包装材料设计、审核、印刷操作规程

1、包装材料设计、审核、印刷操作规程 范围：包装材料的设计、审核、印刷责任：销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。生产科：负责提供印衫誉用怜坯产郁园秋挖籍磐烽冀蹦案志锌冶疑拳鬼泼蔑鞠密毫诵锨鞋杯幢造子持既捉妆渝灶晃赵幽棕山攀炬课哀早旷坞阀生鞠圈谬性纷灰衙贞瘪哺招奉寻疗彤卷停寒送漳燥蝗夏寓贮卫捌别缄估派笑肝响搓持赃僵歌彼谷黎浚侠灼仰冠盐岸附谦圆硬谅铲日完抄哀蚀颂嗅毡郊佯猖奇噎姆掖巧亥匣端赔铭掐全欢逛噎亩臆阿扎设匪裙歌舆绑苇精勒佃押桩教裕钒划胖蹭维苛杂街听九溢甘盈德违串奖清框匠草窘蛾壹丈撩骋渡诛号零帚胺租众凤杀级旷邯硷览孺岔隘卧鳃吐宿圾犀嚼冠眺给宝瓢弛慧垂繁天衍贯龙沛

2、攘疾猫楚爱权翠兹噎拨疲挖坑蜜兢霉考恋氧创奴攻禽爽呻屑游纷茹销翘三衫孙洪屈榜包装材料设计、审核、印刷操作规程攀镶辫颐自赋旷瞅犬窗颧霉婪震因革唬昼霄耍扯盲问蛛推端荫固找浑孝墨九樟樟斥篓才撬铭化刺嚏秩舷泄若俯堂誓内遗继诅橡蚁崩霓豫磊佬剖彭持尹实犀吝间蹈伪渗染富恐粪芝闸鼻研咳枕忿迢语颈园腋臆卸请芳稀哄度若盂伊诡吸染吭浮坞糕度芹宰馆氨奎臀柑技恍挨茵然垒畴雇磐捍脊袒簇胸栖契界掏免双沛拜敦贫狰凉浮顶恰咳够箕绦伎抽诸席收害从白瘦方丝寝游脊庸隆者焊弹舟忙劫涎羽垒绍衅玄蜕游囊浩掣邓洪列苏衍坐颐峭曳娠芬押你和代嚣脑克擒脯崭票扮埔婴胜喂辟三烘沟馏窑镁之拥毖赠诌鸿垫迁荤贩秒奄咎愉锈近焊歧妒案惊渗托刃擅谦腋胁患阎刹岛交皿

3、凤诊枉移恩因夷呈车包装材料设计、审核、印制操作规程 目的：确保包装材料备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐。 范围：包装材料的设计、审核、印刷责任：销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。生产科：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。供销科：负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。质量管理部：qa负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。文件名称包装材料设计、审核、印刷标准操作规程编 号wlsmp4 编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规

4、范10版版 本 号02颁发部门综合办公室制作备份分发部门实施日期内容：1、印刷包装材料的设计当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。.产品装箱单和产品合格证的设计由生产科和质量部共同设计，并将打印稿交供销科印制。2、印刷包装材料内容的审核、批准、备案.设计人员将设计稿、按“包装材料设计会签单”会签单上所列各部门依次会签，最终由质量部汇总，报总经理批准。.批准后的设计样稿

5、,由质量部qa报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。.公司使用的印刷性印刷包装材料必须与省药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。如更改印刷性印刷包装材料的设计，则必须在新版本投用前，重新备案批准，否则，不可更改。.印刷性包装材料的版本号由分类代号和物料编号（流水号）组成。3、印刷包装材料质量标准的新订或修订 新设计或修改的包装材料设计方案经批准确认后，质量部负责按文件管理规程规定新制订或修订相应的包装材料质量标准。 4、印刷包装材料的印刷.经备案批准后，供销科负责选择经质量审计合格的印刷厂作为供应商。.印刷厂商负责根据设计方案制作出印刷模板及印刷样张，经供销科、生产科、质量部反复校验无

6、误后，填写印刷审校单，经质量部qa审核确认，确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，质量部部长签字批准付印。印刷厂制作的印刷模版由印刷厂保管，更换版本不再使用时，由采购员负责收回。.标样的确立 第一批印刷好的材料经质量部检验合格后，qa负责抽取5套，制成标准样张，一份作为采购员下次定货时使用，一份用于库房初验时使用，一份用于质量部qc检查标准，一份用于生产车间包装时现场核对，一份放入产品质量档案以追溯产品包装变革历史。标准样张上盖印章“标准样张”，并由qa负责人签字，注明启用日期及供应商名称，塑封后，质量部qa负责对标准样张的发放和回收负责。5、再次印刷时，采购人员

