精撰文环氧乙烷灭菌指示胶带研究项目可行性报告

1、MeiWei81- 优质实用版文档】【5A 文】知名集团环氧乙烷灭菌指示胶带研究项目可行性报告一、立项依据目的意义在医院的日常工作中， 常有各种器械、 用具需要消毒灭菌； 随着人民对 健康的认识水平不断提高， 对各种一次性医疗用品的需求越来越多。 这些产 品需要在出厂进行严格灭菌处理。 灭菌过程涉及到医疗、 医药、食品、饮料、 卫生用品等诸多领域。 因此，对灭菌效果的常规检验和快速识别提出了更高 的要求。对灭菌效果的检测，国际通用的方法是：以生物学指示剂为依据， 定期布点对灭菌设备及灭菌效果进行检测， 以化学指示剂检测每一个灭菌对 象的灭菌过程。目前常用的灭据方法有高压蒸汽灭菌法、环氧乙烷灭菌

2、法、 辐射灭菌法、干热灭菌发等。 其中对器具如一次性医疗用品多采用环氧乙烷 气体灭菌法。环氧乙烷灭菌指示胶带属灭菌监测化学指示剂领域， 在环氧乙烷灭菌中 对控制细菌病毒感染起到了重要的作用。 环氧乙烷被誉为目前世界上已知最 有效的气体灭菌剂， 可杀灭几乎所有病原微生物如细菌繁殖体、 芽孢、病毒 和真菌，广泛应用于医学消毒和工业灭菌等众多领域。 环氧乙烷灭菌指示胶 带是环氧乙烷灭菌质量的重要保证措施，同时又是控制细菌感染的重要手 段。由于微生物是肉眼看不见的， 确定灭菌的效果只能通过有效的灭菌监测 来考核灭菌是否通过。如果忽视了这一环节就有可能陷入功亏一溃的险境。 因此，环氧乙烷灭菌指示胶带在监

3、测灭菌效果中起到重要的保障作用。环氧乙烷灭菌指示胶带是环氧乙烷灭菌监测效果手段之一， 是目前医院 日常灭菌工作中广泛采用的方法，也是制药、食品、饮料、饲料等诸多行业 中采用的主要灭菌和消毒效果的检测手段之一，已成功替代传统灭菌检测 剂。主要用于用于包裹外，置于 542、相对湿度大于 50% 5%环氧 乙烷灭菌器中 6 17 小时进行灭菌效果检测，斜纹指示标记的色相深度达MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】到或超过标准色相的颜色， 指示已暴露于某种灭菌过程， 表示所达到的温度 及该温度持续的时间已满足灭菌所需条件， 以区分灭菌和未灭菌的物品。 EO 灭菌是目前

4、最有效的低温灭菌方法， 环氧乙烷灭菌指示胶带常用于食料、 纺 织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸 消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文 件、某些药物、橡皮制品等。环氧乙烷灭菌指示胶带采用胶粘带形式，可替 代医院中惯用的封闭灭菌包的别针、 架子或捆扎绳； 选用优质美纹纸， 强度 高，具有一定的伸缩性，且能在指示胶带上面用笔标记和书写记录相关内容； 变色显著，显色判断简便，使用方便，经济实用。本项目采用 PH 值控制法研制开发的环保新型的环氧乙烷灭菌指示胶 带。该法以优质美纹纸为基材，涂以选用树脂、酸碱指示染料、有机酸、金 属盐类化合物或

5、金属的有机化合物、 助剂制成指示油墨作灭菌指示剂， 背涂 压敏胶而成。 指示胶带起作用原理： 金属盐类化合物或金属的有机化合物与 EO气体发生反应生成碱性物质，提高 PH 指示剂染料的 PH值来改变指示胶 带体系中的 PH值，从而达到变色效果，加入有机酸作稳定控制剂来改善指 示胶带的色相， 而增加助剂来改善胶带的着色及印刷效果。 本项目制得的指 示剂油墨具有足够的着色力， 使得染料在含量很低的情况下， 就能使环氧乙 烷灭菌指示胶带美纹纸着色， 而且变色前后的色相鲜明、 变色效果明显、 变 色条件及时间准确可靠。 灭菌后产生酸性气体极少， 基本无有害物污染、 不 腐蚀器械和灭菌设备。目前国内有几

