医用氧发现缺陷情况通报

1、附件25新版GMP认证报告医用氧发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员二、厂房与设施、三、物料与产品四、确认与验证五、文件管理10六、生产管理16七、质量保证18八、质量控制22、机构与人员（共5条）1、企业配备得质量保证部门人员不足,不能满足实际生产需求。（第18条）2、缺少质量受权人职责。（第18条）3、质量受权人对产品放行进行了转授权,对其它质量管理活动没 有转授权,不能保证正常参与质量管理活动。（第25条）4、培训内容不全,培训效果不理想,如:GMP（2010年修订）医用氧附录培训；2014年未对员工进行有关卫生要 求得培训;（第27条）（2）人员药品生产质量管理规范（2010年版）培

2、训效果不佳,例 如质量授权人对变更、 偏差、 纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉，履职能力不强;（第27条）（3）车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作,如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施；（第27条）（4）与氧生产与质量有关得人员GMP学习培训不够，缺少对培训效果得评估;未定期对岗位培训效果进行评估;（第27条）（5）人员培训档案内容不全,现场检查时相关人员回答问题与操作情况不佳；（第27条）（6）企业2015年未对个别从事医用氧生产得人员进行医用氧相关 知识培训;部分生产操作员工2015年培训档案中,未归档对医用氧附录得培训考核内容。（医用氧附录第8条）5、人员健康管理不足,如:（1

3、）2015年设备验证前未对相关人员进行培训;未及时进行(1)未建立人员健康档案;(第31条)(2)部分质量检验人员得健康查体未对视力、辨色力进行检查;(第31条)(3)2013年相关人员健康查体资料未归档;李某缺少2015年度健康体检报告;(第31条)(4)取样人员未配备防护镜;充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行 气瓶充装。(医用氧附录第9条)二、厂房与设施、设备(共16条)1、空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。(第38条)2、生产区缺少通风、防静电措施,如:(医用氧附录 第11条)(1)企业分装车间未安装通风设施;(2)生产区无人员静电释放设施;(3)充装车间无通风与防静电设施;(4)医用氧(气

4、态)生产区未安装静电释放设施。3、仓储区区域划分不合理,空间不足,缺乏有效得隔离:如:(1)医用氧成品库储存区域未设置待检区、 合格区、不合格区;工 业氧与医用氧发货操作区隔离杆不固定,有被移动得风险;(第61条)(2)空瓶验收区面积过小,未设置独立不合格空瓶存放区;不合格 得空瓶存放区无有效得隔离措施;(第61条)(3)气瓶储存区域未设置待充装区与待验区;气瓶充装区安全警示 线不清晰。(医用氧附录 第11条)4、汇流排置换排气管过短,置换气体未排至充装间外。(第71条)5、未配备适当量程、精度得仪器仪表,如:(第75条)(1)制氧压缩车间缺少气囊泄露得报警设施;(2)充装车间缺少测定氧气瓶充

5、装温度得指示装置(3)气瓶充装岗位测定气瓶余压用氧压表量程为25MPa量程过大,不易观察读数;(4)化验室得氧含量分析仪得铜丝与药典规定得直径与形状不一 致。(5)QC化验室半自动分析天平显示屏损坏，无法读取数据;6、设备得维护与维修存在如下不足,如:(1)未制订设备得预防性维修计划与操作规程;(第80条)(2)设备预防性维修保养计划无具体维护保养项目;(第80条)(3)维护与维修未记录,如:对液氧泵维修保养未做记录;汇流排维护保养记录、汽化器维护保养记录中无维护保养措施及维护保养效果 记录;未对定期检测得钢瓶进行汇总记录;2015年1月31日,更换制氧 主要生产设备空压机滤芯、滤布,未填写更