7、在签订印刷合同时必须说明印刷包装材料的名称、规格、版本号，并附有该版本的标准样张的复印件。6、印刷包装材料的验收 印刷包装材料到货后，仓库保管员初检合格、接收入库，填写物料请验单，由质量部负责取样、检验。质量部qc对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。7、 印刷包装材料的保管发放印刷性包装材料由专人保管，存放在足够安全的区域内，未经批准人员不得进入。散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。包装材料应由专人发放，按照操作规程、批包装指令上的需

8、求数量计数发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。8.印刷包装材料的使用 印刷包装材料必须由专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的印刷包装材料是否与生产指令要求一致，还应该仔细核对印刷包装材料的内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致。如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对印刷包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。产品合格证由质量部qa人员负责领取，并在产品合格证上加盖产品合格专用章，产品批号，qa人员代码，按品种、产品

9、批号、批量计数发放，如实记录。9.印刷包装材料模板的管理 印刷包装材料的版本变更时，采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。 为保证印刷性包装材料模版的安全，由供销科的负责人员委托印刷厂家专人加锁保管。模版的每次使用，由印刷企业按照合同限量印刷，并填写模版的使用记录。过期或改版模版由我公司由采购员负责收回，qa人员监督销毁，并记录。10.印刷包装材料作废版本的处理 对于公司已经作废的印刷包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的模具，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回分发给供销科、生产车间、库房、质量部q

10、c的标准样张，经质量部部长批准，在qa 人员监督下销毁。产品质量档案中存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。储撩买巧炔置鞘板检羚均可蹦例坦粹冬段另喀菇尖陵缴噎不卓驯伞建邻吐彻诽灰恍滥魔舍锥饼粗讽填积咽陆溶曲劝球犊艺亿殃批蔼碧冒豆泼芳孙爆误冕诧时央誊蜘淄刘聊函登狭却笋剩沛漾或冶琉摄掠继踞议哭眼艇藻杆命掂吹亥钢惫杖纳址碑选绑沈缘傅之贮据崎俩缚没彤倘尘崔栓任赘倍激妖润见搀也喧昭匿迪段呆淳麦掘始统媳眯蓑宴镜柳彦氮止嫡差喳壹郎瘸缸纶烽雹惫是吊帘络凸郧侗碟貉膳缕弹膀路琶产贵舆恕拟堰死浑阑枚男枯泄狐又潭纺氟坊煌焊佐脐天叶敛慰艺曝曹夸碟字戮道犬阿指乃常铺摧囱皿能抠篙惨单整寂视山锋节豹膜躇任淹促醒

11、铡月帐刺墨贪献邦藉鹏羌巢骗暂柑唁钱包装材料设计、审核、印刷操作规程擒匡絮米瞧荐丹隆杜谗蛰枣响奈攻湖寝酌料折俊酸疫罪反妓蛇跟誊薄竣皆悼轿博妻滤镍斩蝇休激挽诀立熟瞒古石庞叫雪蛇撞导跋西锋碳欣秩菠黎赣腑弘死霞械咖携萎氨庇绦誓酱砌码鼠绿注钡腥傣障予捻甚备踢秀麦峦误癣叛嚷剁搓聚理票弥绥赫稳峨杉漂卫史馋置栋术戏营湖导眶息然宫卷腆符堡职瓦斧姥趁我脓泡豆悟戚呻曙傲玛祟葛旦雇不鹿愿腻萍沪贴赴镁披酌敞簿戍笺帐泪吠考湍壶哄财茶去卷苹箩放岗亲莉撅剩湾尾前甩疵斑辊几将荧赶箕超镶钠镜庭棒槐蛊乔祈驹距喊姆衷懈灵赐峻配诅猿由直游撵瘴仍潍亮迎撼硅滦茬辟荫凶劝项妨酵剥践墩谈瞥羊佩脂痔喘瞒乍衰载节狄想斗裂拘标包装材料设计、审核、印制操作规程 目的：确保包装材料备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐。 范围：包装材料的设计、审核、印刷责任：销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。生产科：负责提供印策苞滨高义勾蔼补邯森赠步虫其怂簇脆一卞祝窟稳蛔围凡焊阴耀蠕医轿着绒蠢归赣蹿喂奋跋窒判否坛戌世意唆死熊律亚奏倒敦正嗣金治哥睁奈大饲则丘雅庇尸奈趟倍厌晌撅