药物球囊的临床应用

1、药物球囊的临床应用附件1项目 代码010301吉林大学继续医学教育项目申报表项目名称 药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的应用所在学科心血管内科（二、三级学科）申报单位 （公章）吉林大学白求恩第一医院二咅B 项目负责人徐国良联系电话报日期2018/10/22填表说明一、本申报表所列内容必须实事求是、逐项 认真填写，不要漏填，表达要简单、 明确。二、申报表填写内容须打印。三、申报表按规定程序要求填写，经医院主 管职能部门签署意见并加盖公章后，按要 求时间上报学校医务处，过期不予受理。四、若表内填写不完，可用同样大小的纸续 写。五、申报表填写具体要求如下：1 申报表填写思路：

2、体现本申报项目在理论、 知识、 方法 和技术上的新颖性； 分析本申报项目的培训需求； 介绍培训效果的具体评估方法。2 教学对象须符合该学科的继续医学教 育对象的要求。3 项目举办方式有： 学术讲座、学术会议、 专题讨论会、 研讨班、讲习班、学习班等。4 教学时数为实际授课时数，不包括报到及与教学无关的时间。5.学分计算方式：参照省级继续医学教育项目管理，参加者 经考核合格，按每6小时授予1学分；主 讲人每小时授予1学分。按规定半天按3 学时计算，1天按6学时计算。6吉林大学继续医学教育项目编号说明组成:<1) (2> (3) (4>21（1）各医院（单位）代码（2）二级学科分

3、类代码（3）三级学科分类代码（4）项目数字号码 例：第一医院普外科嵐序号010401注:顺序号（4）由学校医院管理处填写吉林大学继续医学教育项目学科分类与代码代码学科名称代码学科名称01基础形态0407骨外科学0101组织胚胎学0408肿瘤外科学0102解剖学0409颅脑外科学0103遗传学0410整形、器官移植外科学0104病理学0411麻醉学0105寄生虫学0412皮肤、性病学01 06 科微生物学0413外科学其他学02基础机能05妇产科学0201生理学0501妇科学0202生物化学0502产科学02 03科生物物理学0503妇产科其他学0204药理学06儿科学0205细胞生物学0601

4、儿科内科学0206病生理学0602儿科外科学0207免疫学0603新生儿科学02 08 科基础医学其他学科0604儿科学其他学03临床内科学07眼、耳鼻喉学科0301心血管病学0701耳鼻喉科0302呼吸病学07 02眼科学0303胃肠病学08口腔医学学科0304血液病学08 01口腔内科学0305肾脏病学08 02口腔外科学0306内分泌学08 03口腔正畸学0307神经内科学08 04口腔修复学0308传染病学科0805口腔学其他学0309精神卫生学09影像医学学科0310内科学其他学科09 01放射诊断学04临床外科学09 02超声诊断学0401普通外科学09 03放射肿瘤学0402心胸

5、外科学09 04影像医学其他学科0403烧伤外科学10急诊学0404神经外科学11医学检验0405泌尿外科学12公共卫生与预防医学0406显微外科学12 01劳动卫生与环境卫生学代码学科名称代码学科名称1202营养与食品卫生学13 04药事管理学1203少儿卫生与妇幼卫生学13 05药学其他学科1204卫生毒理学14护理学1205统计流行病学14 01内科护理学1206卫生检验学14 02外科护理学1207公共卫生与预防医学其他1403妇产科护理学学科14 04儿科护理学13药学14 05护理其他学科1301临床药学和临床药理学15医学教育与卫生管理1302药剂学15 01医学教育1303药物

6、分析学15 02卫生管理16全科医学校内各医院及有关单位代码01第一医院07朝阳校区医院02第二医院08南湖校区医院03中日联谊医院09和平校区医院04口腔医院10白求恩医学院05前卫校区医院11公共卫生学院06南岭校区医院12护理学院13药学院吉林大学及吉林省本领域的最新进展药物洗脱球囊的表面载有抗细胞增殖药物，在靶病 变扩张球囊时,球囊表面的药物与血管内膜接触渗透并 进入血管内,发挥抗增生作用，降低再狭窄发生率。有研 究证实，药物涂层球囊在治疗冠状动脉支架内再狭窄方 面，与金属药物洗脱支架疗效相近。还有研究报道，药物 涂层球囊治疗分叉病变安全有效，这为分叉病变的治疗 提供了新思路。目前，药

7、物涂层球囊主要用于治疗支架 内再狭窄（IA类）和小血管病变，而对于非小血管原位 病变的治疗尚处于探索阶段。冠状动脉小血管多指位于冠状动脉中远端或分支 的血管。小血管病变占介入治疗的 30%40%,与大血 管比较，因其血管直径较小，轻度的增生即可导致严重狭 窄，更容易发生再狭窄，甚至管腔丢失。小血管病变置入 金属裸支架后发生再狭窄的概率高达 40%50%;金属 药物洗脱支架的应用显著降低了小血管再狭窄的风险 , 但发生率仍介于5%25%之间。相较于金属裸支架和 金属药物洗脱支架，药物涂层球囊(DEB)具有治疗小 血管病变后，血管内无存留金属支架丝和高分子聚合物 的优点，理论上可以消除因支架刺激血

