纠正措施控制程序

1、XXX有限公司文件编号：ZJ-LQP10版本：A/0纠正措施控制程序实施日期：2014-05-28页 码：第1页共3页1. 目的和范围确保公司发生不符合工作和偏离时，及时有效地采取纠正措施，有效杜绝不符合工作和 偏离的重复发生。适用于公司对纠正措施的控制。2. 职责2.1实验室经理负责审批纠正措施所需的资源。2.2由质量负责人组织并参与执行的内外部审核所产生的不符合工作由质量负责人负 责审核纠正措施记录，验证纠正措施的执行。实验室或部门自己组织、实施的内外 部审核中产生的不符合工作由实验室或部门自行负责审核纠正措施记录，验证纠正措施的执行。2.3相关责任部门或人员负责原因分析，制定并实施纠正措

2、施。2.4质量负责人负责监督纠正措施的执行，并收集保存相关记录。3. 程序3.1定义纠正措施：为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。3.2纠正措施的产生3.2.1在各类管理体系活动和技术运作中，发现并识别不符合工作后，质量负责人应与实验室有关人员（或部门负责人）一起评价不符合工作共同协商采取纠正 或预防措施。纠正措施的输入有：a）管理评审报告；b）内部审核报告；c）外部评审整改要求；d）客户投诉处理记录；e）监督人员的监督报告；f）能力验证试验报告；g）人员考核结果；h）消耗品、设备和标准物质的验收、校准和核查。3.3原因的分析3.3.1有关人员或部门负责人应根据纠正措施输入

3、的有关记录，调查和分析问题根本原因。分析时可采用相应的统计方法，列出所有可能造成不符合工作的因素，确定影响最大的根本原因。3.3.2如何进行原因分析：分析问题产生的逻辑关系或因果关系，一般从体系策划、人、机、料、法、 环等方面进行考虑与分析，比如：是否有从系统或体系的角度对发生的问题加以规定；人员是否知道或充分理解问题对应的要求；是否经过适当的培训并经考核；是否有充分的监督等。3.4纠正措施的选择XXX有限公司文件编号：ZJ-LQP10版本：A/0纠正措施控制程序实施日期：2014-05-28页 码：第2页共3页3.4.1有关部门负责人找出根本原因，选择纠正措施，制定纠正措施记录，填写纠正措施

4、记录交质量负责人。3.4.2质量负责人应审核纠正措施记录，召集相关责任人共同协商纠正措施，确定完成期限。3.4.3应根据原因分析来选择纠正措施，且纠正措施的选择应与问题严重程度和风险 的大小相适应。3.4.4质量负责人应对纠正措施进行登记，纠正措施记录应有独立的编号，编号规则如下：ZJyy-CARXX其中yy代表年代，XX流水号，例如，2016年开 的第一个不符合项为 ZJ16-CAR013.5纠正措施的执行3.5.1有关责任人应根据纠正措施记录执行纠正措施，并记录相关执行过程。3.5.2纠正措施导致程序文件的更改，应按照文件控制程序执行。3.5.3如果纠正措施逾期，应向质量负责人申请延期。3

5、.5.4质量负责人应按纠正措施记录定期监督纠正措施的执行情况，异常情况应及时向实验室经理汇报。3.5.5实验室经理应保证纠正措施所需的资源。3.5.6纠正措施完成后，有关责任人应将相关资料和记录（包括证明该措施已完成的各种证据）提交质量负责人。3.5.7内部审核以及外部评审中产生的纠正措施，质量负责人应将相关资料和记录整理好提交档案管理员归档。3.5.8纠正措施实施后，应确保能有效消除产生不符合的原因并能防止类似问题再次 发生。3.6纠正措施的验证3.6.1质量负责人或其授权的人员应对纠正措施的有效性进行验证，检查有关不符合工作是否可能再次发生。验证方法有：通过文件资料进行、现场查看和二者 结合。3.6.2当对不符合工作可能导致本实验室符合制定的质量方针和程序，甚至符合ISO17025产生怀疑时，质量负责人应按照内部审核程序进行附加审核。3.6.3纠正措施的有效性验证应针对所采取的纠正措施来进行。3.6.4需要时，扩大验证面，通过以点带面的方法，同时检查不符合的类似问题是否还存在其他场所和部门。例如，不符合项中，在恒温恒湿房发现未及时记录 温湿度现象，现场验证时再查看精密仪器房和样品保存房是否也存在此现 象。4. 相关文件ZJ-LQP03文件控制程序ZJ-LQP12记录控制程序ZJ-LQP1