9A文冷链药品管理及运输操作规程

1、【MeiWei_81 重点借鉴文档】冷链药品管理及运输操作规程一、目的制定药品冷链贮藏及运输管理操作规程， 以保证冷链药品的有效性 及安全性。二、依据药品管理法、 20RR新版药品经营质量管理规范 。三、适用范围用于冷链药品在购进、贮藏、销售及运输过程的质量风险控制。四、责任人收货员、验收员、库管员、发货员、运输人员等。五、规程内容1、术语 冷藏药品是指对药品贮藏、 运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。冷处是指温度符合 2 10的贮藏运输条件。除另有规定外， 生物制品应在 28避光贮藏、运输。 冷冻是指温度符合 -2 及以下的贮藏、运输条件。冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品， 从生产企业成品库到

2、使用 前的整个储存、 流通过程都必须处于规定的温度环境下， 以保证药品质 量的特殊供应链管理系统。 冷库内温湿度自动监控系统至少每 10 分钟 自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可 读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存 5 年。控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统 是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调 节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是 指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。MeiWei_81 重点借鉴文档】MeiWei_81 重点借鉴文档】2、人员培训管理冷藏药品的收货、验收、贮藏、养护

3、、装箱、运输中各环节所涉 及的操作人员， 都应经过相关的质量管理部和物流管理部的培训， 熟悉 法律法规 、冷链基础知识、所经营冷藏药品的温度敏感性特点、 产品分 销特点 等冷链管理内容。冷藏（保温）箱体的操作、使用、维护等人员必须经过产品温度 敏感性特点、箱体适用条件、蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等， 应对相关人员进行培训， 培训合格后方能上岗 。从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人 员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等培训。应建立操作人员和管理人员培训计划和 培训档案 ，定期进行培训 有效性和充分性的评

4、估。3、冷藏药品收货、验收管理 冷藏药品的收发货及装载区应设置在阴凉处，不得置于阳光直 射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。收货时应检查药品运输途中的实时温度记录， 并用 温度探测器 检 测其温度。冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签 字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。冷藏药品从收货区转移到符合温度要求的待验区的时间， 冷处药 品应在 30 分钟内 , 冷冻药品应在 15 分钟内。验收应在冷藏环境下进行， 验收合格的药品， 应迅速将其转到说 明书规定的贮藏环境中。对退回的药品， 接收人应视同收货， 严格按本条上述要求进行操MeiWei_8

5、1 重点借鉴文档】【MeiWei_81 重点借鉴文档】 作，并做好记录，必要时送检验部门检验。冷藏药品的收、 发货及验收记录应保存至冷藏药品有效期后 1 年 以便备查，记录至少保留 5 年。4、冷藏药品贮藏、养护管理冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度 要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、 批号分类码放。 药品码放 应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于 30 厘米， 与库房内控温设备的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于 10厘米。冷藏药品应按规定进行在库养护检查并记录。 发现质量异常， 应 先行锁定、 隔离，暂停发货，做好记录， 及时报告质量管理部

6、进行检查； 必要时送检验部门检验，并根据检验结果处理。养护记录应保存至冷藏药品有效期后 1 年以便备查， 记录至少保 留 5 年。5、冷藏药品发货管理冷藏药品 应指定专业人员负责冷藏药品的发货、 拼箱、装车工作， 并选择适合的运输方式。拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 装载冷藏药品时， 冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温 度。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间， 冷处药 品应在 30 分钟内，冷冻药品应在 15 分钟内。需要委托运输冷藏药品的单位， 应与受托方签订合同， 明确药品 在贮藏运输和配送过程中的温度要求。6、冷藏药品运输管理MeiWei_81 重点借鉴文

7、档】【MeiWei_81 重点借鉴文档】装载冷链药品前，冷藏车、箱应预冷至符合规定的温度范围内。 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。采用冷藏 箱、保温箱运输时， 箱体上应注明储存条件、 特殊注意事项或运输警示。采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。应制定冷藏药品发运程序。 发运程序内容包括出运前通知、 出运 方式、线路、联系人、异常处理方案等。运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、 温度记录显示 仪进行检查， 要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。 在运输药品 过程中，运载工具应当保持密闭。采用冷藏车运输时， 应至少有 2 个温度记录仪随货发运； 采用冷 藏

8、（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪 随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量 造成影响 。7、冷藏药品温度控制和监测管理冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过 10分钟/ 次。冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档 , 记录至少保存 5 年。温度报警装置应能在临界状态下报警， 应有专人及时处置， 并做 好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启、 停温度设置： 冷处应在 3 7，冷冻应在

9、-3 以下。冷藏车在运输途中应使用自动监测、 自动调控、 自动记录及报警MeiWei_81 重点借鉴文档】【MeiWei_81 重点借鉴文档】 装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录， 温度记录时间间隔设 置不超过 10 分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。采用保温箱运输时， 根据保温箱的性能验证结果， 在保温箱支持 的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。应按规定对自动温度记录设备、 温度自动监控及报警装置等设备 进行校验，保持准确完好。8、其他管理冷链设施设备须经验证后方可使用，任何冷链设施设备改变， 均需通过验证。相关验证工作由公司组织实施。新建冷库应进行设 施设备的安装、

10、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设 备的安装数量、安装位置预设与运行验证，报警装置运行验证，主 用和备用制冷机组切换验证，备用电源切换验证；在用冷库冬、夏 两季性能及温度分布验证等。对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验 证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证、报警验证等。以上验证均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内 运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差 进行评估、审核、批准。验证结果和结论（ 包括评价和建议 ）应有记录，验证记录至少保存 5 年。温度分布的验证，应包括：空载、最大负载温度分布验证； 应急计划（如断电保温时间等）

11、的验证；开关门温度分布验证等。 冬夏极端条件下应各做一次。冷藏车的验证，应包括：根据药品运输的温度和时间要求， 对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长 距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验MeiWei_81 重点借鉴文档】【MeiWei_81 重点借鉴文档】证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性 和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和 再验证，确保其能够达到预期结果。所有的验证每年至少要评估一 次。 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购 买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期 保存设备使用说明书。九、附件：附件1：运输交接单MeiWei_81 重点借鉴文档】MeiWei_81 重点借鉴文档】附件1：冷藏药品运输交接单NO:日期：年月日供货单位 （发运单位）购货单位 （接收单位）序号药品名称/ 规格/生产企业/ 生 产批号数量备注1234药品简要信 息 （应与所附销 售 随货同行联相 对 应）5温度控制要求温度控制设备运输方式运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行联编号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写以下信息收货时填写到达时间在途温度到达时温度接收人员签字备注注：