药剂学第十五章中药制剂

1、第十五章中药制剂一、概念与名词解释1浸出制剂： 2渗漉法： 3超临界萃取技术： 4中药合剂： 5酊剂： 6流浸膏剂： 7浸膏剂： 8颗粒剂： 9水醇法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。( )2含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。( )3含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。( )4要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。( )5当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。( )6一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。( )7用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，

2、因为油脂不易被极性溶剂润湿。( )8贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。( )9极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。( )10使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。( )11一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。( )12酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。( )13水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。( )14浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。( )15提高浸出压力有利于加快浸润过程。( )16当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高

3、扩散速度。( )17药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。( )18合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。( )19溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。、( )20在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。( )21除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。( ) 22由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。( ) 23浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。( ) 24除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材25g。(

4、)25渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。( )26沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。( )27中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。( )28含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物20g。( ) 29矫味剂是指改变颜色(如区分内服、外用)的辅料。( )30在中药栓剂的制备中，药材和药材浸膏为亲水性的可选用水溶性基质，若为亲脂性的则选用亲真瞰基质宅。( ) 三、填空题 1制备浸出制剂常用的基本方法为 、 、 。 2中药制剂改革的原则是 和 。 3中药注射荆按组成成分可分为 、 、 。 4中药浸

5、出制剂的质量浓度(质量分数)，一般酊剂每100ml相当于 g原药材，流浸膏每1ml相当于 g原药材，浸膏剂每lg相当于 g原药材。 5除特殊规定外，毒剧药酊剂每100ml相当于 g药物。 6一般药材的浸出经由 、 、 和 四个过程。 7酊剂系指药物用规定浓度的 浸出或溶解制成的澄清液体制剂。 8浸出制剂通常包括 、 、 、 、 等。9药材的化学成分比较复杂，药材的成分一般可分为 、 和 。10药材的详细浸出步骤有 ， ， ， 。11研究开发中药制剂的处方来源主要包括 、 、 、 、 、 和 。12药材的化学成分比较复杂，为提高疗效，降低毒性，在中药浸出过程中将 最大程度地浸出，而将 尽量除去。

6、13在中药新制剂研究中，剂量的确定最终要以 试验确定的剂量为准。14药材品质检查主要包括 、 、 。15浸出的基本方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法，有时为了达到有效成分的有效分离，常采用 及 进行有效成分的精制操作。 16煎煮法浸出药材以乙醇为浸出溶剂时，应采用 提取以免乙醇损失，同时也有利于安全生产。 17浸渍法浸出效率差，故对贵重及有效成分含量低的药材的浸取，或制备浓度较高的制剂时，应用 或 为宜。 18超临界萃取技术具有显著优点，既 ，又 ，因而在许多天然物质的分离提取方面备受重视。 19为了区别第一次加热蒸气和蒸发产生的加热蒸气，将蒸发产生的蒸气叫 。 20提高传热系数是提高蒸发器效率的主

7、要手段，而减少各部分的 是增大传热系数的主要途径。 21中药浸膏常用的干燥方法有 、 、 和 。 22中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型叫 。 23酒剂系指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，一般用 、 方法制备。 24 系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。可用 和 、 、 等方法制备。25按干燥程度浸膏剂可分为 和 两种。26 系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，采用 制备。 27根据水、乙醇加入的顺序不同，水醇法又分为 和 。28中药注射液质量浓度有三种表示方法： ； 和 。四、单项选择题1.列关于浸出药剂特点描述错误的是A.成分复杂 B.

8、具复杂成分的综合疗效 C.本身具有抑菌作用 D.保持原药材基本疗效 2.下列哪项不属浸出制剂的分类类型A.水性浸出药剂 B固体浸出药剂 C.含糖浸出药剂 D.含醇浸出药剂 3.下列哪项属极性浸出溶剂A.水 B.乙醇 C.丙酮 D.乙醚 4.下列哪项属半极性浸出溶剂A.水 B.乙醇 C.乙醚 D.氯仿 5.下列哪项属非极性浸出溶剂A.水 B.乙醇 C.丙酮 D.石油醚 6.浸出碱性成分常使用的浸出辅助剂是7.浸出酸性成分常使用的浸出辅助剂是8.脂溢性药材脱脂常使用的浸出辅助剂是9.含高鞣质药材常使用的浸出辅助剂是69备选答案：A. 碱 B.甘油 C.液状石蜡 D.酸10.用于帮助药材润湿使用的浸

