2022年维生素C注射液的处方考察与制备实验教案

1、学习必备欢迎下载维生素 c 注射液的处方考察与制备一、试验目的通过本试验， 使同学熟识注射剂处方设计的一般思路； 把握延缓药物氧化分解的基本方法； 把握注射剂的生产工艺流程和操作及注射液的质量检测方法；对工业药剂学、 药物分析课程进一步加深懂得； 为理论与实际的结合打下坚实的基础；二、试验要求本试验属于设计性试验， 要求同学仔细预习试验讲义； 复习注射剂处方设计、注射剂的制备工艺及成品质量检查的标准与方法等内容；把握 ph 计、紫外分光光度计等的使用方法；依据 vc 易于被氧化的性质，结合所学理论学问及处方稳固性影响因素考察结果，自行设计vc 注射剂处方并按处方进行注射剂的制备与注射液的质量检

2、测； 按要求写出试验报告， 要求同学独立操作， 锤炼同学的动手才能；三、试验内容依据 vc 易于被氧化的性质，结合所学理论学问及处方考察项目结果，自行设计 vc 注射剂的处方；依据设计的处方进行注射剂的制备；进行注射液的质量检测；四、试验操作 一 处方稳固性影响因素的考察1、加热时间及含氧量的影响取注射用水 80ml，加入维生素 c12.5g，分次加入 nahco3，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密 ph 试纸调剂 ph 至 5.8. 6.2，补充注射用水至 100ml， 配成 125g/l 的维生素 c 注射液；将其分为 a，a1 两份，按表 1 要求操作；溶液分别灌封于 2ml 安瓶，并作

3、标记；然后置沸水中煮沸40min，取出后放入冷水中冷却；分别取五支混匀后测定；表 1加热时间及抗氧剂对vc 溶液稳固性的影响样品编号附加条件加热前透光率 %加热后透光率 % aa1加 0.1nahso3比较几种情形下透光率的大小，得出结论：取通 co2 气体饱和 5min 注射用水，加入维生素 c12.5g，分次加入 nahc3o，边加边搅拌使其完全溶解后，用精密ph 试纸调剂 ph 至 5.8 . 6.2 ，补充注射用水至 100ml，配成 125g/l 的维生素 c 注射液；将其分为 b， b1 两份，按表 2 要求操作溶液分别灌封于2ml安瓶，并作标记；然后置沸水中煮沸40min，取出后

4、放入冷水中冷却；分别取五支混匀后测定；表 2含氧量及抗氧剂对vc 溶液稳固性的影响样品编号附加条件加热前透光率 %加热后透光率 % bb1加 0.1nahso 3co2 气流下灌封比较几种情形下透光率的大小，得出结论：2、重金属离子的影响按 1 项下工艺配成 250g/l 维生素 c 溶液 80ml，精密量取 15ml 置 25ml 量瓶中，共 5 份，按表 3 所示加入试剂，用注射用水稀释至刻度，立刻测定每一份样液的透光率；然后将每份溶液灌封于2ml 安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸 40min 后取出；各取 5 支安瓶， 将安瓶内样液混匀， 以蒸馏水作空白测定透光率，将结果填于表 3 中；

5、表 3重金属离子对维生素c 溶液稳固性的影响样品编号添加试剂加热前透光率 %加热后透光率 %120.002mol/lcuso 42.5ml30.002mol/lcuso 45.0ml40.002mol/lcuso 42.5ml+0.002mol/l feso 42.5ml550g/ledta-2na1.0ml+0.002mol/lcuso 42.5ml比较几种情形下透光率的大小，得出结论：3、ph 的影响称取维生素 c15g，配成 125g/l 溶液 120ml；精密量取溶液 20ml 置 50ml烧杯中，共取 6 份；分别加入碳酸氢钠粉末0.20.60.81.0 1.2 1.3g 左右，调剂

