临床药物输注对输液器过滤孔径的相关要求

1、临床药物输注对输液器过滤孔径的相尖要求 由于药物的特性以及输液生产工艺的局限性，微粒是输液不可避免的 “成分”，只是不同品种所含的微粒数量和大小不同。研究发现，药液中存 在的微粒通过静脉进入人体后可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重 而持久的。如何避免或者减少微粒对人体的伤害，是医务人员必须考虑的课 题。使用终端带有过滤装置的精密输液器是减少大微粒进入人体的有效方 法。 部分药物通过静脉输注方式给药，对输液器的过滤孔径是有严格要求 的。国内现有的普通一次性使用输液器的过滤膜仅仅能够过滤直径大于15 5微米及更小 微米的微粒，无法滤过直径小于或等于15微米的微粒。随着新型药物的研 发，对输液

2、器也提出了新的要求，临床需要能够过滤直径为 的微粒的输液器。根据行业标准专用输液器第1部分：一次性使用精密 过滤输液器的规定，能够过滤直径为5微米及更小的微粒且滤出率大于 90%的输液器称作精密过滤输液器。2014静脉治疗护理技术操作规范 中明确规定：输注脂肪乳剂、化疗药物以及中药制剂时宜使用精密过滤输 液 器。另多篇文献报道中药注射剂微粒较多，建议使用精密输液器-O我们 收集整理了药品说明书及文献的相关信息，现把建议使用精密过滤输液器输 注的常用药物归纳如下，具体内容详见表30 表3临床需要使用精密过滤输液器输注的常用药物 药物种类 药品名称 需使用精密过滤的 原因 参考资料 原文描述 酶制

3、剂 注射用伊米昔 酶 由于本品是一种 蛋白溶液,因此 稀释后偶尔会出 现轻微絮凝（即 生成轻度不透明 的纤维）。 药品说明书（* Genzyme Corporation 公司） 给药时，稀释后的溶液可 通过与输液管相连的0- 2mm 滤器膜过滤（该滤器膜不 吸附蛋白或吸附程度甚 微）。 抗风湿药 注射用阿巴西 普 药物配制时可能 出现颗粒 药品说明书（*百 时美施贵宝公司） The ent ire. fully d i Iuted ORENCIA solution must be admini stered with an i nfus i on set and a ster i Ie,non

4、- pyrogenic.low- prote i n-b i nding fi I ter (pore s i ze of 0. 2 口 m to 乳糖酶 注射用3 -半 乳糖昔酶A 药液中可能含有 颗粒物质 药品说明书（* Genzyme Corporation 公司） Admini ster FABRAZYM us i ng an in-line low protein binding 0. 2|1 m 车；1 +or 免疫抑制 剂 注射用兔抗人 胸腺细胞免疫 球蛋白 药物配制时可能 出现颗粒 药品说明书(* Genzyme Polyclonals S. A. S. 公司) 为了避免不慎输

5、入混有颗 粒的溶液，推荐在输注时 采用0.2 R m过滤器进行 在线过滤。 消化系统 药物 注射用兰索拉 输液过程中可能 产生沉淀物 药品说明书（*江 苏奥赛康药业有 限公司） 本品静滴使用时应配有孔 径为1.2 U m的过滤器， 以便去除输液过程中可能 产生的沉淀物。 抗凝血药 注射用依前列 醇钠 药物配制时可能 出现颗粒 药品说明书（* GLAXOSMITHKLINE LLC公司） Use a 60-inch microbore non-di-(2 - ethyIhexyI)phthaI ate (DEHP) extensi on set with prox ima I ant i syp

6、hon vaIve, I ow priming vo I ume (0.9 mL), and in-line 0. 22- micron fi Iter. 利尿剂 甘露醇注射液 甘露醇遇冷或者 浓度高于15%时易 结晶 药品说明书（*上 海百特医疗用品 有限公司） 甘露醇遇冷易结晶，故应 用前应仔细检查，如有结 晶，可置热水中或用力振 荡待结晶完全溶解后再使 用。当甘露醇浓度高于 15%时，应使用有过滤器的 输液器。 眼科用药 注射用维替泊 芬 配药后可能出现 沉淀物 药品说明书（*北 京诺华制药有限 公司） 用合适的注射泵和过滤 器，以每分钟3mL的速度 在10分钟完全经静脉输注 完毕。临床

