浅谈药品质量控制在药品检验工作中的应用

1、浅谈药品质量控制在药品检验工作中的应用陈国强（黑龙江省七台河市食品药品检验检测与认证中心154600）【摘要】在药品检验工作中，药品质量控制尤为重要，它关乎到药品质量 的好坏、人们用药安全性。要做好药品质量控制，应做好药检前质量监控、药检 中质量监控（严格审查样品、保持仪器准确性、保证检测环境符合规定、严格执 行检验标准、严格做好原始记录工作）和药检后质量监控。【关键词】药品检验；药品质量控制；必要性；措施【中图分类号】r927.2【文献标识码】a【文章编号】2095-1752 （2015） 23-0352-02药品是人们牛活中的必要部分，是维持人类身体健康的重要保障。药品范围 广，包括中药材

2、、牛化药品等各种药品，种类繁多，药效参差不起，其质量好坏 直接关乎到人们的牛命健康和牛活质量。近年来,关于药品问题的相关报道甚多, 致伤、致死情况时有发生，如何能够吃放心药已经成为广大人民群众的愿望，因 此药品检验工作既严肃，乂责任重大。药品检验质量控制是药品检验的核心环节, 如何做好药品质量控制工作尤为重要。木文将讨论药品质量控制的必要性，并针 对药检的三大阶段提出做好药品质量控制的措施。1.药品质量控制的必要性1.1关乎到药品质量好坏在我国，药晶管理法等相关法律法规规定需要设置药晶监督管理部门、 药品检验机构，负责药品质量控制。药品检验承担着药品质量的监督任务，确保 每种药物上市前均经过严

3、密监控，有效地把握药物质量。1.2关乎到人们用药安全性合格药品能够有助于改善病人的身体机能，治疗相关疾病；相反，不合格药 品不但无法治愈相关疾病，甚至对病人身体产牛毒副作用。药品检验质量控制是 药物研发、药物生产以及流入市场的一个中间桥梁环节，药品只有经过相关检验 机构检验合格，确保药品安全，才能将一种药品投放至市场，使百姓能够放心使 用，保障用药安全，有效地解除相关疾病的困扰，保证健康。2 药品质量控制的措施gmp的中心思想是任何药品质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的 。因此在生产过程中，要保证药品质量就必须强调预防为主，建立质量保证 体系，实行全面质量管理。2.1药检前质量监控检验前

4、质量控制指药品在进入实验室之前进行的质量控制，即对检验药品抽 样过程中进行的相关质量控制。药品检验通常采用抽样检验法，而是否具有规范 操作流程的抽样检验是关乎到检验结果准确与否的关键因素3-4o为保障检验结 果准确性，需做到随机抽样、样品原始性。其中在选择检验样品时，选择代表性 药品时，要了解药品随机抽样的重要性，做到随机抽样，确保检验结果接近于真 实性。此外，样品采集具有代表性尽管十分重要，但也要确保样品原始性。部分 药品若长期暴露于空气中，容易发生潮解；部分药品若保存吋条件不当，会出现 见光分解现象，所以应确保样品保存的准确性，保证药品具有良好的原始性，为 此大部分药物需保存在阴冷干燥的器

5、皿之内。2.2药检中质量监控药检中质量控制指药品进入实验室后，在检测过程中进行的相关质量控制, 其包括实验室条件、检品管理、仪器性能、实验操作、实验原始记录、检验环境 56等。2.2.1严格审查样品由具有丰富经验的工作人员负责样品审查工作，若审查结果显示样品不符合 规定，则需退还送检者，并告知其需要符合何种相关规定。检验吋，每份药品均 需做好标签标记工作，检验过程中确保标识清晰，并标识药品所处状态。要严格 储存样品，避免发生丢失、损坏、变质、混淆等，检验结束后样品要妥善保管, 以备日后所需。2.2.2保持仪器准确性要经常校准仪器，做好核查、检定、保养维护工作，保证仪器使用前处于理 想状态下。严

6、格把关检测仪器供应商，入库、出库的仪器必须要相应记录。严格 把关仪器采购工作，防止伪劣产品混入，干扰仪器检测准确性。注意存档备案相 关仪器设备，使用仪器前要做好规范性仪器使用、维修、保养的培训工作，定期 评估仪器使用状况。2.2.3保证检测环境符合规定部分仪器或者样品在处于不良环境吋，会影响药品检验准确性。对于部分仪 器，当检测环境为高温潮湿时，会影响仪器的正常运转，因此放置大型仪器的分 析室应保持环境感染，按照空调等除湿设备，并设立温度计、湿度计等检测仪器。 对于精密度较高的天平,若所处环境过于潮湿，则会使磁码生锈，造成天平失准， 因此天平室内要设置测湿仪器、除湿设备。对于部分会产生有害物质

7、的检测室, 应设定排气装置。2.2.4严格执行检验标准检验工作的根本是严格依照检验标准进行相关检验，以保证所有检验均处于 标准环境下。此外，还应做好信息收集、信息整合工作，实施动态维护，做好动 态维护工作并口随吋依据变化，执行新标准，并输入至相关仪器内，保证检验结 果的现行有效性。2.2.5严格做好原始记录原始记录指在检验过程中的进行的书面记录，包括实验吋室内温度和压力、 仪器参数和运行数据、实验时出现的数据、实验过程中岀现的问题等。做好原始 记录工作，需遵循原始、真实、清晰、完整、规范等原则，通过实验记录能够反 映上一次检验吋重要操作、测量结果，要避免繁琐，通过简练的语言表述出问题。2.3药

8、检后质量监控药检后质量控制指药检实验结束后，对检验结果、药品检验报告等进行的相 关质量控制。完成检验后，检验人员应依据实验结果，实事求是地、认真地书写报告，做 到简单易懂、条理清晰。检验报告必须具有固定格式、规定。在确保检验结果准 确性基础上，及吋发放检验报告。检验结果需要做到四级审核制度，强化审核力 度。相关部门应定期举行相关讲座，保证检验操作人员具有严谨的工作态度，引 导检验人员进行合理讨论，集思广益，发挥检验大集体的智慧。做好实验室检验 工作，及口寸发现实验室的不足之处，并作出相应改变。加大监察力度，告知检测 人员要如实上报不合格药品，以保证假药、劣质药无法在市面上出售，保证用药 安全性

9、。在药检中，药品质量控制是确保药品质量、用药安全的关键环节。为了达到 理想的质量监控效果，在药检前应确保抽样样品具有代表性和维持药品原始性; 药检中，应确保实验具有规范性，确保检验操作人员具有良好的知识和素质，并 保证操作用具准确度高；药检后，要垂视数据分析的合理性、科学性，严格按照 相关规定正确书写实验报告。药品质量事关重大，少则耽误病人病情的改善，重则危及患者生命。因此检 验工作者应吋刻保持警惕，高度认识检验工作垂要性，不能贪图钱财而故意瞒报 假药、劣质药，确保药品安全性。【参考文献】1 韩晓霞药品检验中质量控制的垂要性及措施j医学信息，2014, 4(13)： 32-33.2 崔永学，朴君红药品检验的偏离及结果质量控制j.中国现代药物应用,2013, 7(11)： 202.3 邢军.药品检验的质量控制以及措施j中国医药指南，2013, 10(22)： 743-744.4 蔡霞探讨药品检验过