TS 内员的讲义

1、1ts 16949内审员讲义内审员讲义内部质量管理体系审核- 基于过程方法的审核基于过程方法的审核(根据根据iso/ts 16949:2009) ( 请准备iso/ts 16949 :2009标准与本教材一起使用! )2ts 16949内审员讲义内审员讲义目 录第一章iso/ts 16949 简介(复习)第二章审核概述第三章审核的过程方法第四章审核策划第五章实施审核第六章审核后整改及跟踪3ts 16949内审员讲义内审员讲义课程目的使学员充分理解使学员充分理解: 过程方法的审核过程方法的审核 审核技能和方法审核技能和方法 按照按照iso/ts 16949的要求来进行的要求来进行 内部审核的策划

2、内部审核的策划, 实施实施, 报告和跟踪报告和跟踪.4ts 16949内审员讲义内审员讲义第一章第一章 iso/ts 16949 简介简介(复习复习)5ts 16949内审员讲义内审员讲义iso/ts 16949:2009质量管理体系质量管理体系汽车汽车生产和相关服务零件组织生产和相关服务零件组织 应用应用iso9001:2008的特别要求的特别要求 国际汽车推动小组国际汽车推动小组(iatf)和日本汽车制造商协会和日本汽车制造商协会(jama)制定制定 iso/tc 176 质量管理和质量保证技术委员会支持质量管理和质量保证技术委员会支持 基于基于 iso 9001:2008, avsq (

3、意大利), eaqf (法国), qs-9000 (美国) 和 vda6.1 (德国) 全球主要汽车制造商参与全球主要汽车制造商参与 6ts 16949内审员讲义内审员讲义iso 9000:2008质量管理体系标准 iso 9000 - 质量管理体系：基础和术语 iso 9001 - 质量管理体系：要求 iso 9004 - 组织持续成功的管理一种质量管理方法 iso 19011 - 质量及环境管理体系审核指南 7ts 16949内审员讲义内审员讲义iso/ts 16949文件：文件： iso/ts 16949：2009技术规范技术规范 iatf指南（及指南（及iasg解释解释/qmc报告）报

4、告） iso/ts 16949审核规则审核规则 iso/ts 16949 检查表检查表 顾客的特殊要求顾客的特殊要求8ts 16949内审员讲义内审员讲义八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系9ts 16949内审员讲义内审员讲义过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。a a进行进行面谈面谈b b设计设计培培训课训课程程d d确定确定培培训设训设备备e e寻找寻找并确并确定培定培地点地点c c与客与客户一户一

5、起审起审查设查设计计f f发出发出通知通知g g学员学员报到报到h h实施实施培训培训j j总结总结与汇与汇报报k k完成完成i i制作制作证书证书过程流程图（例）过程流程图（例）10ts 16949内审员讲义内审员讲义过程方法输入输入输出输出 转换转换控制控制资源资源反馈反馈过程过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统使用资源将输入转化为输出的活动的系统 注：一个过程的输出通常是其他过程的输入注：一个过程的输出通常是其他过程的输入11ts 16949内审员讲义内审员讲义controls控制resources资源inputs输入outputs输出measurement测量objective目标

6、corrective action改进行动continuous improvement持续改进12ts 16949内审员讲义内审员讲义过程方法模型过程方法模型乌龟图乌龟图过程活动过程活动谁来做？谁来做？责任人人员资格要求；分工；输入：输入：项目计划；项目要求；经验等；输出：输出：l过程的结果；l文件、计划、产品、服务等用什么方法：用什么方法：l过程指导书；l过程方法；监控要求：监控要求：l监控目标、指标；l监控方法；l监控责任人；用什么做？材料；设备、工具；活动1活动2活动3活 动13ts 16949内审员讲义内审员讲义 iso 9001:2008鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时

7、采用过程方法。 过程方法强调以下方面的重要性： 理解并满足要求理解并满足要求 需要从增值的角度考虑过程需要从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程plan计划计划do执行执行check检查检查act改善改善过程方法在质量管理体系中的应用14ts 16949内审员讲义内审员讲义客客户户客客户户管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品产品质量管理体系质量管理体系持续改进持续改进要要求求满满意意输入输入 输出输出产品实现产品实现 以过程为基础的质量管理模式图以过程为基础的质量管理模

