ISO15189实验室认可质量手册之管理评审

1、管理评审1总则定期对质量体系的适用性、有效性、运行情况等进行评审，查找不完善之处，持 续对质量体系进行改进，确保质量方针、质量目标适合于本科室的实际情况以及发展 需要，保证质量体系适用性、有效性，满足受益者期望，提高竞争力和适应力。2管理评审定义评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活 动。实验室管理评审是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应 性进行的正式评价。它是实验室最高层次的对质量体系的全面检查。3管理评审的职责3.1 质量管理层编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的跟踪和验证：3.2 质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评

2、审报告，协助本科主任开展管 理评审并组织实施；3. 3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告，主持管理评审；3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提 出的相关改进纠正、预防措施：3.5 资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。4管理评审要求4.1 检验科管理层应本着求精务实的思想，切实定期对质量体系进行评审，针对运行 中出现的问题进行改进提高，并制定相关的预防措施和纠正措施，以确保为患者的医 护提供持续适合及有效的支持，保持医疗护理工作中稳定的服务质量，并及时进行必 要的变动或改进。4.2 管理评审的结果应形成文件，这一文件应包括检验科下一阶段

3、的目标及相应的计 划和措施，以及对己出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和 措施，管理评审形成的文件应至少保存5年。4.3 管理评审至少每12个月进行一次，但如果检验科质量体系发生重大变化或出现重 要情况使工作中质量体系不能有效运行时，检验科主任应随时组织管理评审，并可根 据实际情况增加管理评审的次数。4.4 管理评审的运行应根据相应的文件、法规以及实验室要求等，主要包括检验科的 质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家认可委的其 他认可要求、有关的行业标准和法规、实验室存在的实际问题和临床、患者的需求及 建议等。4.5 管理评审内容管理评审内容应包括

4、但不仅限于以下方而：a）过去一年质量体系运行情况，是否达到质量方针和质量目标的要求：b）上次管理评审的执行情况及后续措施：c）管理人员和监督人员过去一年来管理和监督的工作报告，是否达到了预期要 求：d）最近一次内审报告，表明质量体系运行是否受控、有效；e）纠正措施和预防措施的记录汇总报告；f）外部机构评审结果报告；g）实验室间比对和能力验证的结果报告；h）室间质评和室内质控的分析总结报告；i）工作量和工作类型变化的分析总结报告：j）来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告；k）用于监测检验科对患者医护贡献的质量指标报告；I）对供应商的评价报告：m）不符合项报告：n）周转

5、时间监控报告，主要指检验周期监控报告；。）持续改进过程的结果报告：P）人员培训和考核总结报告：q）资源配置是否足够或者合理。r）其它相关因素。4.6 加强与临床科室及护理部门的沟通，管理评审中应客观评价检验科在医疗工作中 所提供的服务质量，尽可能对收集到的临床及护理部门意见和建议进行分析汇总，并 制定相应改进措施，促进与其他科室的交流、合作。4.7 对管理评审中所制定的规定和措施应记录归档，并且将评审结果向全科人员进行 通报。检验科来年的工作计划和目标任务的制定及质量体系的修改应该结合管理评审 的结果和制定的纠正措施。同时对纠正措施的执行应该规定在约定时间内完成，并对 执行情况进行监督。5支持性