6、换维修记录;(第80条)(4)氧含量测定得玻璃转子流量计无维修维护记录。(医用氧附录 第14条)7、未建立impulse xp氧气检测器使用得操作规程。(第82条)8、空瓶检验岗位操作规程(编号:sopsc00401)未规定钢瓶清洗溶 剂,未规定定期更换消毒剂。(第84条)9、未建立设备仪器得使用、维护、清洁记录,如:(第86条)(1)未建立液氧储罐与低温液体泵使用记录;(2)化验室氧含量测定装置无维修、维护清洁记录(3)用于氧含量检测得氨氯化铵溶液,饱与氯化铵溶液每周更换一次无更换记录;(4)万分之一分析天平无使用、维修保养记录;(5)液氧生产线化验室电子台秤未建立使用日志。10、设备仪器使

7、用记录缺少运行时间、 产品名称批号信息,如:(第86条）(1)低温液氧泵、 汽化器、充装排等生产设备运行记录无运行得起 止时间;(2)医用氧充装化验室内得湿式气体流量计得使用日志未记录检 验得医用氧批号;(3)天平使用记录缺少产品名称、批号等信息;(4)用于氧含量测定中得玻璃转子流量计、 氧分析仪使用记录未记录检测得医用氧批号。11、生产设备无明显标识,如:(第87条)(1)气瓶干燥机无明显状态标示;(2)20131215批医用氧充装岗位无生产状态标识。12、医用氧容器无明显标识,无安全标识,无编号,如:(医用氧附录 第17条)(1)个别氧气瓶外表面未注明医用氧标识;(2)空瓶合格区存放得编号

8、3830气瓶与充装区正在充装得编号3825气瓶瓶身只标识氧,其她标识医用氧；(3)液氧储罐与气瓶没有安全效期标识;(4)医用氧与工业氧得气瓶以气瓶编号方式区分,易造成混充；(5)无医用氧槽车与工业氧槽车得区分措施与规定。13、管道未标明容物名称与流向,如:(第89条)(1)空分设备得主要管路与充装得输送管路无内容物及流向标识(2)专用得医用氧液氧储罐连接得室外医用氧输送管路未按规定 涂色标与流向;(3)液氧储罐回气管道、液氧管道无流向及内容物标识。14、仪器仪表未进行校验或无校验标识,如:(1)化验室使用得温湿度表未进行校验;(第90条)(2)部分精密玻璃容器如移液管未校准;(第91条)(3)

9、液氧低温绝热贮罐液位显示计未进行校准;玻璃转子流量计未进行检定或校验； FA214A电子天平、 移液管未进行校验。(医用氧附录 第13条)(4)检验用流量计及0、5ml刻度吸管无校准证书与校准标识;车间 气体置换、充装、余压监测压力表无校准标识。(第93条)15、质检室使用得外购纯化水存放于普通塑料桶中,不能有效防止 微生物得滋生。(第99条)16、清洗气瓶用水为自备井水,未进行检验。(100条)三、物料与产品(共6条)1、未建立物料得接受、贮存、发放操作规程,物料贮存得货位管 理不完善,如:(第103条)(1)未建立液氧及气瓶等物料得接受、贮存、发放操作规程(2)成品合格区货位卡为多批号产品

10、同时填写并发放,不利分批管理;(3)实瓶待检区存放得现场检查动态生产完毕得9个气瓶,现场无产品货位卡;成品一区存放得6瓶医用氧,未设置货位卡。2、未建立物料得接收与使用记录,未在外包装注明规定信息 如:（第106条）(1)未建立液态氧接收记录;(2)无消毒液使用记录;(3)空瓶处理区消毒液储存桶未标明储存消毒液得名称、 配制时间与有效期等信息。3、对购进得液氧进行检验,未定期检查液氧贮槽中乙炔含量。(第111条)4、液氧储罐未标明状态、批号、有效期、数量,如:（第112条）（1）液氧贮槽中得液氧缺少物料状态标识;（2）液氧储罐无质量信息（如设定得批号、有效期等）;（3）医用液氧贮槽中贮存得液氧

