第四章药品监管组织体制案例

1、第四章第四章 药品监管组织体制药品监管组织体制 案例一：医生是最大药贩子案例一：医生是最大药贩子 ？ 案例二：违法经营使用疫苗应如何处罚案例二：违法经营使用疫苗应如何处罚 案例三：在国务院机构改革下的医药卫生案例三：在国务院机构改革下的医药卫生组织体系的机构和职能的调整组织体系的机构和职能的调整 案例四：无证照经营药品行政处罚案案例四：无证照经营药品行政处罚案 案例五：关于药品行政垄断行为案例五：关于药品行政垄断行为违法经营使用疫苗应如何处罚违法经营使用疫苗应如何处罚 案件一：案件一：2003年11月13日，某县药监局在某零售药店检查时发现，该药店从某市疾病控制中心购进甲型肝炎疫苗30支。经查

2、，该药店已销售这种疫苗4支，分局执法人员遂对剩余的26支疫苗依法先行登记保存，并立案查处。 案件二：案件二：2003年12月2日，某县药监局在某个体诊所检查时发现，该诊所冰箱里存有流感疫苗8支。经查该疫苗系从某县防疫站购进，购进数量为20支，现已销售12支，分局执法人员遂对余下的疫苗依法先行登记保存，并立案查处。违法经营使用疫苗应如何处罚违法经营使用疫苗应如何处罚 案件三：案件三：2003年11月15日，某县药监局在某镇卫生院检查时发现，该院防保科的冰箱中存有标示为北京天坛生物制品有限公司生产的乙型肝炎疫苗60支，现场不能提供进货发票及清单。分局执法人员遂对该疫苗依法先行登记保存，并立案调查。

3、经查，该院所使用的乙型肝炎疫苗系从某市药品采购供应站购进，经与北京天坛生物制品有限公司联系并送样品验明，疫苗是该公司生产的。 【处理结论】：【处理结论】： 1.案件一中零售药店没有经营疫苗的资格，因此，该药店超范围经营药品，已构成无证经营药品的违法事实，该县药监局应依据药品管理法第七十三条规定予以处罚。 2. 对案件二的处理要明确，药品管理法实施条例第二十七条规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。疫苗不属于常用药品和急救药品，同时，个体设置的门诊部、诊所也不承担预防接种工作，对其超范围经营药品的违法行为，某县药监局应依据药品管理法第七十三条予以处罚。

4、【处理结论】：【处理结论】： 3.案件三中的镇卫生院，因其承担着农村预防接种的工作任务，所以有使用疫苗的资格。但其从某市药品采购供应站购进乙型肝炎疫苗的行为，违反了药品管理法第三十四条的规定，即从不具有经营疫苗资格的企业购进疫苗，该县药监局应依据药品管理法第八十条的规定予以处罚。另外，案件中涉及的某市药品采购供应站，因其经营疫苗的行为属于超范围经营药品，已构成无证经营药品违法事实，应移交所在地药监部门处理。药品行政垄断案药品行政垄断案 【案情简介案情简介】: :2002某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知

5、要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。该制药公司该制药公司应承担什么法律应承担什么法律责任？责任？ 【案例分析】【案例分析】本案是典型的行政垄断性为.根据新修订的药品管理法第69条规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验,审批等手段限制或排斥非本地

6、区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区.市场经济是法制经济,以保护药品质量为名,设置准入证,准销证等手段,对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍,这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序,也违反了法律的规定. 反不正当竞争法第7条规定:政府及其所属部门不得滥用行政权力,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动.政府及其所属部门不得滥用行政权力,限制外地商品进入本地市场,或者本地商品流向外地市场.A地药品监督管理局要先办理准销证和准入证的行为,也违反了行政许可法的第15条的规定(排除法律的适用时间问题):地方性法规和省,自治区,直辖市人民政府规章,不得设定应当由

7、国家统一确定的公民,法人或者其他组织的资格,资质的行政许可;不得设定企业或者其他组织的设立登记及其前置性行政许可.其设定的行政许可,不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务,不得限制其他地区的商品进入本地区市场. 药品管理法第98条规定, 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销.反不正当竞争法第30条规定,政府及其所属部门违反本法第七条规定,限定他人购买其指定的经营者的商品,限制其他经营者正当的经营活动,或者限制商品在地区之间正常流通的,由上级机关责令其改正;情节严重的,由同级或者上级机关对直接责任人员给予

8、行政处分.被指定的经营者借此销售质次价高商品或者滥收费用的,监督检查部门应当没收违法所得,可以根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款. 【处理结论】【处理结论】: : 假如上级部门未对本案主动作出撤销处理,针对本案中A地药监局要求办理准入证和准销证的行为,某制药公司可以就该行政许可行为向上一级药监局申请复议,也可直接向A地人民法院提起行政诉讼. 药品管理法第98条规定， 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。在国务院机构改革下的医药卫生组织体系的在国务院机构改革下的医药卫生组织体系的机构和职能的调整机构和职能的调整 20

9、08年我国进行了第6次国务院机构改革，随着国务院机构改革方案的颁布和实施，我国的医药卫生组织体系的机构和职能也进行了调整。其中SFDA由原来的国务院直属机构改由卫生部管理。至此成立10年的SFDA正式划归卫生部。 根据国务院机构改革方案，卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局，卫生部调整部分内设机构。在卫生部原有内设司局的基础上，增设“医疗服务监管司”和“药物政策与基本药物制度司”，并将“卫生监督局”调整为“食品安全综合协调与卫生监督局”，同时增加 了部分行政编制。卫生部和SFDA的职责进行了相应的调整。 其中卫生部的职责调整包括：其中卫生部的职责调整包括： （1）取消已由国务院公

