实验四颗粒剂的制备实用教案

1、1 1掌握掌握(zhngw)(zhngw)颗粒剂的制备方法。颗粒剂的制备方法。2 2熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。一、目的(md)第1页/共10页第一页，共10页。1 1 颗粒剂的定义与分类颗粒剂的定义与分类2 2 颗粒剂的制备工艺颗粒剂的制备工艺3 3 颗粒剂的质量检查：外观、干燥失重、粒度颗粒剂的质量检查：外观、干燥失重、粒度(l d)(l d)、溶化性、装量差异等。溶化性、装量差异等。二、原理(yunl)第2页/共10页第二页，共10页。物料(w lio)制软材制湿颗粒(kl)干燥(gnzo)整粒质检分、包装粉碎过筛混合颗粒剂润湿剂或粘合剂第3页

2、/共10页第三页，共10页。（一）维生素（一）维生素C C颗粒剂的制备颗粒剂的制备(zhbi)(zhbi)（二）维生素（二）维生素C C颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查第4页/共10页第四页，共10页。维生素维生素C C 1.0g1.0g主药主药糊精糊精10.0g10.0g填充剂填充剂糖粉糖粉 9.0g9.0g填充剂，兼有粘合与矫味作用填充剂，兼有粘合与矫味作用酒石酸酒石酸0.1g0.1g螯合剂螯合剂70%70%乙醇乙醇适量适量润湿剂润湿剂表表1 1 维生素维生素C C颗粒剂的处方颗粒剂的处方(chfng)(chfng)（一）维生素（一）维生素C C颗粒剂的制备颗粒剂的制备(zhbi)(zhb

3、i)1 处方(chfng)第5页/共10页第五页，共10页。粉碎：取蔗糖、糊精、粉碎：取蔗糖、糊精、VcVc分别粉碎，过分别粉碎，过100100目筛。目筛。混合：混合：VcVc与糖粉、糊精等量递加混合均匀，得混合粉。与糖粉、糊精等量递加混合均匀，得混合粉。制软材：取酒石酸溶于适量制软材：取酒石酸溶于适量70%70%乙醇乙醇(y chn)(y chn)，加入上述，加入上述混合粉中，混合制软材。混合粉中，混合制软材。制湿颗粒：取软材挤压过制湿颗粒：取软材挤压过1212目筛，制湿颗粒。目筛，制湿颗粒。干燥：将湿颗粒置烘箱内干燥：将湿颗粒置烘箱内50506060干燥约干燥约40min40min。整粒：

4、取上述干颗粒过整粒：取上述干颗粒过1010目及目及3030目筛进行整粒。称重，计算目筛进行整粒。称重，计算得率得率2 维生素C 颗粒剂的制备(zhbi)第6页/共10页第六页，共10页。（二）维生素（二）维生素C C颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查1 1、外观、外观 应干燥、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。应干燥、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。2 2、粒度、粒度 照粒度和粒度分布测定法（照粒度和粒度分布测定法（20102010年版药典二部附录年版药典二部附录IX EIX E第第二法，双筛分法）检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不二法，双筛分法）检查，不能通过一号筛与能通过五号

5、筛的总和，不得超过供试量的得超过供试量的15%15%。3 3、溶化性、溶化性 取供试品取供试品10g10g，加热水，加热水200ml200ml，搅拌，搅拌5min5min，应全部溶化或，应全部溶化或轻微混浊轻微混浊(hnzhu)(hnzhu)，但不得有异物。，但不得有异物。第7页/共10页第七页，共10页。1 1 颗粒颗粒(kl)(kl)得率得率 颗粒颗粒(kl)(kl)实际量（实际量（g g） 颗粒颗粒(kl)(kl)得率得率= = 100100 原辅料投入量（原辅料投入量（g g） 2 2 颗粒颗粒(kl)(kl)外观：外观：3 3、粒度、粒度 不能通过一号筛与能通过五号筛的总和：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和：4 4、溶化性：、溶化性：第8页/共10页第八页，共10页。1.1.维生素维生素C C颗粒剂制备过程中，加入颗粒剂制备过程中，加入70%70%乙醇有何作用乙醇有何作用(zuyng)(zuyng)？糊精又有何作用？糊精又有何作用(zuyng)?(zuyng)?2.2.制备过