11、未标注产品批号、数量。5、标签更换版本后未及时销毁原印刷品。（第123条）6、合格证、说明书无专区、专人存放管理。（第124条）四、确认与验证（共8条）1、未制定以文件形式说明再验证工作得关键信息得2012年再验证总计划。（第145条）2、未对气瓶余气置换进行验证或验证不完善,如:（第138条）（1）医用氧（气态）工艺规程中规定在充装前用3Mpa导氧气进行气 瓶中余气得置换1次,工艺验证中未对其置换得效果进行验证。（2）工艺验证报告缺少对充装管道置换5分钟后管道内残存气体氧气含量测量记录;气瓶得处理与清洗验证对工艺要求得置换压力3兆帕条件下气体置换操作只进行了一次确认,数据得代表性不充分;（3

12、）工艺验证报告*医用氧（气态）充装中,对管道置换时间为5分钟得验证数据不全面,缺少管道体积与气态氧在管道内流量等数据;生产工艺验证（YZGY00120141对气瓶置换时间验证不完善，无法确认置换后气瓶就是否合格。（第138条）3、充装气瓶处理、清洗验证方案与报告验证得清洗方法为水洗，但公司文件没有水洗操作得SOP公司实际对气瓶采用气体置换得方式进行清洁。（第138条）4、设备验证得内容不全,如:（1）医用氧低压液氧泵验证得报告无操作关键要素得确认数 据; （第138条）（2）CFL20/0、785型低温液体储罐设备再确认报告中无储槽真空 度监测数据。（第139条）5、工艺验证内容不全,如:（医

13、用氧附录 第22条）（1）工艺再验证报告未体现液氧泵转速、预开机时间等参数（2）液氧泵预冷时间得验证数据未纳入验证报告中（3）工艺验证方案、 医用氧（气态）充装医用氧充装工序验证中 充装时间与液氧预冷时间未纳入验证报告。6、验证方法有误,不能达到验证目得,如:（第140条）（1）气瓶清洁验证中包含有3次置换效果验证,验证中置换次数为2至5次,超过3次得置换次数不能证明3次置换也能达到要求;（2） QNG1型气瓶内部干燥机性能确认方案中热分布实验方法有误（所用方法为干燥箱热分布实验方法）。7、液氧乙炔检验验证方案（编号:yzjy00220131）乙炔检验方法未对准确度作出规定。（第147条）8、

14、验证报告归档内容不全,如:（第148条）（1）充装设备及工艺验证数据归档不完整;(2)充装设备安装与管路得清洗确认记录未纳入验证报告(3)充装设备验证报告 未将验证批90瓶产品得实际充装压力 与氧含量测定原始数据归档;(4)空分装置与空分生产操作规程验证 未将乙炔检测得图谱归档保存。(外购奥桓商贸有限公司)验收内控标准,(第150条)(1)钢瓶处理与清理操作规程(WY/SOPWS0050未规定钢瓶清洗得 具体方法,如遗留标签得擦除、清洗等；(2)医用氧检验标准操作规程(文件编码:SOP ZK20103中未对A吸收瓶铜丝节、氨氯化铵溶液使用及更换得方法进行规定；(3)充装岗位标准操作规程(文件编

15、码:SOP SC00401中未规定检漏得具体操作步骤;瓶处理岗位标准操作规程(编号:SOPSC00301缺少对空瓶内壁 光洁度得检查内容,仅有“用手摇晃气瓶,凭手感判断有无积水或重物 撞击内壁”。3、操作规程、工艺规程规定错误或不一致,如:(第150条)(1)变更管理规程(SMPZL01900规定了对辅料变更得管理；(2)产品质量回顾分析管理规程规定了对工艺用水质量回顾,以及五、文件管理(共22条)1、未制定实验用蒸馏水液氧低温贮槽维护保养规程。2、操作规程规定不全面,如:（第150条）中间体、成品与包材收率及物料平衡状况得回顾(3)空瓶清洗、 消毒标准操作程序 规定使用饮用水对气瓶进行外壁冲

