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文档简介

1、批生产包装记录记录编码:页码:1/8品名:批号:批 M:1.各工序开工前检査检查项目检查内容人员、卫生、淸洁、淸场检查合格的操作人员、检验人员已到位人员着装、个人卫生是否符合规定各操作间淸洁是否符合规泄,是否已淸场,有无淸场合格证。生产设备、容器具淸洁、消毒是否符合规定检査状态标识各种状态标识是否符合规定生产设备、容器具、仪器、仪 表检查生产设备、设施是否完好仪器、仪表、称量工具计量检定是否符合规定称疑仪器精度是否与生产相适应环境控制检査各操作间温度、湿度、压差控制是否符合规定。物料检査生产指令中要求物料均已进行了适当的准备,用于产品制造的起始物料 已经领取并准备好。公用系统检査工艺用水系统是

2、否正常供电系统是否正常生产文件检查生产指令、生产记录是否准备好,已发放到岗位备用。确认生产过程中相关的标准 操作规程各岗位相关的标准操作规程是否发放到岗位工序检査结果检查人员签名复核人员签名合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格口结论:淸场符合要求,准予进入下批产品生产。批生产包装记录记录编码:页码:4/8品名:批号:批量:2.物料准备从仓库领取物料,开具领料单,核对物料品名、批号。物料冬称物料批号合格证号领取数量(kg)操作时间:年月日操作人::复核人:3操作结束,对操作间、设施.设备进行清场。淸场项目淸场内容淸场检查结果物料、中间产品结余物料、中间产品退库或送

3、入中间站、交下工序,并做好记 录是口否口废弃物淸点后淸离洁净区、放宜规定地点是口否口文件记录与后续产品无关的文件记录及时淸离现场是口否口工、器具冲洗、湿抹、淸扫干净,消毒,置规左地点存放,挂状态标示 牌是口否口生产设备淸洗消毒,无可见药物残留,设备见本色,状态标示合格是口否口计量器具冲洗或擦干净,悬挂状态标示符合状态要求是口否口工作场地房间、门窗、地而、淸扫、湿抹或湿拖干净是口否口地漏按照规程淸洁、消毒液体液封地漏是口否口淸洁工具淸洗干净,置规定处存放,挂状态标示牌是口否口结论:淸场符合要求,准予进入卜批产品生产洁场不符合要求,不准予进入卜批产品生产。批生产包装记录记录编码:页码:4/8品名:

4、批号:批量:4.批投料记录序号物料名称投料数量物料生产日期/批号投料时间操作时间:年月日操作人::复核人:4.1操作结束,对操作间.设施、设备进行淸场。淸场项目淸场内容淸场检查结果物料、中间产品结余物料、中间产品退库或送入中间站、交下工序,并做好记是口否口废弃物淸点后淸离洁净区、放宜规定地点是口否口文件记录与后续产品无关的文件记录及时淸离现场是口否口工、器具冲洗、湿抹、淸扫干净,消毒,置规左地点存放,挂状态标示 牌是口否口生产设备淸洗消毒,无可见药物残留,设备见本色,状态标示合格是口否口计量器具冲洗或擦干净,悬挂状态标示符合状态要求是口否口工作场地房间、门窗、地而、淸扫、湿抹或湿拖干净是口否口

5、地漏按照规程淸洁、消毒液体液封地漏是口否口淸洁工具淸洗干净,宜规定处存放,挂状态标示牌是口否口结论:淸场符合要求,准予进入下批产品生产。淸场不符合要求,不准予进入下批产品生产。操作时间:年月日操作人::复核人:批生产包装记录记录编码:页码:4/8品名:批号:批量:5混合 (是口 否口关键控制点工序)5.1 混合操作工艺要求操作记录按照相关的标准操作规程将物料进行 混合,时间:分钟,交下道工序。混合开始时分,结束时分52操作结束,对操作间、设施、设备进行淸场。淸场项目淸场内容淸场检查结果废弃物淸点后淸离洁净区、放置规定地点是口否口文件记录与后续产品无关的文件记录及时淸离现场是口否口工、器具冲洗、

