GSP质量体系内审0001

1、XX药业连锁有限公司质量体系内部审核记录（2014 年）内容1. 质量体系内部审核计划表2. 质量体系内部审核计划的通知3. 质量体系检查记录4. 质量体系内部审核报告5. 质量体系内部审核结果的通知XX药业连锁有限公司2014年质量体系内部审核计划表审核目的考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并 纠正偏差，保证质量体系的正常运行，保证公司的经营秩序。审核时间2014 年 8 月 16-19 日审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营 活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、配送与售后 服务）等审核依据药品管理法、GSP及实施细

2、则，具体对照GSP认证现场检查评定标 准审核组长齐权审核员王颂东、吴艳明、刘红玲评审内容时 间备注组织结构与管理职责2014年8月16日8： 30-9: 301. 经营活动的合法性2. 组织、机构人员任命文 件3. 质量体系文件4. 质量官理制度的考核和 否决权执行情况等人员与培训2014年8月16日14： 30-15: 301. 部分岗位人员任职资格2. 健康检查3. 教育培训进货2014年8月17日8： 30-11 : 001. 进货程序2. 首营企业与首营品种 的质量审核3. 购进过程的质量记录4. 进货情况的质量评审设施与设备2014年8月17日15： 00-16: 301. 营业场所

3、及辅助、办公 用房2. 仓库3. 验收养护设施、设备的 管理收货与验收2014年8月18日9： 00-11 : 001. 正常购进药品的验收2. 配送退回药品的验收3. 不合格药品的管理储存与养护2014年8月18日15： 00-16: 301. 药品的储存保管2. 配送退回药品的储存 与保管3. 近效期药品的管理4. 药品的养护出库2014年8月19日9； 00-10: 301.药品的出库运输与配送2014年8月19日15: 00-16: 301. 配送记录和配送票据2. 质量查询和质量投诉3. 药品不良反应总经理:质量管理部:XX药业连锁有限公司关于下达2014年质量体系内部审核计划的 通

4、知一、评审目的: 根据新版GSP要求及公司质量体系审核制度的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司的经营情况申请GSP认证，经与各部门负责人协商，决定于 2014年8月12日列出本公司质量体系内部审核计划表，报总经理同意后，于2014年8月16-19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。三、评审依据:药品管理法及其实施细则，2012版药品经营质量管理规范及实施细则，以及公司现行质量体系文件。四：评审组: 组长：齐权 成员：王颂东、刘红玲、吴艳明、郭

5、丽娜、钟树玲、刘忠国、宋 淑荣、尹晓军、孙丽娟。五、首次会议: 1.会议时间：2014年8月12日上午8： 00-8 : 30。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。3.2本次评审的具体时间安排。3.3对评审组工作提出的要求。六、末次会议1.会议时间：2014年8月20日上午9： 30-11 : 00。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2宣读本次评审的缺陷项目。3.3讨论并提出纠正措施。3.4评审情况总结。3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告

6、质量管理部根据评审现场记录和评审过程， 编写评审报告，提交 评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。XX药业连锁有限公司2014年8月12日审核报告审核部门公司各部门审核时间2014 年 8 月 16-19 日审核组长审核员王颂东、吴艳明、刘红玲审核依据新版GSP及实施细则，公司质量管理体系文件未对风险评估进行评价。没有假劣药品的记录样式。文件分类摆放不合理。部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练， 操作不3303：3501：够准确4102：5201：7802:1701：4604：审核过程综述：2014年8月16-19日，公司内审小组按照 GSP及实 施细则和公司

7、质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行 情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、 质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查 资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原 因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定 公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。 根据国家食品药品监督管理局“药品批发企业GSP认证现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及 GSP条款共计219 条，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 重点缺陷：0项；一般缺陷：9项；占一般项目7.1%。1001：

8、 1708：O记录更改时未注明更改理由。 设施设备维护保养记录不健全。 验收后的药品外箱未加封标示。 投诉管理未建立投诉操作规程。 库房未设置标示、登记等管理。质量体系评价：公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；人员基本符合GSP要求；仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效;配送和售后服务工作较好；1、2、3、4、5、结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作 用。纠正措施要求：对缺陷项目向责任部门公司质量负责人王颂东、 质量管理部部长刘红玲

