临床研究病例报告表(精编文档).doc

1、XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 【最新整理，下载后即可编辑】XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写口口药物编号：试验中心编号：口试验开始日期 年 月日XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 填表说明1. 请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。2. 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。3. 在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X” ；疼痛强度（PI） 和疼痛缓解度等数字表示项目请在选

2、择的相应数字上画圈“O”。4. 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。 不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。5. 不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以 上记录副本。6. 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。【最新整理，下载后即可编辑】XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 试验观察流程图项目入组前 （天）用药时间（天）停药后 （天）心-10123

3、4L 5671-7知情同意 书X入选标准X排除标准X病史X体格检查X生活质量 调查XX实验室检 查XX用药及记 录XXXXXXX生命体征XXXXXXXXXXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 观察镇痛 效果XXXXXXX观察不良 反应XXXXXXX入组筛选表XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 1 .受试者应为：是否 年龄：18-7（）岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 口口 性别不限口口 预计生存期2个月以上的住院患者口口 疼痛强度为中到重度，评分4 并符合一下条件之一（请在符合的项

4、目上画圈）口口1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-6（）mg,疼痛强度可缓解到W2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于4（）-6（）mgXX剂量，疼痛强度可缓解到2 非放疗期或疼痛部位为非照射部位口 口 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用口 口 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否:此受试者不能参加是否2 .受试者排除标准：口 口 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验口 口 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MA。抑制剂者（如优口 口降宁、苯乙朋等）口口 24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 癌痛骨转移患者，近4周

5、内接受同位素内放疗或/和双磷酸口 口盐类药物治疗口口 呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 胆道疾病口口 心脏疾患（即U级和II级以上心功能）口口 血压高于正常值 血液系统疾病口口 肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）口口 脑部疾病，判定能力异常口口 XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 药物及/或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女 XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：日期 年 月 0病历简况XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编

6、号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 1.1检查日期：年 月 日.2受试者病历号：2.1 出生日期：年 月.2性 别：口1.男 口2.女.3临床诊断：分期 1. TD 2. NO 3. MO.4现接受的抗癌治疗：口 1.放疗间歇期口 2.化疗间歇期口3.中医药口 4.手术口5.无口6.其他（请注明）.5（）疼痛强度 ：口1.轻（评分） 口2.中（评分） 口3.重（评分） 51疼痛性质：口1.急性疼痛口2.慢性持续性疼痛口 3.间歇性（规律或无规律）口4.持续性痛伴一过性加剧 5.其他.52疼痛主要部位：口1.头面部口2.颈部口3.四肢口4.胸背部口 5.腹部 口6.骨关节 口7.会阴口

7、8.其他（请注明） 53疼痛能否自行缓解：口1.能 口2.有时能 口3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：口 1.无 2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太 尼等普通制剂 3.缓控释吗啡、多瑞吉 4.自控泵 5.可待因及其复方制剂 6.曲马多 7.解热镇痛药 8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写(X日用药组)XXXXXXZ 口 2 .静注口 3 .肌注 4.62用药方式：口1.口服其他63用药时间：口1.近四周内.64其它与镇痛有关合并用药, 2.近三天口3.其他如有,请详述:3.()既往史.1药物过敏史口 2.有.3心

8、脏疾患口 2.有.5胆道疾患口 2.有7肾脏疾患口 2.有口 1 .无口 1.无口 1.无口 1 .无如有，请描述：L2._4.0体格检查.1次/分口 2 .有口 2 .有口 2 .有口 2.有4.SBP mmHg6.身高 cm.2皮肤粘膜 1.无 口2.苍白.3浅表淋巴结.2.4.6.8脑部疾患口 1.无哮喘口 1.无习惯性便秘糖尿病2.P 次/分5.DBP7.体重mmHgKg口 3.黄染 口4.紫细口 5.皮疹口 1 .无口 1.无3.R 1.无肿大口2.有肿大.4双侧瞳孔 1.等大等圆 口2.不等大 口3.不等圆.50呼吸节律口 1.规则口2.不规则口 2.有.60心律区杂音口 1.齐口

9、2.不齐.51肺部罗音口 1.无.61心脏各瓣膜口 1 .无71腹部压痛口 1.无.73移动性浊口 1.无.75肝脏肿大口 1.无.77肾区叩痛口 1.无口3.不存在XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX口 口2.有.7（）腹部口1.软口2.硬口2.有.72腹部包块音口1.无口2.有.口2.有.74肝区叩痛口1.无口2.有口2.有76脾脏肿大口1.无口2.有口2.有.8（）生理反射口1.存在 口2.部分存在.81病理反射口1.未引出口2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）症状名称有（入组

