一次性使用医用口罩可行性实施计划书

1、一次性使用医用口罩生产可行性报告* 医疗器械目录一、公司概况3（一）公司名称3（二）生产场地3（三）公司简介3二、人员及文件管理3（一）关键岗位人员基本情况：3（二）质量管理体系4三、厂房设施与设备5（一）厂房设施及布局5（二）生产设备7四、原材料供应保障8（一）主要原辅材料信息8( 二) 库存及后续保障能力8五、检测能力8( 一) 自主检测项目：8（二）委托第三方检测部分：9六、 样品生产情况10（一）生产流程：10（二）检测用样品生产批记录：10七、 预计产能及进度安排10（一）预计产能10（二）进度安排10一、公司概况（一）公司名称* 医疗器械（二）生产场地*（三）公司简介公司成立于 *

2、 年* 月，秉承“以人为本，品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀，坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针，专注于口腔医疗器械生产及加工。公司位于* ，地理位置交通便利，环境优雅。二、人员及文件管理（一）关键岗位人员基本情况：部门学历专业相关工作经历岗位法人企 业 负责人生 产 部负责人质 量 部负责人技 术 部负责人（二）质量管理体系1、行业标准医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：标准编号标准名称GB/T1 、1-2009标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和起草规则GB/T191-2008包装贮运图示标志GB/T2828、计数抽样检验程序第 10 部分：GB/T2

3、828 计数抽样10-2010检验系列标准导则GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886、医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的1-2011评价与试验GB/T16886、医疗器械生物学评价第7 部分：环氧乙烷灭菌残留7-2001量GB/T16886、医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与迟发型超敏10-2005反应试验GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌YY/T0466 、1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息

4、的符号第 1 部分：通用要求YY/T0969-2013一次性使用医用口罩2、企业质量管理文件序号文件名称附件 1质量管理总则附件 2生产车间管理规附件 3质量部门工作管理规附件 4口罩机操作及保养手册附件 5材料采购标准流程附件 6标准化生产车间文件档案管理制度附件 7仓库仓储收发制度三、厂房设施与设备（一）厂房设施及布局厂房分为生产区 （包含包装区、 员工更衣区）、质检区、行政区（包括办公、销售、培训等） 、仓储区（原料、半成品、包装物和成品）四大区域，相互独立，厂房总体面积约为 * 平米。图：生产车间实拍图（二）生产设备口罩成型机：用于平面口罩的一拖二式全自动生产：整卷布料放卷后，通过自动

5、折边、包边、裁切，自动成型为口罩本体；在包边的同时，将定长裁切后的鼻梁条自动送入包边布料中，两边通过超声焊接至封口，再经过超声侧向封口成型；通过流水线将口罩输送至口罩耳带焊接工位，通过超声焊接最终口罩成型；当口罩制成后，通过流水线输送至平带线收集。生产参数及型号规格如下，采购合同见附件：设备技术参数表外形尺寸L*W*H(mm）产品：产能：设备故障率（单机） ：控制系统：工作气压：输入电压：总功率：4300mm*4200mm*2000mm口罩120-150PCS/min 2%松下 PLC0.5-0.6MPa220V/50HZ约 8.50KW仅供参考具体以设计为准名称型号生产厂家设备编号全自动一拖

6、二TJCKZ-120-01友顺精密塑胶模具TJCKZ-120-01-20200213平面口罩机四、原材料供应保障（一）主要原辅材料信息产品主要原辅材供货厂家及型号规格单位库存数量名称料名称产地纺粘无纺布法来福无纺布20cm*1500mkg3200kg（消白） 25g纺粘无纺布（玉生兰）法来福无纺布17.5cm*1500mkg3200kg一次性普通医25g熔喷布西田环保科技20g*0.17mkg10用口罩市惠阳区镇隆鼻梁条艺新隆塑料加白色 3mmKg2工厂耳带市柏和纺织白色 5mmKg1品( 二) 库存及后续保障能力库存量充足，可维持生产* 天，产量预计 * 万只，与供应商签订了持续合作协议，具

7、体合同见附件。五、检测能力( 一) 自主检测项目：1. 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2. 尺寸：口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。3. 鼻夹：口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；4. 口罩带：（ 1）口罩带应取戴方便；（2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。（二）委托第三方检测部分：1、液体阻隔：（1）合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩侧面不应出现渗透。（2）表面抗湿性：口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的 3

8、级。2、过滤效率：（1）细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95。（ 2）颗粒过滤效率（ PFE）：口罩对非油性颗料过滤效率应不小于 30。3、气体交换：应符合下列要求之一：（ 1）气体交换压力（ P）：口罩两侧面进行气体交换的压力差 P 49Pa/ 2；（ 2）气体流速：口罩两侧面进行气体交换的压力差 P 为 49Pa/ 2 时，气体流速应不小于264mm/s;（ 3）呼吸阻力：口罩的吸气阻力应不超过49Pa，呼气阻力应不超过29.4Pa。4、阻燃性能：口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过 5s 。5、微生物指标：口罩应符合下表要求细菌菌落金黄色葡溶血性链真菌菌

9、落总数 /大肠菌群绿脓杆菌总数 /萄球菌球菌（cfu/g ）（cfu/g ）20不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出6、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10 g/g 。7、皮肤刺激：口罩材料应无皮肤刺激反应。以上检测委托协议见附件。六、样品生产情况（一）生产流程：采用三层（纺粘无纺布 +熔喷布无纺布 +无纺粘无纺布）工艺，经超声波热合定型、点焊冲切、鼻梁条焊接、耳挂焊接制成。采用环氧乙烷灭菌，细菌残留量不大于10mg/kg。前段口罩成形工序自行完成，消毒检测环节委托第三方完成，委托协议见附件。（二）检测用样品生产批记录：详情见附件8：检测样品批记录单汇总。七、预计产能及进度安排（一）预计产能