包装确认方案

1、XXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认方案编制：审核：批准：日期： 年 月 日项 目表单序号贝码范围1.验证实施计划32.包装验证确认方案43.验证报告64.包验操作人员资格的确认BZ00175.包装材料适用性确认BZ002-38-96.包装热合机安装运行确认BZ004-910-157.计量器具确认BZ010168.包装材料微生物屏障的确认BZ011179.包装材料初始然菌数确认BZ012-1318-1910.包装材料膜材杂质确认BZ0142011.包装材料拉伸性能确认BZ0152112.包装材料热封内压试验确认BZ0162213.包装材料热合后外观确认BZ0172314.包装材料不透气

2、性确认BZ0182415.包装热封泄漏试验确认BZ0192516.包装材印刷、涂层耐化学性能确认BZ0202617.包装材料热封拉力试验确认BZ0212718.包装材料后效期确认BZ0222819.包装材料与灭菌过程的相适应性确认BZ023-2429-3020.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认BZ0253121.包装热合的工艺条件确认BZ0263222.包装热合的生产环境确认BZ0273323.结论BZ0283424.验证实施计划厅P验证项目验证人员实施日期完成日期1包验操作人员资格的确认2包装材料适用性确认3包装热合机安装运行确认4量器具确认5包装材料微生物屏障的确认6包装材料初始然菌数

3、确认7包装材料膜材杂质确认8包装材料拉伸性能确认9；包装材料热封内压试验确认10包装材料热合后外观确认11包装材料不透气性确认12;包装热封泄漏试验确认13包装材印刷、涂层耐化学性能确认14包装材料热封拉力试验确认15包装材料后效期确认16包装材料与灭菌过程的相适应性确认17包装材料与贮存运输过程的相适应性确认18包装热合的工艺条件确认19包装热合的生产环境确认20212223242526编制批准日期包装确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868、ISO11607标准要求；2、为包装热合确定有效的工艺。二、验证时间：三、验证小组人员组成：1

4、 .组长：2 .组员：四、验证依据EN868-1-1997供医疗装置灭菌用的包装材料及体系ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要 求SO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第 2部分:成形、密封和组装过程的确认要求BS 6256: 1989蒸汽灭菌用纸一医用纸袋、纸盒、纸筒 五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路小包装；2. 一次性使用动静脉穿刺针小包装；六、验证过程（一） 验证对象包装热合机（二）人员分工1 .验证前准备、包装工艺的确定验证：2 .包装热合机运行验证：；3 .包装验证过程的操作：4 .包装过程验证中物理

5、性能、生物性能、试验鉴定：；5 .验证过程中的审核：6 .验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX包装验证确认报告编制：审核：批准：日期： 年 月 日包装热合操作人员资格确认表包装验证确认报告验证日期2009.03-06验证部门制造部验证依据包装热合作业指导书、产品内控标准、EN868、ISO11607、ISO5635-5、BS 62556: 1989、 GB2828-87验证目的1 .对内包装材料进行验证确认其是否能满足产品及标准要求。2 .对既定的产品包装热合工艺进行验证确认其。3 .对外包装进行验证确认运输过程可靠性。验证人员李戈力、林敏、陈宝荣、熊肖霞、陈弘

6、显、刘伟、丁倩验证项目1.包验操作人员资格的确认15.包装材料有效期确认2.包装材料适用性确认16.包装材料与灭菌过程的相适应性确认3.包装热合机安装运行确认17.包装材料与贮存运输过程的相适应性确认4.计量器具确认18.包热合的工艺条件确认5.包装材料微生物屏障的确认19.包装热合的生产环境确认6.包装材料初始然菌数确认7.包装材料膜材杂质确认8.包装材料拉伸性能确认9.包装材料热封内压试验确认10.包装材料热合后外观确认11.包装材料不透气性确认12.包装热封泄漏试验确认13.包装材印刷、涂层耐化学性能确认14.包装材料封拉力试验确认验证方案见包装验证确认力荣确认包装 热合封口厚度0.4m