8、式图15ts 16949内审员讲义内审员讲义管理过程管理过程领导的责任质量方针、质量目标、质量策划质量管理体系、质量文件资料、质量管理评审内部沟通文件的控制质量记录的控制顾客期望和要求员工过程员工过程新员工的指导进修、训练、技能评定工作环境和基础设施训练需要、训练证明与顾客有关的过程与顾客有关的过程投诉管理顾客财产的对待售后服务、顾客咨询赢得顾客制定报价订单处理产品形成过程产品形成过程开发和市场营销采购和供方评审生产过程确认检验工具监控搬运、存放、包装、发送支持和改进过程支持和改进过程缺陷控制、数据分析和利用识别和可追溯性检验、不断改进过程改进和纠正措施监控过程监控过程质量管理体系绩效的测量管

9、理评审内部审核顾客满意度的测量过程的测量产品的测量以过程为导向的质量管理体系结构以过程为导向的质量管理体系结构16ts 16949内审员讲义内审员讲义iso/ts 16949的结构的结构 第一部分：基于第一部分：基于iso 9001iso 9001 (2008)加上汽车行业所规定的要求加上汽车行业所规定的要求 第二部分：客户的特殊要求第二部分：客户的特殊要求 行业各自的特殊要求行业各自的特殊要求17ts 16949内审员讲义内审员讲义iso/ts 16949：2009标准的结构标准的结构1-说明范围与裁剪的范围说明范围与裁剪的范围2-引用标准引用标准: iso9001:2005质量管理体系质量

10、管理体系-基础和词汇基础和词汇 3-术语和定义术语和定义n 4-质量管理的体系质量管理的体系n 5-管理职责管理职责n 6-资源管理资源管理n 7-产品实现产品实现n 8-测量，分析与改进测量，分析与改进n 4，5，6，7，8章包含了体系全过程章包含了体系全过程 八条要八条要素素18ts 16949内审员讲义内审员讲义标准条款简述标准条款简述shall (必须，应必须，应) should (应当应当) 推荐采用的方法，选用其它方推荐采用的方法，选用其它方法应满足法应满足ts的要求的要求 note (备注备注) 标准指南，用于理解和解释标准指南，用于理解和解释 such as (例如例如) 所给

11、建议仅用于指导作用所给建议仅用于指导作用 不满足要求就是不符合强制要求强制要求19ts 16949内审员讲义内审员讲义标准条款简述标准条款简述20ts 16949内审员讲义内审员讲义标准条款简述标准条款简述21ts 16949内审员讲义内审员讲义标准条款简述标准条款简述22ts 16949内审员讲义内审员讲义标准条款简述标准条款简述23ts 16949内审员讲义内审员讲义标准条款简述标准条款简述24ts 16949内审员讲义内审员讲义标准条款简述标准条款简述25ts 16949内审员讲义内审员讲义第二章第二章 审核概述审核概述26ts 16949内审员讲义内审员讲义审核的定义审核的定义 “为获

12、得审核证据审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”注: 当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时, 称为“联合审核”27ts 16949内审员讲义内审员讲义 审核准则：一组方针、程序或要求审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 (审核准则用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、审核准则用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、 标准、法律法规、质量管理体系要求、合同要求、行业规范标准、法律法规、质量管理体系要求、合同要求、行业规范 ) 审核

13、证据：与审核准则有关的并且能够证实的审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核的相关定义审核的相关定义28ts 16949内审员讲义内审员讲义审核的相关定义审核的相关定义 质量审核的定义质量审核的定义 确定质量活动是否符合计划的安排确定质量活动是否符合计划的安排,以以及这些安排是否有效地实施并适用于达到及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。预期目标的有系统的、独立的检查。29ts 16949内审员讲义内审员讲义审核的相关定义审核的相关定义 质量审核

14、的定义质量审核的定义 确定质量体系的活动和其有关结果是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。质量目标的系统的、独立的检查。30ts 16949内审员讲义内审员讲义8.2.2内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) a) 符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及组织所确定的）、本标准的要求以及组

15、织所确定的 质量管理体系的要求；质量管理体系的要求； b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.44.2.4）

16、的职责和要求应在形成文件）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告（见跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.28.5.2）。）。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见iso 19011-质量和(或)环境管理体系审核指南 。 标准要求标准要求31ts 16949内审员讲义内审员讲义8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系组织应审核其质量管