10、时）无（入组时）症状出现时间恶心、呕吐/ / /（年/月/日）便秘/ / /（年/月/日）排尿困难/ / /（年/月/日）嗜睡/ / /XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ （年/月/日）眩晕/ / /（年/月/日）呼吸困难/ / /（年/月/日）胆绞痛/ / /（年/月/日）头痛/ / /（年/月/日）腹痛/ / /（年/月/日）厌食/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/月/日）/ / /（年/

11、月/日）日期填表医生签名:XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 0给药前生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠0123456789 1()很好极差一般活动()12345678910正常卧床精神状态()12345678910很好极差情绪012345678910很好极差与人交往012345678910正常严重干扰生活兴趣012345678910正常严重干扰观察医师签名 日期年月.日XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 入组时实验室检查血常规检查测定项目测定值单位是否正常如

12、异常 有无临床意 义RBC10,2/L1是口 2否 1有口 2无 Hbg/L1是口 2否 1是口 2否 WBC109/L1是口 2否 1是 2否 PLT109/L1是口 2否 1是口 2否 尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意 义白细胞个/HP（或 定性）1是口 2否 1是口 2否 XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 红细胞个/HP（或 定性）1是口 2否 1是口 2否 蛋白G/想定1是口 2否 1是口 2否 血液生化检验测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意 义ALTlu/L1是口 2否 1是 2否 ASTlu/

13、L1是口 2否 1是口 2否 BIL(1 mol/L1是口 2否 1是口 2否 BUNmmol/L1是口 2否 1是口 2否 Crp. mol/L1是口 2否 1是口 2否 心电图检查XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 是否正常：是口否口如异常者无临床意义：是口否口 异常心电图具体描述：医生签名：日期年 月 日入组时检验报告粘贴单XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 用药情况记录表用药天数用药次用药时间（24小时用药剂，医生签字备注、丫 4XXXXXX (X日用侪麻昵临床批件号试险中心

14、编号药物编号患者姓名缩写药轴0.2XXXXXX D1No.3No.4No.5No.6D2No.lNo.2No.3No.4No.5No.6D3No.lNo.2No.3No.4No.5No.6D4No.lNo.2No.3No.4No.5No.6D5No.lNo.2No.3No.4No.5D6No.lNo.2No.3No.4No.5【最新整理，7No.l>C nil d监的1No.2利西JZc aXXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 镇痛效果记录表I、 疼 痛 强 012345678910轻中重洛福绫解 1234差轻中明 唆度度显 ,缓缓缓

15、 :解解解 解突发性疼痛用药纪录2D18:0（）（用药 前）用药 后lh4h8h012345678910 0 1 2 34 5 67 89 1() 012345678910 ()1 2 34 5 67 89 10 0123456789100123401234D28:0（）（用药 前）用药 后lh4h8h012345678910 ()1 234 5 67 89 10012345678910()1 2 34 5 67 89 100123456789100123401234D38:0（）（用药 前）用药 后lh4h8h012345678910 012345678910 012345678910 ()

16、1 2 34 5 67 89 10 ()1 234 5 6 7 89 10()123401234D48:0（）（用药 前）用药 后lh4h8h()1 2 34 5 67 89 10 012345678910 ()1 234 5 67 89 10 012345678910 0 123456789 100123401234XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ D58:0020:00()1 2 34 5 67 89 10012345678910()1234()1234D68:0020:00012345678910()1 2 34 5 67 89

17、100123 40123 4D78:0020:00012345678910()1 234 5 67 89 100123 40123 4说明1 .（）度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4）； 2度: 中度缓解（疼痛减轻约1/2）； 3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）; 4度：完全缓解（疼痛消失）。2 .请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式3 .前4天为剂量滴定时间，后3天病人用药量应已固定。试验期间一般情况观察记录表（于每日早8时填写）观察 项目呼吸 （次/ 分）心率 （次/ 分）血压 (mmHg)备 注观察者用药 第1日XXXXXX临床研究临床批件号试

18、验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 用药第2日用药第3日用药第4日用药第5日用药第6日用药第7日试验结束时生活质量记录表表现食欲012345678910很好极差睡眠0123456789 1()很好极差一般活动0123456789 1()正常卧床精神状态0123456789 10很好极差情绪0123456789 1()很好极差XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 0123456789 1()与人交往正常严重干扰0123456789 1()生活兴趣正常严重干扰观察医师日期年月 日不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发

