上海市婴儿艾滋病感染早期诊断工作方案

1、上海市婴儿艾滋病感染早期诊断工作方案为加强本市艾滋病感染孕产妇所生婴儿艾滋病感染早期诊断工作（以下简称：婴儿早期诊断），依据国家卫生计生委妇幼司关于印发婴儿艾滋病感染早期诊断工作方案的通知（国卫妇幼妇卫便函201427号）、关于印发上海市预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案（试行）的通知（沪卫疾妇201180号），结合本市实际，制定本方案。一、目标加强本市婴儿早期诊断工作，提高婴儿早期诊断服务能力和可及性，尽早明确艾滋病感染孕产妇所生婴儿艾滋病感染状况，使感染艾滋病的婴儿得到及时转介和治疗。二、工作内容（一）建立完善婴儿早期诊断服务网络各区县要建立并完善以妇幼保健机构为中心、其他医疗保健

2、机构共同参与的婴儿早期诊断服务网络。各助产医疗保健机构应当为艾滋病感染孕妇及其家人提供充分咨询，告知其尽早到本市艾滋病病毒感染孕产妇及所生婴儿定点收治机构（市公共卫生临床中心）待产。市公共卫生临床中心应当为艾滋病感染孕产妇提供安全的助产服务，尽最大可能降低在分娩过程中传播艾滋病病毒的几率。市公共卫生临床中心作为本市婴儿艾滋病感染早期诊断检测实验室（以下简称：检测实验室），承担本市婴儿早期诊断检测工作；应配备检测实验室必需设备，建立相应工作和管理机制，确保按照国家和本市婴儿早期诊断检测有关要求，高质量做好诊断检测工作。 （二）规范开展婴儿早期诊断服务按照婴儿早期诊断服务及信息收集报送工作流程（见

3、附件1）要求，规范开展婴儿早期诊断工作。市公共卫生临床中心作为收治艾滋病病毒感染孕产妇的定点医疗机构和婴儿早期诊断检测实验室，应在婴儿出生后6周及3个月时（若6周时为阳性，则其后尽早），按照婴儿早期诊断检测标本采集、运输及保存的标准操作程序（见附件2），采集、制备标本，记录相关信息，填写婴儿早期诊断检测标本送样单（见附件3，以下简称：送样单），在2个工作日内将送样单抄送市妇幼保健中心备案。同时，对标本进行验收、登记，填写送样单中相关信息。若标本合格，则在5个工作日内（最迟不超过10个工作日）完成检测、出具婴儿早期诊断检测结果报告单（见附件4）；若标本不合格，则尽快告知、退回标本、催促重新采集、

4、制备标本并检测。市公共卫生临床中心应尽快将检测结果反馈给婴儿母亲或其他监护人并提供后续服务或转介。市公共卫生临床中心应在出具检测结果报告单后的5个工作日内将检测结果报市妇幼保健中心、市疾病预防控制中心备案，并按照预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案、中华人民共和国传染病防治法和艾滋病疫情信息报告管理规范等相关要求进行报告。（三）加强婴儿早期诊断信息管理建立本市婴儿早期诊断检测工作信息收集、上报机制，完善信息资料收集、管理及上报制度。市公共卫生临床中心应按照信息收集报送工作流程及时填写、定期上报婴儿早期诊断检测工作信息。每月汇总本实验室的检测情况，于次月10日前将婴儿早期诊断检测情况月报表

5、（见附件5）报市妇幼保健中心。各助产医疗保健机构应告知艾滋病感染孕妇及其家人尽早到市公共卫生临床中心待产；同时应对已临产或途中可能发生异常情况而不能转运的在本机构接产的艾滋病病毒感染产妇，于分娩后48小时内将产妇及所生婴儿转送至定点医疗机构（市公共卫生临床中心）接受母婴阻断治疗，同时附艾滋病病毒感染孕产妇妊娠及所生婴儿登记卡（保密），便于婴儿及时进行早期诊断。疾控制本构应当为艾滋病感染孕妇及其家人提供充分的市妇幼保健中心做好除市公共卫生临床中心以外的助产医疗机构接产的疑似艾滋病感染婴儿的信息管理，及时反馈市公共卫生临床中心；做好全市婴儿早期诊断信息备案管理，确保本市婴儿早期诊断信息管理的完整性

