第六章 食品添加剂安全性评价

1、第六章第六章 食品添加剂的食品添加剂的安全性评价安全性评价1 1 食品添加剂的定义（食品添加剂的定义（1 1）n联合国粮农组织（联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织和世界卫生组织（WHO）联合食品法规委员会对食品添加剂联合食品法规委员会对食品添加剂定义为：定义为：n食品添加剂是有意识地一般以少量添加于食食品添加剂是有意识地一般以少量添加于食品，以改善食品的外观、风味、组织结构或品，以改善食品的外观、风味、组织结构或贮存性质的非营养物质。贮存性质的非营养物质。食品添加剂的定义（食品添加剂的定义（2 2）n根据根据1962年年FAO/WHO食品法典委员会食品法典委员会（CAC）对食品添加剂的定义

2、，食品添加剂）对食品添加剂的定义，食品添加剂是指：是指：n在食品制造、加工、调整、处理、包装、运在食品制造、加工、调整、处理、包装、运输、保管中，为达到技术目的而添加的物质。输、保管中，为达到技术目的而添加的物质。食品添加剂作为辅助成份可直接或间接成为食品添加剂作为辅助成份可直接或间接成为食品成份，但不能影响食品的特性，是不含食品成份，但不能影响食品的特性，是不含污染物并不以改善食品营养为目的的物质。污染物并不以改善食品营养为目的的物质。食品添加剂的定义（食品添加剂的定义（3 3）n按照按照中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法第九十九条，食品添加剂定义为：第九十九条，食品添加剂定义

3、为：n“食品添加剂，指为改善食品品质和食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。合成或者天然物质。”食品添加剂食品添加剂食品添加剂具有以下三个特征：食品添加剂具有以下三个特征：n一是为加入到食品中的物质，因此，它一是为加入到食品中的物质，因此，它一般不单独作为食品来食用；一般不单独作为食品来食用；n二是既包括人工合成的物质，也包括天二是既包括人工合成的物质，也包括天然物质；然物质；n三是加入到食品中的目的是为改善食品三是加入到食品中的目的是为改善食品品质和色、香、味以及

4、为防腐、保鲜和品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要。加工工艺的需要。 食品添加剂的存在价值食品添加剂的存在价值n随着经济的发展，对饮食提出了更新、更高的要随着经济的发展，对饮食提出了更新、更高的要求：求：n1.1.要求色、香、味、形俱佳，营养丰富；要求色、香、味、形俱佳，营养丰富； n2.2.要求食用方便、清洁卫生、无毒无害、要求食用方便、清洁卫生、无毒无害、确保安全；确保安全；n3.3.还要适应工作生活快节奏和满足不同人还要适应工作生活快节奏和满足不同人群的消费需要。群的消费需要。 食品添加剂的作用食品添加剂的作用n 有利于食品的保存和防止变质有利于食品的保存和防止变质n 改善食

5、品的感食性状改善食品的感食性状 n 保持或提高食品的营养价值保持或提高食品的营养价值 n 增加食品的品种和方便性增加食品的品种和方便性 n 有利食品加工操作、适应食品机械有利食品加工操作、适应食品机械化和自动化生产化和自动化生产n 满足其他的持殊需求满足其他的持殊需求 2 2 食品添加剂分类食品添加剂分类n目前使用的食品添加剂种类已达目前使用的食品添加剂种类已达1400014000种，其中直接使用的大约为种，其中直接使用的大约为40004000种，常种，常用的有用的有10001000多种。多种。n允许使用的食品添加剂种类，美国为允许使用的食品添加剂种类，美国为3000种、欧洲为种、欧洲为200

6、0种、日本为种、日本为2000种、我国为近种、我国为近2000种。种。3.3.国际上采用的分类法国际上采用的分类法n主要有主要有4 4种：种：n来源来源n用途用途n安全性评价安全性评价n卫生法定义卫生法定义(1) (1) 按来源分类按来源分类: :n天然食品添加剂（植物、动物、微生物天然食品添加剂（植物、动物、微生物来源）；来源）；n n化学合成食品添加剂（化学合成品、人化学合成食品添加剂（化学合成品、人工合成天然类似物）。工合成天然类似物）。n天然食品添加剂是指利用动植物或微生物的代天然食品添加剂是指利用动植物或微生物的代谢产为原料，经提取所获得的天然物质；谢产为原料，经提取所获得的天然物质