7、m封口温度190 c冷却温度r60 c加热时间1.5S时间问隔2.5S极限温度180 c 200 c包装热合 工艺说明1 .该工艺条件参数特定于一次性使用体外循环血路与一次性使用动静脉穿刺针的小 包装材料。2 .包装所使用的封口机温度偏差在土 3C,包装极限温度大于包装机温度偏差可以满 足正常生产。编制审核批准日期验证目的：确认操作人员具备从事包装热合的能力验证要求：1.至少有两名经培训合格的操作人员 2操作人员与培训记录相符合。验证依据：验证（操作）人员姓名:人员专业：操作验证内容：记录确认1.包装热"工作基本常识合格。不合格培训记录编号：_042.包装热合参数设定合格。不合格培训

8、记录编号：043.设备操作合格。不合格培训记录编号：044.设备维护合格。不合格培训记录编号：_04检查培训记录相关文档：1 .培训记录2 .有效性评价3 .操作上岗证上岗证确认上岗证编号：上岗证编号：上岗证编号：上岗证编号：验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审核人：日期：一次性使用体外循环血路小包装使用性验证确认表BZ 002验证目的：确认一次性使用体外循环血路小包装的适用性验证要求：1.米购符合法规要求；2.材料符合产品标准要求。验证依据：EB868ISO11607验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认1、生产许可证

9、合格。不合格2、卫生许可证合格。不合格3、产品标准合格。不合格4、出厂检验报告合格。不合格验证方法：核实相关资料相关义档：文件资料明细表厅P文件资料名称编（证）号后效期备注1生产许可证VV2卫生许可证VV3产品标准VV4出厂检验报告VV验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审核人：日期：一次性使用动静脉穿刺针小包装使用性验证确认表BZ 003验证目的：确认一次性使用动静脉穿刺针小包装的适用性验证要求：1.米购符合法规耍求；2.产品符合产品标准要求。验证依据：EB868ISO11607验证（操作）人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：生产企业：验证内容：资料（记录）确认1、

10、生产许可证合格。不合格2、卫生许可证合格。不合格3、产品标准合格。不合格4、出厂检验报告合格。不合格验证方法：核实相关资料相关义档：生物旨示物灭菌适用性验证文件资料明细表厅P文件资料名称编（证）号后效期备注1生产许可证VV2卫生许可证VV3产品标准VV4出厂检验报告VV验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审核人：日期：包装热合机安装验证相关资料确认表验证目的：确认包装热合机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件;验证依据：包装热合生产实施细则和供应商的随机文件设备名称： 富士封口机 设备型号：OPL-300-10供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名:验证

11、项目：确认记录1)工商宫业执照合格。不合格2)生产许可证合格。不合格3)使用说明书合格。不合格4)包装热合机安装图合格。不合格5)包装热合机维护指南合格。不合格6)包装热合机常见故障与排除一览表合格。不合格7)备品备件一览表合格。不合格8)产品合格证合格。不合格验证方法：核实包装热合机相关资料相关文档：包装热合机相关资料明细表验收验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审核人：日期：包装热合机相关文件资料验收明细表BZ005厅P包装热合机随机文件名称发证期后效期核实1工商营业执照VVV2生产许可证VVV3使用说明书一V4包装热合机安装图V5包装热合机维护指南一V6包装热合机常

12、见故障与排 除一览表V7备品备件一览表V8产品合格证V验证人：审核人：日期：09.03.12验证目的：确认包装热合机安装工作环境的符合性验证要求：包装热合生产的环境要求YY00332000验证依据：JGJ7190 ; GB50073-2001设备名称：富士封口机设备型号：OPL 300-10供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名:验证项目:1)2)3)4)5)6)7)8)确认项目 组装车间风速 组装车间风量 换气次数 静压差 空气洁净度 温度相对湿度 浮游菌合格合格合格合格合格合格合格合格。不合格 。不合格 。不合格 。不合格 。不合格 。不合格 。不合格 。不合格相关文件：车间温湿度记录车

13、间静压差记录天津市医药空气洁净检测中心 检验报告验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审核人：日期：验证目的：确保包装热合机安装准确和整机的完整性 验证要求：依照安装图纸进行安装 验证依据：对照图纸设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10 供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名:验证项目：1）外形尺寸2）供电稳定准确确认记录合格。不合格合格。不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：合格。不合格验证人：日期:审核结论：合格。不合格审核人： 日期:BZ008验证目的：确保包装热合机能够正常使用验证要求:依照设备验收规定接收标准：