9、出辅助剂是A. 碱 B.甘油 C.液状石蜡 D.表面活性剂11.以下哪一条不是影响药材浸出的因素 A.温度 B. 浸出容器的大小C.药材的粉碎度 D.浸出溶剂的种类.12.下列哪一项措施不利于提高浸出效率EA 恰当地升高温度B 加大浓度差C 选择适宜的溶剂 D将药材粉碎成极细粉13.为提高浸出效率，常采取一些措施，下列哪一项措施是错误的 A 选择适宜的溶剂 B 恰当地升高温度C 加大浓度差 D 将药材粉碎得越细越好 14.下列有关浸出方法的叙述，哪条是错误的 A 渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出B 浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出C 浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出D 渗漉法

10、适用于有效成分含量低的药材浸出15.浸渍法常用于除哪项外药材的浸出A.贵重药材 B.粘性药材 C.普遍药材 D.易膨胀药材 E.非组织药材16.渗漉法浸出的最明显特点是A.动态浸出 B.工艺简单 C.花时短 D.耗溶剂多 E.不易堵塞17. 用渗漉法制备高浓度浸出液时，初漉量是A.成品量85% B.药材量34倍 C.药材量12倍 D.药材量85% 18.关于渗漉法操作的叙述正确的是A.静态浸出 B.药材粉碎度越大，浸出越完全 C.3-5ml/min.kg为慢漉 D.适应于制备高浓度浸出液 19.下列关于常压蒸馏描述正确的是A.操作简便 B.可减少药物受热分解 C.蒸馏效率高 D.可分离溶剂 2

11、0下列关于减压蒸馏描述正确的是A.操作简便 B.可减少药物受热分解 C.蒸馏效率低 D.可分离溶剂 21.下列关于精馏描述正确的是A.操作简便 B.可减少药物受热分解 C.蒸馏效率低 D.可分离溶剂 22.下列做法与提高蒸发速度无关的是A.增加蒸发表面积 B.加热 C.抽风 D.加入电解质 23.薄膜蒸发效率高的原因描述错误的是A.增加汽化面积 B. 增加本身的静压力 C.温度高 D.减压 24.制备汤剂时，贵重药材，毒性药材的入药顺序是25.制备汤剂时，含挥发性成分药材的入药顺序是26.制备汤剂时，含绒毛、粉末、粘性药材的入药顺序是27.制备汤剂时，含细料药材粉末的入药顺序是2427备选答案

12、A.冲服 B.后下 C.包煎 D.先煎28.制备汤剂时，含胶类成分的药材的入药顺序是A.烊化 B.后下 C.包煎 D.先煎 29生产酒剂常用的溶剂是A.黄酒 B.白酒 C.葡萄酒 D.啤酒 30.一般普通药材配置酊剂的浓度是100ml相当于原药材.A.1g B.10g C.20g D.50g 31.一般流浸膏剂1ml相当原药材A.0.5g B. 1 g C. 2g D.5 g 32. 一般浸膏剂1ml相当原药材A.1g B.2-5g C.6-8g D.10 g 33.以流浸膏为原料制备酊剂时应采用A.溶解法 B. 浸渍法 C. 稀释法 D.蒸馏法 34.甘草流浸膏加氨的目的是 A.防止甘草酸的

13、氧化 B.防止甘草酸的析出 C.矫嗅 D.兼有止咳作用 35.酊剂与酒剂的主要区别是A.药材原料不同 B.制备方法不同 C.溶剂不同 D.含醇量不同 36.浸出药剂的质量控制目前最大的问题是A.成分难定量 B. 成分难定性 C.产地难确定D.稳定性差 37.浸出药剂的含量控制的方法有A.化学测定法 B. .药材比量法 C.生物测定法D.以上都是38.浸膏剂的特点描述错误的是A.有效成分含量高 B.有效成分损失小C.易吸潮或失水硬化D.可制成复方制剂五、问答题 1什么是浸出制剂?浸出制剂有何特点?2什么是浸出过程?并请说明浸出过程的四个阶段。3简述浸出制剂的质量控制手段。4制备浸出制剂常用的浸出

14、方法有哪些?请说明影响浸出效果的因素。5大孔树脂吸附分离技术与传统的提取方法相比具有哪些特点?6超临界技术对中药材有效成分分离提取的原理是什么?六、处方分析与制备1名称： 蛇床子(9号粉) 1.0g 黄连(9号粉) 0.5g硼酸 0.5g 甘油 0.5g甘油明胶 适量2名称： 穿心莲氯仿提取物 50g 乙醇 l00ml吐温80 200ml 注射用水 至l0 000ml 参考答案 一、概念与名词解释 1浸出制剂：是指用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。 2渗漉法：是将药材装入渗漉筒内，在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉，在流动过程中浸出有效成分的方法。 3超

