无菌层流车IOQ实用模板

1、安装确认和运行确认方案INSTALLATION AND OPERATIONAL QUALIFICATION PROTOCOL设备名称Equipme nt Name层流车设备编码Equipme nt ID生产线Producti on line建筑楼Buildi ng NoPrepared by 起草Title职务Name姓名Sig nature签字Date日期生产Productio nReviewed by 审核Title职务Name姓名Sig nature 签字Date日期工程Engin eeri ng生产Manu facturi ng验证Validatio n质量QAApproved by

2、批准Title职务Name姓名Sig nature 签字Date日期质量管理负责人QP修订历史纪录Revision HistoryRevisio n版本Revisio n Date修订日期Reas on for Revisi on/Cha nge Request 修订/更改要求的原因Revised By修订人01TABLE OF CONTENTS目录1. 目的 OBJECTIVE. 62. 确认范围 QUALIFICATION SCOPE. 63. 系统描述 SYSTEM DESCRIPTIO.N 64. 部门职责 DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIE.S 74.1 验证

3、VALIDATION 74.2 工程 ENGINEERING 74.3 生产 PRODUCTION 74.4 质量保证 QUALITY ASSURANCES (QA) 74.5 质量管理负责人 QUALIFIED PERSON( QP) 85. 接受标准 ACCEPTANCE CRITERI.A 86. 总结报告 SUMMARY REPORT RESUL. T.S 87. 实施和文件要求 IMPLEMENT AND DOCUMENTATION REQUIREME.N.T.S 88. 培训确认 / 签名表 PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNA

4、TURE LOG 89. 检测仪器校准情况确认 TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION 1010. 安装确认 INSTALLATION QUALIFICATION. 1010.1 标牌及各部件安装确认 NAME PLATE DATA AND INSTALLATION QUALIFICATION. 1110.2 推荐润滑油确认 RECOMMENDED LUBRICANTS VERIFICATI.O.N 1310.3 预防性维护程序确认 PREVENTATIVE MAINTENANCE PROGRAM VERIFICATI.O.N 1410.4 设备 /

5、系统文件 SYSTEM DOCUMENTATION 1511. 0C许可审批 APPROVAL TO PROCEED WITH OQ 1612. 运行确认 OPERATIONAL QUALIFICATION1712.1 标准操作程序确认 STANDARD OPERATING PROCEDURE VERIFICATI.O.N1712.2 培训确认 TRAINING VERIFICATION 1812.3 关键仪器校准确认 CRITICAL INSTRUMENTATION CALIBRATION VERIFICATION1912.4 系统功能测试 SYSTEM FUNCTIONAL TESTING

6、 201241 功能测试-UPS 续航能力确认 FUNCTIONAL TESTING UPS ENDURANCE ABILITY CONFIRMATION211242 功能测试-层流风机无级调速确认FUNCTIONAL TESTING - CHECK OF LAMINAR FLOW FAN SPEED REGULATION 221243 功能测试-层流风速检测 FUNCTIONAL TESTING - LAMINAR AIR FLOW VELOCITY TEST .231244 功能测试-压差检查 FUNCTIONAL TESTING - CHECK OF DIFFERENTIAL PRESS

7、URE261245 功能测试-层流高效过滤器完整性测试FUNCTIONAL TESTING - LAMINAR FLOW HIGH EFFICIENCY FILTER INTEGRITY TEST 2712.4.6 功能测试 -静态层流流型测试FUNCTIONAL TESTING - STATIC LAMINAR FLOW PATTERN TEST . 2812.4.7 功能测试 -静态尘埃粒子测试FUNCTIONAL TESTING - STATIC STATE PARTICLES TEST 2913. 确认接受标准总结 QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA S

8、UMMA.R.Y3014.15.16.17.方案修改 PROTOCOL MODIFICATION. S 31方案偏差 PROTOCOL DEVIATION.S 31参考文件 REFERENCE.S 31附件 ATTACHMENT. S 321. 目的 OBJECTIVE层流车是一个自动设备，用于 B级背景环境下不同 A级层流下物品的转移，以避免污染和交叉污 染。本方案包含安装确认和运行确认两部分：安装确认（IQ）部分的目的是证明直接影响系统和其关键部件的安装符合相应的标准和cGMP要求，并形成文件。运行确认（0Q部分的目的是通过适宜的测试来证明直接影响系统和其关键部件可以在确定的范围 和耐受限

