保健食品车间空调净化验证

1、固体制剂车间空调净化验证固体制剂车间空调净化验证质量部 马超固体制剂车间空调净化验证固体制剂车间空调净化验证1.运行确认运行确认2.性能确认性能确认3.臭氧灭菌效果验证臭氧灭菌效果验证4.洁净室自净时间测试洁净室自净时间测试5.风险再评估风险再评估6.系统再验证周期系统再验证周期7.偏差汇总及验证结果评定与结论偏差汇总及验证结果评定与结论运行确认运行确认 概念：概念： 设备安装确认合格后，根据拟定的标准设备安装确认合格后，根据拟定的标准操作规程进行操作，确认本系统各部位及操作规程进行操作，确认本系统各部位及整体设备实际运转性能符合设计要求。整体设备实际运转性能符合设计要求。运行确认运行确认 运

2、行所需文件运行所需文件1 空调机组操作规程空调机组操作规程2 冷水机组操作规程冷水机组操作规程3 冷水机组调试前系统安装确认表冷水机组调试前系统安装确认表4 冷水机组调试条件确认书冷水机组调试条件确认书5 空调净化工程测试数据记录及结论空调净化工程测试数据记录及结论 运行确认运行确认 仪器仪表校准仪器仪表校准1 风速计风速计2 照度计照度计3 压差计压差计4 温湿度表温湿度表运行确认运行确认 运行确认应具备的条件运行确认应具备的条件1.洁净区洁净卫生已按操作规程要求做完。洁净区洁净卫生已按操作规程要求做完。2.空调机组已连续运行空调机组已连续运行8h以上。以上。3.测定前应将所有的门关闭。测定

3、前应将所有的门关闭。测试项目及要求测试项目及要求 风量测试与换气次数的计算风量测试与换气次数的计算风口平均风速风口平均风速V=（V1+V2+Vn）/n m/s式中：式中： V1、V2Vn 各测点风速各测点风速 （m/s） n：测点总数（个）：测点总数（个）测试项目及要求测试项目及要求风量风量 L=3600FV m3/h式中：式中：F：风口通风面积：风口通风面积 （m2） V：测得的风口平均速度：测得的风口平均速度 （m/s）换气次数换气次数 N=（L1+L2+Ln）/（AH） （次（次/h）式中式中L1、L2Ln 房间各送风口风量房间各送风口风量 A：房间面积（：房间面积（m2） H：房间高度

4、（：房间高度（m）运行确认运行确认判断标准：换气次数判断标准：换气次数 N15次次/h （10万级区）万级区）运行确认运行确认 房间静压差测定及产尘量大的房间趋势分房间静压差测定及产尘量大的房间趋势分析析 在风量测定之后，将待测区域的所有门都在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机。依次测试各关闭并开启房间中的排风机。依次测试各洁净房间相对洁净走廊的压差，洁净走廊洁净房间相对洁净走廊的压差，洁净走廊对非洁净区的压差。对非洁净区的压差。运行确认运行确认判断标准：判断标准： 洁净室与非洁净区的压差应洁净室与非洁净区的压差应10Pa，相，相同洁净级别房间之间压差保持相应的梯度，同

5、洁净级别房间之间压差保持相应的梯度，洁净区内产尘量大的房间应保持相对负压。洁净区内产尘量大的房间应保持相对负压。运行确认运行确认 温湿度测试温湿度测试（1）净化空调系统已连续运行）净化空调系统已连续运行8h以上。以上。（2）将温湿度测试仪在各房间中心距地）将温湿度测试仪在各房间中心距地0.8m处检测。处检测。运行确认运行确认 判断标准：判断标准： 温度：温度：18-26 相对湿度：相对湿度：45%-65%运行确认运行确认 照度测试照度测试（1）照度测试必须在室温稳定，光源输出稳）照度测试必须在室温稳定，光源输出稳定（新装日光灯必须已有定（新装日光灯必须已有100h使用时间）使用时间）后进行。后