17、理体系, 来验证是否符合本技术规范和任何附加的来验证是否符合本技术规范和任何附加的 质量管理体系要求质量管理体系要求.8.2.2.2 制造过程审核制造过程审核 组织应审核每一制造过程以确定其有效性组织应审核每一制造过程以确定其有效性.8.2.2.3 产品审核产品审核 组织应在生产和交付的相应阶段组织应在生产和交付的相应阶段, 按照规定的频次对产品进行审核按照规定的频次对产品进行审核, 以以 验证其符合所有规定的要求验证其符合所有规定的要求, 如产品尺寸如产品尺寸, 功能功能, 包装和标签包装和标签.8.2.2.4 内部审核计划内部审核计划 内审应覆盖所有质量管理相关过程内审应覆盖所有质量管理相

18、关过程,活动和班次活动和班次,并应遵照年度计划来安排并应遵照年度计划来安排. 当出现内当出现内/外部不合格或顾客抱怨时外部不合格或顾客抱怨时,审核频次应相应增加审核频次应相应增加. 注注: 每次审核应当使用特定的检查表每次审核应当使用特定的检查表.8.2.2.5内部审核员资格内部审核员资格 组织应具有审核本技术规范要求资格的内部审核员组织应具有审核本技术规范要求资格的内部审核员(见见6.2.2.2). 标准要求标准要求32ts 16949内审员讲义内审员讲义体系体系-制造过程制造过程-产品产品审核的关系审核的关系 质量质量管理管理体系体系制造过程制造过程产品产品产品产品符合性符合性制造过程制造

19、过程有效性有效性符合性符合性有效性有效性33ts 16949内审员讲义内审员讲义体系审核体系审核过程审核过程审核产品审核产品审核目的目的验证体系的符合性和有效性验证制造过程的有效性验证产品符合规定要求对象对象管理体系制造过程产品时机时机按策划的时间，可以是一次或多次按策划的时间，可以是一次或多次合格产品交付前审核审核依据依据ts16949、法规要求、顾客要求、体系文件过程标准、作业指导书产品标准审核审核人员人员体系审核员、技术专家制造工程师、体系审核员检验员、产品工程师34ts 16949内审员讲义内审员讲义内部质量审核的目的内部质量审核的目的 依据某一质量体系标准来评价组织自身的依据某一质量

20、体系标准来评价组织自身的 质量体系质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或预防措及时发现问题，采取纠正措施或预防措 施，使体系不断完善，不断改进施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足在第二、三方审核前纠正不足35ts 16949内审员讲义内审员讲义审核的基本程序审核的基本程序 审核策划审核策划 审核实施审核实施 审核报告审核报告 审核跟踪和验证审核跟踪和验证36ts 16949内审员讲义内审

21、员讲义37ts 16949内审员讲义内审员讲义第三章第三章 审核的过程方法审核的过程方法38ts 16949内审员讲义内审员讲义 顾客特殊要求顾客特殊要求 顾客满意顾客满意 高效的顾客导向过程高效的顾客导向过程 过程业绩过程业绩39ts 16949内审员讲义内审员讲义“一组将输入输入转化为转化为输出输出的相互关联或相互作用的活动.”输入转换输出一组连续的过程在产生输出前每一个过程步骤对该步骤增值 一个过程的输出可以是下一个过程的输入40ts 16949内审员讲义内审员讲义过程活动过程活动谁来做？谁来做？责任人人员资格要求；分工；输入：输入：项目计划；项目要求；经验等；输出：输出：l过程的结果；

22、l文件、计划、产品、服务等用什么方法：用什么方法：l过程指导书；l过程方法；监控要求：监控要求：l监控目标、指标；l监控方法；l监控责任人；用什么做？材料；设备、工具；活动1活动2活动3活 动41ts 16949内审员讲义内审员讲义输入，输出，方法，监测，过程的各个环节都是审核员的切入点输出输出输入输入42ts 16949内审员讲义内审员讲义 过程所有者/负责人已明确 过程被确定 ，并在需要时形成文件 过程的联系/ 接口都已建立 过程所需的资源和信息已提供 对其业绩进行监视，并在需要时进行改进 有记录，显示其证据43ts 16949内审员讲义内审员讲义 基于 “过程过程方法方法”的审核，应以满

23、足顾客要求为关注点顾客顾客职能思路职能思路优先考虑: 满足职能目标过程思路过程思路优先考虑: 满足顾客需求顾客顾客四类顾客44ts 16949内审员讲义内审员讲义 基于基于 “过程过程方法方法”的审核，应关注过程的的审核，应关注过程的有效性有效性 基于基于 “过程过程方法方法”的审核，应关注过程的的审核，应关注过程的效率效率45ts 16949内审员讲义内审员讲义 从顾客投诉、质量问题、质量整改着手，是审从顾客投诉、质量问题、质量整改着手，是审核的有效切入点核的有效切入点 曲轴后油封漏油：曲轴后油封漏油： 磕碰：磕碰： 人人-作业方法、培训；机作业方法、培训；机-机器能力、维护；料：检验；法机