7、；n化学合成的食品添加剂是指采用化学手段，使化学合成的食品添加剂是指采用化学手段，使元素或化合物通过氧化、还原、缩合、聚合、元素或化合物通过氧化、还原、缩合、聚合、成盐等合成反应而得到的物质。成盐等合成反应而得到的物质。n目前使用的大多属于化学合成食品添加剂目前使用的大多属于化学合成食品添加剂。 (1) (1) 按来源分类按来源分类: :(2) (2) 按用途按用途( (功能功能) )分类分类: : （最常用）（最常用）nFAO/WTOFAO/WTO将食品添加剂分为将食品添加剂分为2121类类(1988)(1988)，包括营养强化剂、酶制剂、香料等。包括营养强化剂、酶制剂、香料等。n n美国分

8、为美国分为2525类；食用化学法典类；食用化学法典(FCC)(FCC)分成分成4545类；欧盟仅分成类；欧盟仅分成9 9类；日本则分成类；日本则分成3131类。类。n n按照最新的按照最新的食品添加剂使用标准食品添加剂使用标准（GB 2760-2011 GB 2760-2011 ），），我国的我国的食品添加剂食品添加剂分为分为2 23 3类。类。nE.1 酸度调节剂：用以维持或改变食品酸碱度的物质。 nE.2 抗结剂：用于防止颗粒或粉状食品聚集结块，保持其松散或自由流动的物质。n E.3 消泡剂：在食品加工过程中降低表面张力，消除泡沫的物质。 nE.4 抗氧化剂：能防止或延缓油脂或食品成分氧化

9、分解、变质，提高食品稳定性的物质。 nE.5 漂白剂：能够破坏、抑制食品的发色因素，使其褪色或使食品免于褐变的物质。 (2) (2) 按用途按用途( (功能功能) )分类分类: : （最常用）（最常用）nE.6 膨松剂：在食品加工过程中加入的，能使产品发起形成致密多孔组织，从而使制品具有 膨松、柔软或酥脆的物质。 nE.7 胶基糖果中基础剂物质：赋予胶基糖果起泡、增塑、耐咀嚼等作用的物质。n E.8 着色剂：使食品赋予色泽和改善食品色泽的物质。 nE.9 护色剂：能与肉及肉制品中呈色物质作用，使之在食品加工、保藏等过程中不致分解、 破坏，呈现良好色泽的物质。 (2) (2) 按用途按用途( (

10、功能功能) )分类分类: : （最常用）（最常用）nE.10 乳化剂：能改善乳化体中各种构成相之间的表面张力，形成均匀分散体或乳化体的物质。 nE.11 酶制剂：由动物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由传统或通过基因修饰的微生 物（包括但不限于细菌、放线菌、真菌菌种）发酵、提取制得，用于食品加工，具有特殊催 化功能的生物制品。 nE.12 增味剂：补充或增强食品原有风味的物质。 nE.13 面粉处理剂：促进面粉的熟化和提高制品质量的物质。 (2) (2) 按用途按用途( (功能功能) )分类分类: : （最常用）（最常用）nE.14 被膜剂：涂抹于食品外表，起保质、保鲜、上光、防止水分蒸发

11、等作用的物质。 nE.15 水分保持剂：有助于保持食品中水分而加入的物质。 nE.16 营养强化剂：为增强营养成分而加入食品中的天然的或者人工合成的属于天然营养素范 围的物质。 nE.17 防腐剂：防止食品腐败变质、延长食品储存期的物质。 nE.18 稳定剂和凝固剂：使食品结构稳定或使食品组织结构不变，增强粘性固形物的物质。(2) (2) 按用途按用途( (功能功能) )分类分类: : （最常用）（最常用）nE.19 甜味剂：赋予食品以甜味的物质。 nE.20 增稠剂：可以提高食品的粘稠度或形成凝胶，从而改变食品的物理性状、赋予食品粘润、 适宜的口感，并兼有乳化、稳定或使呈悬浮状态作用的物质。

