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文档简介

1、吉亚索主湖riUlN原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:1 / 10版本号:01修订号:00机密等级:秘密原液抗原含量测定方法验证方案吉林亚泰生物药业股份有限公司2011年X月吉亚索主棚riUlN原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:2 / 10版本号:01修订号:00机密等级:秘密方案批准题目原液抗原含量测定方法验证方案起草人部门职务起草日期审核人部门职务审核日期批准人部门职务批准日期吉亚索主湖原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:3 / 10版本号:01修订号:00机密等级:秘密目录1. 目的 12. 范围和责

2、任 13. 人员确定 14. 引用标准 15. 材料 15.1仪器设备 15.2器材、用具 16. 风险因素分析 17. 内容 17.1检查法验证简述 17.2验证方法 17.3验证步骤 18. 偏差 19. 结果评价及建议 110. 最终批准 111. 附录 1在检测人用狂犬病疫苗中病毒抗原相对含量之前,需验证在实际检验中所采用 的检验方法的专属性、精密度、线性和范围均能达到检验要求,确保试验结果 的准确性和可靠性。2. 范围和责任2.1. 质量控制部:负责再验证实施全过程的组织和再验证报告的起草。22质量保证部:分别负责监控验证全过程和记录填写。3. 人员确定姓名部门验证职务签名日期组长组

3、员组员4. 引用的标准本抗原含量试验操作SOP(JYT-SOP03-5-0-001)。人用狂犬病疫苗中病毒抗原相对含量检测试剂 (酶联免疫法)说明书。5. 材料5.1. 仪器设备:微量混匀仪、自动酶标仪、自动洗板机、恒温培养箱5.2. 器材用具:微量移液器、1000 pl吸头、200山吸头、离心管6. 风险因素分析评估 项目潜在风险风险 级别控制措施是否需 要确认重复性试验方法的重复 性不能达到试验 的要求。高按相关法规的要 求,通过检验 数据表明方法 的重复性能达 到试验的要 求。是精密度检验数据的随机 变动因素对试验 的影响中通过检验数据 确认随机变动 因素对试验无 影响。是操作人员操作不

4、纯熟导 致稀释过程中试验高对相关的操作人 员进行严格的操是吉*1亚廉生湖原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:5 / 10版本号:01修订号:00机密等级:秘密样品混淆作规程的培训, 确保验证过程按 文件规定执行。7.内容7.1. 检查法验证简述在检测人用狂犬病疫苗中病毒抗原相对含量之前,需验证在实际检验中所采用 的检验方法的专属性、精密度、线性和范围均能达到检验要求,确保试验结果的准 确性和可靠性。7.2. 验证方法:本验证采用双抗体夹心ELISA,用多株抗狂犬病毒单克隆抗体包被微孔板,与 抗狂犬病毒糖蛋白酶标抗体等试剂组成,用于检测狂犬病疫苗中病毒抗原相对含量。每

5、次试验设空白、阴性对照(样品稀释液)和阳性对照各 1孑L、做好标记。 阳性对照用0.5ml蒸馏水溶解,并混匀,取100 pl加到阳性孔。将其余板条各孔加样品稀释液,每孔 100血将自备的标准品及样品分别加入 对应每孔,每孔100 p,平行倍比稀释,轻轻震荡混匀,稀释最后一孔时弃去多余 的100 p液体。将30倍浓缩的洗涤液用蒸馏水稀释至工作浓度,作为洗涤液备用。弃去板中液体,甩干,用洗涤液加满各孔,再弃去板中液体,甩干;重复洗板 共5次。加入酶结合物(空白孔不加),每孔 100P,用封口膜覆盖包被板,置于 37 T 温育30分钟。弃去板中液体,甩干,用洗涤液加满各孔,再弃去板中液体,甩干;重复

6、洗板 共5次。依次加入底物A、B液,每孔50卩1,用封口膜覆盖包被板,置于37C避光显色 15分钟。立即加入终止液,每孔各50讪;置于酶标仪450nm波长处,读取各孔A值。7.3. 验证步骤7.3.1. 专属性7.3.1.1. 目的:通过检测的试验数据表明其中可能存在的杂质对原液抗原含量试验无干扰。吉亚索主湖原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:6 / 10版本号:01修订号:00机密等级:秘密7.3.12操作:取生产中所使用的原液、小牛血清、PBS,人血白蛋白各3批,进行抗原含量检测试验,通过检测的试验数据表明其中可能存在的杂质对原液抗原含量试验无 干扰。7.3.1

7、.3. 可接受标准:通过检测的试验数据表明其中可能存在的杂质对原液抗原含量试验无干扰7.3.1.4. 记录:见附录17.3.2.1.7.322.7.3.2. 重复性目的:通过检验数据表明方法的重复性能达到试验的要求。操作:方法重复性的确定至少要取方法范围内样品的4个浓度级别,每个浓度级别至少检测3次。通过检验数据表明方法的重复性能达到试验 的要求。7.323.可接受标准:通过检验数据表明方法的重复性能达到试验的要求。7.3.2.4. 记录:见附录27.3.3. 精密度7.3.3.1.目的:通过检验数据确认随机变动因素对试验的影响。7.3.3.2.操作:在规定的试验条件下,取同一个均匀样品3批,

8、由两个不同的实验人员进行多次检测,通过检验数据确认随机变动因素对试验的影响。7.3.3.3. 可接受标准:通过检验数据确认随机变动因素对试验无影响。7.3.4.7.3.4.1.7.3.3.4. 记录:见附录3线性目的:通过试验中参考品浓度进行测定,确认其相关系数是否达到试验要求。7.3.4.2.操作:通过试验中参考品浓度进行测定,以参考品的浓度及其对应的吸光度进行线性回归分析,求出回归方程及相关系数。7.3.4.3. 可接受标准:通过试验中参考品浓度进行测定,确认其相关系数是否达到试验要求。吉亚索主棚原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:7 / 10版本号:01修订号

9、:00机密等级:秘密7.344.记录:见附录4原液抗原含量检验已按照方案所列验证测试清单进行了确认,并对 检验结果进行确认结果见附录。8.偏差偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价:本次原液抗原含量检验方案确认无偏差产生。评价人:日期:负责人:日期:QA人员:日期:9.结果评价及建议评价人:验证状态的维持;下次再验证的时间10.最终批准:吉亚索主湖riUlN原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:8 / 10版本号:01修订号:00机密等级:秘密最终批准:年 月 日11.附录11.1.附录1:人用狂犬病疫苗中病毒抗原含量检验专属性检查试验结果

10、11.2.附录2:人用狂犬病疫苗中病毒抗原含量检验重复性检查试验结果11.3.附录3:人用狂犬病疫苗中病毒抗原含量检验精密度检查试验结果11.4.附录4:人用狂犬病疫苗中病毒抗原含量检验曲线方程及相关系数结果附录1人用狂犬病疫苗中病毒抗原含量检验专属性检查试验结果吉*1亚廉生湖riant MAiHHAMAMWnmbV原液抗原含量测定方法验证方案编号:XXXXXXXXXXXX页码:9 / 10版本号:01修订号:00机密等级:秘密7-、验证次数 检品名称一次二次三次四次五次人用狂犬病疫苗原液小牛血清PBS人血白蛋白检验人复核人附录2:人用狂犬病疫苗中病毒抗原含量检验重复性检查试验结果、一验证日期 检品批号及浓度年月曰年月 日年月曰2X4X8X16X检验人复核人附录3:人用狂犬病疫苗中病毒抗原含量检验精密度检查试验结果

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