真空液灌箱确认报告

1、XX制药有限公司 确认与验证 页码：1 文件编码：TS-71170-00 版本号：00 题目ZG-2真空液灌箱确认报告 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 报告编号：TS-71170-00 设备编码：7A001 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签: 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供应部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 XX制药有限公司 确认与验证

2、 页码：2 文件编码：TS-71170-00 版本号：00 题目：ZG-2真空液灌箱确认报告 ZG-2真空液灌箱确认报告 i 概述： 从2015年10月05日至2015年10月11日对ZG-2真空液灌箱（设备编码：7A001 ）进行了确认。 在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。 2.结果汇总： 确认名称 ZG-2真空液灌箱确认 目的 确认ZG-2真空液灌箱达到GMF及我公司产品生产实际需求。 标准依据 设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。 确认总结 与分析 详见（附件）确认项目总结与分析 结论 经确认/验证头施小组全体成贝讨

3、论确疋，确认过程中严格按照方案规疋程序执行，参与 确认的实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差 和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确 认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认结果符合GMP标准及生产工艺要求，确认合 格。 建议投入使用。 3.文件汇总 文件名称 文件编码 ZG-2真空液灌箱确认方案 TS-71169-00 ZG-2真空液灌箱使用、维护与检修SOP SOP-51031-00 真空液灌箱清洁SOP SOP-52031-00 4 批准： 确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设

4、备符合确认要求，同意投入 使用。 5.建议： 本确认方案建议两年后再进行确认。 XX制药有限公司 确认与验证 页码：3 文件编码：TS-71170-00 版本号：00 题目：ZG-2真空液灌箱确认报告 XX制药有限公司 ZG-2真空液灌箱确认证书 证书编号：TS-71170-00 公司确认/验证小组于2015年10月05日至2015年10月11日对ZG-2真空液灌箱组（设备编码: 7A001 ）进行了确认，验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执 行，批准该设备投入使用。 质量受权人: xx制药有限公司 XX制药有限公司 确认与验证 页码：4 文件编码：TS-7

5、1170-00 版本号：00 题目：ZG-2真空液灌箱确认报告 （附件）确认项目总结与分析 1. 概述： ZG-2真空液灌箱（设备编码：7A001 ）安装于搽剂车间灌装间，用于物料的灌装，在验证/确认领导 小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共同合作下，依据ZG-2 真空液灌箱确认方案（TS-71169-00 ）的要求对ZG-2真空液灌箱进行了确认，现总结分析如下 2. 验证/确认依据与参考文献 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订） 药品生产验证指南（2003） 中华人民共和国药典（2010） 医药工业洁净室

6、（区）沉降菌的测试方法（GBT16294-2010） 国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644） 国际制药工程协会基准指南（ISPE） ZG-2真空液灌箱确认方案（TS-71169-00 ） ZG-2真空液灌箱使用说明书 3. 确认目的： ZG-2真空液灌箱是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量， 从而保证最终产品的质量。 XX制药有限公司 确认与验证 页码：5 文件编码：TS-71170-00 版本号：00 题目：ZG-2真空液灌箱确认报告 4.实施人员与职责: 部门 人员 姓名 职责及分工 工程设备部 设备管理员 熊迎春 负责确认方案、报告起草。并总

7、结确认结果 工程设备经理 杨辉 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。 生产技术部 车间主任 林世和 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 设备操作员 闵建平 负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识 生产部经理 王红莉 负责确认方案、报告审核及组织实施。 质量部 QA主管 蔡芳 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 QC主管 古彬 负责确认方案中检验方法

8、的审核及检验操作的准确执行 质里受权人 张智 负责确认方案的批准。 5. 确认方案实施概述： 5.1. 设计确认 设计确认目的：通过设计确认证明，ZG-2真空液灌箱组设计的各项指标符合GMP勺要求，同时符合我公 司的药品生产工艺要求。 5.2. 安装确认： 安装确认目的：通过安装确认，ZG-2真空液灌箱组符合 GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。 5.3. 运行确认： 运行确认目的：通过运行确认证明，ZG-2真空液灌箱组运转正常。各项性能（空载）指标均符合我公司 的生产工艺要求和 GMP勺要求。 XX制药有限公司 确认与验证 页码：6 文件编码：TS-71170-00 版本号：00 题目：Z

9、G-2真空液灌箱确认报告 5.4. 性能确认： 性能确认目的：对 ZG-2真空液灌箱组洗瓶效果进行确认，以证明设备能否满足公司生产要求 6.总结与分析 6.1.设计确认: 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人/复核人 时间 人员培训 参与方案执行 人员均应在方 案执行前接受 相关培训并考 核合格 已对参与验证 的人员进行了 培训，并考核合 格 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 机型确认 按照方案中 2-2.1制定标准 执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 材质确认 按照方案中 2-2.2制定标准 执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 结构确认 按

10、照方案中 2 2.3制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 总结与评价 通过以上确认结果可以看出，参与验证人员均已得到有效地培训并考核合格，确认过程 中无偏差和漏项，设计确认结果无偏移， 确认结果符合已批准确认方案制定的安装标准， 完全达到设计要求和 GMF要求。 6.2. 安装确认: 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人/复核人 时间 ZG-2真空液灌 箱组外观检查 按照方案中 33.1制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 ZG-2真空液灌 箱组部件确认 按照方案中 33.2制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10

11、.05 安装环境与公 用设施确认 按照方案中 3-3.3 制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 ZG-2真空液灌 箱组安装确认 按照方案中 3-3.4 制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 设备仪器仪表 确认 按照方案中 33.5制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 公司文件确认 按照方案中 33.6制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 预防维修确认 按照方案中 33.7制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.05 总结与评价 通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、安装环

12、境有足够的空间满足人员对设备的 操作和维修/维护要求。安装确认结果无偏移， 符合已批准确认方案制定的标准，完全达 到设计的安装要求和 GMF要求。 题 目：ZG-2真空液灌箱确认报告 XX制药有限公司 确认与验证 页码：7 文件编码：TS-71170-00 版本号：00 题目：ZG-2真空液灌箱确认报告 XX制药有限公司 确认与验证 页码：8 文件编码：TS-71170-00 版本号：00 题目：ZG-2真空液灌箱确认报告 63 运行确认 确认项目 确认标准 确认结果 通过/失败 确认人/复核人 时间 运行确认前准 备 按照方案中 44.1 制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.06 测试用仪器确 认 按照方案中 44.2制定标 准执行 符合要求 通过 熊迎春杨辉 201.10.06 ZG-2真空液灌 箱组运行检查 确认 按照方案中 44.3