BHP9504型微孔板发光分析仪精

1、BHP9504型微孔板发光分析仪 临床检验报告 首都医科大学附属北京友谊医院检验科 化学发光免疫分析检测因其具有操作简便、 反应快速、灵敏度高、特异性强、 稳定性高，无放射性污染及毒性危害等特点， 被认为是最有前途的超微量免疫 学检测方法，因此也越来越受到检验界的关注。 近十年来该项技术发展迅猛， 国 外发达国家已研究开发出多种化学发光检测系统， 而在我国才刚刚起步， 还没有 成型的发光检测设备及试剂盒， 其全自动发光检测设备及试剂主要依赖进口， 成 本较高，所以至今只有少数发达省市和地区的大型医院开展此类检测项目。 北京 滨松光子技术有限公司开发研制出的 BHP9504 型微孔板发光分析仪，

2、委托本院 对其性能指标、 可靠性、稳定性及适用性等进行临床试验， 并与 Beckman Coulter 公司 ACCESS 全自动化学发光检测仪及配套试剂盒进行了对比临床研究，现将 结果报告如下。 第一部分 临床验证委托方及临床验证实施方相关资料 一、临床验证委托方有关资料 临床验证委托人单位：北京滨松光子技术有限公司 验证器械名称： BHP9504 型微孔板发光分析仪 验证器械规格型号： BHP9504 型 二、临床验证实施单位及参加人员情况 临床验证实施单位： 北京友谊医院 临床试验人员： 临床试验人员 职务 职称 所在科室 武抗美 主任 主任医师 检验科 罗春苏 副主任医师 检验科 第二

3、部分 临床验证的材料与方法 一、由委托验证方参照 BHP9504 型微孔板发光分析仪临床试验方案进行全面性 能测试 二、在器械性能测试符合标准的情况下测试部分临床检测样品 三、运行所有应用程序 四、对测试结果进行评价分析 具体内容如下： 1、仪器和试剂 北京滨松光子技术有限公司生产的 BHP9504 型微孔板发光分析仪； 北京北免东雅生物技术研究所提供的 TSH 化学发光免疫分析试剂盒（批号： 030512 ）； 美国 Beckman Coulter公司 ACCESS 全自动化学发光检测仪及随机试剂。 2、血清样品 标本来自本院就诊和住院病人，均采用正确医用技术空腹取静脉血 5.0ml ， 经

4、离心分离血浆后收集血清，于 - 20条件下保存。 3、严格按照测量仪和试剂盒的使用说明书运行了所有质量控制程序和临床采 集程序。 第三部分 临床验证的结果 一、 基本性能指标测试结果： 1、仪器本底计数率 在试验期内， 每三天对仪器本底计数率进行一次检测， 每次测量 96 孔，每孔 测量时间为 1秒，共 30 次，测量结果如下。 表 1 仪器本底计数测量结果 测量次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 最高计数 203 198 231 185 192 179 213 167 187 205 最低计数 136 142 156 124 146 127 132 121 134 125 测量次

5、数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 最高计数 214 221 189 196 172 195 193 202 213 187 最低计数 141 152 134 142 138 129 142 132 127 135 测量次数 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 最高计数 207 217 204 211 184 184 214 193 204 195 最低计数 128 136 141 139 126 141 137 126 133 129 由结果可知，该仪器本底计数率符合要求，即300s-1（ 常规检测温度 25 时） 2、仪器重复性 在每次试

6、验中， 用同批试剂盒对同一质控血清进行检测， 当发光计数值稳定后 连续快速进行 10 次测量，每孔测量时间为 1 秒，然后计算 10 次测量结果的变 异系数 CV 值，共进行 30 次试验。 表 2 仪器重复性测量结果 测量次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均计数值 125411 121574 122487 118704 119254 118456 117463 116705 117081 116510 CV（ %） 2.6 2.1 2.7 1.9 2.0 2.6 1.8 2.5 2.2 1.9 测量次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均计数值

7、116242 115903 115058 115647 115172 114884 115046 114235 114763 114104 CV（ %） 2.7 2.2 2.1 2.8 2.4 1.8 2.6 2.3 2.1 2.5 测量次数 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 平均计数值 113248 114101 113547 113054 113408 112788 112150 112605 111852 112461 CV（ %） 2.4 2.3 2.0 2.5 1.9 2.7 2.1 2.4 1.9 2.6 由结果可知，该仪器重复性符合要求，即 CV3% 。

