2015版质量管理体系标准初步认识和解析一

1、2015版质量管理体系标准初步认识和解析（一）北京中水卓越认证有限公司卢瓦尔河序言质量管理体系2015版即将颁布，作为一名从事审核工作近十五年的工作者来说，未 雨绸缪，提前学习和研究是一份责任，也是一种追求。新版标准的简单化、灵活性、适应 性、删除了文件和记录等言语不绝于耳，但总觉得这与组织的规范的质量管理不相一致。 难道新版标准的要求降低了？为了真正搞清楚新版标准的要求，本人对新版标准（草稿版）进行了学习，对新版标准的各项要求进行解读，特别是对新版标准的文件要求和活动结果 的证据要求进行了梳理。新版标准的初步认识和解析仅供阅读此文的管理工作者参考，认 识存在不同观点、解析存在不同理解、管理问

2、题存在不同看法等等，个人认为都是正常现 象。愿有志于中国认证事业的同行共同努力，为我国的各类组织提供有效性的认证服务， 共同为我国的经济发展贡献认证人员的力量。质量管理体系初步认识和解析4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结 果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。注1 ：外部的环境，可以考虑

3、法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不 管是国际、国家、地区或本地。注2 :内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。初步认识和解析：1、组织存在和发展的外部环境，可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进因 素。制约因素从法律法规、知识产权、文化观念、社会发展、自然环境等方面予以考虑， 如法律法规许可、技术利用或创新、同行业竞争焦点、各区域不同的文化背景和观念、社 会发展规划、自然环境保护等。促进因素从社会和经济发展等方面予以考虑，如国际发展 趋势、行业发展趋势、各区域社会发展规划等。2、组织存在和发展的内部环境，也可以理解为两种因素。一种是制约因素；一种是促进 因素。制约因

4、素从组织的理念、价值观和文化等方面考虑，如组织的愿景与投资者、员工 等相关方的一致性；组织创建价值观与投资者、员工等相关方的一致性；创建的组织文化, 投资者、员工等相关方的接受程度、理解程度、实践程度等。促进因素也从上述三方面予 以考虑，组织的愿景应与投资者、管理者、员工等相关方的期望相向而行，从而促进组织 发展；组织价值观应能够适宜于投资者、管理者、员工等相关方的接受、理解和实践，从而为组织文化建设奠定基础；创建组织文化是一种高层次的精神活动，应汲取世界和中华 文化精粹，逐步形成一种组织氛围，使投资者、管理者、员工等相关方在这种氛围中自由 畅游而不逾矩。3、组织应定期分析、确定和发布外部和内

5、部与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管 理体系实现预期结果的能力的事务的成果文件。4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。*1初步认识和解析：1、组织应确定利益攸关方，包括产品和服务的接受者一直接顾客；产品和服务的最终使用者一用户；产品形成链上的相关方一硬件供应商、软件供应商（采购或分包）；产品和 服务

6、抵达最终使用者链上的相关方一除直接顾客和最终使用者以外的合作销售方；产品和服务标准的制约者一各级法律法规颁布部门、行业主管部门等；产品和服务提供的其他相关方一行业协会、上级主管组织等。2、组织应通过市场调查、协商谈判、资料收集、市场前景分析等方式确定利益攸关方的 要求，并定期发布成果文件。3、组织应定期分析、确定和发布相关方的要求成果文件，以指导管理体系的运行控制和 持续改进。4.3确定质量管理体系的范围组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜b）标准4.2条款的要求质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产

7、品、服务、主要过程和地点。描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形 成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要 求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。质量管理管理体系范围应形成文件。初步认识和解析：1、在充分考虑影响管理体系内部和外部的事务、利益攸关方要求的基础上，明确管理体 系的范围。2、质量管理体系的范围描述包含组织的产品、服务、主要过程和地点。3、质量管理体系范围描述应包含删减的条款及其理由，并形成文件。删减应仅限于标准第7.1、4和8章节

8、。无删减也应明确说明。4.4质量管理体系4.4.1 总则组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续 改进。442过程方法组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制;f）确定和提供资源；g）规定职责和权限；h）实施所需的措施以实现策划的结果；i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j）确保持续改进这些过