24、器能力、维护；料：检验；法-工艺工艺要求；测量要求；测量-参数、性能、尺寸参数、性能、尺寸46ts 16949内审员讲义内审员讲义第四章第四章 审核策划审核策划47ts 16949内审员讲义内审员讲义审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核对一次审核活动和安排的描述范围包括特定目的的一组审核，也可包括联合审核和结合审核针对具体的一次审核性质一组审核的总体策划对一次审核的具体安排内容制定、实施、监视、评审和改进审核方案规定和实施具体审核的活动和安排责任者 审核方案管理者审核组长48ts 16949内审员讲义内审员讲义 了解审核的过程了解审核的过程 收集审核

25、信息收集审核信息 准备检查表准备检查表49ts 16949内审员讲义内审员讲义 了解审核的过程 过程的功能？过程的功能？ 过程的要求？过程的要求？ 过程的准则？过程的准则？ 过程能力水平？过程能力水平？ 过程的干扰因素？过程的干扰因素？ 过程的弱点？过程的弱点？50ts 16949内审员讲义内审员讲义 收集审核信息 法规信息法规信息 顾客反馈信息顾客反馈信息 产品质量信息产品质量信息 公司战略、机构变更信息公司战略、机构变更信息 过程变更信息过程变更信息51ts 16949内审员讲义内审员讲义 准备检查表 检查表的要求检查表的要求 用过程方法编制检查表用过程方法编制检查表52ts 16949内

26、审员讲义内审员讲义 提示备忘 简明 完整 说明审核思路 帮助时间管理 每个区域/过程都应有一单独检查表 对新审核员尤其有用 应不断完善 检查表检查表什么什么-what?何地何地-where?何时何时-when?为什么为什么-why?如何做如何做-how?谁谁-who?编制检查表可提升审核绩效编制检查表可提升审核绩效53ts 16949内审员讲义内审员讲义apqpapqp产品实现策划过程产品实现策划过程包括誰包括誰? ?apqp小組/培訓/技能工程師/培訓/技能包括什麼关键准则包括什麼关键准则? ?产品开发周期80%輸入輸入顾客要求(产品图纸及規格、样件、功能及试验规范、ppap交期）怎樣怎樣?

27、 ?apqp程序ppap程序其他相关指导及程序輸出輸出ppap符合顾客要求正式量产包括什麼包括什麼? ?电脑cad/cae其他分析軟件54ts 16949内审员讲义内审员讲义分析分析項目項目评审的要求及客观证据评审的要求及客观证据评审什么评审什么寻找什么客观证据寻找什么客观证据过程过程 什麼？什麼？机机器器/设备设备/硬件等硬件等 誰？誰？人人/ 资格资格等等 怎樣？怎樣？方法方法/技术技术等等 关键准则关键准则？測量測量/指标指标等等 其他其他 55ts 16949内审员讲义内审员讲义with what? (materials / equipment)用什么？（材料用什么？（材料/设备）设备

28、）压机(6.3)模具(7.5.1.5)试验夹具(7.6)with who? (competence/ skills/training)谁做？（能力谁做？（能力/技能技能/培训）培训）操作者, 领班(6.2)技能表职责描述技能考评inputs输入输入顾客进度要求(7.5.1.6)原材料(7.4)outputs输出输出按顾客要求提交的合格整机(8.2.1.1)process过程过程车架制造(4.1, 7.5)冲压装焊喷涂装配what results?(performance indicator)结果怎样？（业绩指标结果怎样？（业绩指标)目标(5.4.1)ppm交付业绩(otd)停机时间不良质量成本

29、业绩/分析/改进(8.4, 8.5)how? (procedures & methods)怎样做？（程序和方法）怎样做？（程序和方法）控制计划(7.5.1.1)工作指导书(7.5.1.2)预防维护(7.5.1.4)spc(8.1.1/8.2.3.1)不合格品控制程序(8.3)56ts 16949内审员讲义内审员讲义符合性符合性改进改进 看趋势 将现在的结果与过去相比将实际活动与审核准则比较 有效性有效性 查过程输出的结果查过程输出的结果. 看过程指标看过程指标/ 测量值测量值.审核应覆盖所有过程审核应覆盖所有过程 !57ts 16949内审员讲义内审员讲义过过 程程测测 量量 值值交付