9、度内正常运行，并形成文件。如果按照本方案完成了安装确认和运行确认，结果均符合要求，则证明设备的安装和运行符合预定 的可接受标准，那么就成功实施了本方案。2. 确认范围 QUALIFICATION SCOPE本方案用于*生产线B级区域的层流车的安装和运行确认。本方案规定了安装确认和运行确认的方法和文件，用于确认该设备的安装和运行符合规范和生产工 艺要求，以及预定用途。3. 系统描述 SYSTEM DESCRIPTION 层流车制造商为 * ，设备名称：垂直层流小车，设备编号： *. 小车外观尺寸：长、宽、高分别为* X * x *mm；小车内部有效尺寸：长、宽、高分别为* XX *mm。系统范围

10、：层流车是使用于* 生产线的B级区，用于*、*、*等的转移,能够确保保护到ISO 规定的5级水平层流（依据ISO14644标准）。层流车配有 UPS电源，可以脱离外接电源使用。层流车正常运行后，内部可以保持A级的洁净环境，打开一侧小门将灭菌后的胶塞、器具放入，车内的层流能够防止胶塞、器具等在搬运过程中受到外界环境的污染。层流车有以下主要部件构成：不锈钢外壳、隔板、风机、透明门、高效过滤器、UPS。4. 部门职责 DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES4.1 验证 Validation«审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查

11、、纠正及预防协助生产，质量控制 QC质量保证QA执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.2 工程 Engineering为方案实施提供支持确保所有的测试设备在验证之前校准工程技术和维修人员培训提供验证所需的 P&ID、平面布局等相关图纸，根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告4.3 生产 Production准备设备的IQ和0Q方案记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据*审查和批准工艺设备、包装设备OQ和 PQ方案和

12、工程共同参与验证实施*提供支持验证的相关文件，如SOPs生产工艺培训*根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告4.4 质量保证 Quality Assurances (QA)审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制*审核和批准所有验证总结报告*审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等4.5质量管理负责人 Qualified Person （Qp最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等5. 接受标准 ACCEPTANCE CRITERI

13、A5.1 所有实施本方案的人员均就本方案进行了培训，并在签名表签名（见第9节 签名表）5.2 所有的测试仪器已确认在校准周期内（见第 10节）5.3设备实际标牌上的数据和预期的标牌数据相符合（见 10.1）5.4 已评估润滑油接触产品的潜在性，并已形成文件归档保存（见 10.2）5.5 本方案中的关键部件已按需要纳入预防性维护程序（见 10.3）5.6 已确认设备/系统的文件已归档，并已记录归档位置。（见10.4）5.7 方案中设备/系统或其组件的标准操作规程（SOPS已制定，至少是草案。（见 12.1）5.8 设备/系统及其组件的操作和维护人员必须接受培训，以使其能执行所分派的工作。（见12

14、.2）5.9 已确认关键仪器在校准有效期限内。（见12.3）5.10章节12.4表格中的所有项目结果均是“是”，所有测试均符合要求。5.11章节13表格中的所有项目结果均“合格”5.12章节14偏差表中，方案实施过程中的所有偏差均已解决。5.13所有审核项中要求填写“是”或“否”回答的，回答都是“是”，或偏差已记录；所有回答是“ N/A”的项目为不适用且不被视为偏差。6. 总结报告 SUMMARY REPORT RESULTS一旦本方案实施完成，并完成所有必要的纠正措施，就应起草一份总结报告。总结确认结果，并在这些 结果的基础上得出结论，形成文件，归档保存。7. 实施和文件要求 Impleme

15、 nt and DOCUMENTATION REQUIREMENTS按验证实施标准操作规程实施本项验证，收集和记录相关信息和验证结果。实施过程中如出现偏差 或变更，或出现需要对方案进行修订的情况，填写“验证偏差报告”或“验证方案修订申请表”（0R-，并在“验证偏差记录表”和“验证方案修订记录表”中记录本项验证实施过程中发生的所有偏差和方案修订。8. 培训确认 / 签名表 PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG实施本安装确认和运行确认的所有人员均要接受本文件的培训。目的 Purpose:目的是用文件证明，参与本项验证的实施人员均