14、能够正常运转，满足生产需要设备名称：富士封口机设备型号：OPL-300-10供应商：日本富士公司验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）封口长度合格。不合格2）封口能力合格。不合格3）屏幕显小合格。不合格4）参数设置合格。不合格验证方法:实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审核人：日期：包装热合电器控制的运行验证确认表BZ009验证目的：确认电器控制系统止常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：包装热合条件验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录1）加热温度合格。不合格2）加热时间合格。不

15、合格3）冷却时间合格。不合格验证方法:校对设 建数与实际控制参数的 T性相关义档：设备单机及系统运行验收记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热温度上限：190 c 下限：60C达到上限停止工作的温度193_ C达到下限开始工作的温度 62 C±5C3 c2 c加热时间上限：2_S下限：0_S达到上限停止工作的时间2.1 C达到下限开始工作的时间_0_C±0.3S0.1S冷却时间上限：2.5_S_ 下限：_0_S达到上限停止工作的时间_2A S达到下限开始工作的时间 _0_S±0.3 S0.1 S验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审

16、核人：日期：BZ010验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1温度湿度表BZZWS1杰伦技术检测中心09, 03, 16合格。不合格2温度湿度表BZZWS2杰伦技术检测中心09, 03, 16合格。不合格3微压差计BZZYC1大津市的鉴定所09, 03, 16合格。不合格4微压差计BZZYC2北京市丰台区的检测所09, 03, 16合格。不合格5微压差计BZZYC3北京市丰台区的检测所09, 03, 16合格。不合格6。合格。不合格7。合格。不合格8。合格。不合格9。合格。不合格10。合格。不合格11。合格。

17、不合格验证结论：合格。不合格验证人:日期审核结论：合格。不合格审核人:日期包装材料微生物屏障检验记录BZ011材料：涂胶纸生产批号：供应商：南通富华医用包装有限公司检验时间：检验人员：检验方法：亚甲基蓝微粒渗 透测定法依据标准：BS 6256: 1989取10张包装材料（涂胶纸），采用亚甲基蓝渗透法检验。编号材料是否被亚甲基蓝渗透结果1否具有微生物屏障性2否具有微生物屏障性3否具有微生物屏障性4否具有微生物屏障性5否具有微生物屏障性7否具有微生物屏障性8否具有微生物屏障性9否具有微生物屏障性10否具有微生物屏障性判定：合格详见出厂检验报告验证人：复核人：日期:包装初始污染菌符合性验证确认表验证

18、目的：确认包装初始污染菌的符合性验证要求：初始污染菌数应符合要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名:产品名称：一次性使用体外循环血路小包装型号规格：生产批号:验证项目：资料（记录）确认产品进入灭菌循环前的包装初始污染菌试验合格。不合格验证方法：按 GB15980-1995 附录 C相关文档：1、包装初始污染菌检验记录验证结论：合格。不合格验证人：日期：审核结论：合格。不合格审核人：日期：包装初始污染菌试验记录产品名称：一次性使用体外循环血路型号规格：520 X 370mm 生产批号：090302抽样时间：09.03.06抽样地点：组装车间抽样数量：10支（套）检验依据：GB

19、15980-1995检验方法：GB15980-1995培养基名称：琼脂培养基编号：09080701供应商：天津市大茂化学试剂厂样品编号清洗次数12345678910118519317618417819217018917518821712161817151418171634323332452421111010215110000001161000000010琼脂覆盖12121417131217111311总菌落数222222209223212222204222214219去除率%83878483848683858286结论：清洗包装后的产品初始污染菌0 100cfu/件次，以符合GB15980规定

20、； 经确认，符合要求。详见初始染菌报告BZ013验证人：刘成永复核人：熊肖霞日期 09.03.08包装膜材杂质外观检查验证确认BZ014验证目的：确认包装用膜材杂质检验符合要求验证要求：保证检查总面积分别可达到 10平方米（样品反止两面合计）验证依据：ISO 11607 ASTM D 2019 - 97验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录确认包装用膜材杂质检验符合要求合格。不合格验证方法：洗干净手，擦净桌面，桌面上放白纸衬底，保证有足够的照明，能容易辨认0.01平方毫米的黑点计算每平方米样品上肩杂质的面积 平方毫米。相关义档：1 .包装用膜材杂质的外观检查标准操作2 .包装用膜材杂质

