药典之胶囊剂、耳用制剂、鼻用制剂及洗剂ppt课件

1、 药典 制剂通那么 ;目录01020304耳用制剂鼻用制剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂胶囊剂;一、胶囊剂 1、定义 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用资料单独或混合制成;2、分类 硬胶囊 软胶囊胶丸 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊;A、硬胶囊 硬胶囊统称为胶囊系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末。颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，填充于空心胶囊中的胶囊剂;B、软胶囊 软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶

2、囊剂。可用滴制法或压制法制备。;C、缓释胶囊D、控释胶囊 缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊系指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂;E、肠溶胶囊 肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊运用适宜的肠溶资料制备而得，或用经肠溶资料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法检查，应符合规定。;3、消费与贮藏规定1)、消费规定胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应呵斥胶囊壳的蜕变胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂景象，并应无异臭胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限制等应符合要

3、求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂小剂量药物，应先用适宜的稀释，并混合均匀; 硬胶囊可根据以下制剂技术制备不同方式内容物充填于空心胶囊中： 将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片 将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时参与适量空白小丸做填充剂 将药物粉末直接填充 将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球 溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封;2)、贮藏规定 除另有规定外，胶囊剂应密封储存，其存放环境温度不高于30，湿度应适宜，防止受潮、发霉、蜕变;4、相关检查1)、装量差别：除另有

4、规定外，取供试品20粒，分别精细称定分量后，倾出内容物不得损失囊壳，硬胶囊用小刷或其他适宜器具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精细称定囊壳分量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差别限制的不得多于2粒，并不得有1粒超出限制1倍;平均装量装量差异限度0.30g以下10%0.30g及0.30g以上7.5% 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，普通不再进展装量差别的检查;2)、崩解时限：除另有规定外，照崩解时限检查法，均符合规定 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进展崩解时限的检查;二、耳用制剂1、定义 耳用制剂系指直接用于耳部发扬

5、部分治疗作用的制剂;2、分类 耳用液体制剂(滴耳剂、洗耳剂、耳用喷雾 剂 耳用半固体制剂(耳用软膏剂、耳用乳膏剂、耳用凝胶剂、耳塞) 耳用固体制剂(耳用散剂、耳用丸剂) 【耳用液体制剂也可以固态方式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。】;A、耳用液体制剂 滴耳剂系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入外耳道用的液体制剂。; 洗耳剂系指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液,用于清洁外耳道的耳用液体制剂。通常是符合生理 pH 范围的水溶液,用于伤口或手术前运用者应无菌 耳用啧雾剂系指由药物与适宜辅料制成澄明溶液、混悬液或乳状液,借喷雾

6、器雾化的耳用液体制剂。;B、耳用半固体制剂耳用软膏剂由药物与适宜基质均匀混合的耳用半固体制剂 溶液型或混悬型膏状耳用乳膏剂乳膏状耳用凝胶剂药物与适宜辅料制成的耳用半固体制剂凝胶状;耳塞系指由药物与适宜基质制成,用于塞入外耳道的耳用固体制剂;C、耳用固体制剂耳用散剂由药物与适宜辅料制成耳用固体制剂粉末状，放入或吹入外耳道耳用丸剂球形或类球形，用于外耳道或中耳道;3、消费与贮藏规定 耳用制剂通常含有调理张力或黏度、控制 pH 值、添加药物溶解度、提高制剂稳定性或提供足够抗菌性能的辅料,辅料应不影响制剂的药效,并应无毒性或部分刺激性。 溶剂(如水、甘油、脂肪油等)不应对耳膜产生不利的压迫。 除另有规

7、定外,多剂量包装的水性耳用制剂,应含有适宜浓度的抑菌剂,如制剂本身有足够抑菌性能,可不加抑菌剂。; 除另有规定外,耳用制剂多剂量包装容器应配有完好的滴管或适宜资料组合成套,普通应配有橡胶乳头或塑料乳头的旋盖滴管。 容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀。 装量应不超越 10ml或5g。 耳用溶液剂应廓清,不得有沉淀和异物;耳用混悬液假设出现沉淀物,经振摇应易分散;耳用乳状液假设出现油相与水相分别,振摇应易恢复成乳状液。; 除另有规定外,耳用制剂还应符合相应剂型通那么项下有关规定,如耳用软膏剂还应符合软膏剂的规定。 耳用制剂的含量均匀度等应符合规定。

8、除另有规定外耳用制剂应密闭储存 耳用制剂在启用后最多可运用 4周;4、相关检查 【沉降体积比】 混悬型滴耳剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。 检查法：除另有规定外器具塞量筒取供试品 50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开场高度H0,静置 3小时,记下混悬物的最终高度 H,按下式计算: 沉降体积比 = H/H0; 【分量差别】 除另有规定外,耳用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法:取供试品 20个,分别称定(或称定内容物)计算平均分量,超越平均分量10%者不得过 2个,并不得有超越平均分量 20%者。 凡规定检查含量均匀度的耳用制剂,普通不再迸行分量差别的检查。;