16、已经接受本文件的培训，理解本方案中各测试的目的和 要求。方法 Procedure:每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，然后，在下一页的表格中签名并注明培训日期、部门名称、和职务。接受标准 Acceptanee Criteria:所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案的要求。结果记录 Record :培训记录见下表。培训确认表/签名表Training Verification/Signature Log FormName (Pri nted) 姓名(印刷)Sig nature 签名Departme nt/Title 部门/职务Date日期偏差Deviati ons:评论Comme nts:审

17、核人Date:Reviewed By:日期9. 检测仪器校准情况确认 TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION 目的 Purpose:本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校准周期内方法 Procedure:确认并记录下表所列的每个仪器的校准日期和校准到期日接受标准 Acceptanee Criteria:所有检测仪器已确认在其校准周期内结果记录 Record :培训记录见下表。检测仪器校准情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATIONInstrument ID仪器名称编码In strume nt Tag No.

18、仪器标签号Calibrati on Date校正日期Calibrati on DueDate校正有效期By/Date签名/日期附件Attachment :偏差Deviati ons:评论Comme nts:审核人日期Reviewed By:Date:10. 安装确认 INSTALLATION QUALIFICATION般要求和前提条件 GENERAL REQUIREMENTS AND PREREQUISITES 按随后的数据记录表，确认检查到的设备安装情况符合规定的安装条件，从而确认设备的安装。根据以 下几点指导原则记录并归档：审核工程图纸和系统设计，证明设备/系统符合预定的设计标准-检查设备

19、设计标准符合性-检查设备的制作和清洁状况-检查设备的非授权变更确认方法：测量外观尺寸目检外观记录记录文件名称、版本号和生效日期（文件类型：图纸、标准、手册或其他）其他详见各测试项操作程序所有要求回答"Yes ”或"No”的审核项目回答应是"Yes”，或者偏差已记录；任何回答是 “ N/A ”的项目为不适用和不被视为偏差设备/系统的安装确认和运行确认开始前将完成SAT10.1 标牌及各部件安装确认Name Plate Data and In stallation Qualificati on目的 Purpose:确认并记录设备标牌上的信息，同时确认关键部件和仪器的安

20、装符合要求。方法 Procedure:1、确认并记录设备标牌上的信息、关键部件和仪器的标牌信息，确认和要求或图纸相符，并附上相关图纸；2、确认设备和各部件尺寸规格、材质等符合用户需求和规范要求，安装符合要求；接受标准 Acceptanee Criteria:记录设备标牌上的信息，各部件符合用户需求和规范要求，安装正确。结果记录 Record :在下表中记录确认结果，并附上相关图纸和相关文件证明。标牌及其它信息确认记录表NAME PLATE DATAEquipme nt/Part设备/部件Expected Result 预期结果Actual Result实际结果In itial / Date签名

21、/日期1.层流车品牌为*,设备编号为*0夕卜观尺寸：L* x D* x H*内部有效尺寸：L* x D* x H*2.静压箱安装正确，材料为 AISI3043.风机安装正确,品牌为*4.咼效过滤器安装正确，品牌为*H14高效过 滤器，尺寸为* x * x *mm.中效过滤器安装正确，拆洗方便5. 压差表安装正确，品牌为*6.支架材料为AISI3047.玻璃门材料为PC/聚碳酸酯8.铰链材料为AISI3049.脚轮安装正确，品牌为MISUMI10. UPS不间断电源安装品牌为*操作按钮按钮齐备，且操作方便、灵敏11.电源线长度> 10m附件Attachment : 偏差 Deviation

22、s:评论 Comments:审核人ReviewedBy:日期 Date:10.2 推荐润滑油确认 Recommended Lubricants VerificationPurpose:目的：确保已经评估了所推荐的该设备/系统的润滑油和产品接触的潜在性。方法 Procedure:查看设备说明书或相关资料。接受标准 Acceptanee Criteria:设备/系统的润滑油如果有潜在可能和产品直接接触则应符合生产工艺要求。结果记录 Record :在下表中记录确认结果。推荐润滑油确认表Recomme nded Lubrica nts Verificati on FormProcedure方法Exp