21、外观检验报缶累计检查总面积大杂质总面积小杂质总面积杂质总面积每平方米样品杂质而积1.-210.02m2一226 mmC29mm一 280mmo28 mm2.210.13mcr l227.5 mm210.11 mm一一288.13 mmc r28.7mm1. 1号为透明复合膜杂质检查。2. 2号为涂胶纸杂质检查。验证结论：合格。不合格验证人：刘成永 日期：09.03.15审核结论：合格。不合格审核人：熊肖i1 日期：09.03.15包装材料拉伸性能的验证BZ015验证目的：确认包装材料拉伸性能符合要求验证要求：仔细核对出产检验报告验证依据：ISO 11607 ASTM D 882- 02验证（操

22、作）人员姓名：陈弘显、刘伟验证项目:确认记录包装材料拉伸性能合格。不合格验证方法：核对厂家出厂检验报告相关文档：1.厂家出厂检验报告验证结论：合格。不合格验证人：刘伟日期：09.03.16审核结论：合格。不合格审核人：林敏日期：09.03.16包装内压试验确认BZ016验证目的：确认包装的抗内压性能够达到标准要求一人、一 一T：一 一- 2.-验证要求：承受0.1kgf/cm2/ 9.8kPa气压30S验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 1140 -00验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装的抗内压性能合格。不合格验证方法：1包装袋热封。2包装袋透气纸一侧用胶带

23、完全密封。3将一支外径0.5 mm的静脉针与气象连接。4包装袋浸入20 c到30 c温度水中。5用静脉针穿刺包装袋，提供0.1kgf/cm2/ 9.8kPaH压，持续30 s。6观察包装袋热封线有无气体渗漏。相关义档：1 .包装内压检验记录2 .包装内压检验标准热封温度压力带压时间结果160 c9.8kPa10s不合格170 c9.8kPa25s不合格180 c9.8 kPa30s合格190 c9.8 kPa30s合格200 c9.8 kPa30s合格210C9.8 kPa23s不合格结论：1 .在厂家建议的190c热封能够承受0.1kgf/cm2/ 9.8kPa气压30S。2 .通过包装内压

24、检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为 180c200C,与 厂家所给的资料相符3 .试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4 .一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5 .试验具有代表性。验证结论：合格O不合格验证人：刘成永日期：09.03.18审核结论：合格。不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.18包装热合后外观确认BZ017验证目的：确认包装热合后外观能够达到标准要求验证要求：检查热合不均匀、热封过度、热封线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱落（开封）验证依据：ISO11607-2:2006验证（操作）人员

25、姓名：刘成永验证项目：确认记录包装热合后外观合格。不合格验证方法：1目视距离30 to 45 cm。2检查全部热合区的完整性、均一性。相关义档：1 .包装热合外观检验报告2 .包装热合外观检验技术文件热封温度检查热合后有无热合不均匀、热封过度、热封结果160 c不合格170 c不合格180 c线过窄、泄漏通道、皱褶/重叠/裂缝、纤维脱 落（开封）合格190 c合格200 c合格210C不合格结论：1 .在厂家建议的190 c进行热封，检验外观合格。2 .试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。3 .一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）

26、。4 .试验具有代表性。验证结论：合格。不合格验证人：刘成永日期：09.03.18审核结论：合格。不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.18BZ018验证目的：确认包装材料的不透气性能够达到标准要求验证要求：经试验后目测吸水纸上应尢色斑验证依据：ISO 11607 EN 868-1附录C验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料的不透气性合格。不合格验证方法：将一张大小与样品相近的吸水纸放置在平板玻璃上，材料内表面与吸水纸相接触。将染料倒入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1分钟，沿浅盘边缘，倒去多余液体， 将海绵放在测试样品上，使海绵边缘与测试样品边缘不大于 15mm,并持续2分钟。 移

27、去海绵，检验吸水纸有无色斑，对剩余样品重新测试。相关义档：1 .包装材料不透气性检验报告。2 .包装材料不透气性检验技术义件。厅P海间浸泡时间测试长度持续时间结果11min14mm2min合格21 min13 mm2min合格31 min14 mm2min合格41 min13 mm2min合格51 min12 mm2min合格所用试验仪器、试剂：1、一块大小约110mmX 75mmx 32mm的称重纤维素海绵，由防水粘合剂粘合在 110mmX 75mmx 12mm 的钢板上总重量为（800± 50）g。2、一块平板玻璃。3、吸水纸一白的，中等或中等/快速吸水滤纸或色谱纸。4、1g/1

