(完整word版)CRF表

1、患者编号 口患者姓名缩写 病例入组研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表(Case Report Form )患者编号：患者组别：患者姓名缩写:联系方式：研究者姓名：研究者单位:患者编号 口患者姓名缩写 病例入组填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明1、筛选合格者填写病历报告表。2、表中凡有“”的项，请在符合的条目上划“X”，如：匕不得留空。3、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦 除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“一”， 修改者签名并加注日期，必要时说明理由。举例：-99.6 90.4JL

2、 09 07 10。4、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。四字姓名者，填写每字拼 音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填 写两字拼音前两字母。举例：张红ZHHOLSMIOYXH5、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写 Nd”；具体用药剂量和时间不 明，请填写NK”。6、观察表的每页均须填写患者编号、 患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。7、验证期间应如实填写不良事件记录表。8、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。验证不同时期需完成的检查和记录 的项目，请对照临床研究流程图执行。入组筛选表患者编号 口患者姓名缩写 病例入组病例纳入标

3、准是否年龄w 75岁；符合HICH的诊断标准属于基底节出血，并经 CT或MRI证实；出血量10-50ml ；NHISS评分：7-22分；GCS分6分；试验组签署知情同意书。如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加验证病例排除标准是否不属于急性期的脑出血病人；由动脉瘤，血管畸形，及血液病，颅脑外伤，肿瘤脑转移等导致脑出血者；妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；合并心、肝、肾等重要脏器严重器质性病变及其他如造血系统、 内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病患者；其他原因不能按时服药者。同时参加其他临床试验的患者；研究人员认为其它原因不适合参与试验者。如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能

4、参加验证患者编号 患者姓名缩写 病例入组知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作， 我们将进行解毒通络方治疗 出血性中风急性期临床疗效评价的研究。医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进 行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在 治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。如果您同意，并符合本研究的入选条件， 将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。无论 是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。解毒通络方是我们 在治疗中风病过程中长期

5、总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评 价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。本研究不会对您的身体有任何副作用。您参与本研究是完全自愿选择的。您有权拒绝加入本研究，即使加入本研究后也有 权在任何时候因为任何原因退出，但我们衷心希望您能很好坚持完成本研究。如果您决 定退出本研究，请及时与我们联系，不会对您病情的治疗有任何影响。如果您签署了这份知情同意书，表示您同意参与本研究。我们承诺您参加本研究的 记录是保密的，只有研究者清楚，并且您的相关信息不会出现在任何研究报刊和公开出 版物中。患者承诺：我已仔细阅读了以上内容，并且医生给我做了完整的解释，我已了解本研究的意义、目的和具体方

6、法，我自愿参加本研究，并愿意按照研究方案与医生合作，完成本研究，并同意有关方面对照我的原始记录检查核对收集的资料。患者（委托人）签名：签名日期：年月日联系电话：我承诺已详细向患者或其委托人介绍了本研究相关内容及过程，并告知其相关权利及义务。研究者签名: 签名日期： 年月日患者编号 口患者姓名缩写 流程图临床试验流程图项目入组当天入组7d入组14d入组90d基本资料米集入组筛选V签署知情同意书V记录一般资料V病史与治疗史V合并疾病与用药记录VVVV生活史V安全性观察不良反应VVV安全性实验室检杳VV疗效性观察颅内血肿及水肿面积VVVGCS评分VVVNHISS评分VVVV中医证候要素评分VVVBa

7、rthel 评分V结局评价（PRO）VmRS评分V不良事件及并发症V其它患者编号 口患者姓名缩写 第一次评估 入组当天般资料年龄性别男 女住院号：身高 cm 体温（腋温）C静息心率 口次/分体重 kg 呼吸 口次/分卧位血压（SBP/DBP） / mmHg病史、治疗史、药物过敏史发病时间：年 月 日 时 病程： 天入院情况：药物过敏史 无口有口（如有，详细记载）既往病史高血压：无口有口高血脂；无口有口糖尿病：无口有口血压波动：无口有口其它病史:无口有口具体个人生活史饮酒史： 无口有（请写明种类、数量）近期劳累；无口有口吸烟史： 无口有（请写明种类、数量）情绪波动：无有口体育锻炼史（每周3次以上