23、ected Result 预期结果Actual Result实际结果In itial / Date签名/日期1.检查设备风机部件等的润 滑油是否可能与转移物品 接触。各部件润滑油不与所转 移物品接触附件Attachment :偏差Deviatio ns:评论Comme nts:审核人Reviewed By: 日期 Date: 10.3 预防性维护程序确认 Preventative Maintenance Program Verification目的 Purpose:通过文件证明该设备/系统已经纳入预防性维护程序。方法 Procedure:将关键部件纳入到预防维护程序。审核工作列表，包括来自预防

24、维护系统的关键部件预防维护工作列表，记录所审核的每个工作列表的版本号和批准日期。确认这些列表已根据需要进行了修订，包括了本方案所涵盖的系统。接受标准 Acceptanee Criteria:本方案涵盖的所有关键部件根据需要均纳入到预防维护程序。结果记录 Record :在下表中记录预防维护工作列表的相关SOP及其版本号和生效日期，如果SOP是草案，则将草案作为附件附在本方案后。预防性维护程序确认表Preve ntative Maintenance Program Verificati on Form扌苗述 Description确认人/日期Verified By / Date系统 System

25、:SOP#:生效日期 Effective Date:附件Attachme nt偏差Deviati ons:评论 Comments:审核人Reviewed By:日期 Date:10.4 设备 / 系统文件 System Documentation目的 Purpose:确保该设备/系统的文件已归档。方法 Procedure:确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中，并归档。如果该工作在设备调试前期进行，贝V在下表中列出日期和初始数据，并就在本页后附上文件的复印件。接受标准 Acceptanee Criteria:确认设备/系统的文件已归档，而且文件的归档位置已记录。文件的归档确认和归档

26、位置记录如下：设备/系统文件归档记录System Docume ntati on Record已归档？Available?存放位置确认人/日期VerifiedVerify 证明：(Yes/No)Locati onBy/ Date操作手册：图纸出厂合格证书用户需求书系统日志（清洁、维护、等）偏差Deviati ons:评论 Comments:审核人Reviewed By: 日期 Date:11. 0Q 许可审批 Approval to Proceed with OQ目的 Purpose:以文件证明安装确认的所有标准均已满足。方法 Procedure:审核本方案安装确认部分，在下表说明是否所有的标

27、准均已满足接受标准 Acceptanee Criteria :安装确认的所有标准均已满足。Accepta nee Criteria 接受标准ResultsAcceptable 结果可接受性(Yes/No)Verified By / Date 审核人/日期The equipme nt in stallati on con forms to the“ As-Built ”P&ID, a copy of which is attached to this docume nt.确认设备的安装符合URS要求(有图纸复印可件附在本文件后)Any deviati ons that could imp

28、act product quality have bee n resolved prior to proceed ing to the OQ.在进行OQ前，所有会影响产品质量的偏差均已解决AUTHORIZATION TO PROCEED继续 OQ 许可By sig ning below, the Livz on desig nee con firms that all deviati ons that may have an impact on the results of the OQ secti on of this docume nt have bee n resolved. Signi

29、ng below also gives authorizati on to proceed with the OQ secti on of this docume nt.通过以下签署，确认所有会影响本设备/系统OQ部分的偏差均已解决，允许可以继续进行本方案的运行确认部分工作。偏差Deviati ons:评论Comme nts:日期Date:批准人：Approved By:12.运行确认 OPERATIONAL QUALIFICATION运行确认一般要求和前提条件GENERAL OQ REQUIREMENTS AND PREREQUISITES在OQ实施前已完成本方案IQ部分。确认所有未结束的偏

30、差不影响OQ的顺利实施（见下）。IQ总结和OC许可表获得批准，可继续进行OQ在OQ开始前，检查操作程序已制定，至少有草案，且相关人员均已接受这些程序的培训。12.1 标准操作程序确认 Sta ndard Operat ing Procedure Verificatio n目的 Purpose:将设备/系统操作运行要求的所有标准操作程序归档，该程序至少有草案的形式。方法 Procedure:记录每个程序的版本号和批准日期。如果SOP是草案，在下表日期一栏注明“草案”，并作为附件附在本方案。接受标准 Acceptanee Criteria :所涵盖的本系统和/或系统组件的标准操作规程（sops已归