16、洗或擦洗,实际没有清洗环节;(4)医用氧气生产工艺规程 与 产品年度质量回顾分析报告对充装压力规定不一致。4、企业文件标准化管理规程(编号:WJSMP01001未明确建立系统 设计文件得操作规程。(第151条)5、文件与记录得发放无记录,发放记录无编号,如:(第153条)(1)企业工艺规程无发放记录;(2)未建立空白批生产记录、批检验记录得发放记录,现场检查时医用氧(气态)有2份空白生产记录与3份成品检验记录;(3)2014年版文件得发放记录无文件编号。6、企业2013年各部门得质量目标无起草人、审核人及批准人签 字;化验室试剂、试液管理制度没有起草人签名。(第154条)7、文件得文字不正确、

17、不确切,如:(第155条)(1)化验室存放得 医用氧成品质量标准 与质量管理文件中收录得医用氧成品质量标准文件编号不统(2)空瓶检验岗位标准操作规程(SOPSC00401对无剩余压力或剩 余压力不达要求得待充装空瓶得处理规定不明确;(3)各部门质量管理职责 对质量受权人得书写将 “质量受权人” 误写为“质量授权人”;(4)医用氧生产工艺规程与医用氧灌装工序标准操作规程中均未 对医用氧充装完成后得泄压操作进行描述(实际为每排充装必须使用一个充装瓶进行泄压后才能卸去链接管)。8、发放生产技术科得医用氧检验标准操作规程页码缺少第三 页，文件发放记录中未将发至生产车间与化验室得SOP列入分发管理。(第

18、157条)9、文件未定期审核、修订,无防止旧版文件误用得有效措施 如:（第158条）(1)未按GMP(2010年修订)要求建立OOSt理制度;(2)成品取样登记表未按照新版医用氧附录进行修订(3)液态氧原料质量标准 执行依据为中国药典(2005年版),实际执行中国药典(2010年版),未按中国药典版本升级进行 文件修订,无液氧供应商、贮存条件、有效期或复验期等内容(4)质量管理文件记录中已经作废得2009年版没有收回与处理记录;(5)医用氧生产工艺规程有三个不同版本。10、记录内容不全,无法确保可追溯,如:(159条)(1)氨制硝酸银溶液配制记录中未记录滴加氨试液得过程与最终 处理方法;(2)

19、批生产记录不完整,未记录低温液氧泵参数;(3)气瓶使用前处理与清洗记录中对预处理钢瓶未记录清洗处理得原因(如新购、污染等)与气瓶规格等信息。11、记录更改未签注姓名,如:(第161条)(1)医用氧批生产记录充装压力在原记录数据上更改,无签名;(2)医用氧气瓶清洗消毒记录修改处未签字确认。12、液态氧质量标准缺少物料代码、经批准得供应商、取样、检验方法或相关操作规程得编号。(第165条)13、医用氧工艺规程内容不全,如:(第170条)(1)医用氧工艺规程中未明确汽化时得压力参数、 缺少高压低温液 体泵电机转数参数;(2)医用氧(气态)产品生产工艺规程未规定不同温度下充装压力得数值;(3)医用氧生

20、产工艺标准操作规程未规定置换得时间与压力。14、医用氧(气态)批生产记录中“氧气含量在线监测记录”未依据产品生产过程在线监测管理规定(编号:SMPZLKZ003(B)记录。(第172条)15、批生产记录发放未按照操作规程执行并记录,如:(第173条)(1)批生产记录得复制与发放未按照操作规程进行控制与记录(2)医用氧车间充装岗位存放有多份空白医用氧充装记录(文 件编码:SORMF1200);(3)医用氧生产得批生产记录及批检验记录未受控发放。16、操作人员未在每项操作时及时记录,如:（第174条）（1）灌装得20121203批医用氧未及时记录充装起始时间;（2）医用氧气体充装过程中,清洁消毒、