10、布取消的行政审批事项。（）将卫生行业科技成果鉴定工作交给市场中介组织。（）将进口涉水产品、国产水质处理器和防护材料、与饮用水接触的新材料和化学物质的技术评估交给事业单位。（）将化学品毒性鉴定、建设项目职业病危害评价（甲级）、职业病防护设施与个人职业病防护用品效果评价、放射防护器材和含放射性产品技术评估交给事业单位。 （）将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划给SFDA。（）将国家食品药品监督管理局综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划入卫生部。（）增加组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责。（）加强食品安全综合

11、监督的职责。加强对医疗服务、公立医疗机构的监督管理。（）深化医药卫生体制改革，坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点，中西医并重的方针，坚持为人民健康服务的方向。 另外，食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的也进行了相应的职责分工。卫生部负 责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产环节许可的监督管理。国家工商行政管理总局负责食品流通环节许可的监督管理。不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。 根据国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定，SFDA的职责调整包括：（1）取消已由国务院公布取消的行政

12、审批事项。（2）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。（3）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。（4）将卫生部食品卫生许可,餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入SFDA。无证照经营药品行政处罚案无证照经营药品行政处罚案 【案情简介案情简介】2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押.由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助.药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得药品经营许可证.经进一步调查,袁某无证批发经营药品已

13、长达5年之久.鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围.【焦点问题焦点问题】无证照经营药品该如何处罚？【案例分析案例分析】该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体.无照经营查处取缔办法第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得.药品管理法第十四条第一款规定:无药品经营许可证不得经营药品.药品管理法第七十三条规定:未取得 药品经营许可证经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款.在查处无照经营药品的违法行为时,药品管理法和无照经营查处

14、取缔办法的适用效力不同,药品管理法是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的无照经营查处取缔办法.【处理结论处理结论】袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反药品管理法第十四条第一款之规定,按照药品管理法第七十三条规定给予处罚.如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理 。国务院原司长斥医生成最大药贩子国务院原司长斥医生成最大药贩子 为数千年来所未有为数千年来所未有 提示：提示：针对药价虚高，国家发改委近年来先后29次降低药价，但是百姓却始终“没感觉”，这是为什么？各大主流媒体屡屡曝光

15、某些药品的医院销售价是药企出厂价的几倍、十几倍、几十倍，但是药价虚高依旧，这是为什么？众所周知，有一条完整的利益链条在不遗余力地推高药价，从药厂到各级代理商，到医药代表，到招标采购，到医院，再到医生，雁过拔毛，层层加码，见者有份，各取其利，可是你知道他们各取多少利润吗？谁吃了最肥的那块肉呢？郑州药交会，记者探得药价黑幕。 国务院研究室社会发展司原司长朱幼棣怒斥：国务院研究室社会发展司原司长朱幼棣怒斥：“医生成了最大的药贩子，为数千年来所未有！医生成了最大的药贩子，为数千年来所未有！” ” 第66届全国药交会，12月初在郑州召开，同时，第二十届中国医药企业营销高峰论坛也在郑州举行。药商盛会，必然

16、热议药价。提及“天价芦笋片”事件，药商们依然心有余悸。 “天价芦笋片”事件发生在2010年5月。长沙的韩女士患了卵巢癌，在湖南省湘雅二医院做化疗。化疗后，医生建议她服用芦笋片以辅助抗癌。湘雅二医院的芦笋片每瓶价格213元，但是韩女士发现芦笋片出厂价仅15.5元，市场上每瓶30元就可以买到。 记者曝光后继续调查发现，这种在四川生产的芦笋片进入湖南省招标药物目录时价格已是136元，即便医院按照国家规定加价15%，售价也不过156.4元，而医院却卖213元，是出厂价的13倍多。曝光以后，利益链条就收敛了吗？No！ 今年又有克林霉素磷酸酯注射液被曝光。这药在山东的出厂价只有6毛钱，但在北京的中标药品目

17、录中是每支11元，医院再加价15%，卖给患者每支售价12.65元，是出厂价的21倍；还有，山东生产的盐酸奈福泮注射液，出厂价仅3毛2，中标价却是18.49元，医院加价15%售价21.26元，是出厂价的66倍。 十几倍、几十倍的巨大利润空间，由利益链条瓜分，这个巨大的利润空间是对国家、人民的巨大伤害。500020000医生医生门诊药房门诊药房患者患者医院院长和药剂采购科长医院院长和药剂采购科长进入医院的库房进入医院的库房科室主任科室主任卫生行政部门的招标负责人卫生行政部门的招标负责人进入各省的招标目录进入各省的招标目录评标专家组的名单评标专家组的名单省级代理商和医药代表 药品的代理权后各20000谈判提成比例，或者干脆直接找医生公关统方费统方费环环环环相相扣扣的的利利益益链链条条 医生吃了最肥的那块肉？医生吃了最肥的那块肉？ 有医药代表开玩笑说：“药价为什么会越来越高？你没看医院的大楼也是越盖越高吗？有些医生的汽车越换越好吗？ 按照潜规则，给开处方的医生提成，小公司的药提成比例是药价的20%至25%；大公司的比例会少一些，是药价的10%至15%。“大公司的提成少，但福利会好一些，除了组织旅游活动，也会赞助会议搞学术推广，还会赞助医生到国外参加会议、研修、访问。” 一名医药代表说：“我们医药代表收