19、生，请在此口中打“X”，并在此表下方 签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。 每一栏记录一个不良事件。不良事件 名称开始发生 时间用药后 小时用药后 小时用药后 小时用药后 小时结束时间用药后 小时用药后 小时用药后 小时用药后 小时不良事件 特点阵发性一 发作次数口口持续性阵发性一 发作次数口持续性阵发性一 发作次数口口持续性阵发性一 发作次数口口持续性不良事件 严重程度2轻中重轻中重轻中重轻中重XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 肯定有关肯定有关肯定有关肯定有关与试验药 物3 的关系口很可能有 关口很可

20、能有 关口很可能有 关很可能有 关可能有关可能有关可能有关可能有关可能无关可能无关可能无关可能无关口无关口无关口无关口无关消失一后消失一后消失一后消失一后遗症遗症遗症遗症转归有有有有口无口口无口口无口口无口口继续口继续口继续口继续口死亡口死亡口死亡口死亡纠正治疗口是口否口是口否口是口否口是口否因不良事 件而退出 试验口是口否口是口否口是口否口是口否观察医师签名日期年月日1 .如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2 .程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现, 难忍耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3 .如有，请详细填写同期治疗用药表。4 .不良事件与

21、试验用药的相关性评价标准表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间+XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 顺序为已知的药物反应类型+ 停药后反应减轻或消失+土±再次给药后反应复出现+? ? 无法用受试者疾病+±来解释不良事件记录表用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽 量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。不良事件 名称开始发生 时间年_月_ 日年 月 日年 月B年_月_日结束时间1年_月_ 日年月_ 0年_月_ 日年_月_ 日不良事件 特点阵发性一 发作次数口口

22、持续性阵发性一 发作次数口口持续性阵发性一 发作次数口口持续性阵发性一发作次 数口 口持续性不良事件 严重程度2轻中 口重轻中 口重轻中 口重轻中 口重XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 与试验药 物 的关系肯定有关 口很可能有关可能有关可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关可能有关可能无关 口无关肯定有关 口很可能有关可能有关可能无关 口无关 肯定有关 很可能有 关 可能有关 可能无关 口无关对试验药 物 采取的措 施继续用药 口减小剂量暂停后又 恢复口停用药物继续用药 口减小剂量暂停后又 恢复停用药物 继续用药 减小剂量 暂停后又恢复

23、口停用药物继续用药 口减小剂量暂停后又 恢复口停用药物转归消失一后 遗症有 口无口 口继续 口死亡消失一后 遗症有 口无口 口继续 口死亡消失一后 遗症有 口无口 口继续 口死亡消失一后 遗症有 口无口 口继续 口死亡纠正治疗3口是口否口是口否口是口否口是口否因不良事 件而退出 试验口是口否口是口否口是口否口是口否观察医师签名 日期年月日1 .如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2 .程度：症状按轻（讯问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表现, 难忍耐）填写。如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。3 .如有，请详细填写同期治疗用药表。XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编

24、号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 同期治疗用药表药品名称（商品名或通 用名）每日总剂 量使用原因开始日期 （年/月/日）结束日期（年/月/ 日）（仍在使用，方框 中 “X” ）年 月年月_日口0年 月年 月0日口年_月_ 日年_月_日口年 月年 月0日口年 月年 月0日口年_月_ 日年_月_日口年 月年 月0日口年 月年_月_日口0年_月_ 日年_月_日口年 月年 月0日口年 月年_月_日口0年_月_ 日年_月_ 日口年_月_年月_XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXXZ 【最新整理，下载后即可编辑】XXXXXX临床研究临床批件号试验中心编号药物编号患者姓名缩写（X日用药组）XXXXXX口 用药后辅助检查结果血常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意 义RBC10,2/L1是口 2否 1有口 2无 Hbg/L1是口 2否 1是口 2否 WBC109/L1是口 2否 1是口 2否 PLT109/L1是口 2否 1是口 2否 尿常规检查测定项目测定值单位是否正常如异常 有无临床意 义白细胞个/HP（或定性）1是口 2否 1是口 2否 红细胞个/HP（或 定性）1是口 2否 1是口 2否 蛋白G/想定1是口 2否 1是口 2否 XXXXXX临床研究