区xx9、经营范围:从事尿激酶粗品相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)二、公司简介公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中,综合考虑其对消费者的影响,确保产品安全。积极与消费者沟通,向消费者公开产品安全风险评估结果,努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度,持续推进产品升级,为行业提供先进适用的解决方案,为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用,建立了工会组织,并通过明确职工代

29、表大会各项职权、组织制度、工作制度,进一步规范厂务公开的内容、程序、形式,企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展,以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心,坚持战略导向、问题导向和需求导向,持续深化教育培训改革,精准实施培训,努力实现员工成长与公司发展的良性互动。三、公司竞争优势(一)公司具有技术研发优势,创新能力突出公司在研发方面投入较高,持续进行研究开发与技术成果转化,形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外,公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。(二)公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具

30、备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成,与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍,为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。(三)公司具有优质的行业头部客户群体公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务,树立了良好的品牌形象,获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系,对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻,有利于研发生产更符合市场需求产品,提高公司的核心竞争力。(四)公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕,已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势;同时随着行业

31、的深度整合,行业集中度提升,下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定,在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日资产总额4892.153913.723669.113473.43负债总额2169.221735.381626.911540.15股东权益合计2722.932178.342042.201933.28公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度2017年度营业收入14736.86

32、11789.4911052.6510463.17营业利润3383.682706.942537.762402.41利润总额2852.792282.232139.592025.48净利润2139.591668.881540.501454.92归属于母公司所有者的净利润2139.591668.881540.501454.92五、核心人员介绍1、白xx,中国国籍,1976年出生,本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理;2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年

33、3月起至今任公司董事长、总经理。2、孟xx,1974年出生,研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长;2019年8月至今任公司监事会主席。3、彭xx,中国国籍,无永久境外居留权,1958年出生,本科学历,高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长;2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理;2019年3月至今任公司董事。4、金xx,中国国籍,1978年出生,本科学历

34、,中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。5、莫xx,中国国籍,无永久境外居留权,1970年出生,硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。6、谭xx,1957年出生,大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、余xx,中国国籍,无永久境外居留权,1961年出生,本科学历,高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事

35、。8、雷xx,中国国籍,无永久境外居留权,1959年出生,大专学历,高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问;2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。六、经营宗旨加强经济合作和技术交流,采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法,提高产品质量,发展新产品,并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力,提高经济效益,使投资者获得满意的利益。七、公司发展规划(一)战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案,为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。(二)措

36、施及实施效果公司立足于本行业,以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求,为国内外生产商率先提供多种产品,为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献,同时通过与产业链优质客户紧密合作,为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合,建立创新引领、合作共赢的模式,再造行业新格局。(三)未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念,充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力,为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年,公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售,在消费升级带来的产业结构调

37、整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年,以蓬勃发展的中国市场为核心,利用中国“一带一路”发展机遇,利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法,掌握国际领先的技术,使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第四章 市场分析一、市场前景分析1、党和政府高度重视、政策保障充分有力2006年,国务院颁布艾滋病防治条例,将中国的艾滋病防治纳入法制化轨道,强调了各级政府和部门的责任,明确了艾滋病病毒感染者的权利和义务,保障了防治经费投入,为有效落实艾滋病防治工作的各项措施奠定了法律基础。2010年,国务院出台关于进一步加强艾滋病防治工作的通知,要求

38、充分认识艾滋病防治工作的重要性、长期性和艰巨性;进一步落实艾滋病防治政策,扩大防治工作覆盖面;做好救治关怀工作,维护艾滋病病毒感染者和患者的合法权益;强化保障措施,健全防治工作长效机制。2017年,国家逐步将艾滋病用药纳入医保。同时,国家药监局发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见,明确指出将加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾;将防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发疾病且具有明显临床优势的药品注册申请,纳入优先审评审批的范围。我国积极实施“四免一关怀”政策,每隔五年发布中国遏制与防治艾滋病行动计划