12、 nE.21 食品用香料：能够用于调配食品香精，并使食品增香的物质。 nE.22 食品工业用加工助剂：有助于食品加工能顺利进行的各种物质，与食品本身无关。如助 滤、澄清、吸附、脱模、脱色、脱皮、提取溶剂等。 nE.23 其他：上述功能类别中不能涵盖的其他功能。 (2) (2) 按用途按用途( (功能功能) )分类分类: : （最常用）（最常用）(3)(3)按安全评价分类按安全评价分类: : ( (以以ADIADI值判断其毒性大小值判断其毒性大小) )A A类类: : A(1) A(1)：毒理学清楚，已制定：毒理学清楚，已制定ADIADI值，或值，或毒性有限，无需定毒性有限，无需定ADIADI值

13、值; ; A(2) A(2)：毒理学资料不完善，：毒理学资料不完善，JECFAJECFA已暂已暂定定ADIADI值，暂许使用于食品。值，暂许使用于食品。 B B类：类：B(1)B(1)：毒理学资料不足，未制定：毒理学资料不足，未制定ADIADI值值; ; B(2) B(2)：JECFAJECFA未进行评价。未进行评价。C C类类： C(1)C(1)：毒理学资料认定在食品中使用不安全者；：毒理学资料认定在食品中使用不安全者； C(2)C(2)，严格控制在某些食品中作特殊使用者。，严格控制在某些食品中作特殊使用者。(3)(3)按安全评价分类按安全评价分类: : “制造制造”过程如添加凝固剂、乳化剂

14、、溶剂、萃取剂、过程如添加凝固剂、乳化剂、溶剂、萃取剂、膨胀剂、粘结剂等膨胀剂、粘结剂等( (约约6060多种多种) )，使其发生质的变化。，使其发生质的变化。 “加工加工”使其形态上起了变化，如食品的着色、调味使其形态上起了变化，如食品的着色、调味等，约有等，约有230230种。如强化剂、着色剂、发色剂、漂白剂等。种。如强化剂、着色剂、发色剂、漂白剂等。 “保存保存”指对食品具有保护作用指对食品具有保护作用( (约有约有4040多种多种),),如防虫如防虫剂、保存剂、防腐剂、杀菌剂、抗氧化剂、被膜剂等。剂、保存剂、防腐剂、杀菌剂、抗氧化剂、被膜剂等。(4)(4)按卫生法的定义分类按卫生法的定

15、义分类: : 可分为可分为3 3类类是根据有关法规与卫生要求，以食品是根据有关法规与卫生要求，以食品添加剂的理化性质、质量标准、使用添加剂的理化性质、质量标准、使用效果、使用范围、使用量、毒理学评效果、使用范围、使用量、毒理学评价结果等为依据而作出的综合性评价。价结果等为依据而作出的综合性评价。其中最重要的是毒理学评价。其中最重要的是毒理学评价。 食品添加剂的安全性评价食品添加剂的安全性评价n我国卫生部发布了我国卫生部发布了食品安全性毒理学评价程食品安全性毒理学评价程序序共分共分4 4个阶段：个阶段：n第一阶段：急性毒性试验。第一阶段：急性毒性试验。n第二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短第

16、二阶段：遗传毒性试验，传统致畸试验，短期喂养试验。期喂养试验。 n第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验9090D D喂养试验、喂养试验、繁殖试验、代谢试验。繁殖试验、代谢试验。n第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。 如何确定食品添加剂是否需要进行毒理学试验如何确定食品添加剂是否需要进行毒理学试验 1、凡属于我国创制的新的化学物质，用作、凡属于我国创制的新的化学物质，用作添加剂的一般都需要进行四个阶段的毒性试验，添加剂的一般都需要进行四个阶段的毒性试验，特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作特别是对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可

17、能性，或使用面广、摄入机会多者。用可能性，或使用面广、摄入机会多者。 2、凡属与已知物质（指经过安全性评价、凡属与已知物质（指经过安全性评价、允许使用者）的分子结构基本相同的衍生物，可允许使用者）的分子结构基本相同的衍生物，可以根据第一、二、三阶段试验结果，由专家评定以根据第一、二、三阶段试验结果，由专家评定是否需要进行第四阶段试验。是否需要进行第四阶段试验。 3、凡属于我国仿制的又有一定毒性的、凡属于我国仿制的又有一定毒性的化学物质，如果多数国家允许使用于食品，化学物质，如果多数国家允许使用于食品，并有安全证据、或者并有安全证据、或者FAO/WHOFAO/WHO已经公布有已经公布有ADI值，