6、 ph 为 4.0 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0（用 ph 计测定），立刻测定每一份样液透光率，然后将它们灌封于 2ml 安瓶中，作好标记，放入沸水中煮沸40min 后取出，冷却，各取 5 支安瓶，混匀，以蒸馏水为空白，测定透光率，并将结果填于表 4 中；表 4 ph 对维生素 c 溶液稳固性的影响样品编号ph加热后透光率 %123456比较几种情形下透光率的大小，得出结论：4、留意事项(1) 用碳酸氢钠调剂 ph 时,要将其分次加入 ,边加边搅拌 ,否就易产生大量气泡而使溶液溢出；(2) 灌注时，勿使药液溅到安瓶颈的上端，以防熔封时显现焦头； 3待水浴沸腾时再将样品放入，并开头运算

7、时间；(4) 5 支安瓶的样液应于干净干燥的小烧杯中充分混匀，以免影响透光率的测定；(5) 各重金属离子的溶液要于量瓶中配制；(6) 因试验时间限制 1，2，3 项分别由一组同学测定，三组得出维生素c 处方，设计结果； 二 维生素 c注射液处方设计与制备1、处方和工艺流程的拟定(1) 同学依据试验 一中各因素的考察结论 ,拟定维生素 c 注射液的处方；处 方用 量处方分析维生素 c25.0g主药射用水加至 200ml溶剂(2) 同学依据主药，辅料的性质，自己拟定工艺流程；3由试验指导老师对同学拟定的处方，工艺流程进行审定；2、注射剂的制备1备料：按经过老师审定的处方 ,精确称取 或量取 处方中

8、规定的量 需另一同学核对 ,填入表 5 中；表 5制备维生素 c 注射液用料单药品 或试剂 规格用量， g维生素 c注射用原料25.02工艺流程：按处方量取配量 80%的注射用水，通入二氧化碳气体 约 10. 20min使其饱和 ,先加入稳固剂 ,搅拌溶解 ,混匀,后加入药物 ,使溶解 ,混匀,调剂药液 ph 为 5.0. 7.0，用 g3 垂熔玻璃漏斗过滤，并从滤器上补加经二氧化碳饱和的注射用水至全量；在二氧化碳气流下灌封于干净，灭菌，干燥的2 安瓶中，并放于沸水中煮沸 15min 灭菌，灭菌完毕将安瓶趁热放进冷的10.0g/l 亚甲蓝水溶液中检漏，冲洗，擦干后剔除封口不严的带色安瓶；3、澄

9、明度检查： 照卫生部标准澄名度检查细就和判定标准 的规定检查 详细见附录三 ，将有浑浊、玻璃屑、纤维、色点和焦头等情形者作废品计，运算成品率；4、ph 值测定：应为 5.0. 7.0；5、操作留意：(1) 配液时 ,留意将碳酸氢钠撒入维生素 c溶液中的速度应慢 ,以防产生的气泡使溶液溢出，同时要不断搅拌，以免局部过碱；(2) 维生素 c 简单氧化变质使含量下降，颜色变黄，特别当金属离子存在时变化更快；故在处方中加入抗氧化剂并通二氧化碳，一切容器、工具、管道 不得露铁、铜等金属；(3) 把握好灭菌温度和时间，灭菌完毕立刻检漏冷却，防止安瓶因受热时间延长而影响药液的稳固性，同时留意避光； 三 、质

10、量检查与评定(1) 装置：按 20xx 年版药典二部附录装置项下检查方法进行，2ml 安瓶检查 5 支，每支装量均不得少于其标示装量；(2) 澄明度：按卫生部关于注射剂澄明度检查规定进行；(3) ph 值测定：应为 5.0. 7.020xx 年版药典二部附录 ph 项下测定 (4) 颜色： 取本品， 加水稀释成每 1ml 中含维生素 c50mg 的溶液，照分光光度法20xx年版药典二部附录测定 ，在 420nm 的波特长测定，吸取度不得过0.06 ； 四 成品印字和包装每支安瓶上印字应包括品名、规格、批号、字迹必需清楚、不得磨灭；标签的内容至少包括：批准文号、品号、批号、生产日期、贮存期、生产单位等；使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、留意事项、贮存条件等内容；五、试验结果(1) 整理表 1、表 2、表 3 中的数据，并对结果进行争论；(2) 将表 4 中的数据，以透光率比的倒数为纵坐标， ph 为横坐标，作图，由图中曲线求出最稳固 phphm ；(3) 将澄明度检查结果记录于表 6，运算成品率；表 6维生素 c注射剂澄明度检查结果检查总数，支废