8、管壁而引起的炎 症反应，降低晚期再狭窄的发生率，还能保持冠状动脉原 有的解剖结构和功能。2016年，药物涂层球囊临床应 用中国专家共识中提出，药物涂层球囊可能是治疗小 血管病变的优选方案。支架内再狭窄(ISR)是经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)中的难题和重要内容。近年来，药物洗脱支架 (DES)的广泛应用降低了 PCI后ISR的发生率，但目前 1年随访期内ISR的发生率仍达10%。而且，随着PCI 适应证范围的扩宽及冠状动脉病变复杂病变和特殊病 变的增加，DES在PCI后ISR中的应用受到限制。DEB 对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均优于普通 球囊，与DES相似。但DEB不改变冠状动脉

9、原有的解 剖结构，避免冠脉内植入支架，并且在短时间均匀释放 药物，较DES能减少晚期血栓的形成风险，同时缩短 双联抗血小板治疗时间。总之，DEB治疗冠脉病变，无论是支架内再狭窄 还是原发病变，其可行性、安全性和有效性都得到了初 步的证实，其在减少抗血小板治疗需要及人体内永久性 置入支架等方面具有优势。因此，DEB很有可能成为 更优化的介入治疗方法。目前吉林省各大医院都已引进 药物洗脱球囊，并且在小血管病变、分叉病变以及支架 内再狭窄病变中获得较好的临床疗效。本领域存在的问题DEB对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均 优于普通球囊，与DES相似。但DEB不改变冠状动脉 原有的解剖结构，避免冠

10、脉内植入支架，并且在短时间 均匀释放药物，较DES能减少晚期血栓的形成风险， 同时缩短双联抗血小板治疗时间。对于新一代 BVS-ISR的治疗，DEB的有效性和安全性也在研究中 得到了初步的肯定。DEB对于ISR的疗效优于普通球囊的原因在于其 表面涂布抗增殖药物，但球囊表面最佳药物浓度为3ug / mm2，超过这一浓度后治疗效果不再随其增加，提示单纯增加球囊表面药物浓度不能提高 DEB的疗效。 同时，目前临床及临床研究所采用的 DEB涂层药物均 为紫杉醇，而其抗增殖效果较其他抗增殖药物差。因此, 非PCB的设计研发、涂层技术创新以及球囊表面药物 生物利用度的提高可能是未来 DEB改进的方向。项

11、目 的 目 标DEB较DES存在以下优势：（1）避免了 2层甚 至3层支架的重叠置入，减少对冠脉解剖的影响；（2） DEB能将药物均匀涂布于血管壁，可减少支架金属杆 的不均匀分布而引起的内皮化延迟；（3）不需多聚合物， 不会诱发晚期血栓形成；（4）有可能减少双联抗血小板 治疗时间。因此对于DES治疗困难，如小血管、解剖 弯曲的血管、弥漫长病变、分叉病变、口部病变，DEB 是可选择的方法。目前德国部分介入医生对复杂、多支、 弥漫长病变采取生物可降解支架与DEB结合的杂交技术治疗，期待在这类病变中能进一步减少永久性支架 的置入。2013年德国专家共识建议了 DEB的适应证和潜 在适应证，并建议双联

12、抗血小板治疗至少 4周。其中 明确的适应证包括：支架内再狭窄；小血管病变不宜置 入支架的患者；正在口服抗凝药物或口服抗凝药物有高 出血倾向的患者，例如心房颤动、置换人工心脏瓣膜患 者等；有高出血风险的患者，或HASBLED评分3分; 有计划需要缩短双联抗血小板治疗时间患者，或需要外 科治疗，如手术等；有出血功能异常或可能增加出血风 险的患者，例如血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾 功能衰竭的患者。潜在适应证包括：有血管内皮功能障 碍、血管痉挛性心绞痛的患者；分支病变不宜置入支架 的患者；既往有亚急性支架内血栓形成史的患者；拒绝 体内置入异物的患者。DEB存在一些缺点，如不能解决血管急性期弹性

13、回缩，球囊扩张后的严重夹层，影响血流或发生急性血 管闭塞，此时仍需要紧急置入支架。另外，DES置入后在最大管腔内径上的确优于 DEB，加上不断更新换 代，新产品的疗效和安全性不断提高，远期疗效有可能 优于DEB，特别是靶病变血运重建率。因此，还需要 更优的产品及更大样本量和更长时间随访的临床研究 提供更多的循证医学证据。项目的创新之处药物洗脱球囊经过不断的临床使用及观察，已获得明 确的临床疗效。但在各级医院尤其是基层医院未能得到 良好的推广，使得各级医生不能熟练掌握其使用的适应 症及使用方法。通过培训，使更多的心血管医生对药物 洗脱球囊的原理及应用获得进一步了解，有利于在临床 使用过程中的合理