8、 另外，由表 2 的试验结果可发现， 平均计数值呈现逐渐下降趋势， 这可能是由于 整个试验持续三个月，因试剂盒的发光效率逐步降低造成的。 3、仪器稳定性 先将 TSH 化学发光免疫分析试剂盒中的碱性磷酸酶标记物用生理盐水稀释 100 倍后，加入 8 孔空白微孔板中， 每孔 10 l ，再每孔加入 50 l 的化学发光 底物液，震荡混匀后于 37温育 30 分钟进行测量，计算其平均计数值。在试 验期内，共进行 9 次实验，根据实验结果计算仪器的不稳定性 ER值。 表 3 仪器稳定性试验结果 测量次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均计数值 185214 180447 182128 182

9、040 182620 182101 180548 182247 181092 ER（%） 2.5 1.6 1.7 1.4 1.6 2.5 1.6 2.2 由结果可知，该仪器稳定性符合要求，即 ER3 4、仪器机械可靠性 在试验期内，每天均多次使用该仪器进行测量，在正常操作情况下没有发生 过仪器中断测量、卡板、数据不传送、异常响动等不正常现象，仪器运行平稳， 噪音较低。 有一次由于微孔板放置位置不对， 测量中止出现异常响声， 马上关闭 仪器电源，再重新打开电源，重新调整好板的位置后仪器恢复正常。 5、操作软件性能 BHP9504 型微孔板发光分析仪的操作软件采用的是全中文界面， 直观明了容 易掌

10、握，标准曲线有多种拟合方式和坐标选择， 完全可以满足实验数据处理的需 要。实验结果储存后可按不同的条目进行查询，使用较为方便。 二、与进口仪器对比试验结果： 1、两种仪器测定结果 分别用美国 Beckman Coulter 公司 ACCESS 全自动化学发光检测仪及随机 试剂和北京滨松光子技术有限公司的 BHP9504 型微孔板发光分析仪及北京北免 东雅生物技术研究所提供的化学发光免疫分析试剂盒对 362 例血清样品进行 TSH 测定， Beckman Coulter 试剂盒提供的判断正常值为 0.30 5.50IU/mL ，北免东雅试剂 盒判断正常值为 0.30 5.00IU/mL 。 对照

11、各自得正常和病理参考范围，我们通过检测得到如下结果： 组别 Beckman 北京滨松公司 符合率 （%） 例数 均值* （IU/mL ） 例数 均值* （IU/mL ） 正常对照 263 1.561.15 261 1.320.99 99.23 甲亢 78 0.0640.056 79 0.0720.062 98.73 甲低 21 28.9926.52 22 28.5326.21 95.45 总计 362 362 * 均值测定结果用 X S 表示 由结果可知，两种仪器测试结果的阴性、 阳性符合率满足要求， 即结果 95%。 2、相关性分析： 分别取 Beckman Coulter 全自动化学发光免

12、疫分析系统和北京滨松公司 BHP9504 型微孔板发光分析仪（北免东雅提供的试剂盒）测定的 TSH 结果，以 Beckman Coulter 测定值为 Y 轴， BHP9504 型微孔板发光分析仪的测定值为 X 轴， 结果经统计学处理得相关系数 r = 0.963, Y=0.2957+0.9733X （见下图）。 结 果表明两种检测系统是高度相关的（ r0.85 ），临床血清样品的检测结果符合率 很好 Linear Curve Fit Y=0.2957+0.9733X Correlation Coefficient = 0.963 第四部分 临床验证的结论 按照临床试验方案， 我们对北京滨松光子技术有限公司生产的 BHP9504 型微 孔板发光分析仪的各项性能指标进行了三个月的试验检测， 结果表明该仪器的本 底计数率、 重复性和稳定性参数均在规定的范围内， 仪器运转平稳可靠， 没有发 生机械电路故障，操作软件功能完备，使用方便，易懂易学，能够满足临床检测 的需求。 我们还用 Beckman Coulter 公司 ACCESS 全自动化学发光检测系统和北京 滨松公司的 BHP9504 型微孔板发光分析仪（北免东雅提供的试剂盒）检测系统 分别对 362 例临床血清样品进行了对比测定分析， 结果表明两种检测系统的测定 结果呈高度相关性， 其相关系数 r = 0.963，且临床符合率很好