6、进行。（2）测定应在天黑以后进行。）测定应在天黑以后进行。（3）持便携式照度计测试，测点平均距地面）持便携式照度计测试，测点平均距地面0.8m，按，按1-2m间距布置，测点距墙间距布置，测点距墙1m。运行确认运行确认判断标准：判断标准：洁净室内工作区不小于洁净室内工作区不小于300勒克斯勒克斯。性能确认性能确认 所需文件确认所需文件确认1 尘埃粒子检查标准操作规程尘埃粒子检查标准操作规程2 沉降菌检查标准操作规程沉降菌检查标准操作规程3 浮游菌检查标准操作规程浮游菌检查标准操作规程4 表面微生物监测标准操作规程表面微生物监测标准操作规程性能确认性能确认 测试条件测试条件（1）运行确认符合设计要

7、求。）运行确认符合设计要求。（2）室内清洁工作已做。）室内清洁工作已做。（3）测试在净化空调系统正常运行时间不小）测试在净化空调系统正常运行时间不小于于1h后开始。后开始。（4）取样时需停止生产，只有取样人员才能）取样时需停止生产，只有取样人员才能进入测试房间进入测试房间性能确认性能确认 尘埃粒子测试方案尘埃粒子测试方案 样点数：对房间面积小于样点数：对房间面积小于100 m2的，每的，每个房间采样点数目为两个，对房间面积大个房间采样点数目为两个，对房间面积大于于100 m2 的，设四个采样点，每点采样次的，设四个采样点，每点采样次数为三次。数为三次。性能确认性能确认 判断标准判断标准（1）室

8、内各点尘埃粒子平均浓度）室内各点尘埃粒子平均浓度 警戒限警戒限 纠偏限纠偏限 0.5m A3520000 1760000 2640000 5m A29000 14500 21750（2）室内全部采样点尘埃粒子平均值均值）室内全部采样点尘埃粒子平均值均值95%置置信上限。信上限。 0.5m UCL3520000 5m UCL29000性能确认性能确认 沉降菌的测定沉降菌的测定 方法：用标准方法：用标准90mm培养皿，采样到肉培养皿，采样到肉汤琼脂培养基中，沉降汤琼脂培养基中，沉降4小时，盖上平皿盖，小时，盖上平皿盖，倒置放在电热恒温培养箱中，在倒置放在电热恒温培养箱中，在30-35培培养不少于养

9、不少于72h，然后检查菌落数。，然后检查菌落数。 采样点数：对房间面积小于采样点数：对房间面积小于100 m2的，的，每个房间采样点数目为两个，对房间面积每个房间采样点数目为两个，对房间面积大于大于100 m2的，设四个采样点。的，设四个采样点。性能确认性能确认 判断标准判断标准警戒限警戒限50个个/皿皿 纠偏限纠偏限75个个/皿皿 沉降菌（沉降菌（90mm）cfu/4小时小时100个个/皿皿性能确认性能确认 浮游菌的测定浮游菌的测定 方法方法：用标准：用标准90mm培养皿，采样到培养皿，采样到肉汤琼脂培养基中，倒置于恒温培养箱中，肉汤琼脂培养基中，倒置于恒温培养箱中，在在30-35培养不少于

10、培养不少于72h，然后检查菌落数。，然后检查菌落数。 采样点数采样点数：对房间面积小于：对房间面积小于100 m2 的，的，每个房间采样点数目为两个，对房间面积每个房间采样点数目为两个，对房间面积大于大于100 m2 的，设四个采样点。的，设四个采样点。性能确认性能确认 判断标准判断标准 200cfu/ m3 警戒限警戒限100cfu/ m3 纠偏限纠偏限150cfu/ m3(cfu：菌落形成单位，细菌菌落总数：菌落形成单位，细菌菌落总数)性能确认性能确认 表面微生物的测定表面微生物的测定 方法：方法：握住棉签柄以约握住棉签柄以约30角与取样表角与取样表面接触，缓慢充分擦拭，取样面积约面接触，

11、缓慢充分擦拭，取样面积约25 cm2，然后将取样头折断放入上述无菌生，然后将取样头折断放入上述无菌生理盐水中，充分振荡，理盐水中，充分振荡， 再再 用平皿法操作，用平皿法操作，放入培养箱进行培养。放入培养箱进行培养。 采样点：采样点：对于同一洁净区或区域，每个相对于同一洁净区或区域，每个相同的取样物体应在不同的地方采两个样。同的取样物体应在不同的地方采两个样。性能确认性能确认 判断标准判断标准 洁净区表面微生物最大允许值为洁净区表面微生物最大允许值为50cfu/25c m2。 臭氧灭菌效果测试臭氧灭菌效果测试概述概述 车间采用臭氧对空调系统及洁净房间进车间采用臭氧对空调系统及洁净房间进行灭菌。