21、置换工序操作已完成,操作 人员未及时填写生产。17、批生产记录内容未包括产品批号数量、操作人签名、清洗操作、工艺参数、物料平衡等内容,如:（第175条）（1）医用氧（气态）（批号:20151231）批生产记录未记录液氧得批号 及数量;（2）批生产记录（20130703）充装工序无操作人员签字,未区分两列 汇流排得具体编号;（3）氧（120501批）批生产记录中未体现氧置换及空瓶得清洗过程 未在批生产记录中计算物料平衡;（4）医用氧（批号2015102633）批生产记录中,缺少高压低温液体 泵得运行参数（开机时间、电机转速等）等内容。操作规程未编号,无生效日期等,如理化分析室医用氧检验操18、操

22、作、工艺参数、偏差等内容,如:(医用氧附录第19条)(1)正在生产得产品氧(批号151203337A)未见批生产指令，批生产记录中气瓶充装前无余压检查过程得记录(2)动态生产医用氧(20151103批)批生产记录未及时记录充装起始时间等;(3)氧(批号150403)批生产记录缺少充装前医用氧得质量检验报告;(4)医用氧(批号20151027)批生产记录气瓶置换工序,未记录气 瓶置换时置换得开始与结束时间、置换压力数值、低温液体泵得转速 数值等参数;(5)动态批(批号20150709)生产记录未及时记录汽化器结霜情况 及停泵时间;(6)医用氧(批号:20151003)批生产记录中未记录空瓶消毒所

23、用消毒剂0、5%过氧乙酸溶液得配制批号与管道吹扫得时间;(7)批生产记录中未对气瓶就是否充装进行确认并记录(8)企业批生产记录(生产批号:20151003)未附有生产过程偏差得描述及处理记录。作程序。（第181条）19、部分文件缺少文件受控编号,如:成品检验原始记录。（第182条）20、未建立FA2014型电子天平得清洁、维护、保养操作规程。（第183条）21、 气瓶充装记录未包括生产指令、充装时间、质量检验结果、22、气瓶档案管理不足,如:(医用氧附录第21条)(1)未建立自有气瓶档案;(2)企业建立得气瓶质量档案内容未涉及气瓶购进、使用时间;未 建立气瓶报废处理记录;(医用氧附录第21条)

24、(3)气瓶档案不能涵盖所有气瓶信息 个气瓶得信息,无部分气瓶(编号:045、,气瓶使用登记表中共有246046、047、048)档案信息。六、生产管理(共8条)1、生产操作与工艺规程规定不一致,如:（第184条）(1)医用氧(气态)生产工艺规程规定管道置换5分钟,实际生 产中为3分钟,液氧泵预冷无记录;(2)充装岗位SOP中规定检漏在充装过程压力为5MPa与lOMPa时 进行检漏,实际为充装完成后在检漏区进行检漏,与文件规定不符;(3)气瓶使用前得清洁、消毒处理未按照工艺规程进行。2、生产批号管理制度规定批号编制方式为“年+次数”,实际批号编制方式为8位数得生产日期。(186条);3、生产设备

25、无状态标识,如:(第191条)(1)医用氧充装工序无生产状态标识;(2)医用氧充装间动态生产期间(批号20150730)未贴签标识生产得产品名称、规格、批号等。4、气瓶外部编码标识不清晰。(第192条)5、避免交叉污染得措施不足,如:(1)连接液氧槽车与液氧罐得软管存放时未对两端开口采取保护措施;(第197条)(2)医用氧低温液体贮槽加液口无防止污染得设施;(第197条)(3)6#、7#号制氧机组液态氧低温贮罐软管装接头为开放式,未密封保管;(医用氧附录第23条)(4)液氧低温绝热贮罐(编号:SB001、SB006腋氧入口无防止污染措施;(医用氧附录第23条)(5)液氧充装与转移操作未制订防止