15、临界萃取技术：是利用超临界流体对药材中天然产物具有特殊溶解性来达到分离提纯的技术。 4中药合剂：将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂。 5酊剂：是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成，或用浸膏溶解制成。 6流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。 7浸膏剂：系指药材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。 8颗粒剂：系指药材提取物与适宜的辅料或与药材细粉制成的颗粒状内服制剂。 9水醇法：是根据中药材中有效成分大多数既溶于水又溶于乙醇

16、的特性，利用其中所含无效成分在水中和乙醇中溶解度不同而进行分离和纯化的方法。 二、判断题 1B 2B 3B 4.A 5. B 6. B 7. A 8. A 9B 10. B 11.A 12. A 13. A 14.B 15. A 16.B 17A 18.B 19.A 20. A 21.B 22.B 23. A 24.B 25B 26. A 27.B 28. A 29.B 30.B 三、填空题 1煎煮法、浸渍法、渗漉法 2坚持中医中药理论、提高药效 3纯有效成分注射液、有效部位注射液、复方提取物注射液 420，1，25 510 6浸润、溶解、扩散、置换 7乙醇 8汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏

17、剂 9有效成分、辅助成分、无效成分 10浸润、渗透过程，解吸、溶解过程，扩散过程，置换过程 11传统古方、整理的中医药文献、民间单方、验方、祖传秘方、少数民族药、上市的中成药 12有效成分、无效成分 13临床 14药材来源与品种鉴定、有效成分或总浸出物的测定、含水量测定 15大孔树脂吸附分离技术、超临界萃取技术 16回流法17重浸渍法、渗漉法18避免高温破坏、没有有机溶剂残留19二次蒸气20热阻21常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、冷冻干燥22汤剂23浸渍法、渗漉法24酊剂、稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法25稠浸膏、干浸膏26煎膏剂、煎煮法27水提取醇沉淀法、醇提取水沉淀法28有效成分mg注射液m

18、l、有效部位g注射液ml、原药材g注射液ml四、选择题(一)单项选择题 1C 2B 3C 4B 5D 6D 7A 8C9B 10D 11B 12D 13D 14A 15A 16A 17D 18D 19A 20B 21D 22D 23B 24D 25B 26C 27A 28A 29B 30C 31B 32B 33C 34B 35C 36A 37D 38B 五、问答题1浸出制剂是指用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。浸出制剂具有以下特点：浸、出制剂具有各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，浸出制剂与同一药材中提出的单体化合物相比，不仅疗效较好，而

19、且在某些情况下呈现单体化合物所不能起到的治疗效果；浸出制剂作用缓和持久，毒性较低；浸出制剂由于在浸出过程中除去了组织物质和部分无效成分，如酶、脂肪等，不仅减少了剂量，提高了疗效，而且方便服用。2浸出过程系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程。它实质上是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程。药材浸出过程包括以下四个过程：一是浸润、渗透过程，浸出溶剂首先附着于粉粒表面使之润湿，然后通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织中。二是解吸、溶解过程，溶剂进人细胞后，根据溶剂种类不同，溶解的对象也不同。组织中溶液的形成促使细胞内渗透压升高，因而使更多的浸出溶剂渗入其中，而溶解更多的有效成分。三是

20、扩散过程，浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液与周围溶剂产生浓度差，从而产生药物的扩散。四是置换过程，用新鲜溶剂或稀浸出液置换药材粉粒周围的浓浸出液，从而达到浸出的目的。 3提高浸出制剂的质量对保证浸出制剂的有效性、安全性、稳定性极为重要。为控制浸出制剂质量，首先控制药材的质量，应对药材的来源、产地、采制、有效部位等清楚了解，对药材的外形、质地、色、嗅、味等外观特征要加以鉴别;其次严格控制提取过程，对于有效成分已知的药材，在提取过程中应控制其有效成分的含量，使浸出制剂达到质量标准的要求，对有效成分未知的药材，必须严格控制提取工艺条件的一致性，以保证每一批提取物具有相同的质量和药效；另外，控制浸出制剂的理化性质，如通过鉴别、含量测定等进一步控制浸出制剂的质量。 4.制备浸出制剂常用的浸出方法有：煎煮法、浸渍法、渗漉法。煎煮法系将药材加水煎煮取汁的浸出有效成分的方法。浸渍法是将药材用适当的溶剂在常温或温热条件下浸泡而浸出有效成分的方法。渗漉法是将药材装人渗漉筒内，在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉，在流动过程中浸出有效成分的方法。影响浸出的因素：浸出溶剂：常用水和乙醇，水一般用蒸馏水和去离子水，水的硬度对浸出有影响；药材的粉碎粒度：为增大扩散面积，提