6、家厂家已研制开发出了环氧乙烷灭菌指示胶带，但变色性能不稳 定，多具有可逆性等，不符 ISO11140-1(95) 及GB18282 、20XX 标准要求， 不符合国际行业发展要求。以致目前国内该市场主要为 3M 、Namsa 、 Kerasan 等进口同类产品所垄断。为此，我司针对国内实际情况，研究开发 该产品，将检验灭菌效果的化学指示剂和压敏胶粘技术相互结合起来， 成功 研制出环氧乙烷灭菌指示胶带。 目的就是替代进口同类产品， 降低商家成本，MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】市场竞争力，推动消毒灭菌行业及其相关行业快速发展。（二）国内外同类产品和技术情况

7、在医院日常工作中， 有各式各样的器械、 用具需要消毒和灭菌。 随着人民生活水 平的不断提高， 各种各样的一次性医疗用品越来越多， 因此，对灭菌工作常 规检查及识别工作提出了很高的要求。随着中国加入 WTO ，只有生产具有 国际标准的符合国际惯例的产品，才能融入市场，参与国际竞争。20十世纪后期， 3M 、Namsa 、 Getingecastle 、Raven 、Kerasan 、PMS等数 西方公司就着力开始研究开发灭菌指示物， 现已成功开发指示卡、 条、不干 胶标签、胶带等形式各异的灭菌指示物。 若从国外对灭菌指示物的需求来看， 目前作为一般商品出售的有三种： 工艺指示物； 多参数复合指示

8、物； 综合指 示物。其中工艺和综合指示物用量最大。 环氧乙烷灭菌指示胶带是属于工艺 指示物类指示剂，是一种广谱、高效、穿透力极强，对物品损害轻微的低温 灭菌剂，能实现常用于食料、 纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药 品和外科器材等进行环氧乙烷灭菌监测， 并以其优势占据市场大分额。 在国 外，尤其是欧美西方国家， 广泛使用环氧乙烷灭菌指示胶带对精密医疗器械 进行低温灭菌检测，是目前最可靠、最主要的低温检测灭菌手段。我国最早开发产品的应属天津大学和山东新华分别开发了环氧乙烷指示剂， 但质 量不尽人意。其中产品变色时间远远小于 ISO标准规定，变色效果不稳定， 指示效果不太可靠，难易满足不同时

9、间、温度、 EO浓度、相对湿度的 EO参 数要求。国内现虽有若干家企业生产环氧乙烷灭菌指示胶带， 但是变色性能不稳定， 易受 周围环境酸碱度影响而发生变色效果不明显或变色逆转等状况，与 3M 、 Namsa 等进口同类产品的综合性能存在较大的距离，难于符合该行业的国 际化要求。而目前我国卫生部的消毒技术规范中已明确在医院消毒过程中必 须使用化学指示物（如指示胶带、卡等）作灭菌效果检测，因此制造符合 ISO 和国标的产品已迫在眉睫。MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】总之，化学指示剂方面无论从开发到应用都是比较落后的， 应抓紧开发具有自己 独立指示产权的产品，

10、对推动我国灭菌与消毒领域的技术的现代化具有重要 的意义。（三）市场预测和发展趋势 据市场调查获悉，环氧乙烷灭菌指示胶带市场潜力巨大。 消毒管理办法 、医 院感染管理标准 等相关文件规定消毒灭菌要做相关消毒灭菌效果检测， 保 证了环氧乙烷灭菌指示胶带的市场潜力， 而环氧乙烷灭菌方法又是医院医疗 器械灭菌最可靠的方法， 并广泛用于医院医疗日常的消毒灭菌效果监测。 随 着医疗、卫生、保健、食品、消毒服务等行业的快速发展以及人民健康水平 要求的不断提高， 医院日常消毒、 灭菌监测管理工作的不断完善， 环氧乙烷 灭菌指示胶带的需求越来越大。据市场调查，目前国内市场需求量约为 2亿 元，每年仍以 25 的