30、按时交付率, 额外费用生产生产率, 材料利用率, 生产节拍, cpk, ppm, 一次通过率检验/ 试验错漏验, 及时性策划延迟, 进度与计划的对比58ts 16949内审员讲义内审员讲义第五章第五章 实施审核实施审核59ts 16949内审员讲义内审员讲义1.介绍介绍2.审核的目的和范围审核的目的和范围3.当天的审核计划当天的审核计划4.解释解释5.不合格项定义不合格项定义6.(引导员的任务引导员的任务)7.提出报告的方法提出报告的方法8.其它问题其它问题60ts 16949内审员讲义内审员讲义信息源信息源通过适当抽样收集和验证通过适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价对照审核准则进行评价审

31、核证据审核证据评评 审审审核发现审核发现审核结论审核结论找寻事实，客观证据并非寻找错误的操作确保覆盖审核范围确保覆盖标准要求检查运行情况和以往结果检查符合性，完整性判断有效性利用检查表帮助需要时跨部门跟踪确认需要时，调整审核计划记录不符合项/改进机会与被审方确认审核结果61ts 16949内审员讲义内审员讲义 方法包括: 面谈 观察活动 评审文件 可总结为“审核三角形” 62ts 16949内审员讲义内审员讲义谁是过程的所有者谁是过程的所有者/负责人负责人?过程的目的是什么过程的目的是什么?过程的输入是什么过程的输入是什么?过程的输出是什么过程的输出是什么?过程是如何操作的过程是如何操作的?对

32、过程操作人员有何要求对过程操作人员有何要求?需要什么资源配备需要什么资源配备?重要的过程参数是什么重要的过程参数是什么?对过程进行什么样的测量对过程进行什么样的测量?针对这些测量做什么针对这些测量做什么?63ts 16949内审员讲义内审员讲义 开放型问题开放型问题 鼓励受审核方自由谈话 用何事、何地、何时、为何、如何和何人等方式提问 追索型问题追索型问题 追索或集中询问更具体的细节 关闭型问题关闭型问题 确认事实, 通常回答是或否, 随后进行检查64ts 16949内审员讲义内审员讲义1. 确定接受审核的对象2. 自我介绍3. 说明目的4. 开放型提问5. 追索型提问6. “请让我看一下”7

33、. 验证事实并做笔记8. 需要时返回(4)或(5)9. 感谢受审核方10.下一循环65ts 16949内审员讲义内审员讲义 符合的证据 不符合的证据 怀疑为不符合的事 观察项 待以后提供的资料 待跟踪的事项 改进机会66ts 16949内审员讲义内审员讲义合同评审合同评审可行性评审可行性评审apqp第五阶段第五阶段批量生产批量生产ppapmsaspcfmeaapqp第一阶段第一阶段apqp第二阶段第二阶段apqp第三阶段第三阶段apqp第四阶段第四阶段策划策划产品开发产品开发过程开发过程开发确认确认7.37.37.37.5.27.27.17.58.07.26.0控制计划控制计划选择样本产品走一

34、遍选择样本产品走一遍apqp的各个阶段的各个阶段 (过程方法过程方法)问询相关的文件问询相关的文件/记录记录, 来判断各阶段的活动是否来判断各阶段的活动是否执行并满足顾客要求执行并满足顾客要求.7.3.6.37.37.5.1.17.6.18.1/8.2.367ts 16949内审员讲义内审员讲义审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则 进行评价的结果。 一手拿证据、一手拿依据一手拿证据、一手拿依据审核证据审核证据审核准则审核准则审核发现审核发现68ts 16949内审员讲义内审员讲义分类分类: 一般不合格一般不合格 严重不合格严重不合格69ts 16949内审员讲义内审员讲义 体系缺项或完全失

35、效不符合iso/ts 16949的要求, 针对一项要求有多个一般不合格造成体系完全失效 任何可能使不合格产品发出的不符合, 丧失或根本上降低产品或服务的预期可用性的情况 根据判断和经验,可能造成质量体系失效或根本上降低过程和产品的保证能力的不合格项major70ts 16949内审员讲义内审员讲义 组织文件化的组织文件化的 qms 相对相对 iso/ts 16949的部分失效的部分失效, 或或 在实施公司质量管理体系的在实施公司质量管理体系的一项要求中出现的孤立的失一项要求中出现的孤立的失误。误。不会导致不会导致: 降低确保过程或产品控制的能力以及qms的失效.71ts 16949内审员讲义内