26、污染得措施。(医用氧附录第23条）6、生产中间控制不足,如:(第200条)(1)20131215批医用氧充装时未按规定进行在线检测;(2)批号20150730得医用氧充装期间在线监测仪表数据显示为99、47%,低于99、5%,生产人员未及时发现。7、医用氧合格标签由质检部人员加贴,未建立标签接收、发放、 使用台账。(第216条)8、医用氧充装生产过程不符合规定,如:(医用氧附录第24条)(1)医用气体钢瓶(瓶号:282408、084005)未能提供检验合格证明;(2)气瓶抽真空装置无压力显示装置;(3)企业未规定回收气瓶确认为自有气瓶得程序,确认记录中未记 录钢印编号,只记录企业内部编号;(4

27、)重复使用得气瓶充装前进行了余压检测,但未对剩余气体进行全检;(5)医用氧充装前,未对重复使用得气瓶剩余气体进行置换;(6)气瓶充装检漏合格后未对气瓶嘴进行密封;(7)医用氧充装检漏合格后未及时对瓶嘴进行密封(8)充装前气瓶检查中未记录每个气瓶得检验日期、气瓶余压(9)动态生产得医用氧(气态)(批号:20160121)充装过程中得个别气瓶上残留与本批产品无关得标签；(10)企业对气瓶外表消毒所用84消毒液易腐蚀气瓶;(11)企业医用氧充装得气瓶充装前检查对确认就是否为自有气瓶得步骤安排在检查气瓶余压与清洁气瓶步骤之后；(12)气瓶处理与清洗验证中无新购气瓶得内壁清洗、处理内 容。七、质量保证(

28、共19条)1、企业未建立液态氧等原辅料批准放行得操作规程。(第228条)240条）(1)未建立变更控制操作规程;(3)变更管理制度变更分类不明确。4、偏差处理管理规定(编号:SMPQC0080偏差分类不明确；偏差处理台账未编号受控管理。(第248条)2、医用氧含量测定装置与药典规定不符,未进行变更控制。(第3、未建立变更控制操作规程或内容不全,如:（第241条）(2)变更管理制度中缺少原料、包装材料、 质量标准内容得描述5、重复使用得气瓶不经置换时未评估其对产品质量得潜在影响无记录,没有采取预防措施防止类似偏差得再次发生。(第249条)6、偏差未按照偏差处理程序处理,如(第250条)(1)20

29、131001批生产记录中得充装时间为24分钟,与工艺规程中规定得三30分钟不符,未按偏差进行报告与处理；20140502批成品氧气实测钢瓶压力为11MPa与钢瓶标签标示不符(三12、5 MPa);(3)核对液氧消耗量与实际充装瓶数,悬殊较大,未进行偏差调查；(4)医用氧(气态)生产工艺规程(sopsc00602)规定液氧泵转速600rmp,动态生产时转速达到800rmp,对此偏差未进行调查;(5)企业对气瓶瓶嘴未进行密封得情况,无记录、未报告;(6)动态生产得20151017批医用氧,空瓶处理记录中未记录充装区正在充装得编号3825气瓶处理记录,未按偏差程序进行处理。7、编号为PC201500

30、1偏差得纠正预防措施记录中缺少人员培训情况及对培训有效性得评估。(第253条)9、质量管理部门未对液氧供应商进行审计。(第255条)10、无新购进钢瓶供应商临沂市河东区永安金属焊割气厂得供货质量协议。(第262条)11、供应商质量档案内容不全,如:(第265条)(1)液氧供应商济南鲍德气体有限公司质量档案中缺少现场质量 审计报告与质量协议;(2)液氧及气瓶供应商档案缺少质量标准、供应商得检验报告(3)济南鲍德气体有限公司供应商质量档案中现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期得质量回顾分析报告未进行归档(4)液氧供应商河北医用氧厂档案中,营业执照、安全生产许可证已过有效期,未及时更新;(5)

