质量体系程序文件培训——各部门工作流程及说明.doc

1、各部门工作流程及说明文件更改申请单文件修订履历表文件评审记录总经理：质量手册、程序文件、重要技术资料或机密文件 管理者代表：其他文件3)作废文件的换版与质检部对发放文件登记，经部门经理批准后，进行文件发放， 领用部门在?文件发放记录?签字确认。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表质检部回收作废文件盖作废章，填写?文件销毁清单?，部门经理批准后，执行销毁，原版文件归档并确定保存期限。需进 行换版的文件，原版文件作废，换发新文件。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表文件发放记录文件的管理日期质检部将拟制、审核、批准后列入?归档文件目录?，受控文清单?中；存入软盘的文档均应有备份文件销毁

2、清单归档文件目录 受控文件清单 外来文件清单量记录控制程序行标识。期并职责依据:质量手册中的“质量职能分配矩阵表1、文件控制程序4231 )审批流程相关表单主责部门编制或委托相关部门编制职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表主责部门进行更改或委托相关部门更改职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表 管理者代表 质量手册、程序文件相关部门会审：其他文件，跨部门的，需相关部门进行会 审明制图/整理编号 登记表质量记录一览表质检部按“技术文件编号规定 确定分类图号的登录,建立“制 图/整理编号登记表。说相关表单质检部对当前的质量记录编制?质量记录一览表?，规定记录的保存期限；主责部门确保质量记

3、录字迹清晰、内容完整准确，有 明确标识易于检索，并署名签字;主责依据:经理保管质量记录!量职能分配矩阵一览表? 归档保存期限；同时把质量记录分类、次序整理、编 制目录，妥善保存在平安闲宜的环境； 职责依据：优质参考文档质量职能分配矩阵表质检部对到达保存期限的质量记录填写?质量记录销 毁申请表?，批准后，进行销毁主责部门 新增加的质量记录，经部门经理确认，质检部将新增记录列入?质量记录一览表?质量记录销毁申请表质量记录一览表职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表3文件有效性:负责人：签字日期：实施日期3、内部质量审核控制程序8221审核流程相关表单年度内部质量体系审核计年度3C审核方案 审核

4、时间表、3C审核时 审核检查表、3C内审检审核组依据质检部编制的?年度内部质量体系审核方案? 制定?审核时间表?和?审核检查表?，发放?审核时间表? 到受审部门。各部门根据审核通知做审核前准备。审核组根据?审核检查表?进行审核，并记录审核中相关 信息，发现不符合项，填写?不符合报告?，被审部门对不符合报告签字确认。不符合报告审核质根据各审核?年度内录编量体系质量体系审核经告理者代审表批准; 核报告经管量体系表核方案的依据:相关部门将审核报揭发放 到受审部门司总经理指令；审责依成年.内质量活戦中发核认可存在问部经理聘的部门序员薄弱环节注：审核 人员与被审量体I系各要素任关系衔接部协调或不平衡情况

5、；管理者代表量体组织能或情量体所核组，并任命审核组完善有关要求； 主责部长第二方或符内方对告?制系审有要求时亥组织实施纠； 正措施，完成后通知审核组复审,审核组对整改复审并作出结论注：优质参考文档程中涉及质量手册或程序文件的修改，执行?文件控制程序?；质量体系审核报告3C 内年度内部告量系审核表1工作流程质检部对进货验证及最终检验过程中不合格品的标识、隔 离，填写?不良状况报告书?，报告提交至相关部门，相关 部门进行处理。不良状况报告书主责部门对进货验证、生产中、最终检验过程中发现的不 合格品，由部门经理提出处理意见，转发至相关部门处理。 注：当发现发现批量不合格品由主职部门经理组织相关部 门