31、档，至少是草案形式。结果记录 Record :在下表中记录标准操作规程的名称、编码、版本号和批准日期。如果SOP是草案，则将草案作为附件附在本方案后。标准操作程序确认记录表Stan dard Operati ng Procedure Verificati on Form文件名称Title编码SOP #版本号Rev.生效日期Date确认人/日期Verified By / Date偏差Deviati ons:评论 Comments:审核人Reviewed By: 日期 Date:12.2 培训确认 Training Verification目的 Purpose:以文件证明参与本方案 OC部分实施的

32、该设备/系统操作和维护的所有人员已经过适宜的培训。方法 Procedure:将12.1节所列的程序的培训记录归档。确认设备/系统的操作人员、技术人员、取样和测试人员已接受适宜的培训。该培训记录包括本方案培训的每位人员。接受标准 Acceptanee Criteria :本方案实施所涉及的人员，同时也对该设备/系统及其部件的操作和维护负责的人员，都必须接受相应的培训。结果记录 Record :在下表中记录培训结果。在本项确认后附培训记录。培训确认记录表Trai ning Verificati on Record确认项目Verificati onYes /No确认人/日期Verified By /

33、 Date12.4测试项实施人员已就12.1所列程序进行了培训；已附上培训记录的复印件。附件Attachment :偏差Deviati ons:评论 Comments:审核人Reviewed By: 日期 Date:12.3 关键仪器校准确认 Critical Instrumentation Calibration Verification目的 Purpose:以文件证明OQ实施期间所使用的关键仪器均处于校准有效期内。方法 Procedure:审核FAT/SAT/调试报告或校准程序中的关键仪器/控制设备清单，检查仪器的校准有效期，确认所有仪器在预期的 OQ期间均处于校准状态。接受标准 Acce

34、ptanee Criteria :关键设备仪器在校准有效期内。结果记录Record :在下表中列出现有每个仪器的仪器校准记录表，并附上关键仪器清单。关键仪器校准确认表Critical Instrumentation Calibration Verification FormCritical in strume nts associated with the system will rema in in a calibrated state during the anticipated OQ execution timeframe? (Yes/No)设备/系统相关的关键仪器在OQ实施期间均处于校

35、准状态。Verified By / Date 确认人/日期ID Number 编号In strume nt Descripti on 仪器名称Calibrati onDate校正日期Calibrati onDue Date校正到期日IMRAttached 已附IMR (Y/N)By/Date 审核人/日期附件Attachment :偏差Deviati ons:评论 Comments:审核人Reviewed By: 日期 Date:12.4 系统功能测试 System Functional Testing目的 Purpose:记录所有系统/设备的操作和功能并归档保存。本测试将确认并记录设备在预期

36、的操作范围内正常运行。通过以下测试方法，将证明设备/系统在整个规定的操作范围的可操作性。方法 Procedure:按表格中的测试项目进行测试，并记录结果。接受标准 Acceptanee Criteria:下表中所有项目均符合要求。结果记录 Record :在下表中汇总记录系统各项功能测试结果。可接受标准Accepta nee Criteria可接受？Acceptable?(Yes/No/NA)确认人/日期 Initial/DateTest 12.4.1, completed“ UPS 续航能力确认”has been successfullyTest 12.4.2, completed"

37、;层流风机无级调速确认”has been successfullyTest 12.4.3,"层流风速检测”has bee n successfully completedTest 12.4.4,“压差检查”has bee n successfully completedTest 12.4.5, completed"高效过滤器完整性测试”has been successfullyTest 12.4.6, completed"静态层流流型测试”has been successfullyTest 12.4.7 completed"静态尘埃粒子测试”has be

38、en successfully偏差Deviati ons:评论 Comments:审核人日期Reviewed By:Date:Procedure 方法Expected Results 预期结果Actual Results实际结果Ini tial/Date签名/日期设备开启正常运行后，保证UPS电量充足，断开连接电源线，UPS开始使用，观察小车能正常 维持运行的时间。断开层流车外接电源后， UPS运 行正常供电时间不少于25分 钟。断开电源时间：小车停止运行时间：供电时间：Was the test successfully completed?(Yes /No)In itial/Date:该测试

