医用电气设备按GB97061—2007全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明_第1页
医用电气设备按GB97061—2007全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明_第2页
医用电气设备按GB97061—2007全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明_第3页
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文档简介

1、医用电气设备按GB9706.12007全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明一、需企业提供的送检材料、配件及配件数量1、 完整样机一台（含包装、配件）。2、 随机文件一套（含使用说明书、技术说明书及维护手册）。3、 产品总装图、工作原理图、电气线路图，部件配置图、电气绝缘图，网电源部分和应用部分的印制板图（1:1）各一份。4、 网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图。如上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。列表清单内容包括关键器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等，其中安全关键件需填写附表1。5、 电源变压器的电气参数（初级、次级的额定电压、额定电流，熔断

2、器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度，绝缘等）、结构图、电气图、外形图/接线图。变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1（浸过漆的），另外再提供未浸漆的变压器2只（其中含1个未封装的半成品）。6、 变压器、电机绕组的绝缘材料等级（AH）、绝缘材料的厚度等。7、 网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有：网电源部分和应用部分电路板各2块，空白印刷板各1块，继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。8、 设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。9、 绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块。10、 网电源端

3、子装置至保护装置之间的连接线一根。11、 手持式和脚踏式控制装置一套。12、 电源软电线2套。13、 清洗消毒灭菌的特殊物质。14、 提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。二 、其它说明1、 样品完整、配件齐全、资料准备完整后，本所方可给予受理。2、 上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的，且认证标准与GB9706.1中规定相同，可提供相关的证书复印件（填写承诺书），经审核确认后可不送配件。3、产品部分部件是成熟产品（如电脑主机、显示器），可提供相应的安全认证号与合格证书。4、 其它特殊情况根据来样后再确定。5、 填写附表1和承诺书，并将材料一并递交。附表1序号安全关键件有/无型号规格证书编号供应商1带插头电源线：插头电线2电容3电感4滤波器5电源开关6变压器7熔断器8过流释放器9超温保护器10网电源部分电路板11开关电源12清洗消毒灭菌的特殊物质13绝缘材料的外壳14用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料15其它：注：请在相应的“安全关键件”栏打“”并填写相关信息。承诺书xx医疗器械检验所：本公司本次检验中提供的样机、配件及文件资料（证书）全部

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