替硝唑片一致性评价调研资料(网站)

1、济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料替硝唑片一、制剂及原料药信息1、制剂信息通用名称：替硝唑片性状：本品为类白色片。汉语拼音：Tixiaozuo Pian英文名称：Tinidazole Tablets 制剂和规格：片 0.5g适应症：用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染：用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药； 用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。用法用量：口服。1

2、.厌氧菌感染：一次1g(2片)，一日1次，首剂量加倍，一般疗程56日，或根据病情决定。2.预防手术后厌氧菌感染：手术前12小时1次顿服2g(4片)。3.原虫感染：(1)阴道滴虫病、贾第虫病：单剂量2g顿服，小儿50mgkg顿服，间隔35日可重复1次。（2）肠阿米巴病：一次0.5g(1片)，一日2次，疗程510目：或一次2g(4片) 一日1次， 疗程23日；小儿一日5OmgKg，顿服3日。(3)肠外阿米巴病：一次2g(4片)，一日1次，疗程35日。注册分类：一致性评价补充申请2、原料药信息通用名称替硝唑汉语拼音Tixiaozuo英文名称TinidazoleCAS号19387-91-8BCS分类类

3、化学名称3-2-4-(6-氟-1,2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶基乙基-6,7,8,9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并1,2-嘧啶-4-酮分子式C23H27FN4O分子量410.49结构式四、原研药信息原研药厂家：杨森制药有限公司原研药名称：替硝唑片原研药：维思通原研药售价：包装规格售价（元）20片/盒（2mg）110左右原研药包装：五、质量标准1、原料标准：详见附件2、片剂标准 详见附件六、对照品主药对照品(中检院): 杂质对照品：欧洲药典： 美国药典对照品九、处方工艺原研药辅料包括：羟丙甲纤维素、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、丙二醇、十二烷基硫酸钠和玉米淀粉。生产工艺：湿法制粒工艺。十、研

4、究过程我单位负责一致性评价过程中，首先进行原研药国家局备案，按照原研处方工艺进行改进，按照国外药典标准及进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，签订一致性评价委托研究合同后，我公司立即开展寻找医院开展体内BE实验，与医院签订委托研究合同，组织伦理委员会通过，在此阶段开展药学实验，BE实验先进预试验，如在开展BE预试验过程中出现体内释放不一致现象，我公司按照体内释放曲线进行处方调整，直至达到体内释放与原研药一致，而后进行BE正式实验，整理申报资料上报，获得一致性评价审批许可。一致性评价路线图：是是否整理资料上报国家局，经国家局审评获得一致性评价批件BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？否BE备案及开展体内BE实验，体内释放是否和原研一致？按照原研药处方及工艺对自制产品进行改进，使其体外释放及产品质量等同我司开展原处方自制样品及原研药质量对比，比较两者体