临床监查常见问题及技巧处理PPT学习教案_第1页
临床监查常见问题及技巧处理PPT学习教案_第2页
临床监查常见问题及技巧处理PPT学习教案_第3页
临床监查常见问题及技巧处理PPT学习教案_第4页
临床监查常见问题及技巧处理PPT学习教案_第5页
已阅读5页，还剩12页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、会计学1临床监查常见问题及技巧处理临床监查常见问题及技巧处理第1页/共17页n五、ICF没有交给受试者一份；签名、签日期不全；n六、研究资料收集不全，CV、质控证书、授权表、递交信等；n七、各种研究资料保管不善，丢失；n八、药品发放回收记录填写不全；药物保管不善、丢失；n九、SAE报告超时限；n十、研究者对CRA或CRC不认可，认为不够专业或其他原因；n十一、科室有其他竞争项目正在进行；第2页/共17页n8视；n9、研究经费不足！（先天不足）n10、前任CRA遗留问题；n11、其他莫名的原因。第3页/共17页好文件准备工作，把需要带的资料带上，如果没把握就带上监查员文件册，带上文件册通常是最保

2、险的；n另外，有些资料需要带一些空白的模版，以备不时之需，比如SAE报告表、CRA访视记录表等等；n还有常用的物品，如：订书机、打孔器、签字笔、贴条等；n再次确认上次访视没解决的问题，尽量在本次访视解决。n访视之前一定要预约！访视之前一定要预约！第4页/共17页第5页/共17页过名的、有授权范围的研究者来签名。3、告知PI安排一个工作量相对不大的医生做协调员，每次找他就行；4、有些医院会有自己的研究护士，这样最好！第6页/共17页说都会有些效果。第7页/共17页第8页/共17页第9页/共17页4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；七、本中心设

3、备达不到方案规定的要求；5、如果是因为设备问题，钱多的可以配设备给研究中心。研究结束之后把设备收回。第10页/共17页4、实在是没办法，这医院必须留下！那就告知研究者按照方案执行，适当减少本中心入组计划病例；第11页/共17页1、适当增加研究经费。2、阴阳合同，能让研究者能多拿到经费，但是不赞成使用这种方法。3、邀请研究者参加各类学术会议，帮研究者提高学术水平。（是否合规？有待商榷。但是如果不牵扯灰色交易的话，可以光明正大的邀请研究者参加学术会议。）4、其他办法都不行，那就增加访视频率吧，用CRA的真心来换取受试者的入组吧。第12页/共17页就是病例的剔除现象，有可能项目进行过程中没发现几个剔除，但是一交接工作就剔除量翻倍！（这是人品问题！）病例剔除问题可以通过公司内部稽查；医学监查员统一把控入/排标准等办法进行避免。交接工作一定要仔细！责任要明确，交接单确认无误后才能签字！第13页/共17页衍了事吗？n反过来看，PI这里怎么才能重视？n项目开始时的筛选中心的工作就显得非常重要

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论