11、速度在增长，国际市场需求量超过 8亿美元，并以 20% 的速度在不断增长，环氧乙烷灭菌指示胶带的国内外市场均具有广阔的发展 前景。二、研究开发内容、方法、技术路线（一）具体研究开发内容和要重点解决的关键技术问题1、研究内容为了克服现有环氧乙烷灭菌指示胶带的缺点， 我司决定研究开发一种新型的环氧 乙烷灭菌指示胶带， 使它能在常规操作条件 （ EO浓度600mg/L ，温度54 ， 相对湿度50% ，灭菌时间 617小时）下达到以下几方面的要求： 1）能满足在常规操作条件下的变色要求，从何种原始颜色变为何种信号颜色都 可，但要求常规 EO灭菌条件下前 1 小时油墨颜色不能有变化；2 ）指示油墨稳定

12、性，即要求油墨在存放期（ 6 个月）内不能有粘调度、细度、 颜色方面的不稳定变化， 油墨的指示信号色要稳定 （即保证在特定条件下具 有不可逆性）；3）指示油墨要适应相关产品的工艺性， 即指示油墨在应用于生产 EO灭菌指示胶MeiWei81- 优质实用版文档】【MeiWei81- 优质实用版文档】 带时，印刷油墨不能因受到有机硅改性丙烯酸乳液表面处理以及胶粘剂的影 响而产生变化。为此，我司确定本项目的主要研究内容：筛选EO灭菌指示油墨的配方， 包括化学指示剂、 染料等关键组分的研究与筛选， 以及不同配 方对环氧乙烷消毒效果检验过程中变色的可逆性、选择性、显著性的影响， 从而确定最佳配方。本项目重

13、点解决的技术关键问题：1、PH值的控制。 环氧乙烷灭菌指示胶带带的变色取决于指示油墨的变色， 是通 过利用环氧乙烷与指示油墨中反应物反应生成碱性物质，促使PH值升高，从而促使油墨中的指示剂染料 （酸碱指示剂） 发生变色， 但变色效果非常不 稳定，很容易受空气中的酸碱度影响， 也能发生变色逆转或色相变得不显著， 影响灭菌指示效果。 为保证指示油墨变色效果的稳定性， 我司须重点控制好 PH值的稳定性。2、有机酸量的控制。环氧乙烷灭菌指示胶带的变色时间控制，得通过有机酸的 筛选及配比来实现。有机酸对 PH 值的变色具有缓冲作用，能根据不同的灭 菌条件（时间、温度、 EO浓度、相对湿度）调整有机酸的添

14、加量，以实现 在一定的灭菌时间后才实现变色。（二）项目的特色和创新之处 1、本项目研制环氧乙烷灭菌指示胶带能通过调节指示油墨的配比，满足不同环 氧乙烷灭菌参数要求，如时间、温度、 EO浓度、相对湿度等。2、本项目研制的环氧乙烷灭菌指示胶带变色效果稳定，变色色相显著，具有不 可逆行、变色条件及时间准确可靠。3、本项目研制的环氧乙烷灭菌指示胶带不会造成重金属污染和对器械的腐蚀。（三）要达到的技术、经济指标及社会、经济效益 本项目所研究的环氧乙烷灭菌指示胶带要达到的技术指标： 外观：印刷均匀、 清 晰、美观；定量： 115 5g/ ，持粘性： 180 剥离强度：7N/25 ，变色 效果:EO浓度60

15、0mg/L/ 温度54 /相对湿度 50%/ 灭菌6 17h ，达到指定标MeiWei81- 优质实用版文档】【MeiWei81- 优质实用版文档】 准色，变色效果显著；稳定性：在常温下保存 6个月后，仍能达到变色效果 要求。经济效益：年产量达到 150万平方米，实现产值 20XX万元，创利税 300万元。 社会效益：若按年产 150万平方米计算，能为国家节约外汇 150 多万美元，为需 作灭菌效果监测的企业、医院、消毒机构等节约成本。同时，该项目的研发 目的是使其达到进口同类产品的品质， 逐渐替代进口同类产品， 大大提升消 毒灭菌监控的技术水平， 促进医疗， 尤其是感染学的快速发展， 增强该