39、,就未来五年艾滋病病情的控制目标、工作重点、政府支持等进行规划;启动面向2030年的健康保障重大工程,组织实施“重大新药创制”和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”两个国家科技重大专项,为我国艾滋病防治和新药研发提供了强大动力。2、患者人数持续扩大、用药需求不断增长防治艾滋病是长期艰苦的斗争。随着鸡尾酒疗法使得患者寿命延长,存活患者人数规模持续扩大。根据IMSHealth&Quintiles研究报告,预计我国HIV感染/艾滋病发病实际人数、确诊人数以及接受治疗人数将继续保持增长态势,其2017-2020年的复合增长率预计分别为8%、15%和19%,2021-2027年复合增长率预计分别为5%

40、、6%和7%。我国目前仅有68%的艾滋病患者了解自己的病情,80%知情的患者得到抗病毒治疗,91%获得治疗的患者体内的病毒量能够受到抑制。对比全球“90-90-90”目标来看,我国仍有差距。随着国内艾滋病防治工作的深入推进,受HIV检测普及及抗病毒药物可及性增加的驱动,患者认知率和治疗率也将相应提高,治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间。3、免费品种日趋陈旧,医保扩容渐成趋势我国自2004年开始正式施行艾滋病“四免一关怀”政策,针对农村和城镇经济困难的艾滋病患者免费提供抗病毒治疗,大量患者藉此途径得以接受正规治疗。上述政策在早期有利于艾滋病防治、治疗知识的快速推广,使得我国HIV感染患者

41、的疾病知情率、治疗率迅速提升,取得了明显效果。但与此同时,由于国家低价集中采购和免费用药政策也使得国内市场抗HIV新药研发和上市品种严重不足,用药水平较为局限,逐步暴露出在药品疗效、耐药性及不良反应上的缺陷。相较于全球数十种艾滋病治疗药物,目前在我国上市的仅有20余种,其中常用的免费抗病毒治疗药品名录实际仅有7种,剩余则须医生根据患者病情需要、经济水平以及药物的可及性酌情使用,临床实际使用规模很少。目前我国成人和青少年首选的一线治疗方案为替诺福韦(或齐多夫定)+拉米夫定+依非韦伦(或奈韦拉平);但是根据世界卫生组织2019年所做的一项艾滋病病毒耐药性调查,依据非洲、拉丁美洲、东南亚等多地在内的

42、18个国家2014-2018年提供的数据,其中12个国家成年人对于依非韦伦等药物耐药性水平超过10%。另一方面,现有药物存在较大不良反应,其中依非韦伦产品尤为明显,如过敏、肝损、头晕、噩梦、抑郁、自杀倾向等,这些不良反应不但使患者的生活水平严重下降,而且还可能导致患者服药依从性差而擅自停药,使得艾滋病病毒耐药性发生的概率成倍增加,同时还带来耐药病毒传播的风险。针对上述问题,国家一方面拟对现有免费用药目录进行适当调整,在总体不大幅增加成本的前提下,将更为安全、有效的药物纳入,提高临床先进用药的可及性;另一方面,逐步在国家医保目录中新增部分药物,使患者拥有更多的选择余地,其中2017年将恩曲他滨替

43、诺福韦、利匹韦林纳入乙类目录,2019年将洛匹那韦利托那韦(克力芝)、艾考恩丙替片(捷扶康)纳入乙类目录,同时移除了老旧药物司他夫定。以利匹韦林、恩曲他滨替诺福韦为例,这两种药物均不属于国家免费用药范畴,但是随着医保目录对抗艾滋病药物的逐渐放开,已有多个省区将其纳入医保范围。随着2019年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的发布,根据国家关于各地严格执行药品目录不得再自行制定目录的要求,预计各地医保的落实速度将会进一步加快。国内抗艾滋病创新药物迎来政策支持、医保扩容的重大历史机遇和崭新发展时期。4、患者群体趋于年轻,支付能力相对较高近年来,我国HIV感染途径中性传播占90%以上,同