8、，每次30分钟或以上）：无口有口影像学检查头颅MRI 头颅CT检查时间：一 年 月 日 发病距离影像学检查扫描时间：小时或 天出血部位；出血面积： 肿面积：头颅MRI或CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量=LX S x Slice Xn/ 6 L 为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量.同理：脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量未检查 如进行心电图检查，请填写一下内容检查时间 口年月日检查结果是否正常？是口 否口如不正常，请注明异常发现患者编号 口患者姓名缩写 第一次评估 入组当天Glasgow Coma Scale(GCS项目评

9、分自己睁眼4睁眼（E）呼之睁眼3刺痛睁眼2无睁眼1正常交谈5言语错舌L4言语反应（V）只能说出（不适当）单词3只能发音2无言语1指令动作6刺痛定位5非偏瘫侧运动反应（M）刺痛逃避4刺痛时异常屈曲3刺痛时异常伸展2无运动1总分神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问（询问月份、年龄）共济失调意识水平指令（握拳张手、睁闭眼）感觉凝视（只测水平眼球运动语言视野构音障碍面瘫忽视症上肢运动总分患者编号 口患者姓名缩写 第一次评估 入组当天检杳项目结果单位0=正常仁异常，但无临床意义2=异常，并有临床意义粪常规取样日期年月日是否正常？ 1正常2异常如填1，跳至尿常

10、规项白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规取样日期口年月日是否正常？ 1正常2异常如填1，跳至血常规项白细胞红细胞脓细胞潜血胆红素血常规检杳取样日期口年月日血红蛋白g/i红细胞10X2/1白细胞10A9/l中性粒细胞分类/淋巴细胞分类/血小板10人9/1肝肾功能ALTIU/LASTIU/LTBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后2h）mmol/L糖化血红蛋白%凝血功能PTSAPTTSFIBg/lD-二聚体ug/mlINR/血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神经元特异性烯醇化酶NSEn g/mLC反应蛋白CR

11、Pmg/L患者编号 口患者姓名缩写 第一次评估 入组当天中风病证候要素诊断量表1内风头昏或头晕近48小时内急性起病10分口黏腻近48小时内病情加重或波动10分渴不欲饮头晕目眩10分咳痰或喉中痰 鸣目偏不瞬10分纳呆手足或下颌颤动10分便溏肢体强直10分胖大舌肢体拘急10分齿痕舌抽搐10分厚苔舌短缩10分腻苔舌颤10分滑苔总分滑脉2内火总分满面通红4分4血瘀两颧潮红2分面色晦暗或黧 里八、目赤7分口唇紫暗或暗红口干3分皮肤粗糙渴喜冷饮4分痛有定处舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀点口苦2分舌下脉络青紫口臭4分舌下脉络曲张痰色黄1分涩脉心烦1分结脉或代脉躁扰不宁3分总分吞酸2分5气虚小便黄赤

12、4分神疲大便干1分乏力红舌或绛舌2分面色白黄苔10分面色萎黄燥苔2分口唇淡白数脉5分气短弦脉2分语声低微滑脉1分手或足肿胀总分自汗3痰湿大便初硬后溏表情淡漠或寡言少语1分大便或小便失禁神情呆滞2分淡舌肥胖1分胖大舌或齿痕 舌头闷痛6分缓脉头重3分细脉1分沉脉4分2分弱脉4分2分结脉或代脉1分10分总分2分6阴虚4分两颧潮红10分3分舌干5分2分手足心热5分3分五心烦热10分8分盗汗10分9分绛舌10分6分瘦溥舌10分剥脱苔10分舌光红无台10分9分细脉、数脉或弦5分脉8分总分4分5分10分10分10分 8分8分 1分附录诊断量表使用说明1评分说明：每一证候要 素的得分是将诊断这一证 候要素的各

13、项得分相加而 成。2证候要素诊断说明：证候要素诊断得分10分 2分为该证候要素诊断成立。5分9分3分9分8分9分3分2分3分5分参照以上证候要素诊断 量表的结果进行辨证1. 痰热内闭证2. 痰蒙清窍证3. 元气败脱证4. 风火上扰证5. 痰瘀阻络证6. 痰热腑实证3分1分5分5分7. 阴虚风动证8. 气虚血瘀证9. 其它口（若有,请注明证型属证）患者编号 患者姓名缩写 第二次评估入组7天影像学检查头颅MRI 头颅CT检查时间：年月日 发病距离影像学检查扫描时间： 小时或天出血部位：出血面积:水肿面积：头颅MRI或CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量=LX S x Slice Xn