7、研究中应用的 是1.2 U m的过滤器。 透明质酸酶粉 剂 配药后可能出现 沉淀物 药品说明书 (*ISTA PharmaceuticaIs , Inc.公司) A 1 mL syr i nge and a 5- micron filter needIe are suppIied in the Vitrase kit.FoI lowing reconstitution of Vitrase, as descr i bed above, appIy the 5micron filter need Ie to the 1 mL syr i nge Draw the des i red amount

8、 ofVitrase into the syr i nge, and d i Iute according to the table below Remove the filter need Ie and appIy a need Ie appropr i ate for the intended injection. 抗风湿药 物 注射用英夫利 昔单抗 英夫利西单抗是 一种蛋白质，溶 药品说明书（* Ci lag AG 公司） 输液装置上应配有一个内 置的、无菌、无热原、低 液中可能会有一 些半透明微粒 蛋白结合率的滤膜（孔径 W 1.2 1 m） o 抗心律失 常药 盐酸胺碘酮注 射液 该

9、药输注时易产 生静脉炎 文献32 对照组应用普通输液器， 观察组应用精密过滤输液 器。结果观察组静脉炎的 发生率及严重程度明显低 于对照组（与对照组比 较，aP 0.05 ）,显示 了 精密过滤输液器在预防盐 酸胺碘酮注射液所致静脉 炎方面存在的优势。 左氧氟沙星注 射液 该药输注时易产 生静脉炎 文献33 观察组静脉炎发生率为 8. 3%,而对照组静脉炎发 生率为39. 4% ,结果显7j 观察组静脉炎发生率明显 低于对照组，经比较差异 具有统计学意义，P 0. 05 o从而提示使用精密过 滤输液器可有效预防左氧 氟沙星所致的静脉炎， 且疗效显著。 抗菌药物 阿奇霉素 该药输注时易产 生静脉

10、炎 文献34 观察组患者静脉输入时使 用精密过滤输液器，对照 组患者使用普通输液器。 结果：对照组患者血管疼 痛及静脉炎的发生情况均 明显高于观察组 （P0.01） o结论：静脉输 入阿奇霉素使用精密过滤 输液器可有效缓解局部血 管疼痛程度，预防局部静 脉炎的发生。 抗肿瘤药 物 长春瑞滨注射 液 该药输注时易产 生静脉炎 文献35 观察组采用一次性精密过 滤输液器输液，对照组采 用一次性普通输液器输 液。结果观察组、对照组 静脉炎发生率分别为 22. 6%X 56.4%,两组比较 有显著性差异（P0.005） o 结论：用精密过滤输液器 输注化疗药物不仅在预防 静脉炎有良好的效果， 而且使用

11、方便、经 济，能减轻病人痛苦， 提高生存质量。 注射用奥沙利 钳 该药输注时易产 生静脉炎 文献36 观察组采用一次性精密过 滤输液器输液，对照组采 用一次性普通输液器输 液，观察组、对照组静脉 炎发生率分别为9%和 36%, 2组比较有显著性差 异（P0.001） o结论用 次性精密过滤输液器输注 化疗药物奥沙利钳对预 防 静脉炎有良好的效果。 紫杉醇注射液 在稀释制备时, 该溶液可能出现 雾状物 药品说明书（*百 时美施贵宝公司） 泰素要通过带有过滤器的 输液器给药，过滤器装有微 孔膜，微孔的孔径不能超过 0. 22微米。 白消安注射 液 药品稀释后可能 会出现颗粒物质 药品说明书（* B

12、en Venue Laboratories ， Inc 公司） 每安甑本品附带一个5微 米孔径过滤器，用该过滤 器及带针头的注射器，从 安甑瓶中取出所需体积的 本品。移去针头及过滤 器，安装一个新的针头， 将注射器内药液注入一静 脉输液袋（或注射 器）。注意：除了与安 甑一起包装在盒中的过滤 器之外，不建议使用其他 过滤器。不要使用聚碳酸 酯注射器盛装本品。 西妥昔单抗注 射液 药液中可能含有 与产品相关的白 色可见的无定形 颗粒 药品说明书（* Merck KGaA, Darmstadt 公司） 本品为无色溶液，可能含 有与产品有关的白色可见 的无定形颗粒，这些颗粒 不会影响产品的质量，但