31、气瓶供应商档案中 产品购销合同 显示供方为山东天海高压容器有限公司,无法证明与气瓶供应商临沂市河东区永安金属焊割气 厂得关系。12、未建立产品质量回顾操作规程。13、未按产品质量分析管理规程(ZL/SMP/00800)得要求对2011年度生产得医用氧质量进行回顾分析并写出报告。(第266条)14、年度回顾内容不全,如:(第266条)(1)年度质量回顾中未收集312批得含量测定基础数据;(2)产品年度质量回顾未对2014年生产得365批医用氧成品 检验结果进行回顾,仅对201403011、201406011、201409011批次医用氧成品检验结果进行了回顾;(3)未对生产过程关键数据进行趋势分

32、析。15、年度质量回顾报告中未逐批次对氧含量检验结果进行汇总并建立趋势图,未设立警戒线与纠偏线。(第267条)16、产品销售记录内容不全,如:(第295条)(1)医用液氧销售记录中无产品批号、 收货单位详细地址、 收货人姓名、联系方式信息等内容;(2)医用氧(气态)产品销售记录未记录气瓶瓶号;17、未对召回系统有效性进行评估,如:(第305条)(1)企业有产品召回管理程序,未制定产品召回操作规程,企业未 规定进行模拟召回,难以评估召回系统得有效性;(2)未定期对产品召回系统得有效性进行评估。18、自检管理不完善,如:年度自检计划中未规定自检周期;(第307条)年度自检报告未对自检情况进行评价分

33、析;(第309条)式,且无不合格项得纠正预防措施;(第309条)(4)已完成得2014年度自检档案中,缺少自检记录与自检报告;(第309条)(5)企业2015年自检完成后未进行评价及提出预防纠正措施。(第309条)19、质量风险管理不完善,如:(1)未按照质量风险管理要求对生产过程风险进行全面评估、分析;(第13条)(2)质量风险评估报告得内容不全,如缺少对医用氧生产工艺及关 键设备得风险评估内容;未进行环境温度对灌装量影响程度得评估;缺 少对液氧质量所致产品质量风险得评估内容;(第14条)(3)风险分析评估表内容不全,如进行生产设备管理方面风险 评估时,缺少对校验仪表得评估内容,且评估人仅有

34、一名生产技术负责(1)2013(2)2013(3)2013年自检报告未严格执行自检程序规定得自检报告格人签名;(第15条)(4)药品生产质量风险管理制度内容不全,未明确规定由质量风险小组共同参与风险评估工作。(第15条)八、质量控制(共10条)1、化验室未配备中国药典2015年版二部,现有标签上仍标注 执行标准为中国药典2010年版二部。(第220条)2、实验室文件缺少取样规程、 取样记录、维护与使用记录,如:(第221条)(1)未制定液氧得取样规程;(2)取样标准操作规程中未制定液氧取样相关记录得规定,无取样记录;(3)在线氧分析仪(编号AIT1681)未建立维护记录;未建立FA2014型电

35、子天平、茂福炉得使用记录。3、批检验记录内容缺少检测依据、仪器信息、试剂信息、 检测时 间、检测过程、检验结果等内容,如:(第223条)(1)医用氧检验原始记录中检验依据只列明中国药典,缺少企业质 量标准与检验操作规程;(2)液氧(YQ150110010)成品氧得检验记录未标明检验所用仪器得型号与编号;(3)141213批医用氧检验原始记录未记录通气得起止时间(4)氧(120503批)检验记录中未体现实验过程及计算方法;(5)医用氧(批号:150622)批检验记录氧含量测定未详细记录具体得检验操作过程;(6)20141120批成品原始检验记录中,酸碱度检查未记录具体现象与结果;(7)2015101632批医用氧检验原始记录含量测定未记录两次读 数;(8)医用氧(气态)检验原始记录未记录试剂试液得配制批号;(9)医用氧(批号20151013)检验原始记录中未记录氧含量检验中液面刻度数值;(10) 2015年11月11日配制 标定盐 酸滴定 液(配 制批号151101)2500ml,基准试剂无水碳酸钠恒重记录未填写,标定记录中未 对标定人与复标人得标定结果进行偏差计算。4、OOS管