6、湿抹、淸毒或淸扫干净,宜规泄地点存放,挂状态标示 牌是口否口生产设备淸洗消毒,无可见药物残留,无汕污,设备见本色,状态标示 合格是口否口计量器具冲洗或擦干净,悬挂状态标示符合状态要求是口否口工作场地房间、门窗、地而、墙壁、天花淸扫、湿抹或湿拖干净,悬挂 状态标示符合状态要求是口否口淸洁工具淸洗干净,置规定处存放,挂状态标示牌是口否口纺论:淸场符合要求,准予进入卜批产品生产。清场不符合要求,不准子进入下批产品生产。操作时间:年月日操作人: ;复核人:操作时间:年月日批生产包装记录记录编码:页码:4/8品名:批号:批量:6 干燥灭菌(是口 否口关键控制点工序)6.1干燥灭菌操作工艺要求操作记录称量

7、使用的磅秤经过了校验,有校验标志,精度符合称量要求。是口否口干燥设备淸洁卫生符合要求是口否口上批生产后已淸场,并在有效期内。是口否口将混合后物料进行干燥火菌,干燥温度()干燥温度:C干燥时间小时干燥开始时分:干燥结朿时分干燥后物料水分(应)干燥灭菌前数量:kg干燥灭菌后数量:kg干燥后水分:%6. 2操作结束,对操作间、设施、设备进行淸场。淸场项目淸场内容淸场检查结果物料、中间产品结余物料、中间产品退库或送入中间站、交下工序,并做好记 录是口否口文件记录与后续产品无关的文件记录及时淸离现场是口否口工、器具冲洗、湿抹、淸毒或淸扫干净,程规左地点存放,挂状态标示 牌是口否口生产设备淸洗消毒,无可见

8、药物残留,无油污,设备见本色,状态标示 合格是口否口计量器具冲洗或擦干净,悬挂状态标示符合状态要求是口否口工作场地房间、门窗、地面、墙壁、天花淸扫、湿抹或湿拖干净,悬挂 状态标示符合状态要求是口否口地漏按照规程淸洁、消毒液体液封地漏是口否口淸洁工具淸洗干浄,置规定处存放,挂状态标示牌是口否口结论:淸场符合嗚 准予进入下批产品生产。淸场不符合要求,不准予进入卜批生产包装记录记录编码:页码:4/8品名:批号:批量:操作人::复核人:a7包装(是口 否口关键控制点工序)7. 1.开工前检查检查项目检査内容检査结果人员、卫生、淸洁、淸场检查合格的操作人员、检验人员已到位。是口否口人员着装、个人卫生是否

9、符合规建。是口否口各操作间是否已淸场,有无淸场合格证。是口否口生产设备、容器具淸洁、消毒是否符合规立。是口否口检查状态标识各种状态标识是否符合规定。是口否口生产设备、容器具、仪 器.仪表检查生产设备、设施是否完好。是口否口仪器、仪表、称量工具计量检定是否符合规定。是口否口称虽:仪器精度是否与生产相适应。是口否口物料检查生产指令中要求物料均已进行了适当的准备,用于产品制 造的起始物料已经领取并准备好。是口否口生产文件检査生产指令、生产记录是否准备好,已发放到岗位备用。是口否口确认生产过程中相关 的标准操作规程相关的标准操作规程已备用。是口否口论:淸场符合要求,准予进入下批产品生产。淸场不符合要求

10、,不准予进入卜批产品生产。检查时间:年月日:检査人::复核人:7. 2.领取、复核、准备本工序所需物料、包装、装箱。待包装品::批号::规格::生产日期:根据待包装品的数量汁算使用的包装材料数量:物料名称单位实际领用量退库数报废数库存数批生产包装记录记录编码:页码:4/8品名:批号:批量:操作时间:年月0:操作人::复核人:7. 3.包装工艺要求操作记录包装材料消毒方式:消毒时间:开始时分,结束时分操作时间:年月日操作人::复核人:7. 4.由操作员抽取检验及留样用样品。包装好成品入成品库待验。成品入库记录成品数量(规格:)成品批次批号数量(规格:)批号数量(规格:)入库疑(规格:)取样数(规格:)包装操作时间:年月日操作人:;复核人:7.5操作结束,对操作间、设施、设备进行淸场。淸场项目淸场内容淸场检査结果物料、中间产品结余物料退库或送入中间站,并做好记录是口否口废弃物淸点后淸离洁净区、放置规定地点是口否口文件记录与后续产品无关的文件记录及时淸离现场是口否口工、器具冲洗、湿抹、淸扫干净、消毒,放宜规泄地点存放,挂状态标示牌是口否口生产设备淸洗消毒,无可见药物残留,设备见本色,状

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