44、性传播比例增长迅速,主要新报告感染者当中以青壮年为主,尤其是20-30岁性活跃的年龄。患者的年轻化也意味着放弃治疗的可能性更小、依从性更高,对于更为安全有效药物的消费意愿及支付能力更强。5、市场渠道三管齐下,远期市场料超百亿艾滋病免费用药政策对于我国的艾滋病防控发挥了重要作用,预计未来一段时间仍将持续以保障兜底基本需求。另一方面,随着经济水平的提高和支付意愿及能力的增强,患者追求更加有效、安全药物的诉求愈发强烈,抗艾滋病药物从以往完全国家集中采购免费治疗正在向政府免费治疗+医保支付+高端自费市场相结合转变,将是满足不同患者群体要求、提升临床用药可及性和先进性的重要趋势。目前抗HIV用药市场规模

45、在15-20亿元左右。随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高、医保支付能力提升及自费人群的逐渐增加,将共同推动我国抗HIV用药市场规模的快速提升,根据IMSHealth&Quintiles研究报告,预计到2027年,按照病人数量测算,政府免费治疗渠道约占60%,医保支付渠道约占36%,高端自费市场渠道约占4%;按照金额规模测算,预计到2027年,医保支付渠道将占60%,政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%;2027年我国抗HIV药物市场规模将超过110亿元。二、行业发展概况1、抗艾滋病药物发展及未来趋势HIV是一种逆转录病毒,其遗传信息储存于核糖核酸(RNA)上。HIV选择性地识别和

46、侵犯表面带有CD4分子的免疫细胞(CD4+淋巴细胞),通过其表面蛋白与CD4分子相互作用进入宿主细胞。一旦进入宿主细胞,HIV的遗传物质单链RNA即被用作模板,在逆转录酶作用下形成互补双链DNA进入宿主细胞核中,经整合酶催化后整合至宿主细胞基因组中,随后转录、翻译并在蛋白酶的作用下裂解成新的病毒蛋白,最终形成新的成熟病毒颗粒释放到细胞外,侵染更多的宿主细胞,周而复始。病毒具有严格的胞内寄生特性,利用宿主细胞的代谢系统进行寄生和增殖,一旦进入人宿主细胞立即开始循环式感染;同时,在其不断复制的过程中还会因出现错误而形成新的变异体。基于上述病毒分子生物学特点,理想的抗病毒药物应既能有效地干扰病毒复制

47、,又不影响正常细胞代谢,但遗憾的是至今还没有一种抗病毒药物可完全达此目标。许多抗病毒药物在达到治疗剂量时对人体亦产生毒性,目前抗病毒药物的发展远没有抗细菌、抗寄生虫及抗真菌药物快。自1981年美国发现首例HIV感染者以来,人类一直在寻求相关治疗药物。1964年,齐多夫定(Zidovudine)作为一个抗癌药物首次被合成,后来被证明具有抗鼠逆转录酶活性,1972年被用于抑制单纯疱疹性病毒复制的研究,1984年发现其对人类免疫缺陷病毒有抑制作用,1987年被批准作为第一个抗艾滋病病毒药物。目前抗艾滋病药物作用于HIV感染细胞并进行复制的过程的各个阶段,阻止病毒与宿主细胞的结合,阻止病毒RNA向DN

48、A的逆转录,阻止病毒的包装和释放等,达到治疗和缓解疾病的目的。在此过程中,逆转录酶、整合酶和蛋白酶是关键的三个酶,任何一个酶的失活都将会阻碍病毒的复制。目前绝大部分抗HIV药物都是与作用于其中某一个酶有关,包括核苷类逆转录酶抑制剂(NucleosideReverseTranscriptaseInhibitors,NRTIs),非核苷反转录酶抑制剂(Non-NucleosideReverseTranscrlptaseInhibitors,NNRTIs)和蛋白酶抑制剂(ProteaseInhibitors,PIs)三类。此外,一些整合酶抑制剂(IntegraseInhibitors,INSTIs)