13、是，本品在给药期间必须 使用 0.2 U m 或 0.22 口 m微孔径过滤器进行过滤。 心血管用 药 丹参注射液 药液中可能含有 大分子杂质，输 注时可能产生不 良反应 文献3刀 结果：使用双鸽牌一次性 普通输液管静脉滴注丹参 注射液治疗的297例患 者，共发生不良反应8 例；使用一次性精密过滤 输液器静脉滴注丹参注射 液治疗的399例患者发生 不良反应1例。两者比较 差异具有统计学意义（P 0. 05） o结论：使用一 次性精密过滤输液器能明 显减少丹参注射液不良反 应。 前列地尔注射 液 该药输注时易产 生静脉炎 文献38 对照组静脉炎发生率及发 生程度显著高于观察组 （均P0.01 ）

14、 o结论精 细过滤输液器能有效预防 前列地尔治疗糖尿病患者 静脉炎的发生率并降低发 生程度。 阿昔单抗注 药液中可能含有 药品说明书（* The continuous 射液 混浑颗粒 Centecor 公司) infus ion should be f i Itered either upon admixture using a sterile, non- pyrogenic, Iow protein-binding 0.2 or 0.5 1 m syr inge f i Iter Mi 1 1ipore SLGV025LS or SLSV025LS or equivalent) or upo

15、n administration us i ng an in-line, ster i 1e, non- pyrogen i c, 1ow prote i n- binding 0. 2 or 0. 22 |J m fi Iter (Abbott #4524 or 抗病毒药 物 阿昔洛韦 该药输注时易产 生静脉炎 文献39 对照组静脉炎发生率为 80.8%,观察组静脉炎发生 率为37. 0% ,观察组明显 低于对照组；对套管针留 置时间进行比较，观察组 留置时间明显延长，两组 差异有统计学意义 （P0.01） o结论精密过滤 输液器可明显减少阿昔洛 韦所致静脉的损害程度， 降低静脉炎的发生率。

16、 营养心肌 和改善心 肌代谢药 果糖二磷酸 （FDP） 该药输注时易产 生血管疼痛及静 脉炎 文献40 结果：观察组注射局部无 痛率为77. 5%,静脉炎发生 率为7. 5%,与对照组比较, 差异有显著性意义（均 P0.01） o结论：精细过滤 输液器能有效降低FDP引起 的血管疼痛及静脉炎的发 生率。 中成药 痰热清注射液 该药输注时易产 生静脉炎 文献41 对照组静脉炎发生率为 40.0%,观察组静脉炎发生 率为13.6% ,观察组静脉 炎发生率显著低于对照 组。精密过滤输液器可明 显减少痰热清所致静脉炎 的发生率。 其它 注射用3 -七 叶皂昔钠 该药输注时易产 生静脉炎 文献 观察组注

17、射局部无痛率为 78.1%,静脉炎发生率为 3.1%,与对照组比较,差 异有显著性意义（均 P0.01） o结论精细过滤输 液器能有效降低七叶皂昔 钠引起的血管疼痛及静 脉 炎发生率。 参考文献： 1 张恩娟，刘同华，江敏等输液用塑料制品对药物的吸附J.中国药房,2003,14 ( 11):694- 695 2 王春芳，常威滴注过程中应注意避光的药品J.中国药事，2008,22 ( 1) :77-79 3 韩红梅，支英杰采用精密输液器输注中药注射剂的作用J.中国中药杂 志,2012, 37(18) : 2758- 2759 1J 1J 4 5 6 7 8 林慧,刘孟丽，付斌精密过滤输液器在中药

18、静脉输液中的应用J.护理学杂志,2006,21:21 王丽珍.精细过滤输液器减轻中药制剂微粒所致疼痛J.护理学杂志，2010,21(21):55-56 孙娜.精密过滤输液器在中药静脉输液中的效果观察J1.天津护理，2013,21 (2):149-150 钟亚春.精密输液器在中药静脉使用中的对比观察J.贵阳中医学院学报,2011,33 3：65-66 屈慧，史志华，赵永新.聚氯乙烯输液袋对5种氟瞳诺酮类药物吸附性的观察J.临床合理用 药，2009,2 (11) : 63-64 9 梁锢,董卫华.4种输液包装材料对注射用美罗培南吸附性的考察J.西北药学杂志,2014, 29 (3): 279- 2

19、82 10 于庆坤，阚淑月，王春艳等注射用头孑包囉肪钠在4种不同包装输液中的稳定性考察J,中国药 房,2006, 17 ( 5): 375 11 张恩娟，刘同华,江敏等输液用塑料制品对药物的吸附J.中国药房,2003,14 ( 11):694-695 12 Beitz C,Bertsch T,Harrnak D,et al.Compatibility solutionsof plastics with cytotoxicdrug comparison of polyethylenewith othercontainer materia Is J. IntJPharm, 1999, 185(1)

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