14、/ 6L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。 吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量同理：脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量目前患有的其他疾病及用药 无有口（包括既往史及合并疾病，如有, 详细填写下表）诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰患者编号 口患者姓名缩写 第二次评估入组7天Glasgow Coma Scale(GCS项目评分自己睁眼4睁眼（E）呼之睁眼3刺痛睁眼2无睁眼1正常交谈5言语错舌L4言语反应（V）只能说出（不适当）单词3只能发音2无言语1

15、指令动作6刺痛定位5非偏瘫侧运动反应（M）刺痛逃避4刺痛时异常屈曲3刺痛时异常伸展2无运动1总分神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问（询问月份、年龄）共济失调意识水平指令（握拳张手、睁闭眼）感觉凝视（只测水平眼球运动语言视野构音障碍面瘫忽视症上肢运动总分患者编号 口患者姓名缩写 第二次评估入组7天中风病证候要素诊断量表1内风头昏或头晕近48小时内急性起病10分口黏腻近48小时内病情加重或波动10分渴不欲饮头晕目眩10分咳痰或喉中痰 鸣目偏不瞬10分纳呆手足或下颌颤动10分便溏肢体强直10分胖大舌肢体拘急10分齿痕舌抽搐10分厚苔舌短缩10分腻苔舌颤

16、10分滑苔总分滑脉2内火总分满面通红4分4血瘀两颧潮红2分面色晦暗或黧 里八、目赤7分口唇紫暗或暗红口干3分皮肤粗糙渴喜冷饮4分痛有定处舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀点口苦2分舌下脉络青紫口臭4分舌下脉络曲张痰色黄1分涩脉心烦1分结脉或代脉躁扰不宁3分总分吞酸2分5气虚小便黄赤4分神疲大便干1分乏力红舌或绛舌2分面色白黄苔10分面色萎黄燥苔2分口唇淡白数脉5分气短弦脉2分语声低微滑脉1分手或足肿胀总分自汗3痰湿大便初硬后溏表情淡漠或寡言少语1分大便或小便失禁神情呆滞2分淡舌肥胖1分胖大舌或齿痕 舌头闷痛6分缓脉头重3分细脉1分沉脉4分2分弱脉4分2分结脉或代脉1分10分总分2分6阴虚

17、4分两颧潮红10分3分舌干5分2分手足心热5分3分五心烦热10分8分盗汗10分9分绛舌10分6分瘦溥舌10分剥脱苔10分舌光红无台10分9分细脉、数脉或弦5分脉8分总分4分5分10分10分10分 8分8分 1分附录诊断量表使用说明1评分说明：每一证候要 素的得分是将诊断这一证 候要素的各项得分相加而 成。2证候要素诊断说明：证候要素诊断得分10分 2分为该证候要素诊断成立。5分9分3分9分8分9分3分2分3分5分参照以上证候要素诊断 量表的结果进行辨证1. 痰热内闭证2. 痰蒙清窍证3. 元气败脱证4. 风火上扰证5. 痰瘀阻络证6. 痰热腑实证3分1分5分5分7. 阴虚风动证8. 气虚血瘀证

18、9. 其它口（若有,请注明证型属证）患者编号 患者姓名缩写 第三次评估入组14天影像学检查头颅MRI 头颅CT检查时间：年月日 发病距离影像学检查扫描时间： 小时或天出血部位：出血面积:水肿面积：头颅MRI或CT报告附：颅内血肿及水肿面积计算方法：颅内出血量=LX S x Slice Xn/ 6L为血肿的长轴，S为短轴，Slice为所含血肿层面的厚度。 吸收量=治疗前血肿量-治疗后血肿量同理：脑水肿量=脑低密度区面积-脑血肿量目前患有的其他疾病及用药 无有口（包括既往史及合并疾病，如有, 详细填写下表）诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年

19、月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰Glasgow Coma Scale (GCS项目评分患者编号 口患者姓名缩写 第三次评估入组14天自己睁眼4睁眼（E）呼之睁眼3刺痛睁眼2无睁眼1正常交谈5言语错舌L4言语反应（V）只能说出（不适当）单词3只能发音2无言语1指令动作6刺痛定位5非偏瘫侧运动反应（M刺痛逃避4刺痛时异常屈曲3刺痛时异常伸展2无运动1总分神经功能缺损程度评价（NIHSS评分）项目分值项目分值意识水平下肢运动意识水平提问（询问月份、年龄）共济失调意识水平指令（握拳张手、睁闭眼）感觉凝视（只测水平眼球运动语言视野构音障碍面瘫忽视症上肢运动总分患者编号