49、、进入抑制剂(EntryInhibitors,EIs)也已上市。2、核苷类逆转录酶抑制剂核苷类逆转录酶抑制剂是第一类临床用于治疗HIV感染的药物,包括嘧啶衍生物如齐多夫定(Zidovudine)、扎西他滨(Zalcitabine)、恩曲他滨(Emtricitabine)、司他夫定(Stavudine)和拉米夫定(Lamivudine)等和嘌呤衍生物如去羟肌苷(Didanosine)、阿巴卡韦(Abacavir)、替诺福韦(Tenofovir)等,均为天然核苷类的人工合成品。核苷类逆转录酶抑制剂具有相似的作用机制,其作为合成HIV的DNA逆转录酶底物脱氧核苷酸的类似物,在体内转化成活性的三磷酸核

50、苷衍生物,与内源性的三磷酸脱氧核苷竞争并与HIV逆转录酶结合,抑制其作用从而阻碍病毒合成。早期上市的齐多夫定、去羟肌苷、司他夫定等由于较为严重的线粒体毒性反应,现已使用较少。拉米夫定、恩曲他滨、阿巴卡韦、替诺福韦仍在临床较为广泛使用。长期用药的不良反应依然是核苷类逆转录酶抑制剂的主要问题。3、非核苷类逆转录酶抑制剂非核苷类逆转录酶抑制剂目前主要包括奈韦拉平(Nevirapine)、地拉韦定(Delavirdine)、依非韦伦(Efavirenz)、依曲韦林(Etravirine)、利匹韦林(Rilpivirine)等,其无需细胞内磷酸化代谢激活,可直接结合到逆转录酶活性催化部位,使酶蛋白构象改

51、变而失活,从而抑制HIV复制。由于作用机制不同,故非核苷类逆转录酶抑制剂与核苷类逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂等合用可协同抑制HIV复制,但耐药屏障相对较低,早期上市的部分药物如依非韦伦存在较为严重的中枢神经不良反应。利匹韦林用于初治患者与依非韦伦有着相似的病毒学效果,耐药屏障相对较高,且利匹韦林组患者因中枢神经等不良反应而停药的比例低于依非韦伦;但主要适用于于病毒载量低于100,000拷贝/毫升的患者,对于更高病毒载量的患者则有效性下降、面临更大的病毒学失败风险。4、蛋白酶抑制剂蛋白酶抑制剂主要包括沙奎那韦(Saquinavir)、洛匹那韦(Lopinavir)、利托那韦(Ritonavir)

52、、茚地那韦(Indinavir)等。在HIV增殖周期后期,基因产物被翻译成蛋白前体,形成无感染性的未成熟病毒颗粒,HIV编码的蛋白酶能催化此蛋白前体裂解,形成最终结构蛋白而使病毒成熟。因此,蛋白酶是HIV复制过程中产生成熟感染性病毒所必需的酶,抑制此蛋白酶即可阻止前体蛋白裂解,导致未成熟的非感染性病毒颗粒堆积,进而产生抗病毒作用。蛋白酶抑制剂具有较强的抗病毒活性和较高的耐药屏障,但存在特异性不良反应,包括血脂异常、胰岛素抵抗、高血糖、脂肪代谢障碍。此外,蛋白酶抑制剂主要经P450酶代谢,药物相互作用较为常见,还可能增加HIV阳性的血友病患者的出血风险。随着长期用药带来越来越多的交叉耐药、显著的

53、药物相互作用和不良反应,也需要开发新的蛋白酶抑制剂以满足临床需求。5、整合酶抑制剂整合酶抑制剂主要包括拉替拉韦(Raltegravir)、埃替拉韦(Elvitegravir)等,其主要通过抑制病毒复制所需的HIV整合酶,防止感染早期HIV基因组共价插入或整合到宿主细胞基因组,从而产生抗病毒作用。整合酶抑制剂疗效较为显著,可以较快降低病毒数量且一般都有较好的耐受性,已经越来越被国内外相关指南补充列入一线治疗方案。早期上市的整合酶抑制剂耐药屏障较低,一两个突变即降低了病毒敏感性且存在较高交叉耐药性。后续上市的如多替拉韦耐药屏障较高,自上市以来得到广泛应用,但是近年来也同样出现了多替拉韦病毒学治疗失