18、并且生产单位能证明这些产品的值，并且生产单位能证明这些产品的理化性质、纯度、杂质含量与国外产品一理化性质、纯度、杂质含量与国外产品一致，则可以只进行第一、二阶段试验。如致，则可以只进行第一、二阶段试验。如果不太一致，需要做第三阶段试验。果不太一致，需要做第三阶段试验。 如何确定食品添加剂是否需要进行毒理学试验如何确定食品添加剂是否需要进行毒理学试验一般公认安全（一般公认安全（GRASGRAS） 美国食品与药物管理局（美国食品与药物管理局（FDA）曾将）曾将1958年以年以前就已实际使用的前就已实际使用的300多种食品添加剂（不包括香料）多种食品添加剂（不包括香料）列为列为GRAS物质。又根据物

19、质。又根据FEMA的推荐将的推荐将1754种香料种香料列入列入GRAS名单。凡属名单。凡属GRAS物质一般均以良好生产物质一般均以良好生产规范（规范（GMP）生产为限。）生产为限。 按按FDA规定，它应属于下述一种或几种情况：规定，它应属于下述一种或几种情况： 在某一天然食品中存在；在某一天然食品中存在； 已知在人体内极易代谢（一般剂量范围）；已知在人体内极易代谢（一般剂量范围）； 其化学结构与某一已知安全的物质非常近似；其化学结构与某一已知安全的物质非常近似； 一般公认安全（一般公认安全（GRASGRAS） 在大范围内证实已有长期安全食用历史（如在大范围内证实已有长期安全食用历史（如在某些国

20、家已经使用在某些国家已经使用30年以上）；年以上）； 或者同时具备以下各条件：在某一国家最近或者同时具备以下各条件：在某一国家最近已使用已使用10年以上，在任何一种最终食品中平均年以上，在任何一种最终食品中平均最高用量不超过最高用量不超过10 mgkg-1，在美国的年消，在美国的年消费量低于费量低于454kg，从化学结构、成分分析或实，从化学结构、成分分析或实际应用中，均证明在安全性方面没有问题。际应用中，均证明在安全性方面没有问题。一般公认安全（一般公认安全（GRASGRAS）4. 使用食品添加剂应该遵循以下原则：使用食品添加剂应该遵循以下原则： 1 1经过规定的食品毒理学安全评价程序的评价

21、证明在使用经过规定的食品毒理学安全评价程序的评价证明在使用限量内长期使用对人体安全无害。限量内长期使用对人体安全无害。 2 2不影响食品感官性质和原味，对食品营养成分不应有破不影响食品感官性质和原味，对食品营养成分不应有破坏作用。坏作用。 3 3食品添加剂应有严格的质量标准，其有害杂质不得超过食品添加剂应有严格的质量标准，其有害杂质不得超过允许限量。允许限量。 4 4不得由于使用食品添加剂而降低良好的加工措施和卫生不得由于使用食品添加剂而降低良好的加工措施和卫生要求。要求。 5 5不得使用食品添加剂掩盖食品的缺陷或作为伪造的手段。不得使用食品添加剂掩盖食品的缺陷或作为伪造的手段。 6 6未经卫

22、生部允许婴儿及儿童食品不得加入食品添加剂。未经卫生部允许婴儿及儿童食品不得加入食品添加剂。 使用过程中存在的问题使用过程中存在的问题 n违法使用非食品添加剂违法使用非食品添加剂 n超范围使用食品添加剂超范围使用食品添加剂 n超限量使用食品添加剂超限量使用食品添加剂 n使用伪劣添加剂使用伪劣添加剂 n其他问题其他问题 食品添加剂标注对消费者有误导食品添加剂标注对消费者有误导n一是应该标明的不标，让消费者误以一是应该标明的不标，让消费者误以为该食品不含添加剂；为该食品不含添加剂；n其次是只标注部分内容，未把所有添其次是只标注部分内容，未把所有添加剂种类标全；加剂种类标全；n还有标注的语言模糊。还有

