模版4供给商审计

1、模版4:供给商审计大体信息审计对象：地址：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容:审计报告一、大体信恵审计对象：地址：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门二、主要问题及风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业在供给商管理方面存在风险如下:三、审计结论及建议审计结论：建议:四、审计小组成员签字审计记录审计项目44备1是否逹立外购，外协物料清单，并明确物料的技术指标和质長要求？2是否逹旷供应商评估制度？是否逹才定期对物料供应商进行再评估的fil-rO3是否建立台恪供应商目录，内容包括物料若称，规格，质長标准，生产绎給商來1上穂、怖乩知洋丰方才？住:审商七单貝否方时申轿？4是否

2、对关键物料有备用的台格供应商？5供应商的档案是否包含以下内容？供应商的资质证明文件质星保证协议质長标准羊&潼输知.淫扃沽桂備枱晞羽T：向相吿供应商的产品出厂检验报告关键物料的现场审计记录6是否按照质長要求进行采购和验收，并制定入库脸收准则7特硃要求的物料应当根据国家相关法规要求迸行釆购和迸货检验？生物活性物料的采购是否符台国家相应规定？危险品类物料供应商是否具有危险化学品经营许可证非药品类易印用II生苗市商見否二肓利紹昔彳牛可讦？人rfn洁、rfn转*湄层否符令国家柏工圾击.8是否由质長笞理部门独立负责批准或否决所有生产用物料的供应商？9是否有采购控制文件并按照其进行采购活动10如物料出现质長

3、问题，是否及时与供应商沟通并采取相应措施？11是否定期对物料质星检验结果、质星投诉或不台格进行总结、分析？12供应商现场亩核表是否全回地包含J如下各部分的详细审核项目？供货商的资格确认人员机构厂房设施及设备物料管理生产工艺流程和生产管理质星管理产品运输变更控制13主要物料的采购资料是否能溯源？外购的校准品是否能溯源？14是否建立校淮品、质控品台账？15不同性质的物料的储存是否按照要求进行分类存放管理？16是否按规定迸行物料的疑验？并建立相关文件17外购或自制质控品是否有可追溯性，或对其数長、定值、保存等信息18外购或自制血清/血浆类质控品是否有专人负责并形成相关的文件.19无规定使用期限的物料

4、是否规定了有效期？20是否有有特殊要求的物料，如有，是否有根据国家相关法规要求进行采附件:关键物料供给商现场审计项目表审计项目ESO注1.机构和人员提供质昱保证体系图质長管理部门是否独立于其他的部门？质長管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？关键人员的情况以及负责产品放行人员姓若，如有变更是否及时吿知？-技术人员和质長管理人员比例接触产品人员是否具有健康档案？是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2.厂房和设施、设备生产环境2.1.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.2厂区是否整洁？2.1.3厂房布局是否台理？是否能防止父叉污染？2.1.4厂房的洁净级别是否符台制剂

5、生产要求？是否采取必要的防虫鼠措施？提供关键生产设爸及检验仪器一览表。是否为专用车间，如不是，列出其它产品若录？企业的生产能力是否满足供货雲求？是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？是否迸行空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？-3.物料管理提供关键物料的清单。是否对关键物料供应商迸行了审査？关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？所有起始物料是否有相应标准？抽査关键物料检验报吿书物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4.生产管理提供生产工艺流程图批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？批的划分是否符合规定？批長为混批的控制是否符合

6、要求？生产長和供货長是否匹配是否逹才书回的清场、清洁尺消毒SOP,执行是否有记录？是否有相应的SOP控制不合格品？抽査落实情况是否有偏差控制SOP,并严格执行？是否逹立返工、再加工SQP,并严格执行？贴签和包装的管理是否符合要求？5.质畳管理査看质長标准和检验方法，提供成品质旻标准作为审计报吿附件。成品是否按质長标准实施全顶检验？检验能力考评，抽査检验报吿及原始记录是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？是否律b()()S控制的SOP?抽査蓿实情况。是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？是否对杂质(有机杂质、无机杂质和残留溶剂等)迸行了有效控制？-是否建立退货产品处理的SOP,并严格执行？是否建立不台格产品处理的SOP,并严格执行？成品放行是否得到有效控制？是否定期自枪？自檢的频率为留样及稳定性实验是否符合规定？夕卜包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？内包材企业的检验能力是否与其质長标准相匹配？6.产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？-7变更控制是否律b变更控制的sop?对于影响产品质長的变更是否及