54、败的报道。相对而言,整合酶抑制剂上市时间较短,其长期、大样本使用的耐药性和安全性也有待继续观察。6、进入抑制剂进入抑制剂主要包括辅助受体拮抗剂和融合抑制剂。CCR5是HIV侵染宿主细胞过程中重要辅助受体之一,CCR5拮抗剂可以阻断宿主CD4+淋巴细胞上的CCR5蛋白,在病毒进入细胞前将其阻止在细胞膜外面,从而抑制HIV病毒,目前代表性药物如马拉维若(Maraviroc)。融合抑制剂,典型的如恩夫韦肽(Enfuvirtide),可与病毒包膜糖蛋白结合,阻止病毒与细胞膜融合所必需的构象改变,可防止病毒融合进入细胞内。进入抑制剂目前临床使用相对较少。目前艾滋病药物治疗仍处于发展阶段。早期仅用单一药物

55、进行长期治疗极易发生耐药性。1996年,美籍华裔科学家何大一教授提出多种抗病毒药物同时或序贯联合使用来治疗艾滋病,可以针对艾滋病病毒繁殖周期中的不同环节、具有相加或协同作用,能够减少单一用药产生的耐药性,最大限度地抑制病毒的复制,使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复,从而延缓病程进展、延长患者生命、提高生活质量,此即为高效抗逆转录病毒疗法(HighlyActiveAntiretrovirualTherapy,HAART),亦被形象称为鸡尾酒疗法。实践中,最早使用一种蛋白酶抑制剂和两种核苷类逆转录酶抑制剂,后来发现两种核苷类逆转录酶抑制剂和一种非核苷类逆转录酶抑制剂亦能达到相似效果;含非核苷类

56、逆转录酶抑制剂的鸡尾酒疗法成为初始抗逆转录病毒疗法的优先选择。随着研究的愈发深入,整合酶抑制剂、融合抑制剂、辅助受体拮抗剂等药物的出现为鸡尾酒组合提供了更多的可能性。鸡尾酒疗法要求病人同时或序贯服用多个药物,在长期用药过程中病人依从性较差,可能存在漏服情形进而导致耐药风险,严重可致治疗失败。为此,国际上目前主流推荐用药方式为复方制剂。1997年,英国葛兰素史克公司推出拉米夫定与齐多夫定的组合药物双汰芝(Combivir),鸡尾酒疗法以复方制剂形式用于临床治疗由此发端、渐成主流。目前,国际上已有多个创新鸡尾酒疗法复方制剂问世,如美国吉利德公司的捷扶康(Genvoya),英国葛兰素史克公司的绥美凯

57、(Triumeq)等。鸡尾酒疗法虽然不能彻底清除人体内病毒,但是患者只要在医生指导下坚持规范长期服用抗病毒药物,即可以有效控制体内病毒、减少耐药菌株的产生、增强免疫功能,显著延长无症状期,可基本达到预期寿命,从而使艾滋病由绝症逐步成为一种需要终生用药的慢性疾病。未来,全球抗艾滋病药物研发方向将主要集中在以下几个方向:1)现有已知作用靶点下开发具有更优疗效、更佳安全性、更低药物毒性、更好依从性的新化合物,目前绝大部分研究属于此类范畴;2)研究真正意义上的可单剂治疗使用的长效化药物,从根本上改善病人依从性;3)探索新的作用靶点和治疗方式(如基因治疗、免疫治疗等),寻求能够治愈艾滋病的新药或疗法;4)开发艾滋病疫苗,实现预防感染,但是存在相当大难度,目前研究基本属于临床早期。抗艾滋病药物发展历程及未来方向

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