20、 口患者姓名缩写 第三次评估入组14天检杳项目结果单位0=正常仁异常，但无临床意义2=异常，并有临床意义粪常规取样日期口年月日是否正常？ 1正常2异常如填1，跳至尿常规项白细胞红细胞脓细胞潜血尿常规取样日期口年月日是否正常？ 1正常2异常如填1，跳至血常规项白细胞红细胞脓细胞潜血胆红素血常规检杳取样日期口年月日血红蛋白g/i红细胞10X2/1白细胞10A9/l中性粒细胞分类/淋巴细胞分类/血小板10人9/1肝肾功能ALTIU/LASTIU/L :TBILumol/LBUNmmol/LCeraumol/L血糖血糖（空腹）mmol/L血糖（餐后2h）mmol/L糖化血红蛋白%凝血功能PTSAPTT

21、SFIBg/lD-二聚体ug/mlINR/血脂全套HDLmmol/LLDLmmol/LTGmmol/LTCmmol/L神经元特异性烯醇化酶NSEn g/mLC反应蛋白CRPmg/L患者编号 口患者姓名缩写 第三次评估入组14天中风病证候要素诊断量表1内风头昏或头晕近48小时内急性起病10分口黏腻近48小时内病情加重或波动10分渴不欲饮头晕目眩10分咳痰或喉中痰 鸣目偏不瞬10分纳呆手足或下颌颤动10分便溏肢体强直10分胖大舌肢体拘急10分齿痕舌抽搐10分厚苔舌短缩10分腻苔舌颤10分滑苔总分滑脉2内火总分满面通红4分4血瘀两颧潮红2分面色晦暗或黧 里八、目赤7分口唇紫暗或暗红口干3分皮肤粗糙渴

22、喜冷饮4分痛有定处舌干2分紫舌或暗舌口唇焦裂6分舌有瘀斑瘀点口苦2分舌下脉络青紫口臭4分舌下脉络曲张痰色黄1分涩脉心烦1分结脉或代脉躁扰不宁3分总分吞酸2分5气虚小便黄赤4分神疲大便干1分乏力红舌或绛舌2分面色白黄苔10分面色萎黄燥苔2分口唇淡白数脉5分气短弦脉2分语声低微滑脉1分手或足肿胀总分自汗3痰湿大便初硬后溏表情淡漠或寡言少语1分大便或小便失禁神情呆滞2分淡舌肥胖1分胖大舌或齿痕 舌头闷痛6分缓脉头重3分细脉1分沉脉4分2分弱脉4分2分结脉或代脉1分10分总分2分6阴虚4分两颧潮红10分3分舌干5分2分手足心热5分3分五心烦热10分8分盗汗10分9分绛舌10分6分瘦溥舌10分剥脱苔10

23、分舌光红无台10分9分细脉、数脉或弦5分脉8分总分4分5分10分10分10分 8分8分 1分附录诊断量表使用说明1评分说明：每一证候要 素的得分是将诊断这一证 候要素的各项得分相加而 成。2证候要素诊断说明：证候要素诊断得分10分 2分为该证候要素诊断成立。5分9分3分9分8分9分3分2分3分5分参照以上证候要素诊断 量表的结果进行辨证1. 痰热内闭证2. 痰蒙清窍证3. 元气败脱证4. 风火上扰证5. 痰瘀阻络证6. 痰热腑实证3分1分5分5分7. 阴虚风动证8. 气虚血瘀证9. 其它口（若有,请注明证型属证）患者编号 患者姓名缩写 第四次评估入组90天天天天天 天天天天西医治疗 治疗药物无

24、口剂量有口用药时间治疗药物剂量用药时间治疗药物剂量用药时间治疗药物剂量用药时间中医治疗无口有口治疗药物剂量用药时间治疗药物剂量用药时间治疗药物剂量用药时间治疗药物剂量用药时间针灸治疗无口有口康复治疗无口有口目前患有的其他疾病及用药 无有口（包括既往史及合并疾病，如有, 详细填写下表）诊断诊断日期用药名称剂量开始日期结束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰患者编号 口患者姓名缩写 第四次评估入组90天日常生活活动能力量表（Barthel Index , Bl）项目评分大便 0二失禁 5=偶尔失禁 10=能控制小便 0二失禁 5=偶尔失禁 10=能控制修饰 0=需帮助 5=独立洗脸、梳头、刷牙、剃须用厕 0=依赖别人 5二需部分帮助