9、【装量】耳用半固体或液体制剂,照最低装检查法检查,应符合规定。 【无菌】 用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂,照无菌检查法检查,应符合规定。 【微生物限制】 除另有规定外,照微生物限制检查法检查,应符合规定。;三、鼻用制剂1、定义 鼻用制剂系指直接用于鼻腔发扬部分或全身治疗作用的制剂。;2、分类 鼻用液体制剂(滴鼻剂、洗鼻剂、鼻用喷雾 剂 鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂、鼻用乳膏剂、鼻用凝胶剂) 鼻用固体制剂(鼻用散剂、鼻用粉雾剂和鼻用棒剂) 【鼻用液体制剂也可以固态方式包装,另备溶剂,在临用前配成溶液或混悬液。】;A、鼻用液体制剂 滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他

10、适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。; 洗鼻剂系指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,用于伤口或手术前运用者应无菌。; 鼻用喷雾剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供喷雾器雾化的鼻用液体制剂。;B、鼻用半固体制剂鼻用软膏剂由药物与适宜基质均匀混合的鼻用半固体制剂 溶液型或混悬型膏状鼻用乳膏剂乳膏状鼻用凝胶剂药物与适宜辅料制成的鼻用半固体制剂凝胶状;C、鼻用固体制剂鼻用散剂由药物与适宜辅料制成粉末的鼻用固体制剂 以适当工具吹出粉末鼻用粉雾剂用适当的阀门系统喷出粉末鼻用棒剂由药物与适宜基质制成的鼻用固体制剂

11、棒状或类棒状,供插入鼻腔使用;3、消费与贮藏规定 鼻用制剂通常含有调理黏度、控制 pH 值、添加药物溶解、提高制剂稳定性或可以赋形的辅料, 除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂该当添加适宜浓度的抑菌剂,制剂本身如有足够的抑菌性能,可不加抑菌剂。; 鼻用制剂多剂量包装容器应配有完好的滴管或适宜资料组合成套,普通应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。 容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,除另有规定外,装量应不超越 10ml或 5g。 鼻用溶液剂应廓清,不得有沉淀和异物;鼻用混悬液假设出现沉淀物,经振摇应易分散;鼻用乳状液假设出现油相与水相分别,振摇应

12、易恢复成乳状液。; 鼻用粉雾剂中药物及所用附加剂的粉末粒径大多应在 30150m 之间。 鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。 如为水性介质的鼻用制剂应等渗。 除另有规定外,鼻用制剂还应符合相应剂型通那么项下有关规定,如鼻用软膏剂还应符合软膏剂的规定 鼻用制剂的含量均匀度等应符合规定。 除另有规定外,鼻用制剂应密闭储存。 多剂量包装的鼻用制剂在启用后最多可运用 4 周;4、相关检查 【沉降体积比】 混悬型滴鼻剂照下述方法检查,沉降体积比应不低于0.90。 检查法：除另有规定外器具塞量筒取供试品 50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开场高度H0,静置 3小时,记下混悬物的

13、最终高度 H,按下式计算: 沉降体积比 = H/H0; 【分量差别】 除另有规定外,鼻用固体制剂照下述方法检查,应符合规定。 检查法:取供试品 20个,分别称定(或称定内容物)计算平均分量,超越平均分量10%者不得过 2个,并不得有超越平均分量 20%者。 凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂,普通不再迸行分量差别的检查。; 【装量】鼻用半固体或液体制剂,照最低装检查法检查,应符合规定。 【无菌】 用于手术或创伤的鼻用制剂,照无菌检查法检查,应符合规定。 【微生物限制】 除另有规定外,照微生物限制检查法检查,应符合规定。;四、洗剂、冲洗剂、灌肠剂1、定义洗剂系指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或

14、涂抹无破损皮肤用的液体制剂。冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。灌肠剂系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液,以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。;2、消费与贮藏规定 上述制剂均应无毒、无部分刺激性,冲洗剂应无菌。 洗剂在贮藏时,如为乳状液假设出现油相与水相分别,但经振摇易重新构成乳状液;如为混悬液放置后的沉淀物,经振摇应易分散,并具足够稳定性,以确保绐药剂量的准确。 易蜕变的洗剂应于临用前配制。; 冲洗剂可由药物、电解质或等渗调理剂溶解在注射用水中制成,也可以为注射用水,标签注明为供冲洗用。 通常冲洗剂应调理至等渗。 冲洗剂在适宜条件下目测,应廓清。 冲洗剂容器应符合注射剂容器的规

15、定。 冲洗剂不能用于注射,并注明该制剂仅能运用 1次,未用完的均应弃去;大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温 除另有规定外洗剂应密闭,冲洗剂应严封,灌肠剂应密封储存。;3、相关检查 【装量】 除另有规定洗剂、冲洗剂与肠剂,照最低装检查法检查,应符合规定。 【无菌】 冲洗剂照无菌检查法检查,应符合规定 。 【微生物限制】 洗剂、灌肠剂照微生物限制检查法检查,应符合规定。; 【细菌内毒素】或【热原】 除另有规定外,冲洗剂照细菌内毒素检查法或热原检查法检查,每1ml 中含细菌内毒素应小于 0.5 EU 内毒素。 不能进展细菌内毒索检查的冲洗剂应符合热原检查的规定。 除另有规定外,剂量按家兔体重每 1kg 注射 10ml。;1、胶囊剂、耳用制剂和鼻用制剂的储存条件分别是？胶囊剂：除另有规定外，胶囊剂应密封储存，其存放环境温度不高于30，湿度应适宜，防止受潮、发霉、蜕变耳用制剂：除另有规定外耳用制剂应密闭储存，耳用制剂在启用后最多