6、。市妇幼保健中心应审核市公共卫生临床中心上报的婴儿早期诊断检测情况月报表，并于次月15日前报中国疾病预防控制中心妇幼保健中心。同时定期将早期诊断信息分送婴儿所属区县妇幼保健机构，区县妇幼保健机构根据要求开展随访。（四）保障婴儿早期诊断检测物资的供应和管理市妇幼保健中心应根据预防艾滋病母婴传播工作管理要求，及时申领、合理分配并发放婴儿早期诊断检测标本采集、制备、检测等所需物资。三、组织管理与职责分工（一）各级卫生计生行政部门负责本辖区婴儿早期诊断工作的组织、管理和协调，保障相关物资供应管理，定期进行监督指导和评估。（二）市妇幼保健中心负责本市婴儿早期诊断工作的组织实施、技术支持，以及相关物资供应

7、和管理。组织制订技术文件，开展相关知识和技能培训，进行信息管理和分析，开展质量控制和督导评估。加强与市公共卫生临床中心的沟通协作，建立高效的转运和信息反馈机制。（三）市公共卫生临床中心负责对本市艾滋病感染孕产妇所生婴儿的信息进行收集，采集、制备和检测标本。按照相关要求上报疫情，将检测结果反馈婴儿母亲或其他监护人，并提供后续服务或转介。负责将有关信息报市妇幼保健中心、市疾病预防控制中心备案，接受相关培训、技术指导和质量控制。（四）区县妇幼保健机构应按要求对艾滋病感染孕产妇及其所生儿童进行随访，提供常规保健、生长发育监测、感染状况监测、预防营养不良指导、免疫接种等服务，并详细记录随访相关信息。四、

8、保障措施（一）开展督导和评估各级卫生计生行政部门定期对婴儿早期诊断工作进行监督指导与评估，将婴儿早期诊断工作相关指标纳入预防艾滋病母婴传播工作监督指导与评估体系。市妇幼保健中心应配合卫生计生行政部门，对市公共卫生临床中心样本采集和管理工作、各级医疗保健机构婴儿早期诊断咨询指导工作、区县妇幼保健机构随访工作和信息管理工作进行考核和质量控制，规范相关操作。（二）实验室能力建设检测实验室要按照医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法、全国艾滋病检测工作管理办法和全国艾滋病检测技术规范要求，进行实验室建设、配备检测设备和检验人员。加强实验室管理，建立和完善工作制度，严格实验室质量控制。检测实验室按照婴儿

9、早期诊断实验室质量管理和控制要求开展室内质量控制，参加中国疾病预防控制中心性病艾滋病控制中心参比实验室组织的室间质量评价并成绩合格。（三）加强人员能力建设各级妇幼保健机构和医疗卫生机构要明确负责婴儿早期诊断工作的人员及其职责要求，加强对承担婴儿早期诊断工作相关人员的服务流程和工作要求的培训，落实专人负责信息核对、统计、反馈和随访等工作，确保艾滋病感染孕产妇所生婴儿得到及时、准确的诊断及后续转介和治疗。检测实验室要加强对工作人员的专项培训，掌握工作要求、流程、理论知识和实践技能，并经考核合格后上岗。（四）落实经费和物资管理各级卫生计生和财政部门应加强资金和物资的监督检查，严格按照预防艾滋病、梅毒

10、和乙肝母婴传播项目要求，实施婴儿早期诊断相关工作经费和物资管理。根据实际情况做好资金预算和分配，专款专用，不得以任何形式截留、挤占，不得用于与本工作无关的其他支出。要按照中华人民共和国政府采购法等有关规定对相关试剂与耗材进行招标采购，严格出入库登记、物资接收和发放登记，规范信息报送。附件：1.婴儿艾滋病感染早期诊断服务及信息收集报送工作流程2.婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本采集、运输及保存的标准操作程序3.婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本送样单4.婴儿艾滋病感染早期诊断检测结果报告单5.婴儿艾滋病感染早期诊断检测情况月报表13 / 13文档可自由编辑打印附件1： 婴儿艾滋病感染早期诊断服务及信息

11、收集报送工作流程上海市公共卫生中心5个工作日内完成检测，出具检测结果报告单，反馈检测结果给婴儿母亲 或其他监护人中国疾病预防控制中心妇幼保健中心每月审核检测结果，于次月15日前报送采集、制备、验收标本，填写送样单，对标本进行检测送样单2个工作日备案5个工作日内备案区县妇幼保健机构各级助产医疗保健 机构其他助产机构疑似婴儿信息疑似孕产妇告知、转介上海市疾病预防控制中心5个工作日内备案上海市妇幼保健中心每月汇总检测结果，于次月10日前报送定期分送婴儿早期 诊断信息 按要求开展随访附件2: 婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本采集、运输及保存的标准操作程序一、目的确保滤纸片干血斑标本的采集、运输、接收和贮