12、车间安装净化空调系统行灭菌。车间安装净化空调系统x套，总送套，总送风量风量xxm3/h，控制净化面积，控制净化面积x m2。臭氧灭菌效果测试臭氧灭菌效果测试 验证目的：验证目的：1.检测洁净区域在臭氧灭菌时，空气中臭氧分布密度和作用检测洁净区域在臭氧灭菌时，空气中臭氧分布密度和作用时间，确定臭氧在该洁净区内无菌所必须的浓度与时间。时间，确定臭氧在该洁净区内无菌所必须的浓度与时间。2.检测在该空调净化系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧检测在该空调净化系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布密度一致性，确定灭菌过程中，各洁净室均能维持必分布密度一致性，确定灭菌过程中，各洁净室均能维持必要的浓度。要的

13、浓度。3.检测臭氧无菌结束后，臭氧浓度衰减至安全标准时所需时检测臭氧无菌结束后，臭氧浓度衰减至安全标准时所需时间。间。4.实施微生物挑战试验，确定消毒程序的灭菌效果。实施微生物挑战试验，确定消毒程序的灭菌效果。5.记录臭氧发生器在工作时电流，电源指示值，作为常规消记录臭氧发生器在工作时电流，电源指示值，作为常规消毒时的监测标准。毒时的监测标准。臭氧灭菌效果测试臭氧灭菌效果测试 臭氧浓度测试臭氧浓度测试 臭氧发生器关机后臭氧浓度测试臭氧发生器关机后臭氧浓度测试 臭氧杀菌微生物挑战试验培养结果臭氧杀菌微生物挑战试验培养结果洁净室自净时间验证洁净室自净时间验证 验证目的验证目的 证明洁净室在受到来自

14、内部的污染后恢证明洁净室在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力复标准要求的洁净度的能力洁净室自净时间验证洁净室自净时间验证 检测方案检测方案 将发烟器放在离地面将发烟器放在离地面1.8m以上的室中以上的室中心点，开始发烟，当含尘浓度接近大气浓心点，开始发烟，当含尘浓度接近大气浓度即停止。以工作区平面的中心点测定含度即停止。以工作区平面的中心点测定含尘浓度（尘浓度（N0），作为基准。），作为基准。 立即开机运行并计时，定时读数，直到立即开机运行并计时，定时读数，直到浓度达到最低限度（浓度达到最低限度（N）或符合相应洁净级）或符合相应洁净级别的要求为止，以这一段时间为实测自净别的要求为止

15、，以这一段时间为实测自净时间。时间。洁净室自净时间验证洁净室自净时间验证 系统自净时间可接受标准系统自净时间可接受标准 （1）通常测试时，取恢复性试验所用）通常测试时，取恢复性试验所用自净时间参考值为自净时间参考值为15-20min，自净时间应，自净时间应不超过设计自净时间不超过设计自净时间2min，或符合相应标，或符合相应标准规定的要求。准规定的要求。 （2）实测自净时间应不大于计算自净）实测自净时间应不大于计算自净时间的时间的1.2倍倍.风险再评估风险再评估 1.经确认仪表已安装并校验，风险降低，可经确认仪表已安装并校验，风险降低，可以接受。以接受。 2.空调机组安装状态确认合格，风险降低，空调机组安装状态确认合格，风险降低，可以接受。可以接受。 3.空调机组设备过滤器材及风管质量检查结空调机组设备过滤器材及风管质量检查结果符合标准并确认，风险降低，可以接受。果符合标准并确认，风险降低，可以接受。 4.高效过滤器质量检查结果符合标准并确认，高效过滤器质量检查结果符合标准并确认，风险降低，可以接受。风险降低，可以接受。系统再验证周期系统再验证周期 1.在用的高效过滤器每年做一次检漏试验在用的高效过滤器每年做一次检