23、标注的语言模糊。“不含防腐剂不含防腐剂” 是欺骗消费者是欺骗消费者n“防腐剂、漂白剂、甜味剂、食用色素防腐剂、漂白剂、甜味剂、食用色素的具体成分，按规定必须写明，因为它的具体成分，按规定必须写明，因为它们是易违规使用的添加剂。如果某种食们是易违规使用的添加剂。如果某种食品没有列出，那就是违规。品没有列出，那就是违规。”有害成分导致的安全问题有害成分导致的安全问题n事实上，用作调味品色素的苏丹红、为事实上，用作调味品色素的苏丹红、为鱼类保鲜的甲醛都不是食品添加剂，而鱼类保鲜的甲醛都不是食品添加剂，而是非食用化工原料。是非食用化工原料。n食品添加剂只要用量不超标，且用对地食品添加剂只要用量不超标，

24、且用对地方，对人体是安全的。方，对人体是安全的。 国际上食品添加剂的应用开发由国际上食品添加剂的应用开发由联合国粮食与联合国粮食与农业组织农业组织(FAO)(FAO)和和世界卫生组织世界卫生组织(WHO)(WHO)加以管理。加以管理。 5、食品添加剂的管理、食品添加剂的管理 准许用于食品的各种食品添加剂的名单，准许用于食品的各种食品添加剂的名单，以及它们的毒理学评价以及它们的毒理学评价(ADI(ADI值值)(1996)(1996)。 各种批准使用的食品添加剂的质量指标等各种批准使用的食品添加剂的质量指标等规定规定(1993)(1993)。 各种食品添加剂质量指标的通用测定方法各种食品添加剂质量

25、指标的通用测定方法(1991)(1991)。 各种食品添加剂在食品中的允许使用范围各种食品添加剂在食品中的允许使用范围和建议用量（和建议用量（19871987）。）。 联合国对食品添加剂的管理联合国对食品添加剂的管理ADIADI（日允许摄入量）日允许摄入量） n作为即使终生持续摄食也不会出现作为即使终生持续摄食也不会出现明显危害的每日摄入量。明显危害的每日摄入量。 n是指某种或某组物质从外界进人人是指某种或某组物质从外界进人人体的总量。体的总量。n“依据人体体重，一生摄入一种食依据人体体重，一生摄入一种食品添加剂而无显著健康危害的每日品添加剂而无显著健康危害的每日允许摄入量的估计值允许摄入量的

26、估计值” 根据动物毒性试验确定最大无作用剂量或无作用剂量根据动物毒性试验确定最大无作用剂量或无作用剂量（MNLMNL）。根据根据MNLMNL定出人体每日允许摄入量定出人体每日允许摄入量( (ADIADI) )值。值。 每日允许摄入量每日允许摄入量(ADI)(ADI)MNLMNL* *（1/1001/100）将每日允许摄入量将每日允许摄入量(ADI)(ADI)乘以平均体重即可求得每人每乘以平均体重即可求得每人每日允许摄入总量（日允许摄入总量（A A）。）。制定标准的程序制定标准的程序有了该物质每日允许摄入总量有了该物质每日允许摄入总量(A)(A)之后，还要根据之后，还要根据人群的膳食调查，搞清膳

27、食中含有该物质的各种食品人群的膳食调查，搞清膳食中含有该物质的各种食品的每日摄食量（的每日摄食量（C C），然后即可分别算出其中每种食），然后即可分别算出其中每种食品含有该物质的最高允许量品含有该物质的最高允许量(D)(D)根据该物质在食品中的最高允许量根据该物质在食品中的最高允许量(D)(D)制定出该种制定出该种添加剂在每种食品中的添加剂在每种食品中的最大使用量最大使用量(E)(E)。制定标准的程序制定标准的程序我国对食品添加剂的管理我国对食品添加剂的管理l19731973年国家标准总局公布了年国家标准总局公布了中华人民共和国中华人民共和国国家标准国家标准食品添加剂食品添加剂；l19771977年制定了最早的年制定了最早的“食品添加剂食品添加剂使用卫生标准使用卫生标准（试行）；（试行）；l19801980年在原协作组基础上成立了年在原协作组基础上成立了中国食品添加剂标准化技中国食品添加剂标准化技术委员会术委员会；l19811981年制定了年制定了食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准GB2760-81GB2760-81；l19861986年颁布了年颁布了食品食品营养强化剂使用卫生标准营养