12、存工作按标准操作程序进行，从而保证标本的完好、完整、不相互污染。二、范围本婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本采集、运输及保存的标准操作程序规定了滤纸干血斑标本的采集、运输、接收和贮存的处理方法，适用于所有开展该项工作的实验室对检测标本的管理。三、程序（一）使用Whatman903滤纸片。在滤纸片上标记受检者编号和收集日期。 （二）末梢血和抗凝血均可用于滤纸片干血斑标本制作。如果从末梢血制备滤纸片干血斑，采集部位为足跟、耳垂或手指。用70%乙醇或酒精棉消毒采血部位，用消过毒的针头小心刺破皮肤。弃去第一滴末梢血。将第二滴血点在滤纸片中央的圆圈内，大约每孔需要60-80ul全血，保证滴满圆圈。每个标本应

13、点满一张滤纸片的每个孔。如从抗凝血制备滤纸片干血斑，用移液器从前述采集的抗凝血标本管中吸取约80ul血样，对准滤纸片印圈的中心处，将血样滴在滤纸上。应滴满一张滤纸片的每个孔。（三）血液滤纸片于室温下自然干燥至少4小时（在潮湿气候下至少24小时），不要加热血片或将他们堆叠在一起，干燥过程中不要与其它界面接触。在滤纸片血斑充分干燥后，将滤纸片放入密封袋中，避免滤纸之间标本的相互污染。（四）在上述装有滤纸片干血斑的密封袋中放入2包干燥剂与一片湿度指示卡。（五）采样员填写采样单，双人核对无误后，签名。（六）完整包装的干血斑标本可在室温下避光储存2周。收集2周后的干血斑标本必须存放在-20或以下。滤纸片

14、干血斑样本采集，干燥后，双层包装，室温同采样单运输至实验室。（七）包装运输时避免折压滤纸片干血斑标本。如果干血斑标本收集后存放在室温并在2周内运送，可常温下用特快专递运送；已经保存在-20或以下的标本，应在冷冻条件下运送。（八）接样员按采样单接样，检查有无不合格样本及湿度指示卡有无变色并记录，同时签名。若暂不检测，将滤纸片干血斑-20或-80冰箱里保存。附件3:婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本送样单此处由标本采集机构填写标本采集机构名称： 省(直辖市、自治区) 地(市、州) 县(市、区)婴儿编号：（同个案登记卡编号）婴儿母亲姓名： 婴儿姓名： 性别： 出生日期：年月日采样情况：第 次采血 采血时

15、月龄 采血日期：年月采血人： 标本制备人：送样人联系电话： 送样人签字：此处由送检医疗保健机构填写标本送检机构名称： 省(直辖市、自治区) 地(市、州) 县(市、区)标本序号（前四位为年份，后三位为顺序编号）：单位地址与邮编： 省(直辖市、自治区) 地(市、州) 县(市、区)(具体地址、邮编)送检人联系电话： 传真： 送检人签字：标本寄出日期（指标本送至检测实验室的日期）：年月日此处由检测实验室填写标本接收日期（指检测实验室收到标本的日期）：年月日标本验收：外包装：完好、不完好 内包装：完好、不完好湿度指示卡：有、无 干燥剂：有、无血斑质量：好、不好 其他收样人对标本是否可以进行试验的评价（用

16、“”号标记)：可以 不可以,原因是实验室对不合格标本的建议：收样人联系电话： 收样人签字：结果反馈日期（指将检测结果反馈给送检医疗保健机构的日期）：年月日填表说明： 1.此单一式两份，市公共卫生临床中心填写完整后一份由检测实验室留存，另一份由检测实验室送市妇幼保健中心；2.须用签字笔或钢笔正楷认真填写，不可用圆珠笔或铅笔；3. 标本须连同本单一并送检测实验室。附件4:婴儿艾滋病感染早期诊断检测结果报告单婴儿编号：标本序号（前四位为年份，后三位为顺序编号）：接收标本编号（指检测实验室收到标本后的编号）：报告单编号（指检测实验室出具的报告单编号）：报告出具日期（指检测实验室出具报告单的日期）：年月日送检医疗保健机构名称送检医疗保健机构联系人标本寄出日期标本收到日期婴儿母亲姓名婴儿姓名婴儿性别婴儿出生日期婴儿采血次数婴儿采血时月龄检测情况检测日期检测方法(用“”号标记)Abbott RealTime HIV-1 Test（）COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Qual Test（）其他：试剂名称与生产厂家