系统影响性评估与部件关键性评估管理规程

1、目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。文件题目：系统影响性与部件关键性评估标准程序文件编号： SMP-YZ-0003 文件类型：管理标准替代文件编号： 颁发部门：质量保障部起草： 审核 1：审核 2： 批准：生效日期：文件发放：总部、质量保障部、生产部、工程部、验证部使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1. 术语1.1.系统影响性评估（ SIA) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。1.2.直接影响系统是将对产品质量有直

2、接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循 GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。进行的影响性评估可对每个设备 /系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/

3、系统的供应商审计。1.5.部件关键性评估 (Componentcriticalityassessment,CCA)是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。评估的结果有关键部件和非关键部件两类。2. 系统影响性评估（ SIA ）2.1.系统影响性评估流程图确定系统系统范围界系统是否对产品是直接影响系否质理具有直接影系统是否与直接是间接影响系影响系统相关否无影响系统支持判定的依2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统

4、，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。 系统范围的界定可以使用P&ID 、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。2.4.系统影响性评估表序号问题1 系统是否有直接影响关键工艺参数或关键质量属性？2 系统是否与产品或工艺流直接接触？系统是否用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）3可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁

5、、消毒4或来菌的失败，从而给患者带来风险？5 系统是否用于维护产品质量环境的设施？系统是否产生、处理或存储用于产品放行或拒收的数据。关键工艺参6数。相关电子记录？系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导7致产品质量下降？8 系统是否提供产品识别信息？9 系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？直接影响系统：符合 17 条其中任意一条标准时，显示系统有直接影响；间接影响系统：符合 89 条其中任意一条标准时，显示系统有间接影响；无影响系统：不符合 19 条中任意一条。2.5.在系统的影响性判定过程中应综合考虑系统的适用功能，系统的影响判定会根据实现的功能不同而不

6、同。2.6.系统影响性评估与确认关系直接影响系统GEP+确认系统影响性评间接影响系统GEP无影响系统GEP2.7.直接影响系统和间接影响系统验证/确认模型如下：PQ 测试计划用户需OQ 测试计性能确功能设划运行确IQ 测试计划设计开发详细设包括工厂检安装确影响评估 图 1 直接影响系统验证 V- 模型执行用户需调试计划性能测工厂验收测设置运行调功能说试试及要交正设计开发出厂检查设计说安装完成检影响评估图 2 间接影响系统验证 V- 模型执行实施3.部件关键性评估3.1.对于系统影响性评估阶段判定为直接影响的系统将会继续进行部件关键性评估工作。3.2. 关键部件系统的某个部件，其运行、接触、数据

7、、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。有间接的影响或没有影响为非关键部件。3.3.部件关键性评估流程确定部件 /功能否关键性评非关键部调试是关键部件 /功能风险评估进一步控制措接受风险部件关键性评估流程图3.4.部件关键性评估表序号12345部件关键性评估表问题部件上是否用于证明符合所注册工艺的规定？功能 / 部件是否用于控制一个关键工艺参数？功能 / 部件的正常操作或控制对产品质量或功效是否具有直接的影响？从功能 / 部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其他 GMP 相关文件的一部分？部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？功能 / 部

8、件是否用于获得、维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺6参数，而对控制系统性能无独立的验证？7 功能 / 部件是否用于创建或保持某种系统的关键状态？表中所列的 7 个问题中只要有 1 个问题的答案是“是”，就将该功能 /部件归类为关键的功能 /部件。4. 系统影响性评估及部件关键性评估操作流程4.1.系统影响性评估应识别GMP 关键系统，且 GMP 关键系统应要求做确认。4.2.当一个新系统已经确认或一个现有的系统状态发生改变时，系统使用部门需要做：4.2.1.确定受影响和系统是否已有了系统影响性评估。4.2.2.组织有关部门的人员参加会议以进行 SIA 。4.2.3.准备 SIA 文件，

9、并在 SIA 文件上记录评估结果。4.2.4.完成 SIA 以后，被确定是有直接影响的系统，要继续进行CCA 活动。4.2.5.系统影响性评估和部件关键性评估应由使用部门根据评估的理由，概括出系统的分类 (直接影响、间接影响、无影响 )，交 QA 进行编号和审核，由质量保障部负责人批准。系统作为受控文件保存。5. 系统影响性评估编号5.1.系统影响性及部件关键性评估编号原则，编号由二部分组成,第一部分系统影响性评估代号SIA 及部件关键性评估代码CCA，第二部分流水号。举例说明：SIA- 指系统影响性评估。2016 -指系统影响性评估的年份0001指 2016 年第一次进行的系统影响性评估举例

10、说明：SIA- 指系统影响性评估。2016 -指系统影响性评估的年份0001指 2016 年第一次进行的部件关键性评估6. 附件6.1.系统影响性评估表6.2.部件关键性评估表7. 文件变更历史文件题目系统影响性与部件关键性评估标准程序文件编号SMP-YZ-0003生效日期变更描述依据 2010 版药品生产质量管理规范确认与验证附录新增。系统影响性评估表系统影响性评估编号：影响评估（ Y/N ）系统是否有系统是否与系统是否系统是否系统是否系统是否系统是否系统是否设备安装系统是否直接影响 /直接影响关系统或设备基本描述与产品或产品或工艺与产品或与产品或与产品或与产品或与产品或与产品或编号地点间接影响 /键工艺参数流直接接工艺流直工艺流直工艺流直工艺流直工艺流直工艺流直工艺流直无影响或关键质量接接触？触？接接触？接接触？接接触？接接触？接接触？接接触？属性？使用部门： QA 审核：批准：部件关键性评估表部件关键性评估编号：设备或系统名称：影响评估（ Y/N ）部件上是否用部件上是否用部件