9、发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由内审小组 委托质量管理部进行追踪与验证。审核组长:日期:审核:日期:日期:批准:XX药业连锁有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门:根据GSP要求和公司质量体系审核制度，2014年8月24日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、 职责及 程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审， 包括公司质量 体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件 条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质 量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审 部门讨论分析，找出主客观原因，对缺

10、陷项目提出纠正措施和改进意 见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业GSP认证现场检查项目”, 结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及 GSP条款共计219项, 经现场逐一进行检查，不合格项统计: 重点缺陷：0条严重缺陷0条般缺陷：9条 占一般项目7.1%。1001 :未对风险评估进行评价。1708：没有假劣药品的记录样式。3303：文件分类摆放不合理。3501:部分岗位人员对公司的质量管理体系文件执行不够熟练，操作 不够准确。4102：记录更改时未注明更改理由。5201:设施设备维护保养记录不健全。7802:验收后的药品外箱未加封标

11、示。1701:投诉管理未建立投诉操作规程。4604：库房未设置标示、登记等管理。综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下:1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全;2、人员符合GSP要求。3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求;4、5、配送和售后服务工作较好;药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效;内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照 GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅十个月，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如质量事故及质量投诉，药品召回，药品质

12、量查询等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提高重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强,同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导； 对现有检查缺陷项目向相关责任人发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档,公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使下半年的工作业绩更上一层楼。XX药业连锁有限有限公司2014年8月25日XX药业连锁有限公司问题改

13、进和整改措施跟踪记录缺陷项目1001存在的问题及原因问题：未对风险评估进行评价。原因：自国家局（90）号令对药品经营全过程进行 风险管理新政策，由于企业规模小新成立，未对新 政策充分理解，造成风险管理过程的不完善。纠正与预防措施通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关 的资料，及时补充完善档案资料。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间受审部门：质量管理部(2014) 001缺陷项目1708存在的问题及原因问题：:没有假劣药品的报告样式。原因：因本公司新成立不久，经营品种没有假劣药 品，所以把假劣药品的报告从思想上没有引起足够 的重视。纠正与预防措施要求公司

14、质量管理部严格按照规定制定假劣药品的 报告记录表格。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间受审部门：质量管理部(2014) 002XX药业连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录缺陷项目3303存在的问题及原因问题：公司文件分类摆放不合理。原因：因公司经营规模较小，新成立，公司各部门 对文件的摆放和分类还不太了解，造成没有按公司 制度规定完成。纠正与预防措施通过此次内审，提高各部门的思想认识，认真按规 定完成各项工作任务。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间缺陷项目3501存在的问题及原因问题：部分岗位人员对公司的质量管理体系文件

15、执 行不够熟练，操作不够准确。原因：由于公司人员较少，加之不是专业院校毕业， 记忆较困难，对GSP知识掌握不够，出现模糊及混 淆的现象。纠正与预防措施质量管理部今后将会同业务部加强业务人员GSP知识的学习。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间受审部门：业务部(2014) 004受审部门：质量管理部(2014) 005XX药业连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录缺陷项目4102存在的冋题及原因问题：质量基础数据更改时未注明理由。原因：质量管理员不能充分理解计算机基础数据的 重要性，对GSP知识掌握不够，出现模糊的思想。纠正与预防措施质量管理部今后将会同业务部加

16、强业务人员 GSP知 识的学习。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间XX药业连锁有限公司问题改进和整改措施跟踪记录缺陷项目5201存在的问题及原因问题：设施设备维护保养记录不健全。原因：由于公司人员较少，加之不是专业院校毕业， 记忆较困难，对GSP知识掌握不够，不能准确填写 记录。纠正与预防措施质量管理部今后将会同业务部加强业务人员 GSP知 识的学习。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间受审部门：配送中心(2014) 006缺陷项目7802存在的问题及原因问题：验收后的药品外箱未加封标示。原因：由于验收员对GSPn识掌握不够，未对圭寸箱 标示做足够的重视现象。纠正与预防措施质量官理部将会加强采购人员 GSP知识的学习。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间受审部门：质管部(2014) 007缺陷项目1701存在的问题及原因问题：投诉管理未建立投诉操作规程。原因：由于公司成立的时间短，未出现投诉现象，