16、产品 的国际竞争能力。（四）采用的方法、技术路线以及工艺流程、合作方式（1）采用的方法：根据 PH 值控制法来研制环氧乙烷灭菌指示油墨。环氧乙烷灭菌 指示胶带变色反应原理：有机金属盐 +G（CH 2）O+PH 指示染料（ A颜色） 有机金属盐 +GCH2O、HCH2Cl+PH 指示染料（ B颜色）。为此，选用树脂、 酸碱指示染料、有机酸、金属盐、助剂等通过研磨配制成指示油墨，经涂布 印刷制成灭菌指示胶带。以氯化镁、硫酸铜、氯化铁等有机金属作反应剂， 与环氧乙烷发生化学反应生成碱性物质，从而改变体系 PH 值；添加碱性品 红、溴酚兰、甲基红、酚酞、苏木精等作 PH 指示染料，是能因 PH值变化而

17、 发生颜色变化的酸碱指示剂染料， 可根据所需变色效果选用一种或几种染料 复合，根据体系中 PH 值的改变起变色作用，即反应前的 A颜色，反应后变 成B颜色。以苯甲酸、酒石酸、柠檬酸等有机酸为 PH 值稳定控制剂，通过与 生成的碱性物质发生中和反应来控制 PH ，以保证指示油墨的 PH值缓慢上 升，并使反应前后的色相达到稳定， 不会因空气中的酸碱气体而导致颜色自 动变化，具有不可逆性。添加流平剂、消泡剂等助剂充当工艺调节剂，可大 大改善指示油墨的印刷效果， 改善美纹纸的着色力， 印刷均匀、 平滑、清晰。（2）本项目采取的技术线路：采用正交试验法对配方进行优化，同时研究产品 形式对使用效果的影响，

18、通过小试、扩试，最终实现工业化生产。（3）本项目采取的工艺流程：MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】1）指示油墨指示剂的生产工艺： 研磨变色染料粘合剂 + 溶剂+ 其它变色指示 油墨；2）胶带生产工艺：耐高温美纹纸 + 变色指示油墨印刷离型处理涂背胶 干燥复卷分切包装。三、工作基础和条件（一）承担单位概况（人员、资产、业务与管理状况）GG市GG外用制剂有限公司于 20GG 年4月在GGGG胶粘科技有限公司 原医用胶带事业部的基础上， 由GGGG 胶粘科技有限公司控股， 是国内最大 水凝胶外用贴剂和特种胶带生产厂家之一。公司占地 100 多亩，现有厂房和 办公

19、楼18栋，建筑面积 1、8平方米，职工人数 120 多人，技术人员 28人， 拥有先进自动化控制生产线和标准的医用车间， 并与国家中药复方新药开发 国家工程研究中心、 中大药物开发中心合作， 设立了由中国工程院院士领衔 的“中药复方新药开发国家工程研发中心 TTS辅料 GG实验基地”和研发中 心，还与GG医科大学、华南GG大学等高等院校及国外的有关技术开发中心 建立密切的信息交流和协作关系。致力于医药、医疗、卫生、化妆美容和健 康保健等系列产品的开发和生产。公司推行完善的质量管理体系，并于 20GG年通过 ISO13485 医疗质量管理体系认证，退热贴和消毒灭菌产品通 过CE认证。（二）本项目

20、现有的研究工作基础（包括现有科研装备条件） 公司设有产品研究开发中心，现有工程技术人员 28 人，高级工程师 2人；公司每 年投入大量的研究开发资金，每年投入研究开发资金约占销售收入的8；配备了先进的试验设备、 仪器和生产设备。 现有科研装备条件： 具有规范的 中试车间和实验室，还具有国内先进的成套仪器设备和国内领先的实验条 件，为本项目的的实施提供了硬件上的基本保证， 具有先进的涂布机、 印刷 机、消毒器等。（三）项目资金来源说明MeiWei81- 优质实用版文档】MeiWei81- 优质实用版文档】项目资金主要由 GG市GG外用制剂有限公司自筹， 不足部分可由以下两 条途径筹足：1）将 GG年新增的盈利投入支持项目开发。 GG市GG外用制剂有限公司 于20GG 年在 GGGG胶粘科技有限公司原医用胶带事业部的基础上，由 GGGG胶粘科技有限公司控股， GG公司合资创办的境内合资企业，是国内 主要水凝胶外用贴剂和特种胶带生产厂家之一。我司是一家新成立的公司， GG年正式投入试产， 销售收入为 203 万元。但我司现已通过 ISO13485