28、00ml水溶性宽紫红和0.005%的澳卞甲钱（由澳化十二烷基，十四烷基和十六烷 基二甲俊的混合物作为浸湿剂组成的染料洗液）。5、深度不超过15mm,大小不小于130mmx 95mm的浅盘。验证结论：合格。不合格验证人：刘成永日期：09.03.19审核结论：合格。不合格审核人：熊肖,霞日期：09.03.19医用多孔包装热封泄漏检测确认BZ019验证目的：确认包装材料的热封抗泄漏性能够达到标准要求验证要求：承受染料溶液浸润20S以上应无泄漏发生验证依据：ISO 11607 ASTM F 1929 -98验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料的热封抗泄漏性能合格。不合格验证方法:1

29、.试验样品预先置于室内至少24小时。2 .使用平头针与注射器连接，向包装袋开口注射染料溶液。3 .注射足够的染料溶液，覆盖包装的最长边，约 5mm深。应使染料溶液接触各热合边5至20 秒。4 .转动包装袋使各条热合边，接触染料溶液，补充溶液确保各边接触溶液。5 .从包装袋透明的一侧目视检测热合区域。热合区的泄漏通道易于检出，必要时可用放大 镜。相关义档：3 .包装热合泄漏检验报告。4 .包装热合泄漏检验技术文件。热封温度润湿剂指小剂侵润深度侵润时间结果160 c曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm5不合格170 c曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm7不合格180 c曲拉通0.5

30、%甲苯胺蓝0.05 %5mm20合格190 c曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm20合格200 c曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm20合格210C曲拉通0.5 %甲苯胺蓝0.05 %5mm10不合格结论：1 .在厂家建议的190c热封后检验无泄漏合格。2 .通过包装热合泄漏检验结果判断涂胶纸+透明复合膜这种材质的极限温度为180c200 C ,与厂家所给的资料相符3 .试验所用包装为一次性使用体外循环血路小包装。4 .一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5 .试验具有代表性。验证结论：合格。不合格验证人：刘成永日期：0

31、9.03.19审核结论：合格。不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.19BZ020验证目的：确认包装与标签系统的相适应性，对包装材料印刷、涂层耐化学的性能进行确 认验证要求：被化学试剂喷淋覆盖后包装材料的油墨、徐层/、业侣流动、溶化、变色现象。验证依据：ISO 11607 ASTM F 2250 - 03验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料印刷、涂层耐化学的性能合格。不合格验证方法：1、样品放在室内一小时以上，保证产品达到与室温相同。2、切割材料样品为大约13X13cm。3、把样品放在约45度角的斜面位置，以便使化学试剂不会聚集在试验区域。仔细抚平样 品，平滑、无皱纹、折痕、

32、折叠。评价样品表面应朝上。4、沿着样品高的一端灌注、喷淋化学试剂，以便覆盖、流满样品的整个区域。5、检查油墨、涂层，或双面，有无任何流动、溶化、变色现象。观察流动的化学试验有无 任何义色现象。相关义档：1 .包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验报告。2 .包装材料印刷、涂层耐化学的性能检验技术文件。厅P样品大小化学试剂放置角度结果113X 13cm75%酒精450合格213 x 13cm75%酒精450合格313 x 13cm75%酒精450合格413 x 13cm75%酒精450合格513 x 13cm75%酒精450合格613X 13cm75%酒精450合格结论：1 .实验过程中未发现油墨、

33、涂层有流动、溶化、变色现象。2 .合格验证结论：合格。不合格验证人：刘成永日期：09.03.20审核结论：合格。不合格审核人：熊肖霞日期：09.03.20BZ021验证目的：确认包装热合后包装承受的拉力能够达到标准验证要求：包装热封后应能承受大于、等于 100gf的拉力。验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 88 - 06验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装材料热封拉力试验合格。不合格验证方法：1校验拉伸机。2准备切割10mm范试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。3样品中部夹紧，样品热合线垂直于拉伸方向，样品不需拉很得直。4试验拉伸速率为200mm/min。5每