6、进行评审。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表主责部门 生产中、进货验证及最终检验中发现的不合格品 按实际情况进行调换返工、让步、追加订货、报废等处理;需报废销毁的不合格品，由相关部门填写?现品不良销毁 清单?由主责部门执行报废销毁。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表现品不良销毁清单主责部门分析?不良状况报告书?，按?纠正措施控制程序? 和?预防措施控制程序?组织实施纠正和预防措施。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表质检部对进货验证时发现不合格品以及生产过程中发现的 现品不良那么填写?不良状况，报考书? 。生产部对不符合标准要求的工程经返工能到达规定的技术 行政按返对生产

7、过程中制造不良及遗失引起欠品，向供方追 加订货。主责部门 对制造不良及无法调换的不合格品，在?不良状 况报告书?写明报废原因，并填写?现品不良销毁清单? 由相关部门进行报废处理。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表不良状况报告书现品不良销毁清单负责人：签名日期：实施日期5、纠正措施控制程序1工作流程过 程相关表单主责部门根据质量管理体系运行的信息、外部质量审核报告、管理评审纪要、内部质量体系审核报告、产品质量信息、顾 客投诉、生产质量认证报告、国家质量监督机构的检查报告 收集相关治疗信息职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表主责部门根据质量信息收集中反映的不合格项，填写相关表单，按照

8、相关控制程序处理。注：重大问题及屡次发生的问题须总经理确认职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表主责部门 组织本部门有关人员分析不合格项产生的原因职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表主责部门按照顾客对不合格品的申诉或与产品、过程和质量 管理体系有关的不合格产生的原因制定纠正措施，并由部门 经理批准新制定的纠正措施方案。注：重大问题及屡次发生的问题的纠正措施须总经理确认职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表日期质量事故报告发布通告和追回产品文件有效性:署名签字+质检部按?不良状况报告书?或?纠正措施方案?规定的时 间执行，并填写原因分析、纠正措施，相关部门跟踪验证纠 正措施的执在因

9、公司产品安措施实施情门对管理正措施的汇报进行管理者代顾客投诉无故大小分析向主主责部 经应记录理注质理职告。、平安质量事故0主责部不良状况报告书纠正措施处理表纠正措施方案纠正措施实施情况跟踪表食品药 号、追 理局。告理文件问题问题者应包括执行效果须总经 、可能产生的负责人：签字日期：实施日期6、预防措施控制程序1工作流程过 程相关表单预防措施实施控制及记!文件有效性:署名签字+7、管理评审控制程序1工作流程质检部根据发现的潜在不合格事实影响程度确定轻重缓急 后，召集相关部门讨论原因，制定出预防措施和责任部门， 相关部门实施预防措施，并填写相关表单。职责依据：质量证实施效果;质量职经理对有效性进行

10、评审，并 在?预防措施处理单?中签名确认。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表管理者代表 在预防措施实施过程中负责配置必要资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督实施过程；质检部编制?预防措施实施情况跟踪表?，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成 时间及验证结果。注：由预防措施引起的对体系文件的任何更改，按?文件的控制 程序?人执行签字56责依据：质日手册中的“质量职能分配矩阵表管理者代表 编制?管理评审方案?其内容包括：评审目的、 评审内容、评审人员、时间安排、评审方法、评审输入的准 备等等。?管理评审方案?报总经理批准，下发参加评审的 相关人员。主责部门 在收到?管理评审方案? 后

11、，依据评审目的和内容， 通过调查研究、分析有关的质量记录， 准备好需提交的资料。 提交至管理者代表， 管理者代表 在此根底上，准备好全面的?质量管理体系运行情况报告?。总经依据:质量手册中议,“质量职能分配矩阵责会议准备工作，并 做好会议签到和会议记录予以保存。评审人员就所提交的评审资料进行逐项分析，对确定的改进工程分析、提出改进建议， 并落实责任部门。总经理根据评审的出评审结论，对改进活动 提出明确要求。管理者代表在评审后七日内写出?管理评审报告?，报告内容包括：评审目的、评审日期、评审内容、评审时间、组织人、 参加人员、管理评审结论包括采取的改进、纠正预防措施 评审报告经总经理批准后发到责