36、审员讲义 通常包括通常包括三个要素三个要素 :说明不合格的基本特性说明不合格的基本特性记录不合格的特定事例作为客观证据记录不合格的特定事例作为客观证据, 引用参考信息引用参考信息, 包括位置包括位置/工位工位, 零件零件/编号编号, 文件文件/编号编号, 设备设备/编号等编号等. 不合格的原因不合格的原因, 引用引用iso/ts 16949相相关要求和关要求和/或相关程序或相关程序.72ts 16949内审员讲义内审员讲义 顾客工程规范没有及时评审顾客工程规范没有及时评审.在技术部的在技术部的“工程文件记录卡工程文件记录卡”上显示上显示, abc汽汽车厂发放的工程更改车厂发放的工程更改(as-

37、7799) 于于2004年年3月月2日日收到收到, 在在2004年年4月月7日进行的评审并发放日进行的评审并发放, 没有没有其他与其他与abc汽车厂沟通的证据汽车厂沟通的证据.不符合不符合 iso/ts 16949:2002 要求要求4.2.3.1 及程序及程序 dcp-05. 73ts 16949内审员讲义内审员讲义在对一制造过程的审核期间在对一制造过程的审核期间, 审核员发现如下证据审核员发现如下证据:1. 该过程控制要求对产品该过程控制要求对产品a3148进行压力试验进行压力试验,控制计划控制计划(a3148-cp)中规定每半小时试验一次中规定每半小时试验一次, 实际没有做实际没有做.2

38、. 操作该过程的临时员工不清楚有试验的要求操作该过程的临时员工不清楚有试验的要求, 也没有接受如何也没有接受如何使用压力试验设备的培训使用压力试验设备的培训.3. 对其他临时员工进行检查时发现没有对其进行培训和能力评对其他临时员工进行检查时发现没有对其进行培训和能力评价的证据价的证据4. 评审顾客退货状况发现产品因压力不符合从使用现场退回评审顾客退货状况发现产品因压力不符合从使用现场退回.74ts 16949内审员讲义内审员讲义1) 感谢感谢2)优点优点3)不合格项不合格项4)改进机会改进机会5)纠正措施要求纠正措施要求6)报告的细节报告的细节7)后续活动后续活动8)任何其它问题任何其它问题7

39、5ts 16949内审员讲义内审员讲义第六章第六章 审核后跟踪验证审核后跟踪验证76ts 16949内审员讲义内审员讲义 纠正措施 针对已发现的不合格 消除根本原因 防止再发生 纠正 只针对现行问题 不是消除根本原因 不能保证相同的事件不重复发生. 预防措施 针对潜在的不合格 消除根本原因 防止发生77ts 16949内审员讲义内审员讲义根本原因是指造成不符合产生的本质上的原因，根本原因是指造成不符合产生的本质上的原因，只有清除它，才能使问题不在发生；只有清除它，才能使问题不在发生；一个好的方法在识别根本原因时问：如果我们消一个好的方法在识别根本原因时问：如果我们消除了这个原因，不符合还会再发

40、生吗？如果回答是除了这个原因，不符合还会再发生吗？如果回答是“可能还会可能还会”，那么根本原因要再深入分析，直至，那么根本原因要再深入分析，直至找到根本原因；找到根本原因；根本原因应被描述为根本原因应被描述为可以纠正、控制可以纠正、控制的问题的问题可能的根本原因有：可能的根本原因有：没有程序没有程序/指导书指导书程序程序/指导书不充分指导书不充分程序程序/指导书不被理解指导书不被理解没有监控没有监控没有防错没有防错78ts 16949内审员讲义内审员讲义纠正措施包括：纠正措施包括：采取纠正以消除特定的不符合；采取纠正以消除特定的不符合；针对根本原因采取措施，消除不符合的再次发生；纠针对根本原因采取措施，消除不符合的再次发生；纠正措施关注改变过程以消除根本原因，从而消除不符正措施关注改变过程以消除根本原因，从而消除不符合的再次发生合的再次发生 通常，纠正措施只是修补特定的不符合，而忽视了消除导通常，纠正措施只是修补特定的不符合，而忽视了消除导致不符合再次发生的根本原因致不符合再次发生的根本原因 预防措施：许多情况下，问题发生都是流程