34、次拉伸记录最大值。相关义档：1 .包装材料热封拉力检验报告。2 .包装材料热封拉力检验技术文件。热合温度标准值速度结果160 c100gf200mm/min不合格170 c100gf200mm/min不合格180 c100gf200mm/min合格190 c100gf200mm/min合格200 c100gf200mm/min合格210C100gf200mm/min不合格结论：结论：1 .在厂家建议的190c热封后进行拉力检验均在100gf之上。2 .通过包装热拉力检验结果判断涂胶纸 +透明复合膜这种材质的极限温度为 180c200 C , 与厂家所给的资料相符3 .试验所用包装为一次性使用体

35、外循环血路小包装。4 .一次性使用动静脉穿刺针小包装和一次性使用体外循环血路小包装为同一种材料（涂胶纸+透明复合膜）。5 .试验具有代表性。验证结论：合格O不合格验证人：刘成永日期：09.03.20审核结论：合格。不合格审核人：熊肖,霞日期：09.03.20BZ022验证目的：确认包装材料的有效期验证要求：经过老化试验后各项检验应均合格验证依据：ISO11607-2:2006 ASTM F 1980 - 02验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录包装后效期的确认合格。不合格验证方法：1 .干燥箱包温60c存放85天。2 .评价老化试验后的样品，包装袋起褶、小孔、裂缝（外观）、热封强度、

36、包装 完整性、包装材料不透气性试验（膜），染料渗透法一一医用多孔包装热封泄漏 检测试验纸试验。相关义档：1 .包装材料老化试验报告。2 .包装材料老化试验技术文件。项目老化温度老化时间结果包装热封外观检验60 C85天合格包装热封强度检验60 C85天合格包装材料不透气性试验60 C85天合格包装热封泄漏检验60 C85天合格热封内压试验60 C85天合格涂层耐化学性能试验60 C85天合格结论：以上6项试验结果一热封拉力试验，热封内压试验，完整性目视检查，包装材料不透气性 试验（膜），染料渗透法一一医用多孔包装热封泄漏检测试验纸，小包装印刷、涂层耐化 学性能试验符合接收标准。证明所选的包装材

37、料能满足3年效期的要求，本厂所给定的有效期为两年这样产品的安全性更有保障。验证结论：合格O不合格验证人：刘成永日期：09.06.10审核结论：合格。不合格审核人：熊肖霞日期：09.06.10BZ023验证目的：确认环氧乙烷灭菌后经过解析环氧乙烷残留量能够达标验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足 7天的要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录环氧乙烷残留量合格。不合格验证方法：1 .不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定2 .检验火菌后产品经过7天解析的环氧乙烷残留量。相关义档：1 .产品的火菌原始记录；2 .产品的环

38、氧乙烷残留量检测记录产品第一次/2天后第二次/4天后第三次/7天后一次性使用体外循环血路32.4、g/g12.2 卜 g/g2.1 pg/g一次性使用体外循环血路31.3 卜 g/g12.1 卜 g/g2.2 p g/g一次性使用体外循环血路32.5、g/g12.3 卜 g/g1.6 g g/g一次性使用动静脉穿刺针0.84mg0.65mg0.24mg一次性使用动静脉穿刺针0.86mg0.69mg0.30mg一次性使用动静脉穿刺针0.94mg0.62mg0.29mg验证结论：合格O不合格验证人：刘成永日期：09.08.11审核结论：合格。不合格审核人：熊肖霞日期：09.08.11BZ024验证目的：确保包装材料匕火菌过程相适应验证要求：通过残留量的检验来确认二次灭菌产品解析时间满足15天的要求验证依据：GB15980-1995验证（操作）人员姓名：刘成永验证项目：确认记录环氧乙烷残留量合格。不合格验证方法:检验二次火菌后产品经过15天解析的环氧乙烷残留量。相关义档：1 .产品的火菌原始记录；2 .产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一次/5天后第二次/10天后第三次/15天后一次性使用体外循环血路30.4 仙 /g11.2 卜 g/g2.2 仙 g/g一次性使用体外循环血路31.3 g/g11.6 卜 g/g2.3 p g/g一次性使用体外循环血路30.5 g g/g12