12、任部门。主责部门按相关程序执行改进、纠正措施，填写相关表单， 管理者代表对责任部门纠正措施完成情况进行跟踪检查确认其效果后，优质参考文报检查情况。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表预防措施处理预防措施实施 况跟踪表管理评审方案不良状况报告书管理评审报告纠正措施实施表质量管理体系运行情管理评审报2管理:纠正措施实预防措施实3)8、1)相关表单行政部编制年度培训方案，经总经理批准后下发各部门并监 督其实施；年度培训方案主责部门应对每次培训填写 ?培训记录表?，并进行归档。假设 为方案外培训，相关部门应填写 ?培训申请单?，进管理者代 表批准后实施。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表

13、培训记录表 培训申请表主责部门通过理论考核、操作考核、业绩评定及观察等方法， 评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能 力；每年第四季度组织各部门培训负责人及员工代表，召开 作会评价培训的有效性，征求意见和建议，以便更好地制定 下年度的培训方案；职责依据根据职责要求编制质量职能分配矩任职要求，经管理者代门应总经从事准响质量活动部人员的能力需求，安排人 员主要工据在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种 人员、内审员等，根据他们的岗位责任制定并实施培训需求， 相关部门负责建立、保存员工培训档案。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表负责人：签字控制程序期:实施日期4员工培训档案

14、1工作流程相关表单行政部根据使用部门的要求及公司开展的需要，填写?生产 设施配置申请单?，注明设施名称、用途、型号规格、技术 参数、单价、数量等，报总经理批准后，组织安排采购或自 制的有关事宜；假设需自制的设施，由生产部设计，经总经理批准后，进行加工制造，执行?设计开发控制程序?的有关 规定。生产设施配置申请主责部门 组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，在?设备验收单?上签字验收，并记录设施名称、型号规格、 技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容；假设验收不 合格，经与供应商协商解决后， 在?设备验收单?记录结果。 相关部门建立?设施管理卡?和设施档案，并在设施一览表 上登记。职责依

15、据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表设备验收单 设施管理卡 生产设施一览 办公设施一览设施使用、主责部门 根据使用需要编写设施和操作规程，发放给使用部 门，相关操作人员应由部门技术负责人培训、考核合格后持 证上岗。生产部每年12月制定下年度的?设施检修方案?； 对需检修的设备填写?设备检修单?报相关部门，检修部门 将检修情况记录到已检修的设备经使用部门负责人签字验设备检修方案设备检修单设施的报废设施失效的署名签字1工作流程相关表单质检部对无法修复的设备，填写?设施报废单?，经总经理批责后据废，量手册中的 在质量职能分配矩阵表生产设施一览 表?、?办公设施一-览表? 中注明情况。假设为低值易耗的

16、工装、 质检部辅接到设备确认为异常状设的报废单?,至通知使用部门停理批 傕后上报上级并组织讨论制定处理措施方案，经 职责人据废准后量手册中验证质量职能分配矩阵表vn总经理或质量管理，批产品是否收到质 量影响，并形成记录。假设产品已发出立即追回或派遣技术人员前往 进行检验调试。处理措施实施完成后，形成表单?纠正措施处理表?， 经总经嗡责人结签字日期：实施日期设备报废单设备管理卡生产设施一览纠正措施处理质量方案质量方案实施与验证质量方案存档管理：1)3署名签字设计和幵相关表单主责部门按确定的工作职责和质量方案有关要求，安排本部门工作进度并组织实施。管理者代表制定有关部门对质量方案的 实施过程进行检

17、查、监督，并在?质量方案实施情况检查表? 上作好记录。假设实施过程遇到问题，上报总经理协调各部门处 理。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表主责部门在质量方案实施后，按?文件控制程序? 的有关要求， 做好整理归档，妥善保存的工作。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表主责部门在方案实施过程中，假设有不切实际的地方，及时纠正, 按?文件控制程序?修改原方案。并报批后实施。质量方案实 施后，按?文件控制程序?的有关要求，做好整理归档，妥善 保存的工作 职责依依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表刃控制程序日期3实施日期质量方案实施 况检查表技术部根据总经理下达的?工程任务书?制定?设计开