39、符合要求吗？签名/日期附件Attachment :偏差Deviati ons:评论Comme nts:日期Date:审核人ReviewedBy:Procedure 方法Expected Results预期结果Actual Results 实际结果Ini tial/Date签名/日期设备开启运行后，可以通过调节调速旋钮来观察层流风机 的运行情况调速开关调至刻度 0时，风机停转；调速 开关调至最大刻度10时，风机风速最大； 层流风机可以通过调速开关在0-10之前实现无级调速1242 功能测试-层流风机无级调速确认Fu nctio nal Testi ngCheck of Lam inar flow

40、 fanSpeed Regulati onWas the test successfully completed?(Yes /No)In itial/Date:该测试符合要求吗？签名/日期附件Attachment :偏差Deviati ons:评论Comme nts:审核人Reviewed日期By: Date:Procedure 方法Expected Results预期结果Actual Results实际结果Ini tial/Date签名/日期将每个高效过滤器分为 4个网络单元和1个中心点位置，共 五个测量位置。在每个测量位置中心测量风速，每个检测点 测量三次，最后结果取平均值。（分布图和结果

41、见后页）测点与出风面的距离为15-30cm;放置物品的最底层面风速确认。高效过滤器的出风面风速在设定范 围内0.360.54 m/s，放置物品最 底层上面风速为0.30 m/s以上结果记录于以下 咼效出风面风速 结果记录表Was the test successfully completed?(Yes /No)In itial/Date:该测试符合要求吗？签名/日期附件Attachment :偏差Deviati ons:评论Comme nts:审核人Reviewed日期By: Date:1 ）高效测试分布点如下:1J4L2°32）高效岀风面数据记录（高效过滤器分布点，单位M/S）风速

42、设定值为： 岀风面序号第一次第二次第三次平均值12345最底层面序号第一次第二次第三次平均值12345高效是否合格（Y/N）: 复核人/日期:检查人/日期:Procedure 方法Expected Results预期结果Actual Results 实际结果Ini tial/Date签名/日期开启层流小车，关好小车侧门，在使风速测 试合格的情况下，观察所有的压差表读数是 否在规定范围内。咼效上下压差为140-170Pa层流小车内室对房间压差为相对正压(Yes /No)Was the test successfully completed?In itial/Date:该测试符合要求吗？签名/日期

43、附件Attachme nt 偏差Deviati ons:评论Comme nts:审核人Reviewed日期By: Date:Procedure 方法Expected Results 预期结果Actual Results实际结果Ini tial/Date签名/日期RABS层流运行至少 30分钟，在风速和压差 符合标准的情况下，通过PAO气溶胶发生器往高效过滤器上方发尘，然后再运用气溶胶 光度计分别检测高效过滤器上游、下游气溶 胶浓度，从而来判断高效是否有泄漏，每块 高效测量1次。分布图如下：H14高效过滤器粒子渗透率W 0.01%序号上游浓度3(mg/m)泄漏率接受 标准是否合格(Yes/No)

44、10.01%Was the test successfully completed?(Yes /No)In itial/Date:该测试符合要求吗？签名/日期附件Attachment :偏差Deviati ons:评论Comme nts:审核人Reviewed日期By: Date:Procedure 方法Expected Results预期结果Actual Results实际结果Ini tial/Date签名/日期开启运行层流至少30分钟，按照 ISO 14644-3 第3部分：测试方法，附录B7:气流方向测试和可视化测试，执行层流流型测试。气流流向正交于过滤器表面，没有乱流和 涡流(Yes

45、/No)Was the test successfully completed?In itial/Date:该测试符合要求吗？ 签名/日期附件Attachme nt偏差Deviati ons:评论Comme nts:审核人Reviewed日期By: Date:Procedure 方法Expected Results预期结果Actual Results实际结果Ini tial/Date签名/日期开启运行层流至少 况下，在层流车内 次的取样和测量；10分钟，在风速和压差 台面上尘埃粒子检测位置 分布图如下：&符合标准的情 分别进行3层流下面区域均符合 A级洁净环境要 求：1. 大于等于0.5微米粒径的粒子小于 3520个/立方米；2. 大于等于5微米粒径的粒子小于 20 个/立方米。Was the test successfully completed?(Yes /No)In itial/Date:该测试符合要求吗？签名/日期附件Attachment :偏差Deviati ons:评论Comme nts:审核人Reviewed日期By: Date:13. 确认接受标准总结 QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY目的 Purpose:以文件证明确认的所有标准均已满足。方法 Procedure:审核本文件运行确认部分，并按下表所列内