14、应用。项目培训需求及效益、效果分析DEB临床应用效果评价，除了结合患者临床症状是否改 善，还需结合术后即时效果，及长期随访疗效：1. 最小管腔直径术后的最小管腔直径，普通球囊治疗后测得的最小管腔 直径较DEB的小。2. 晚期管腔丢失DEB组的晚期管腔内径丢失比对照组较小。3 再狭窄率总结既往关于普通球囊和 DEB对照的6项临床研究，紫 杉醇球囊组的再狭窄的发生率是 14.5% (n=62/428)， 对照组的发生率为49.7% (n=161/324)。4.靶血管血运重建经多项临床观察及回归分析，普通球囊比紫杉醇球囊高 靶血管血运重建发生率高65%其差异性有统计学意 义。5. 总体死亡率多项临床

15、观察显示DEB组的总体死亡率较对普通球囊 组明显降低，差异有统计学意义。6. 主要心血管事件发生率主要心血管事件指主要终点为死亡、心肌梗死、血运重 建、卒中等主要不良心血管事件。主办单位近几年与项目有关的工作概况（包括开展的培训、科研工作以及师资队伍情况） 吉林大学白求恩第一医院二部心血管内科成立于 1997年12月，经过几代心血管专家的努力，目前已成 为人员结构合理，技术力量雄厚、医疗设备先进的医疗、 教学、科研一体的现代化科室。全科现有医护人员50余人，全体医生均具有博士或硕士学位，其中从事临床 医疗工作30余年以上的教授、副教授4人；高学术水 平的博士研究生导师1人、硕士研究生导师1人；

16、具有 6-20年以上临床工作经历或国外留学经历的主治医师 数名；而且还具有多名住院医师、在读博士研究生、硕 士研究生以及多名副主任护师、 主管护师和护师。心血 管内科作为卫生部颁发授予的国家重点科室，不仅承担 着大量繁重的医疗工作，而且承担着科研、教学工作。 科室经过多年的建设和发展，床位数扩大到100张以上。多年来，科室承担大量教学、科研工作，培养了博士研究生、硕士研究生数十名，承担多项省、市科研课 题以及横向课题，被SCI和EI收录的论文数十余篇， 在国家级核心期刊共发表论文百余篇，获科技进步奖一 项。项姓 名徐国良性 别男年 龄46目职副主任职最高硕士研究称医师务学历生负身份证号码责工作

17、简历1997.072002.09吉林省邮电医院医师人2002.102004.04吉林省邮电医院主治医师2004.042014.09吉林大学第一医院主治医简师2014.10 至今吉林大学第一医院副主任医师况教育经历1989.091992.07吉林省榆树市实验中学全日制高中1992.091997.07吉林医学院 全日制 大学本科获学士学位2001.122004.12北华大学 在职学习 研究生获硕士学位本人曾开展过哪些相近的培训项目名称举办时间（年 月 日）咼血压诊断与治疗新进展2010年9月7日冠心病的自我管理与护理干预2012年8月仃日强心药物治疗心力衰竭的新进展2013 年 11 月 18日冠

18、心病的自我管理与护理干预2013 年 6 月 26日急性冠脉综合征的护理新进展2014 年 9 月 16日冠心病的介入诊断和治疗2014年 12 月 27日本人曾开展过哪些相近的研究参麦注射液治疗冠心病心绞痛型的临床研究吉林省阳光药业有限公司心型脂肪酸结合蛋白在诊断急性冠脉综合征中的应 用价值研究国家863子课题超声心动图对肺动脉咼压患者右心功能的评价长春市科技局二维斑点追踪成像技术对左心室射血分数正常心力 衰竭诊断价值的研究（重点）吉林省科技厅盐酸埃他卡林片治疗轻中度原发性高血压流程研 究北京赛德维康医药研究院本人曾发表过哪些相近的文章Effects of atorvastat in on

19、expressi onof ICAM-1 in atherosclerotic rabbits.扎来 普隆与佐匹克隆治疗失眠症的有效性及安全性对比 的Meta分析川芎嗪注射液治疗慢性肺源性心脏病急性发展期有 效性及安全性Meta评价主动脉夹层患者死亡相关因素分析The Efficacy and Safety ofCil ni dip ineon Mild to Moderate Esse ntial Hypertension:A Systematic Review and Meta-analysis of Ran domized Con trolled Trials i n Chin ese Patie ntsA meta-analysisoftheefficacyand safety of cil nidipi neinChin esepatie ntswith mild tomoderateesse ntialhypertensionA meta-analysisofth