18、发方案?，经总经理批准后按方案的要求组织实施。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表技术部根据要求，编制设计和开发的输入资料，并形成?设 计开发输入清单?，附有各类相关的资料；部门经理组织有关 设计开发人员和相关部门对设计开发输入的充分和适宜性进 行评审，对其中不完善、模糊或矛盾的要求作出澄清和解决， 确保设计开发的输入满足?工程任务书?的要求。技术部根据?工程任务书?、?设计开发方案?等开展设计工工程任务书设计开发方案Y工程建议书设计开发方案书作，并编制相应的设计开发输出文件。工程负责人审核输出 文件，编制?新产品开发技术文件清单?，经部门经理批准后 发放，并做好发放记录。主责部门 在设

19、计开发的适当阶段应进行系统的、 综合的评审， 工程负责人根据评审结果编制 ?设计开发评审报告?，并作出 结论，报相关部门经理审核、总经理批准后，发到相关部门 根据需要采取必要的措施，并对其跟踪并记录措施执行情况 职责依据根据评审通过的设计开发初稿配矩阵表并依据?设 计和开发方案?的安排对样机进行检测，开具检测报告、编 制?新产品试产报告?。样机验证通过后，向国家食品药品 监督管理局提交有关资料，办理生产许可证试产证，取得试产证后，即可投入生产。职责依据:将量手合格的产品交由顾客进行试阵表并根据国家?医疗器械临床试验规定?的要求出具?临床试验报告?。相关部门分析?临床试验报告?的结果，根据需要采

20、取必要 措施，以确保设计开发的产品满足要求。职责依据:质参考册中的“质量职能分配矩阵表设计开发方案 设计开发输入清单 设计开发信息联络产品开发技术乂 设计开发输岀清单设计开发评审告新产品试产报 试产总结报告临床试验报告 客户使用报告 新产品鉴定报3)+日期署名签字技术部将所有通过设计开发确认后的设计开发输出文件整 理成正稿，并归档。设计开发初稿的更改： 设计开发人员 可在初稿上直接修改；设计开发正稿的更改： 更改建议人 填写?文件更改申请单?，并 附上相关资料，报 技术部经理批准前方可进行更改。注：假设更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身平安及相:关法律法规要求时，须经总经理批

21、准后才能实施。 -日期：实施日期12、供方的选择和评价控制程序1工作流程过 程相关表单效劳供方的控制行政部根据技术文件，选择适宜的供方，并填写?供方选用表?。注：关键件供方根据?供方选用表?、?样品试验报告?按?供 方质量保证能力调查表?内容对供方进行现场调查，并给予 总体评价，经批准后，最终成为合格的供方。行政部根据评定结果，建立?合格供方名单?，部门经理批准后，分发至相关部门。同时?合格供方名单?应根据各供一、工仃卜、土h夕职责依据在产质量证过程中发现的不合格品矩阵按?不合格品控 制程序?处理。相关部门做好合格供方的质量跟踪，根据?供方来料情况登记表?，每年按?合格供方复审表?对供方进 行

22、综合评定，合格者方能继续列入合格供方名单。职责依据质量手册中的“质量职能分配矩阵表每个工程内容的评定分五个级：15点，分别代表非常不好到非常好5个等级。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表仃政部向供方索取相关的证明材料，以对其资格进仃确认， 确认合格者，列为公司合格供方。假设为国家授权的计量检定 机构，由相关部门直接列为公司合格供方。特约维修点由相 关部门按?特约维修点的评审及考核规定?的要求对特约维 修点进行评审和考核。职责依据：质量手册中的“质量职能分配矩阵表负责人：签字 日期：实施日期供方选用表样品试验报告供方质量保证能力调f合格供方名单供方来料情况登记 合格供方复审表1工作流程过 程相关表单划米购计行政部根据公司生产方案和